此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

奥氮平或地塞米松联合 5-HT3 RA 和 NK-1 RA 预防 CINV

2022年7月26日 更新者：Zhigang Liu、Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

奥氮平或地塞米松联合 5-HT3 RA 和 NK-1 RA 预防基于顺铂的双药化疗引起的恶心和呕吐：一项非劣效性、前瞻性、多中心、随机、对照的 III 期临床试验

化疗引起的恶心和呕吐是癌症治疗的常见副作用，而地塞米松在急性期和延迟期都比安慰剂具有明显的优势，可以防止化疗引起的呕吐。 然而，它的中度至重度失眠、高血糖、消化不良、上腹部不适、烦躁、食欲增加、体重增加和痤疮等副作用越来越受到关注。 几项临床试验表明，奥氮平在治疗迟发性、顽固性、突发性恶心和呕吐方面发挥着重要作用。 其副作用主要包括镇静和体重增加。 目前，NCCN指南已推荐含奥氮平的三药方案用于高致吐化疗（HEC）和中度致吐化疗（MEC）预防呕吐，但其在中国人群中的数据有限。 因此，我们启动了这项前瞻性、多中心、III 期研究，以验证无地塞米松方案：应用奥氮平代替地塞米松预防 CINV。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
557

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Zhuhai、Guangdong、中国
        • Fifth Affilliated Hospital of Sun Yat-sen University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准（只有满足以下所有标准的患者才有资格被纳入研究）：

  1. 年龄≥18岁且≤75岁，ECOG评分0-2分，接受顺铂+吉西他滨/白蛋白紫杉醇/依托泊苷/氟尿嘧啶/伊立替康/替莫唑胺等含顺铂双联化疗一线治疗的癌症患者；
  2. 预期寿命≥3个月；
  3. 白细胞≥3,000/uL；
  4. AST≤2.5 × 正常上限；
  5. 胆红素≤1.5×正常值上限；
  6. 血清肌酐≤ 1.5 × 正常上限。

排除标准（满足以下任一条件的患者将被排除）：

  1. 中枢神经系统疾病史，如脑转移或癫痫；
  2. 入组前 30 天内使用其他抗精神病药物（如利培酮、喹硫平、氯氮平、吩噻嗪或丁酰苯，或研究期间正在安排此类治疗）；长期使用吩噻嗪作为抗精神病药;
  3. 同时使用咽部或腹部放疗；
  4. 同时使用喹诺酮类抗生素；
  5. 慢性酒精中毒；
  6. 已知对奥氮平过敏；
  7. 6个月内知道心律失常、无法控制的充血性心力衰竭或急性心肌梗死；
  8. 已知不受控制的糖尿病；
  9. 化疗前 24 小时呕吐或干呕；
  10. 化疗前 48 小时使用止吐药；
  11. 同时使用氨磷汀；
  12. 同时使用皮质类固醇，唯一的抗过敏选择是皮质类固醇

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：奥氮平+NK-1 RA+5-HT3 RA
使用一种 5-HT3 受体拮抗剂 (a. 帕洛诺司琼：0.25 mg d1 静脉注射； b. 格拉司琼：1 mg d1 静脉内，或 2 mg d1 口服； C。 昂丹司琼：8-16 mg d1 静脉内或口服。 具体药物由主治医师选择，仅在第一天）顺铂前 30 分钟内给药。 使用一种 NK-1 受体拮抗剂 (a. 阿瑞吡坦：125 mg 口服，d1，80 mg 口服，d2-3； b. 福沙匹坦：静脉注射 150 mg，d1)，在使用顺铂前 1 小时内。 在第 1-4 天，奥氮平 (5mg) 在晚餐后口服。
药品：奥氮平+NK-1 RA+5-HT3 RA
在第 1-4 天，奥氮平 (5mg) 在晚餐后口服。
有源比较器：地塞米松+NK-1 RA+5-HT3 RA
使用一种 5-HT3 受体拮抗剂 (a. 帕洛诺司琼：0.25 mg d1 静脉注射； b. 格拉司琼：1 mg d1 静脉内，或 2 mg d1 口服； C。 昂丹司琼：8-16 mg d1 静脉内或口服。 具体药物由主治医师选择，仅在第一天）顺铂前 30 分钟内给药。 使用一种 NK-1 受体拮抗剂 (a. 阿瑞吡坦：125 mg 口服，d1，80 mg 口服，d2-3； b. 福沙匹坦：静脉注射 150 mg，d1)，在使用顺铂前 1 小时内。 第一天，给予顺铂前30分钟内口服/静脉给予地塞米松12mg，第2-4天给予8mg地塞米松。
药品：地塞米松+NK-1 RA+5-HT3 RA
第一天，给予顺铂前30分钟内口服/静脉给予地塞米松12mg，第2-4天给予8mg地塞米松。
其他名称：
  • 德罗尼尔
  • 地美通
  • 皮质醇
  • 酸碱度
  • 氟泼尼松龙
  • (11β，16α）-9-Fluoro-11,17,21-trihydroxy-16-methylpregna-1,4-diene-3,20-dione

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
0-120h 完全缓解率
大体时间：化疗后24小时、48小时、72小时、96小时、120小时
整个观察期间无呕吐且未应用抗恶心药物的患者比例。
化疗后24小时、48小时、72小时、96小时、120小时

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
25-120 小时完全缓解率
大体时间：化疗后24小时、48小时、72小时、96小时、120小时
在25-120小时的观察期内没有呕吐和没有应用抗恶心药物的患者比例。
化疗后24小时、48小时、72小时、96小时、120小时
0-120h 无恶心率
大体时间：化疗后24小时、48小时、72小时、96小时、120小时
整个观察期间没有恶心的患者比例。
化疗后24小时、48小时、72小时、96小时、120小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Zhigang Liu, M.D.、Fifth Affilliated Hospital of Sun Yat-sen University
  • 首席研究员：Zhigang Liu, M.D.、Fifth Affilliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2020年2月3日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2022年5月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2022年7月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年6月16日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年6月17日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年6月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2022年7月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2022年7月26日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • No.ZDWY[2020]LunziNo.(K01-1)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

Cookie设置

我们使用cookie来确保我们在您的网站上给您最好的体验。有关更多详细信息，请仔细阅读我们的隐私和Cookie政策。...>>>您可以按照政策中的说明，随时通过从网站或计算机中删除Cookie来更改首选项或撤回您的同意。请接受它，然后在下面的“管理设置”部分中勾选相应的框，选择您的偏好。在继续使用本网站的任何部分之前，请仔细阅读我们的服务条款。
«管理设定