Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Olanzapine of dexamethason, met 5-HT3 RA en NK-1 RA, om CINV te voorkomen

26 juli 2022 bijgewerkt door: Zhigang Liu, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Olanzapine of dexamethason, met 5-HT3 RA en NK-1 RA, ter voorkoming van misselijkheid en braken veroorzaakt door op cisplatine gebaseerde doubletchemotherapie: een non-inferioriteit, prospectief, multi-gecentreerd, gerandomiseerd, gecontroleerd, fase III klinisch onderzoek

Door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken is een vaak voorkomende bijwerking van kankerbehandelingen, en dexamethason biedt een duidelijk voordeel ten opzichte van placebo voor bescherming tegen door chemotherapie veroorzaakt braken in zowel de acute als de vertraagde fase. De bijwerkingen zoals matige tot ernstige slapeloosheid, hyperglykemie, dyspepsie, ongemak in de bovenbuik, prikkelbaarheid, verhoogde eetlust, gewichtstoename en acne zorgen echter steeds meer voor bezorgdheid. Verschillende klinische onderzoeken hebben aangetoond dat olanzapine een belangrijke rol speelt bij de behandeling van uitgestelde, refractaire, doorbraakmisselijkheid en braken. De bijwerkingen zijn voornamelijk sedatie en gewichtstoename. Op dit moment hebben de NCCN-richtlijnen een olanzapinebevattend regime met drie geneesmiddelen aanbevolen voor sterk emetogene chemotherapie (HEC) en matige emetische chemotherapie (MEC) om braken te voorkomen, maar de gegevens over de Chinese bevolking zijn beperkt. Daarom hebben we deze prospectieve, multicenter, fase III-studie geïnitieerd om het dexamethason-vrije protocol te valideren: het toepassen van olanzapine om CINV te voorkomen in plaats van dexamethason.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
557

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, China
        • Fifth Affilliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria (Patiënten komen alleen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze aan alle volgende criteria voldoen):

  1. Kankerpatiënten, leeftijd ≥ 18 jaar en ≤75 jaar, ECOG-score 0-2 punten, cisplatine-bevattende doublet-chemotherapie ontvangen zoals cisplatine + gemcitabine / albumine paclitaxel / etoposide / fluorouracil / irinotecan / temozolomide als eerstelijnsbehandeling;
  2. Levensverwachting ≥ 3 maanden;
  3. Leukocyten ≥3.000/uL;
  4. ASAT≤2,5 × bovengrens van normaal;
  5. Bilirubine ≤1,5 ​​× bovengrens van normaal;
  6. Serumcreatinine ≤ 1,5 × bovengrens van normaal.

Uitsluitingscriteria (Patiënten worden uitgesloten als aan een van de volgende criteria wordt voldaan):

  1. Geschiedenis van CZS-ziekte, zoals hersenmetastasen of epilepsie;
  2. Gebruik van andere antipsychotica (zoals risperidon, quetiapine, clozapine, fenothiazine of butyrofenon, of een dergelijke behandeling staat gepland tijdens het onderzoek) binnen 30 dagen vóór inschrijving; langdurig gebruik van fenothiazine als antipsychoticum;
  3. Gelijktijdig gebruik van faryngeale of abdominale radiotherapie;
  4. Gelijktijdig gebruik van chinolon-antibiotica;
  5. Chronisch alcoholisme;
  6. Bekende overgevoeligheid voor olanzapine;
  7. Binnen 6 maanden aritmie, ongecontroleerd congestief hartfalen of acuut myocardinfarct kennen;
  8. Bekende ongecontroleerde diabetes mellitus;
  9. Braken of kokhalzen 24 uur voor chemotherapie;
  10. Gebruik van medicijnen tegen braken 48 uur vóór chemotherapie;
  11. Gelijktijdig gebruik van amifostine;
  12. Gelijktijdig gebruik van corticosteroïden en de enige anti-allergische keuze is corticosteroïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Olanzapine+NK-1RA+5-HT3RA
Het gebruik van een van de 5-HT3-receptorantagonisten (a. Palonosetron: 0,25 mg d1 intraveneus; B. Granisetron: 1 mg d1 intraveneus of 2 mg d1 oraal; C. Ondansetron: 8-16 mg d1 intraveneus of oraal. het specifieke middel wordt gekozen door de hoofdbehandelaar en wordt alleen op de eerste dag afgeleverd) binnen 30 minuten vóór cisplatine. Het gebruik van een van de NK-1-receptorantagonisten (a. Aprepitant: 125 mg oraal, d1, 80 mg oraal, d2-3; B. Fosaprepitant: 150 mg intraveneus, d1) binnen 1 uur vóór cisplatine. Op dag 1-4 wordt Olanzapine (5 mg) na het avondeten oraal toegediend.
Geneesmiddel: Olanzapine+NK-1RA+5-HT3RA
Op dag 1-4 wordt Olanzapine (5 mg) na het avondeten oraal toegediend.
Actieve vergelijker: Dexamethason+NK-1 RA+5-HT3 RA
Het gebruik van een van de 5-HT3-receptorantagonisten (a. Palonosetron: 0,25 mg d1 intraveneus; B. Granisetron: 1 mg d1 intraveneus of 2 mg d1 oraal; C. Ondansetron: 8-16 mg d1 intraveneus of oraal. het specifieke middel wordt gekozen door de hoofdbehandelaar en wordt alleen op de eerste dag afgeleverd) binnen 30 minuten vóór cisplatine. Het gebruik van een van de NK-1-receptorantagonisten (a. Aprepitant: 125 mg oraal, d1, 80 mg oraal, d2-3; B. Fosaprepitant: 150 mg intraveneus, d1) binnen 1 uur vóór cisplatine. Op de eerste dag wordt dexamethason (12 mg) oraal/intraveneus toegediend binnen 30 minuten voordat cisplatine wordt toegediend, en op dag 2-4 is de gegeven dosis dexamethason 8 mg.
Geneesmiddel: Dexamethason+NK-1 RA+5-HT3 RA
Op de eerste dag wordt dexamethason (12 mg) oraal/intraveneus toegediend binnen 30 minuten voordat cisplatine wordt toegediend, en op dag 2-4 is de gegeven dosis dexamethason 8 mg.
Andere namen:
  • Deronil
  • Desameton
  • Dexacortaal
  • Zuurconcentraat
  • Fluprednisolon
  • (11β，16α）-9-fluor-11,17,21-trihydroxy-16-methylpregna-1,4-dieen-3,20-dion

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
0-120 uur Volledige remissie
Tijdsspanne: 24 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur na chemotherapie
De verhouding van patiënten die niet braken en geen medicijnen tegen misselijkheid gebruiken gedurende de gehele observatieperiode.
24 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur na chemotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
25-120 uur Volledig remissiepercentage
Tijdsspanne: 24 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur na chemotherapie
De verhouding van patiënten die niet braken en geen medicijnen tegen misselijkheid gebruiken tijdens de observatieperiode van 25-120 uur.
24 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur na chemotherapie
0-120 uur Geen misselijkheid
Tijdsspanne: 24 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur na chemotherapie
Het percentage patiënten dat geen misselijkheid heeft gedurende de gehele observatieperiode.
24 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur na chemotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Zhigang Liu, M.D., Fifth Affilliated Hospital of Sun Yat-sen University
  • Hoofdonderzoeker: Zhigang Liu, M.D., Fifth Affilliated Hospital of Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
3 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 juli 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • No.ZDWY[2020]LunziNo.(K01-1)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen