Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Olanzapin nebo dexamethason, s 5-HT3 RA a NK-1 RA, k prevenci CINV

26. července 2022 aktualizováno: Zhigang Liu, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Olanzapin nebo dexamethason s 5-HT3 RA a NK-1 RA k prevenci nevolnosti a zvracení vyvolaných dubletovou chemoterapií na bázi cisplatiny: Non-inferiorita, prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie fáze III

Nevolnost a zvracení vyvolané chemoterapií jsou běžným vedlejším účinkem léčby rakoviny a dexamethason nabízí jasnou výhodu oproti placebu pro ochranu proti zvracení vyvolanému chemoterapií v akutní i opožděné fázi. Nicméně jeho vedlejší účinky, jako je střední až těžká nespavost, hyperglykémie, dyspepsie, diskomfort v horní části břicha, podrážděnost, zvýšená chuť k jídlu, přibírání na váze a akné, vzbuzují stále větší obavy. Několik klinických studií ukázalo, že olanzapin hraje důležitou roli při léčbě opožděné, refrakterní, průlomové nevolnosti a zvracení. Mezi jeho vedlejší účinky patří především sedace a přibírání na váze. V současné době směrnice NCCN doporučují třílékový režim obsahující olanzapin pro vysoce emetogenní chemoterapii (HEC) a středně emetickou chemoterapii (MEC) k prevenci zvracení, ale údaje o nich u čínské populace jsou omezené. Proto jsme zahájili tuto prospektivní, multicentrickou studii fáze III, abychom ověřili protokol bez dexametazonu: aplikaci olanzapinu k prevenci CINV namísto dexametazonu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
557

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Čína
        • Fifth Affilliated Hospital of Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení (Pacienti jsou způsobilí k zařazení do studie, pouze pokud splňují všechna následující kritéria):

  1. Pacienti s rakovinou, věk ≥ 18 let a ≤ 75 let, skóre ECOG 0-2 body, užívající dubletovou chemoterapii obsahující cisplatinu, jako je cisplatina + gemcitabin / albumin, paklitaxel / etoposid / fluorouracil / irinotekan / temozolomid jako léčba první volby;
  2. Očekávaná délka života ≥ 3 měsíce;
  3. Leukocyty > 3 000/ul;
  4. AST≤2,5 × horní hranice normálu;
  5. Bilirubin ≤1,5 ​​× horní hranice normy;
  6. Sérový kreatinin ≤ 1,5 × horní hranice normy.

Kritéria vyloučení (Pacienti budou vyloučeni, pokud bude splněno kterékoli z následujících kritérií):

  1. Anamnéza onemocnění CNS, jako jsou mozkové metastázy nebo epilepsie;
  2. Užívání jiných antipsychotických léků (jako je risperidon, quetiapin, klozapin, fenothiazin nebo butyrofenon nebo taková léčba je naplánována během studie) do 30 dnů před zařazením; dlouhodobé užívání fenothiazinu jako antipsychotického činidla;
  3. Současné použití faryngální nebo břišní radioterapie;
  4. Současné užívání chinolonových antibiotik;
  5. Chronický alkoholismus;
  6. Známá hypersenzitivita na olanzapin;
  7. Poznejte arytmii, nekontrolované městnavé srdeční selhání nebo akutní infarkt myokardu do 6 měsíců;
  8. Známý nekontrolovaný diabetes mellitus;
  9. Zvracení nebo dávení 24 hodin před chemoterapií;
  10. Použití léků proti zvracení 48 hodin před chemoterapií;
  11. Současné užívání amifostinu;
  12. Současné užívání kortikosteroidů a jedinou antialergickou volbou jsou kortikosteroidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Olanzapin+NK-1RA+5-HT3RA
Použití jednoho z antagonistů receptoru 5-HT3 (a. Palonosetron: 0,25 mg dl intravenózně; b. Granisetron: 1 mg d1 intravenózně nebo 2 mg d1 perorálně; C. Ondansetron: 8-16 mg d1 intravenózně nebo perorálně. konkrétní činidlo je vybráno primárním lékařem a je podáváno pouze první den) do 30 minut před cisplatinou. Použití jednoho z antagonistů receptoru NK-1 (a. Aprepitant: 125 mg perorálně, d1, 80 mg perorálně, d2-3; b. Fosaprepitant: 150 mg intravenózně, d1) během 1 hodiny před cisplatinou. V den 1-4 se Olanzapin (5 mg) podává perorálně po večeři.
Lék: Olanzapin+NK-1RA+5-HT3RA
V den 1-4 se Olanzapin (5 mg) podává perorálně po večeři.
Aktivní komparátor: Dexamethason + NK-1 RA + 5-HT3 RA
Použití jednoho z antagonistů receptoru 5-HT3 (a. Palonosetron: 0,25 mg dl intravenózně; b. Granisetron: 1 mg d1 intravenózně nebo 2 mg d1 perorálně; C. Ondansetron: 8-16 mg d1 intravenózně nebo perorálně. konkrétní činidlo je vybráno primárním lékařem a je podáváno pouze první den) do 30 minut před cisplatinou. Použití jednoho z antagonistů receptoru NK-1 (a. Aprepitant: 125 mg perorálně, d1, 80 mg perorálně, d2-3; b. Fosaprepitant: 150 mg intravenózně, d1) během 1 hodiny před cisplatinou. První den se podává dexamethason (12 mg) perorálně/intravenózně během 30 minut před podáním cisplatiny a 2. až 4. den je daná dávka dexametazonu 8 mg.
Lék: Dexamethason + NK-1 RA + 5-HT3 RA
První den se podává dexamethason (12 mg) perorálně/intravenózně během 30 minut před podáním cisplatiny a 2. až 4. den je daná dávka dexametazonu 8 mg.
Ostatní jména:
  • Deronil
  • Desameton
  • Dexacortal
  • Acidocont
  • Fluprednisolon
  • (11p,16a)-9-Fluor-11,17,21-trihydroxy-16-methylpregna-1,4-dien-3,20-dion

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná remise 0-120 h
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin, 120 hodin po chemoterapii
Poměr pacientů, kteří po celou dobu sledování nezvraceli a neaplikovali žádné léky proti nevolnosti.
24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin, 120 hodin po chemoterapii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná míra remise 25–120 hodin
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin, 120 hodin po chemoterapii
Poměr pacientů, kteří během 25-120 hodin pozorování nezvraceli a neaplikovali žádné léky proti nevolnosti.
24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin, 120 hodin po chemoterapii
0-120 h Bez frekvence nevolnosti
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin, 120 hodin po chemoterapii
Poměr pacientů, kteří nemají po celou dobu sledování žádnou nevolnost.
24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin, 120 hodin po chemoterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Zhigang Liu, M.D., Fifth Affilliated Hospital of Sun Yat-sen University
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhigang Liu, M.D., Fifth Affilliated Hospital of Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • No.ZDWY[2020]LunziNo.(K01-1)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Olanzapin+NK-1RA+5-HT3RA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení