Olanzapin oder Dexamethason, mit 5-HT3 RA und NK-1 RA, um CINV zu verhindern
Olanzapin oder Dexamethason mit 5-HT3-RA und NK-1-RA zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen, die durch eine Cisplatin-basierte Doubletten-Chemotherapie verursacht werden: Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Nichtunterlegenheit
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, China
- Fifth Affilliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien (Patienten können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen):
- Krebspatienten, Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre, ECOG-Score 0-2 Punkte, die Cisplatin-haltige Doppel-Chemotherapie wie Cisplatin + Gemcitabin / Albumin Paclitaxel / Etoposid / Fluorouracil / Irinotecan / Temozolomid als Erstlinienbehandlung erhalten;
- Lebenserwartung ≥ 3 Monate;
- Leukozyten ≥ 3.000/μl;
- AST ≤ 2,5 × Obergrenze des Normalwerts;
- Bilirubin ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts;
- Serumkreatinin ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts.
Ausschlusskriterien (Patienten werden ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist):
- Vorgeschichte einer ZNS-Erkrankung, wie z. B. Hirnmetastasen oder Epilepsie;
- Verwendung anderer Antipsychotika (wie Risperidon, Quetiapin, Clozapin, Phenothiazin oder Butyrophenon, oder eine solche Behandlung ist während der Studie geplant) innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme; Langzeitanwendung von Phenothiazin als Antipsychotikum;
- Gleichzeitige Anwendung von pharyngealer oder abdominaler Strahlentherapie;
- Gleichzeitige Anwendung von Chinolon-Antibiotika;
- Chronischer Alkoholismus;
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Olanzapin;
- Kenntnis von Arrhythmie, unkontrollierter dekompensierter Herzinsuffizienz oder akutem Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten;
- Bekannter unkontrollierter Diabetes mellitus;
- Erbrechen oder Würgen 24 Stunden vor der Chemotherapie;
- Verwendung von Antiemesis-Medikamenten 48 Stunden vor der Chemotherapie;
- Gleichzeitige Anwendung von Amifostin;
- Gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden und die einzige antiallergische Wahl sind Kortikosteroide
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Olanzapin+NK-1 RA+5-HT3 RA
Die Verwendung eines der 5-HT3-Rezeptorantagonisten (a.
Palonosetron: 0,25 mg d1 intravenös; B.
Granisetron: 1 mg d1 intravenös oder 2 mg d1 oral; C.
Ondansetron: 8-16 mg d1 intravenös oder oral.
das spezifische Mittel wird vom primären Arzt ausgewählt und nur am ersten Tag verabreicht) innerhalb von 30 Minuten vor Cisplatin.
Die Verwendung eines der NK-1-Rezeptorantagonisten (a.
Aprepitant: 125 mg p.o., d1, 80 mg p.o., d2-3; B.
Fosaprepitant: 150 mg intravenös, d1) innerhalb von 1 Stunde vor Cisplatin.
An den Tagen 1-4 wird Olanzapin (5 mg) nach dem Abendessen oral verabreicht.
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An den Tagen 1-4 wird Olanzapin (5 mg) nach dem Abendessen oral verabreicht.
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Aktiver Komparator: Dexamethason+NK-1 RA+5-HT3 RA
Die Verwendung eines der 5-HT3-Rezeptorantagonisten (a.
Palonosetron: 0,25 mg d1 intravenös; B.
Granisetron: 1 mg d1 intravenös oder 2 mg d1 oral; C.
Ondansetron: 8-16 mg d1 intravenös oder oral.
das spezifische Mittel wird vom primären Arzt ausgewählt und nur am ersten Tag verabreicht) innerhalb von 30 Minuten vor Cisplatin.
Die Verwendung eines der NK-1-Rezeptorantagonisten (a.
Aprepitant: 125 mg p.o., d1, 80 mg p.o., d2-3; B.
Fosaprepitant: 150 mg intravenös, d1) innerhalb von 1 Stunde vor Cisplatin.
Am ersten Tag wird Dexamethason (12 mg) oral/intravenös innerhalb von 30 Minuten vor der Verabreichung von Cisplatin verabreicht, und an den Tagen 2–4 beträgt die verabreichte Dexamethason-Dosis 8 mg.
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Am ersten Tag wird Dexamethason (12 mg) oral/intravenös innerhalb von 30 Minuten vor der Verabreichung von Cisplatin verabreicht, und an den Tagen 2–4 beträgt die verabreichte Dexamethason-Dosis 8 mg.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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0-120h vollständige Remissionsrate
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden nach der Chemotherapie
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Der Anteil der Patienten, die während des gesamten Beobachtungszeitraums kein Erbrechen haben und keine Medikamente gegen Übelkeit anwenden.
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24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden nach der Chemotherapie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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25-120 Stunden vollständige Remissionsrate
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden nach Chemotherapie
|
Das Verhältnis der Patienten, die während des Beobachtungszeitraums von 25 bis 120 Stunden kein Erbrechen haben und keine Medikamente gegen Übelkeit anwenden.
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24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden nach Chemotherapie
|
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0-120h Keine Übelkeitsrate
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden nach Chemotherapie
|
Der Anteil der Patienten, die während des gesamten Beobachtungszeitraums keine Übelkeit hatten.
|
24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden nach Chemotherapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Zhigang Liu, M.D., Fifth Affilliated Hospital of Sun Yat-sen University
- Hauptermittler: Zhigang Liu, M.D., Fifth Affilliated Hospital of Sun Yat-sen University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Brechreiz
- Erbrechen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
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- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
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- Serotonin-Agenten
- Serotonin-Rezeptor-Agonisten
- Dexamethason
- Olanzapin
- Serotonin
- Fluprednisolon
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- No.ZDWY[2020]LunziNo.(K01-1)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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