Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Olanzapin eller deksametason, med 5-HT3 RA og NK-1 RA, for å forhindre CINV

26. juli 2022 oppdatert av: Zhigang Liu, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Olanzapin eller deksametason, med 5-HT3 RA og NK-1 RA, for å forhindre kvalme og brekninger indusert av cisplatinbasert dublettkjemoterapi: En ikke-underordnet, prospektiv, multisentrert, randomisert, kontrollert, klinisk fase III-studie

Kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast er en vanlig bivirkning av kreftbehandlinger, og deksametason gir en klar fordel fremfor placebo for beskyttelse mot kjemoterapi-indusert brekninger i både akutte og forsinkede faser. Imidlertid skaper bivirkninger som moderat til alvorlig søvnløshet, hyperglykemi, dyspepsi, ubehag i øvre del av magen, irritabilitet, økt appetitt, vektøkning og akne økende bekymring. Flere kliniske studier har vist at olanzapin spiller en viktig rolle ved behandling av forsinket, refraktær, gjennombruddskvalme og oppkast. Bivirkningene inkluderer hovedsakelig sedasjon og vektøkning. For øyeblikket har NCCN-retningslinjene anbefalt olanzapinholdig tre-legemiddelregime for svært emetogen kjemoterapi (HEC) og moderat emetisk kjemoterapi (MEC) for å forhindre oppkast, men dataene i den kinesiske befolkningen er begrenset. Derfor startet vi denne prospektive, multisenter, fase III-studien for å validere den deksametasonfrie protokollen: å bruke olanzapin for å forhindre CINV i stedet for deksametason.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
557

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Kina
        • Fifth Affilliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier (pasienter er kvalifisert til å bli inkludert i studien bare hvis de oppfyller alle følgende kriterier):

  1. Kreftpasienter, alder ≥ 18 år og ≤75 år, ECOG-score 0-2 poeng, får cisplatinholdig dublettkjemoterapi som cisplatin + gemcitabin / albumin paklitaksel / etoposid / fluorouracil / irinotekan / temozolomid som førstelinjebehandling;
  2. Forventet levealder ≥ 3 måneder;
  3. Leukocytter >3000/ul;
  4. AST≤2,5 × øvre normalgrense;
  5. Bilirubin ≤1,5 ​​× øvre normalgrense;
  6. Serumkreatinin ≤ 1,5 × øvre normalgrense.

Ekskluderingskriterier (pasienter vil bli ekskludert hvis noen av følgende kriterier er oppfylt):

  1. Anamnese med CNS-sykdom, som hjernemetastaser eller epilepsi;
  2. Bruk av andre antipsykotiske legemidler (som risperidon, kvetiapin, klozapin, fenotiazin eller butyrofenon, eller slik behandling er under planlegging i løpet av studien) innen 30 dager før påmelding; langvarig bruk av fenotiazin som et antipsykotisk middel;
  3. Samtidig bruk av faryngeal eller abdominal strålebehandling;
  4. Samtidig bruk av kinolonantibiotika;
  5. Kronisk alkoholisme;
  6. Kjent overfølsomhet overfor olanzapin;
  7. Kjenne til arytmi, ukontrollert kongestiv hjertesvikt eller akutt hjerteinfarkt innen 6 måneder;
  8. Kjent ukontrollert diabetes mellitus;
  9. brekninger eller oppkast 24 timer før kjemoterapi;
  10. Bruk av anti-emesis medisiner 48 timer før kjemoterapi;
  11. Samtidig bruk av amifostin;
  12. Samtidig bruk av kortikosteroider og det eneste anti-allergiske valget er kortikosteroider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Olanzapin+NK-1 RA+5-HT3 RA
Ved å bruke en av 5-HT3-reseptorantagonistene (a. Palonosetron: 0,25 mg d1 intravenøst; b. Granisetron: 1 mg d1 intravenøst, eller 2 mg d1 oralt; c. Ondansetron: 8-16 mg d1 intravenøst ​​eller oralt. det spesifikke midlet velges av den primære klinikeren, og leveres kun den første dagen) innen 30 minutter før cisplatin. Ved å bruke en av NK-1-reseptorantagonistene (a. Aprepitant: 125 mg oralt, d1, 80 mg oralt, d2-3; b. Fosaprepitant: 150 mg intravenøst, d1) innen 1 time før cisplatin. På dag 1-4 leveres Olanzapin (5mg) oralt etter middag.
Legemiddel: Olanzapin+NK-1 RA+5-HT3 RA
På dag 1-4 leveres Olanzapin (5mg) oralt etter middag.
Aktiv komparator: Deksametason+NK-1 RA+5-HT3 RA
Ved å bruke en av 5-HT3-reseptorantagonistene (a. Palonosetron: 0,25 mg d1 intravenøst; b. Granisetron: 1 mg d1 intravenøst, eller 2 mg d1 oralt; c. Ondansetron: 8-16 mg d1 intravenøst ​​eller oralt. det spesifikke midlet velges av den primære klinikeren, og leveres kun den første dagen) innen 30 minutter før cisplatin. Ved å bruke en av NK-1-reseptorantagonistene (a. Aprepitant: 125 mg oralt, d1, 80 mg oralt, d2-3; b. Fosaprepitant: 150 mg intravenøst, d1) innen 1 time før cisplatin. Første dag gis deksametason (12 mg) oralt/intravenøst ​​innen 30 minutter før cisplatin administreres, og på dag 2-4 er gitt dose deksametason 8 mg.
Legemiddel: Deksametason+NK-1 RA+5-HT3 RA
Første dag gis deksametason (12 mg) oralt/intravenøst ​​innen 30 minutter før cisplatin administreres, og på dag 2-4 er gitt dose deksametason 8 mg.
Andre navn:
  • Deronil
  • Desameton
  • Dexacortal
  • Syrekont
  • Fluprednisolon
  • (11β，16α）-9-fluor-11,17,21-trihydroksy-16-metylpregna-1,4-dien-3,20-dion

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
0-120t Fullstendig remisjonsrate
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer etter kjemoterapi
Forholdet mellom pasienter som ikke har oppkast og som ikke bruker kvalmestillende medisiner under hele observasjonsperioden.
24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer etter kjemoterapi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
25-120 timer Fullstendig remisjonsrate
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer etter kjemoterapi
Forholdet mellom pasienter som ikke har brekninger og som ikke bruker anti-kvalmemedisiner i løpet av 25-120 timers observasjonsperiode.
24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer etter kjemoterapi
0-120h Ingen kvalmefrekvens
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer etter kjemoterapi
Forholdet mellom pasienter som ikke har kvalme i løpet av hele observasjonsperioden.
24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer etter kjemoterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Zhigang Liu, M.D., Fifth Affilliated Hospital of Sun Yat-sen University
  • Hovedetterforsker: Zhigang Liu, M.D., Fifth Affilliated Hospital of Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juli 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • No.ZDWY[2020]LunziNo.(K01-1)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger