Olanzapina o desametasone, con 5-HT3 RA e NK-1 RA, per prevenire CINV
Olanzapina o desametasone, con 5-HT3 RA e NK-1 RA, per prevenire la nausea e il vomito indotti dalla doppietta chemioterapica a base di cisplatino: uno studio clinico di fase III di non inferiorità, prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Guangdong
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Zhuhai, Guangdong, Cina
- Fifth Affilliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione (i pazienti possono essere inclusi nello studio solo se soddisfano tutti i seguenti criteri):
- Pazienti oncologici, età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni, punteggio ECOG 0-2 punti, sottoposti a doppietta chemioterapica contenente cisplatino come cisplatino + gemcitabina / albumina paclitaxel / etoposide / fluorouracile / irinotecan / temozolomide come trattamento di prima linea;
- Aspettativa di vita ≥ 3 mesi;
- Leucociti≥3.000/uL;
- AST≤2,5 × limite superiore del normale;
- Bilirubina ≤1,5 × limite superiore della norma;
- Creatinina sierica ≤ 1,5 × limite superiore della norma.
Criteri di esclusione (i pazienti saranno esclusi se viene soddisfatto uno dei seguenti criteri):
- Storia di malattia del SNC, come metastasi cerebrali o epilessia;
- Uso di altri farmaci antipsicotici (come risperidone, quetiapina, clozapina, fenotiazina o butirrofenone, o tale trattamento è in fase di programmazione durante lo studio) entro 30 giorni prima dell'arruolamento; uso a lungo termine della fenotiazina come agente antipsicotico;
- Uso concomitante di radioterapia faringea o addominale;
- Uso concomitante di antibiotici chinolonici;
- alcolismo cronico;
- Ipersensibilità nota all'olanzapina;
- Conoscere aritmia, insufficienza cardiaca congestizia incontrollata o infarto miocardico acuto entro 6 mesi;
- Diabete mellito non controllato noto;
- Vomito o conati di vomito 24 ore prima della chemioterapia;
- Uso di farmaci antiemesi 48 ore prima della chemioterapia;
- Uso concomitante di amifostina;
- L'uso concomitante di corticosteroidi e l'unica scelta antiallergica sono i corticosteroidi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Olanzapina+NK-1 RA+5-HT3 RA
Usando uno degli antagonisti del recettore 5-HT3 (a.
Palonosetron: 0,25 mg d1 per via endovenosa; B.
Granisetron: 1 mg d1 per via endovenosa o 2 mg d1 per via orale; C.
Ondansetron: 8-16 mg d1 per via endovenosa o orale.
l'agente specifico viene scelto dal medico primario e viene somministrato solo il primo giorno) entro 30 minuti prima del cisplatino.
Usando uno degli antagonisti del recettore NK-1 (a.
Aprepitant: 125 mg per via orale, d1, 80 mg per via orale, d2-3; B.
Fosaprepitant: 150 mg per via endovenosa, d1) entro 1 ora prima del cisplatino.
Il giorno 1-4, l'olanzapina (5 mg) viene somministrata per via orale dopo cena.
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Il giorno 1-4, l'olanzapina (5 mg) viene somministrata per via orale dopo cena.
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Comparatore attivo: Desametasone+NK-1 RA+5-HT3 RA
Usando uno degli antagonisti del recettore 5-HT3 (a.
Palonosetron: 0,25 mg d1 per via endovenosa; B.
Granisetron: 1 mg d1 per via endovenosa o 2 mg d1 per via orale; C.
Ondansetron: 8-16 mg d1 per via endovenosa o orale.
l'agente specifico viene scelto dal medico primario e viene somministrato solo il primo giorno) entro 30 minuti prima del cisplatino.
Usando uno degli antagonisti del recettore NK-1 (a.
Aprepitant: 125 mg per via orale, d1, 80 mg per via orale, d2-3; B.
Fosaprepitant: 150 mg per via endovenosa, d1) entro 1 ora prima del cisplatino.
Il primo giorno, il desametasone (12 mg) viene somministrato per via orale/endovenosa entro 30 minuti prima della somministrazione del cisplatino e nei giorni 2-4, la dose somministrata di desametasone è di 8 mg.
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Il primo giorno, il desametasone (12 mg) viene somministrato per via orale/endovenosa entro 30 minuti prima della somministrazione del cisplatino e nei giorni 2-4, la dose somministrata di desametasone è di 8 mg.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di remissione completa 0-120 ore
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore, 120 ore dopo la chemioterapia
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Il rapporto di pazienti che non hanno vomito e non applicano farmaci anti-nausea durante l'intero periodo di osservazione.
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24 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore, 120 ore dopo la chemioterapia
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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25-120 ore Tasso di remissione completa
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore, 120 ore dopo la chemioterapia
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Il rapporto di pazienti che non hanno vomito e non applicano farmaci anti-nausea durante il periodo di osservazione di 25-120 ore.
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24 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore, 120 ore dopo la chemioterapia
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0-120h Nessun tasso di nausea
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore, 120 ore dopo la chemioterapia
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Il rapporto di pazienti che non hanno nausea durante l'intero periodo di osservazione.
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24 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore, 120 ore dopo la chemioterapia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Zhigang Liu, M.D., Fifth Affilliated Hospital of Sun Yat-sen University
- Investigatore principale: Zhigang Liu, M.D., Fifth Affilliated Hospital of Sun Yat-sen University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Segni e sintomi, Digestivo
- Nausea
- Vomito
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agonisti del recettore della serotonina
- Desametasone
- Olanzapina
- Serotonina
- Fluprednisolone
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- No.ZDWY[2020]LunziNo.(K01-1)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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