Olanzapina ou Dexametasona, com 5-HT3 RA e NK-1 RA, para prevenir CINV
Olanzapina ou Dexametasona, com 5-HT3 RA e NK-1 RA, para prevenir náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia dupla baseada em cisplatina: um ensaio clínico de fase III não inferior, prospectivo, multicêntrico, randomizado, controlado
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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Zhuhai, Guangdong, China
- Fifth Affilliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão (os pacientes são elegíveis para serem incluídos no estudo somente se atenderem a todos os seguintes critérios):
- Pacientes com câncer, idade ≥ 18 anos e ≤75 anos, pontuação ECOG 0-2 pontos, recebendo quimioterapia dupla contendo cisplatina, como cisplatina + gencitabina / albumina paclitaxel / etoposido / fluorouracil / irinotecano / temozolomida como tratamento de primeira linha;
- Esperança de vida ≥ 3 meses;
- Leucócitos≥3.000/uL;
- AST≤2,5 × limite superior da normalidade;
- Bilirrubina ≤1,5 × limite superior do normal;
- Creatinina sérica ≤ 1,5 × limite superior do normal.
Critérios de Exclusão (Os pacientes serão excluídos se algum dos seguintes critérios for atendido):
- História de doença do SNC, como metástases cerebrais ou epilepsia;
- Uso de outras drogas antipsicóticas (como risperidona, quetiapina, clozapina, fenotiazina ou butirofenona, ou tal tratamento está sob agendamento durante o estudo) dentro de 30 dias antes da inscrição; uso prolongado de fenotiazina como agente antipsicótico;
- Uso concomitante de radioterapia faríngea ou abdominal;
- Uso concomitante de antibióticos quinolonas;
- alcoolismo crônico;
- Hipersensibilidade conhecida à olanzapina;
- Conhecer arritmia, insuficiência cardíaca congestiva descontrolada ou infarto agudo do miocárdio em até 6 meses;
- Diabetes mellitus descontrolado conhecido;
- Vômito ou ânsia de vômito 24 horas antes da quimioterapia;
- Uso de drogas anti-êmese 48 horas antes da quimioterapia;
- Uso concomitante de amifostina;
- Uso concomitante de corticosteroides e a única opção antialérgica são os corticosteroides
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Olanzapina+NK-1 RA+5-HT3 RA
Usando um dos antagonistas do receptor 5-HT3 (a.
Palonossetrona: 0,25 mg d1 intravenoso; b.
Granisetron: 1 mg d1 por via intravenosa ou 2 mg d1 por via oral; c.
Ondansetron: 8-16 mg d1 intravenoso ou oral.
o agente específico é escolhido pelo clínico principal, e só é entregue no primeiro dia) dentro de 30 minutos antes da cisplatina.
Usando um dos antagonistas do receptor NK-1 (a.
Aprepitanto: 125 mg por via oral, d1, 80 mg por via oral, d2-3; b.
Fosaprepitant: 150 mg por via intravenosa, d1) dentro de 1 hora antes da cisplatina.
Nos dias 1-4, a olanzapina (5 mg) é administrada por via oral após o jantar.
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Nos dias 1-4, a olanzapina (5 mg) é administrada por via oral após o jantar.
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Comparador Ativo: Dexametasona+NK-1 RA+5-HT3 RA
Usando um dos antagonistas do receptor 5-HT3 (a.
Palonossetrona: 0,25 mg d1 intravenoso; b.
Granisetron: 1 mg d1 por via intravenosa ou 2 mg d1 por via oral; c.
Ondansetron: 8-16 mg d1 intravenoso ou oral.
o agente específico é escolhido pelo clínico principal, e só é entregue no primeiro dia) dentro de 30 minutos antes da cisplatina.
Usando um dos antagonistas do receptor NK-1 (a.
Aprepitanto: 125 mg por via oral, d1, 80 mg por via oral, d2-3; b.
Fosaprepitant: 150 mg por via intravenosa, d1) dentro de 1 hora antes da cisplatina.
No primeiro dia, dexametasona (12 mg) é administrada por via oral/intravenosa 30 minutos antes da administração de cisplatina e, nos dias 2-4, a dose administrada de dexametasona é de 8 mg.
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No primeiro dia, dexametasona (12 mg) é administrada por via oral/intravenosa 30 minutos antes da administração de cisplatina e, nos dias 2-4, a dose administrada de dexametasona é de 8 mg.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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0-120h Taxa de remissão completa
Prazo: 24 horas, 48 horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas após a quimioterapia
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A proporção de pacientes que não vomitaram e não aplicaram drogas anti-náusea durante todo o período de observação.
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24 horas, 48 horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas após a quimioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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25-120 horas Taxa de remissão completa
Prazo: 24 horas, 48 horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas após a quimioterapia
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A proporção de pacientes que não vomitaram e não aplicaram drogas anti-náusea durante o período de observação de 25-120 horas.
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24 horas, 48 horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas após a quimioterapia
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0-120h Sem taxa de náusea
Prazo: 24 horas, 48 horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas após a quimioterapia
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A proporção de pacientes que não tiveram náuseas durante todo o período de observação.
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24 horas, 48 horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas após a quimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Zhigang Liu, M.D., Fifth Affilliated Hospital of Sun Yat-sen University
- Investigador principal: Zhigang Liu, M.D., Fifth Affilliated Hospital of Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Náusea
- Vômito
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Dexametasona
- Olanzapina
- Serotonina
- Fluprednisolona
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- No.ZDWY[2020]LunziNo.(K01-1)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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