Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Olanzapin eller Dexamethason, med 5-HT3 RA og NK-1 RA, for at forhindre CINV

26. juli 2022 opdateret af: Zhigang Liu, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Olanzapin eller dexamethason, med 5-HT3 RA og NK-1 RA, for at forhindre kvalme og opkastning induceret af cisplatin-baseret doublet kemoterapi: et ikke-mindreværdigt, prospektivt, multicentreret, randomiseret, kontrolleret, fase III klinisk forsøg

Kemoterapi-induceret kvalme og opkastning er en almindelig bivirkning ved kræftbehandlinger, og dexamethason giver en klar fordel i forhold til placebo til beskyttelse mod kemoterapi-induceret emesis i både akutte og forsinkede faser. Dets bivirkninger såsom moderat til svær søvnløshed, hyperglykæmi, dyspepsi, ubehag i den øvre del af maven, irritabilitet, øget appetit, vægtøgning og acne vækker dog stigende bekymring. Adskillige kliniske forsøg har vist, at olanzapin spiller en vigtig rolle i behandlingen af ​​forsinket, refraktær, gennembrudskvalme og opkastning. Dens bivirkninger omfatter hovedsageligt sedation og vægtøgning. På nuværende tidspunkt har NCCN-retningslinjerne anbefalet olanzapin-holdige tre-lægemidler regime til højemetogen kemoterapi (HEC) og moderat emetisk kemoterapi (MEC) for at forhindre opkastning, men dets data i den kinesiske befolkning er begrænsede. Derfor indledte vi denne prospektive, multicenter, fase III-undersøgelse for at validere den dexamethason-fri protokol: påføring af olanzapin for at forhindre CINV i stedet for dexamethason.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
557

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Kina
        • Fifth Affilliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (Patienter er kun berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de opfylder alle følgende kriterier):

  1. Kræftpatienter, alder ≥ 18 år og ≤75 år, ECOG-score 0-2 point, modtager cisplatinholdig dublet kemoterapi såsom cisplatin + gemcitabin / albumin paclitaxel / etoposid / fluorouracil / irinotecan / temozolomid som førstelinjebehandling;
  2. Forventet levetid ≥ 3 måneder;
  3. Leukocytter >3.000/uL;
  4. AST≤2,5 × øvre normalgrænse;
  5. Bilirubin ≤1,5 ​​× øvre normalgrænse;
  6. Serumkreatinin ≤ 1,5 × øvre normalgrænse.

Eksklusionskriterier (patienter vil blive udelukket, hvis et af følgende kriterier er opfyldt):

  1. Anamnese med CNS-sygdom, såsom hjernemetastaser eller epilepsi;
  2. Brug af andre antipsykotiske lægemidler (såsom risperidon, quetiapin, clozapin, phenothiazin eller butyrophenon, eller en sådan behandling er under planlægning i løbet af undersøgelsen) inden for 30 dage før tilmelding; langvarig brug af phenothiazin som et antipsykotisk middel;
  3. Samtidig brug af pharyngeal eller abdominal strålebehandling;
  4. Samtidig brug af quinolonantibiotika;
  5. Kronisk alkoholisme;
  6. Kendt overfølsomhed over for olanzapin;
  7. Kend arytmi, ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens eller akut myokardieinfarkt inden for 6 måneder;
  8. Kendt ukontrolleret diabetes mellitus;
  9. Opkastning eller opkastning 24 timer før kemoterapi;
  10. Brug af anti-emesis lægemidler 48 timer før kemoterapi;
  11. Samtidig brug af amifostin;
  12. Samtidig brug af kortikosteroider og det eneste anti-allergiske valg er kortikosteroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Olanzapin+NK-1 RA+5-HT3 RA
Ved at bruge en af ​​5-HT3-receptorantagonisterne (a. Palonosetron: 0,25 mg d1 intravenøst; b. Granisetron: 1 mg d1 intravenøst ​​eller 2 mg d1 oralt; c. Ondansetron: 8-16 mg d1 intravenøst ​​eller oralt. det specifikke middel vælges af den primære kliniker og leveres kun den første dag) inden for 30 minutter før cisplatin. Ved at bruge en af ​​NK-1-receptorantagonisterne (a. Aprepitant: 125 mg oralt, d1, 80 mg oralt, d2-3; b. Fosaprepitant: 150 mg intravenøst, d1) inden for 1 time før cisplatin. På dag 1-4 indgives Olanzapin (5mg) oralt efter aftensmaden.
Medicin: Olanzapin+NK-1 RA+5-HT3 RA
På dag 1-4 indgives Olanzapin (5mg) oralt efter aftensmaden.
Aktiv komparator: Dexamethason+NK-1 RA+5-HT3 RA
Ved at bruge en af ​​5-HT3-receptorantagonisterne (a. Palonosetron: 0,25 mg d1 intravenøst; b. Granisetron: 1 mg d1 intravenøst ​​eller 2 mg d1 oralt; c. Ondansetron: 8-16 mg d1 intravenøst ​​eller oralt. det specifikke middel vælges af den primære kliniker og leveres kun den første dag) inden for 30 minutter før cisplatin. Ved at bruge en af ​​NK-1-receptorantagonisterne (a. Aprepitant: 125 mg oralt, d1, 80 mg oralt, d2-3; b. Fosaprepitant: 150 mg intravenøst, d1) inden for 1 time før cisplatin. Den første dag gives dexamethason (12 mg) oralt/intravenøst ​​inden for 30 minutter før administration af cisplatin, og på dag 2-4 er den givne dosis dexamethason 8 mg.
Medicin: Dexamethason+NK-1 RA+5-HT3 RA
Den første dag gives dexamethason (12 mg) oralt/intravenøst ​​inden for 30 minutter før administration af cisplatin, og på dag 2-4 er den givne dosis dexamethason 8 mg.
Andre navne:
  • Deronil
  • Desameton
  • Dexacortal
  • Syrekont
  • Fluprednisolon
  • (11β，16α）-9-fluor-11,17,21-trihydroxy-16-methylpregna-1,4-dien-3,20-dion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
0-120 timer Fuldstændig remission
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer efter kemoterapi
Forholdet mellem patienter, der ikke har nogen opkastning og ikke anvender medicin mod kvalme i hele observationsperioden.
24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer efter kemoterapi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
25-120 timer Komplet remissionsrate
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer efter kemoterapi
Forholdet mellem patienter, der ikke har nogen opkastning og ikke anvender medicin mod kvalme i løbet af observationsperioden på 25-120 timer.
24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer efter kemoterapi
0-120h Ingen kvalmefrekvens
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer efter kemoterapi
Forholdet mellem patienter, der ikke har kvalme i hele observationsperioden.
24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer efter kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Zhigang Liu, M.D., Fifth Affilliated Hospital of Sun Yat-sen University
  • Ledende efterforsker: Zhigang Liu, M.D., Fifth Affilliated Hospital of Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • No.ZDWY[2020]LunziNo.(K01-1)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Olanzapin+NK-1 RA+5-HT3 RA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger