Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Olantsapiini tai deksametasoni 5-HT3 RA:n ja NK-1 RA:n kanssa estämään CINV:tä

tiistai 26. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Zhigang Liu, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Olantsapiini tai deksametasoni 5-HT3 RA:n ja NK-1 RA:n kanssa estämään sisplatiinipohjaisen kaksoiskemoterapian aiheuttamaa pahoinvointia ja oksentelua: ei-alempi, tuleva, monikeskeinen, satunnaistettu, kontrolloitu, vaiheen III kliininen tutkimus

Kemoterapian aiheuttama pahoinvointi ja oksentelu ovat yleinen syöpähoitojen sivuvaikutus, ja deksametasoni tarjoaa selkeän edun lumelääkkeeseen verrattuna kemoterapian aiheuttamaa oksentelua vastaan ​​sekä akuutissa että viivästyneessä vaiheessa. Sen sivuvaikutukset, kuten keskivaikea tai vaikea unettomuus, hyperglykemia, dyspepsia, ylävatsan epämukavuus, ärtyneisyys, lisääntynyt ruokahalu, painonnousu ja akne, herättävät kuitenkin yhä enemmän huolta. Useat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että olantsapiinilla on tärkeä rooli viivästyneen, tulenkestävän pahoinvoinnin ja oksentelun hoidossa. Sen sivuvaikutuksia ovat pääasiassa sedaatio ja painonnousu. Tällä hetkellä NCCN:n ohjeissa on suositeltu olantsapiinia sisältävää kolmen lääkkeen hoitoa erittäin emetogeeniseen kemoterapiaan (HEC) ja kohtalaiseen emeettiseen kemoterapiaan (MEC) oksentamisen estämiseksi, mutta sen tiedot Kiinan väestöstä ovat rajalliset. Siksi aloitimme tämän prospektiivisen, monikeskuksen, vaiheen III tutkimuksen validoidaksemme deksametasonittoman protokollan: olantsapiinin käyttö CINV:n estämiseksi deksametasonin sijaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
557

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Kiina
        • Fifth Affilliated Hospital of Sun Yat-sen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (potilaat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit):

  1. Syöpäpotilaat, ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta, ECOG-pisteet 0-2 pistettä, jotka saavat sisplatiinia sisältävää kaksoiskemoterapiaa, kuten sisplatiini + gemsitabiini / albumiini paklitakseli / etoposidi / fluorourasiili / irinotekaani / temotsolomidi ensilinjan hoitona;
  2. elinajanodote ≥ 3 kuukautta;
  3. Leukosyytit > 3 000/ul;
  4. AST≤2,5 × normaalin yläraja;
  5. Bilirubiini ≤1,5 ​​× normaalin yläraja;
  6. Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × normaalin yläraja.

Poissulkemiskriteerit (potilaat suljetaan pois, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy):

  1. Aiempi keskushermostosairaus, kuten aivometastaasit tai epilepsia;
  2. Muiden psykoosilääkkeiden (kuten risperidonin, ketiapiinin, klotsapiinin, fenotiatsiinin tai butyrofenonin, tai tällainen hoito on aikataulun alla tutkimuksen aikana) käyttö 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista; fenotiatsiinin pitkäaikainen käyttö antipsykoottisena aineena;
  3. Samanaikainen nielun tai vatsan sädehoidon käyttö;
  4. Kinoloniantibioottien samanaikainen käyttö;
  5. Krooninen alkoholismi;
  6. Tunnettu yliherkkyys olantsapiinille;
  7. Tunne rytmihäiriö, hallitsematon sydämen vajaatoiminta tai akuutti sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä;
  8. Tunnettu hallitsematon diabetes mellitus;
  9. Oksentelu tai röyhtäily 24 tuntia ennen kemoterapiaa;
  10. oksentelua ehkäisevien lääkkeiden käyttö 48 tuntia ennen kemoterapiaa;
  11. amifostiinin samanaikainen käyttö;
  12. Kortikosteroidien samanaikainen käyttö ja ainoa allergialääke on kortikosteroidit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Olantsapiini + NK-1 RA + 5-HT3 RA
Käyttämällä jotakin 5-HT3-reseptorin antagonisteista (a. Palonosetroni: 0,25 mg dl suonensisäisesti; b. Granisetroni: 1 mg d1 suonensisäisesti tai 2 mg d1 suun kautta; c. Ondansetroni: 8-16 mg d1 laskimoon tai suun kautta. primaarilääkäri valitsee tietyn lääkkeen, ja se toimitetaan vain ensimmäisenä päivänä) 30 minuutin sisällä ennen sisplatiinia. Käyttämällä jotakin NK-1-reseptorin antagonisteista (a. Aprepitantti: 125 mg suun kautta, d1, 80 mg suun kautta, d2-3; b. Fosaprepitantti: 150 mg laskimoon, d1) tunnin sisällä ennen sisplatiinia. Päivänä 1-4 olantsapiini (5 mg) annetaan suun kautta päivällisen jälkeen.
Lääke: Olantsapiini + NK-1 RA + 5-HT3 RA
Päivänä 1-4 olantsapiini (5 mg) annetaan suun kautta päivällisen jälkeen.
Active Comparator: Deksametasoni + NK-1 RA + 5-HT3 RA
Käyttämällä jotakin 5-HT3-reseptorin antagonisteista (a. Palonosetroni: 0,25 mg dl suonensisäisesti; b. Granisetroni: 1 mg d1 suonensisäisesti tai 2 mg d1 suun kautta; c. Ondansetroni: 8-16 mg d1 laskimoon tai suun kautta. primaarilääkäri valitsee tietyn lääkkeen, ja se toimitetaan vain ensimmäisenä päivänä) 30 minuutin sisällä ennen sisplatiinia. Käyttämällä yhtä NK-1-reseptorin antagonisteista (a. Aprepitantti: 125 mg suun kautta, d1, 80 mg suun kautta, d2-3; b. Fosaprepitantti: 150 mg laskimoon, d1) tunnin sisällä ennen sisplatiinia. Ensimmäisenä päivänä deksametasonia (12 mg) annetaan suun kautta/laskimonsisäisesti 30 minuutin sisällä ennen sisplatiinin antoa, ja päivinä 2–4 annettu deksametasonin annos on 8 mg.
Lääke: Deksametasoni + NK-1 RA + 5-HT3 RA
Ensimmäisenä päivänä deksametasonia (12 mg) annetaan suun kautta/laskimoon 30 minuutin sisällä ennen sisplatiinin antamista, ja päivänä 2-4 annettu deksametasonin annos on 8 mg.
Muut nimet:
  • Deronil
  • Desameton
  • Dexacortal
  • Acidocont
  • Fluprednisoloni
  • (11β，16α）-9-fluori-11,17,21-trihydroksi-16-metyylipregna-1,4-dieeni-3,20-dioni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
0-120 h täydellinen remissionopeus
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia kemoterapian jälkeen
Niiden potilaiden suhde, joilla ei ole oksentelua ja jotka eivät käytä pahoinvointilääkkeitä koko havaintojakson aikana.
24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia kemoterapian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
25-120 tuntia Täydellinen remission nopeus
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia kemoterapian jälkeen
Niiden potilaiden suhde, joilla ei ole oksentelua ja jotka eivät käytä pahoinvointilääkkeitä 25-120 tunnin tarkkailujakson aikana.
24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia kemoterapian jälkeen
0-120h Ei pahoinvointia
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia kemoterapian jälkeen
Niiden potilaiden suhde, joilla ei ole pahoinvointia koko havaintojakson aikana.
24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia kemoterapian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Zhigang Liu, M.D., Fifth Affilliated Hospital of Sun Yat-sen University
  • Päätutkija: Zhigang Liu, M.D., Fifth Affilliated Hospital of Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 3. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 18. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 29. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • No.ZDWY[2020]LunziNo.(K01-1)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia