Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Olanzapina lub deksametazon z 5-HT3 RA i NK-1 RA w zapobieganiu CINV

26 lipca 2022 zaktualizowane przez: Zhigang Liu, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Olanzapina lub deksametazon, z 5-HT3 RA i NK-1 RA, w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym podwójną chemioterapią opartą na cisplatynie: nie gorsze, prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy III

Nudności i wymioty wywołane chemioterapią są częstym skutkiem ubocznym leczenia raka, a deksametazon ma wyraźną przewagę nad placebo w ochronie przed wymiotami wywołanymi chemioterapią zarówno w fazie ostrej, jak i opóźnionej. Jednak jego skutki uboczne, takie jak umiarkowana do ciężkiej bezsenność, hiperglikemia, niestrawność, dyskomfort w nadbrzuszu, drażliwość, zwiększony apetyt, przyrost masy ciała i trądzik, budzą coraz większe obawy. W kilku badaniach klinicznych wykazano, że olanzapina odgrywa ważną rolę w leczeniu opóźnionych, opornych na leczenie nudności i wymiotów. Jego działania niepożądane obejmują głównie uspokojenie i przybieranie na wadze. Obecnie wytyczne NCCN zalecają trzylekowy schemat zawierający olanzapinę w chemioterapii silnie wymiotnej (HEC) i umiarkowanej chemioterapii wymiotnej (MEC) w celu zapobiegania wymiotom, ale dane dotyczące populacji chińskiej są ograniczone. Dlatego zainicjowaliśmy to prospektywne, wieloośrodkowe badanie III fazy, aby zweryfikować protokół bez deksametazonu: zastosowanie olanzapiny w celu zapobiegania CINV zamiast deksametazonu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
557

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Chiny
        • Fifth Affilliated Hospital of Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (pacjenci kwalifikują się do udziału w badaniu tylko wtedy, gdy spełniają wszystkie poniższe kryteria):

  1. Pacjenci z chorobą nowotworową, w wieku ≥ 18 i ≤ 75 lat, punktacja ECOG 0-2 punkty, otrzymujący dwulekową chemioterapię zawierającą cisplatynę, taką jak cisplatyna + gemcytabina / albumina paklitaksel / etopozyd / fluorouracyl / irynotekan / temozolomid jako leczenie pierwszego rzutu;
  2. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące;
  3. Leukocyty ≥3000/ul;
  4. AST≤2,5 × górna granica normy;
  5. Bilirubina ≤1,5 ​​× górna granica normy;
  6. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 × górna granica normy.

Kryteria wykluczenia (pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych kryteriów):

  1. Historia chorób OUN, takich jak przerzuty do mózgu lub padaczka;
  2. Stosowanie innych leków przeciwpsychotycznych (takich jak rysperydon, kwetiapina, klozapina, fenotiazyna lub butyrofenon lub takie leczenie jest planowane w trakcie badania) w ciągu 30 dni przed włączeniem; długotrwałe stosowanie fenotiazyny jako środka przeciwpsychotycznego;
  3. Jednoczesne stosowanie radioterapii gardła lub jamy brzusznej;
  4. Jednoczesne stosowanie antybiotyków chinolonowych;
  5. Przewlekły alkoholizm;
  6. Znana nadwrażliwość na olanzapinę;
  7. znać arytmię, niekontrolowaną zastoinową niewydolność serca lub ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy;
  8. Znana niekontrolowana cukrzyca;
  9. Wymioty lub odruchy wymiotne 24 godziny przed chemioterapią;
  10. Stosowanie leków przeciwwymiotnych 48 godzin przed chemioterapią;
  11. Jednoczesne stosowanie amifostyny;
  12. Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów i jedynym przeciwalergicznym wyborem są kortykosteroidy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Olanzapina+NK-1 RA+5-HT3 RA
Zastosowanie jednego z antagonistów receptora 5-HT3 (a. Palonosetron: 0,25 mg d1 dożylnie; B. Granisetron: 1 mg d1 dożylnie lub 2 mg d1 doustnie; C. Ondansetron: 8-16 mg dziennie dożylnie lub doustnie. konkretny środek jest wybierany przez lekarza pierwszego kontaktu i jest podawany tylko pierwszego dnia) w ciągu 30 minut przed cisplatyną. Zastosowanie jednego z antagonistów receptora NK-1 (a. Aprepitant: 125 mg doustnie, d1, 80 mg doustnie, d2-3; B. Fosaprepitant: 150 mg dożylnie, d1) w ciągu 1 godziny przed cisplatyną. W dniach 1-4 olanzapina (5 mg) jest podawana doustnie po obiedzie.
Lek: Olanzapina+NK-1 RA+5-HT3 RA
W dniach 1-4 olanzapina (5 mg) jest podawana doustnie po obiedzie.
Aktywny komparator: Deksametazon + NK-1 RA + 5-HT3 RA
Zastosowanie jednego z antagonistów receptora 5-HT3 (a. Palonosetron: 0,25 mg d1 dożylnie; B. Granisetron: 1 mg d1 dożylnie lub 2 mg d1 doustnie; C. Ondansetron: 8-16 mg dziennie dożylnie lub doustnie. konkretny środek jest wybierany przez lekarza pierwszego kontaktu i jest podawany tylko pierwszego dnia) w ciągu 30 minut przed cisplatyną. Zastosowanie jednego z antagonistów receptora NK-1 (a. Aprepitant: 125 mg doustnie, d1, 80 mg doustnie, d2-3; B. Fosaprepitant: 150 mg dożylnie, d1) w ciągu 1 godziny przed cisplatyną. Pierwszego dnia podaje się deksametazon (12 mg) doustnie/dożylnie na 30 minut przed podaniem cisplatyny, aw dniach 2-4 podawana dawka deksametazonu wynosi 8 mg.
Lek: Deksametazon + NK-1 RA + 5-HT3 RA
Pierwszego dnia podaje się deksametazon (12 mg) doustnie/dożylnie na 30 minut przed podaniem cisplatyny, aw dniach 2-4 podawana dawka deksametazonu wynosi 8 mg.
Inne nazwy:
  • Deronil
  • Desameton
  • Deksakortal
  • Kwasokont
  • Fluprednizolon
  • (11β，16α）-9-Fluoro-11,17,21-trihydroksy-16-metylopregna-1,4-dieno-3,20-dion

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
0-120h Całkowity wskaźnik remisji
Ramy czasowe: 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 96 godzin, 120 godzin po chemioterapii
Odsetek pacjentów, którzy nie wymiotują i nie stosują leków przeciwwymiotnych w całym okresie obserwacji.
24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 96 godzin, 120 godzin po chemioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
25-120 godzin Całkowity wskaźnik remisji
Ramy czasowe: 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 96 godzin, 120 godzin po chemioterapii
Odsetek pacjentów, którzy nie wymiotują i nie stosują leków przeciwwymiotnych w okresie obserwacji 25-120 godzin.
24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 96 godzin, 120 godzin po chemioterapii
0-120h Wskaźnik braku nudności
Ramy czasowe: 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 96 godzin, 120 godzin po chemioterapii
Odsetek pacjentów, u których w całym okresie obserwacji nie występowały nudności.
24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 96 godzin, 120 godzin po chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Zhigang Liu, M.D., Fifth Affilliated Hospital of Sun Yat-sen University
  • Główny śledczy: Zhigang Liu, M.D., Fifth Affilliated Hospital of Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • No.ZDWY[2020]LunziNo.(K01-1)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Olanzapina+NK-1 RA+5-HT3 RA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami