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Olanzapine ou dexaméthasone, avec 5-HT3 RA et NK-1 RA, pour prévenir les CINV

26 juillet 2022 mis à jour par: Zhigang Liu, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Olanzapine ou dexaméthasone, avec 5-HT3 RA et NK-1 RA, pour prévenir les nausées et les vomissements induits par la double chimiothérapie à base de cisplatine : un essai clinique de non-infériorité, prospectif, multicentrique, randomisé, contrôlé, de phase III

Les nausées et les vomissements induits par la chimiothérapie sont un effet secondaire courant des traitements contre le cancer, et la dexaméthasone offre un net avantage par rapport au placebo pour la protection contre les vomissements induits par la chimiothérapie dans les phases aiguës et retardées. Cependant, ses effets secondaires tels que l'insomnie modérée à sévère, l'hyperglycémie, la dyspepsie, l'inconfort abdominal supérieur, l'irritabilité, l'augmentation de l'appétit, la prise de poids et l'acné suscitent de plus en plus d'inquiétudes. Plusieurs essais cliniques ont montré que l'olanzapine joue un rôle important dans le traitement des nausées et des vomissements retardés, réfractaires et paroxystiques. Ses effets secondaires incluent principalement la sédation et la prise de poids. À l'heure actuelle, les directives du NCCN recommandent un schéma thérapeutique à trois médicaments contenant de l'olanzapine pour la chimiothérapie hautement émétisante (CHE) et la chimiothérapie émétique modérée (MEC) pour prévenir les vomissements, mais ses données dans la population chinoise sont limitées. Par conséquent, nous avons lancé cette étude prospective multicentrique de phase III pour valider le protocole sans dexaméthasone : appliquer l'olanzapine pour prévenir les CINV au lieu de la dexaméthasone.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
557

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Chine
        • Fifth Affilliated Hospital of Sun Yat-sen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion (Les patients sont éligibles pour être inclus dans l'étude uniquement s'ils répondent à tous les critères suivants):

  1. Patients cancéreux, âge ≥ 18 ans et ≤ 75 ans, score ECOG 0-2 points, recevant une double chimiothérapie contenant du cisplatine telle que cisplatine + gemcitabine / albumine paclitaxel / étoposide / fluorouracile / irinotécan / témozolomide comme traitement de première intention ;
  2. Espérance de vie ≥ 3 mois ;
  3. Leucocytes≥3 000/uL ;
  4. AST≤2,5 × limite supérieure de la normale ;
  5. Bilirubine ≤1,5 ​​× limite supérieure de la normale ;
  6. Créatinine sérique ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale.

Critères d'exclusion (les patients seront exclus si l'un des critères suivants est rempli) :

  1. Antécédents de maladie du SNC, tels que métastases cérébrales ou épilepsie ;
  2. Utilisation d'autres médicaments antipsychotiques (tels que la rispéridone, la quétiapine, la clozapine, la phénothiazine ou la butyrophénone, ou un tel traitement est programmé pendant l'étude) dans les 30 jours précédant l'inscription ; utilisation à long terme de la phénothiazine comme agent antipsychotique ;
  3. Utilisation concomitante de radiothérapie pharyngée ou abdominale ;
  4. Utilisation concomitante d'antibiotiques quinolones ;
  5. Alcoolisme chronique;
  6. Hypersensibilité connue à l'olanzapine;
  7. Connaître une arythmie, une insuffisance cardiaque congestive non contrôlée ou un infarctus aigu du myocarde dans les 6 mois ;
  8. Diabète sucré non contrôlé connu ;
  9. Vomissements ou haut-le-cœur 24 heures avant la chimiothérapie ;
  10. Utilisation de médicaments anti-émétique 48 heures avant la chimiothérapie ;
  11. Utilisation concomitante d'amifostine ;
  12. Utilisation concomitante de corticostéroïdes et le seul choix anti-allergique est les corticostéroïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Olanzapine + NK-1 PR + 5-HT3 PR
En utilisant l'un des antagonistes des récepteurs 5-HT3 (a. Palonosétron : 0,25 mg j1 intraveineux ; b. Granisétron : 1 mg j1 par voie intraveineuse ou 2 mg j1 par voie orale ; c. Ondansétron : 8 à 16 mg d1 par voie intraveineuse ou orale. l'agent spécifique est choisi par le clinicien principal et n'est délivré que le premier jour) dans les 30 minutes avant le cisplatine. En utilisant l'un des antagonistes des récepteurs NK-1 (a. Aprépitant : 125 mg par voie orale, j1, 80 mg par voie orale, j2-3 ; b. Fosaprépitant : 150 mg par voie intraveineuse, j1) dans l'heure qui précède le cisplatine. Du jour 1 au jour 4, l'olanzapine (5 mg) est administrée par voie orale après le dîner.
Médicament: Olanzapine + NK-1 PR + 5-HT3 PR
Du jour 1 au jour 4, l'olanzapine (5 mg) est administrée par voie orale après le dîner.
Comparateur actif: Dexaméthasone + NK-1 RA + 5-HT3 RA
En utilisant l'un des antagonistes des récepteurs 5-HT3 (a. Palonosétron : 0,25 mg j1 intraveineux ; b. Granisétron : 1 mg j1 par voie intraveineuse ou 2 mg j1 par voie orale ; c. Ondansétron : 8 à 16 mg d1 par voie intraveineuse ou orale. l'agent spécifique est choisi par le clinicien principal et n'est délivré que le premier jour) dans les 30 minutes avant le cisplatine. En utilisant l'un des antagonistes des récepteurs NK-1 (a. Aprépitant : 125 mg par voie orale, j1, 80 mg par voie orale, j2-3 ; b. Fosaprépitant : 150 mg par voie intraveineuse, j1) dans l'heure qui précède le cisplatine. Le premier jour, la dexaméthasone (12 mg) est administrée par voie orale/intraveineuse dans les 30 minutes précédant l'administration de cisplatine, et les jours 2 à 4, la dose de dexaméthasone administrée est de 8 mg.
Médicament: Dexaméthasone + NK-1 RA + 5-HT3 RA
Le premier jour, la dexaméthasone (12 mg) est administrée par voie orale/intraveineuse dans les 30 minutes précédant l'administration de cisplatine, et les jours 2 à 4, la dose de dexaméthasone administrée est de 8 mg.
Autres noms:
  • Déronil
  • Désameton
  • Dexacortal
  • Acidocont
  • Fluprednisolone
  • (11β，16α）-9-Fluoro-11,17,21-trihydroxy-16-méthylprégna-1,4-diène-3,20-dione

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
0-120h Taux de rémission complète
Délai: 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures, 96 heures, 120 heures après la chimiothérapie
Le ratio de patients qui n'ont pas de vomissements et qui n'appliquent pas de médicaments antinauséeux pendant toute la période d'observation.
24 heures, 48 ​​heures, 72 heures, 96 heures, 120 heures après la chimiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
25-120 heures Taux de rémission complète
Délai: 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures, 96 heures, 120 heures après la chimiothérapie
Le ratio de patients qui n'ont pas de vomissements et qui n'appliquent aucun médicament antinauséeux pendant la période d'observation de 25 à 120 heures.
24 heures, 48 ​​heures, 72 heures, 96 heures, 120 heures après la chimiothérapie
0-120h Pas de taux de nausée
Délai: 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures, 96 heures, 120 heures après la chimiothérapie
Le ratio de patients qui n'ont pas eu de nausées pendant toute la période d'observation.
24 heures, 48 ​​heures, 72 heures, 96 heures, 120 heures après la chimiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Zhigang Liu, M.D., Fifth Affilliated Hospital of Sun Yat-sen University
  • Chercheur principal: Zhigang Liu, M.D., Fifth Affilliated Hospital of Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
3 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 juillet 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • No.ZDWY[2020]LunziNo.(K01-1)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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