Olanzapina o dexametasona, con 5-HT3 RA y NK-1 RA, para prevenir CINV
Olanzapina o dexametasona, con 5-HT3 RA y NK-1 RA, para prevenir las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia doble basada en cisplatino: un ensayo clínico de no inferioridad, prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado, de fase III
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Zhuhai, Guangdong, Porcelana
- Fifth Affilliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión (los pacientes son elegibles para ser incluidos en el estudio solo si cumplen con todos los siguientes criterios):
- Pacientes con cáncer, edad ≥ 18 años y ≤ 75 años, puntaje ECOG de 0 a 2 puntos, que reciben quimioterapia doble que contiene cisplatino como cisplatino + gemcitabina / albúmina paclitaxel / etopósido / fluorouracilo / irinotecán / temozolomida como tratamiento de primera línea;
- Esperanza de vida ≥ 3 meses;
- Leucocitos≥3.000/uL;
- AST≤2,5 × límite superior de la normalidad;
- Bilirrubina ≤1,5 × límite superior de lo normal;
- Creatinina sérica ≤ 1,5 × límite superior de lo normal.
Criterios de exclusión (los pacientes serán excluidos si se cumple alguno de los siguientes criterios):
- Antecedentes de enfermedad del SNC, como metástasis cerebrales o epilepsia;
- Uso de otros medicamentos antipsicóticos (como risperidona, quetiapina, clozapina, fenotiazina o butirofenona, o dicho tratamiento está programado durante el estudio) dentro de los 30 días anteriores a la inscripción; uso a largo plazo de fenotiazina como agente antipsicótico;
- Uso concurrente de radioterapia faríngea o abdominal;
- Uso concurrente de antibióticos de quinolona;
- alcoholismo crónico;
- Hipersensibilidad conocida a la olanzapina;
- Conocer arritmia, insuficiencia cardíaca congestiva no controlada o infarto agudo de miocardio dentro de los 6 meses;
- Diabetes mellitus no controlada conocida;
- Vómitos o arcadas 24 horas antes de la quimioterapia;
- Uso de medicamentos antieméticos 48 horas antes de la quimioterapia;
- Uso concurrente de amifostina;
- Uso concurrente de corticosteroides y la única opción antialérgica son los corticosteroides
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Olanzapina+NK-1 RA+5-HT3 RA
Usando uno de los antagonistas del receptor 5-HT3 (a.
Palonosetrón: 0,25 mg d1 intravenoso; b.
Granisetrón: 1 mg d1 por vía intravenosa o 2 mg d1 por vía oral; C.
Ondansetrón: 8-16 mg d1 intravenoso u oral.
el agente específico lo elige el médico de atención primaria y solo se administra el primer día) dentro de los 30 minutos anteriores al cisplatino.
Usando uno de los antagonistas del receptor NK-1 (a.
Aprepitant: 125 mg por vía oral, d1, 80 mg por vía oral, d2-3; b.
Fosaprepitant: 150 mg por vía intravenosa, d1) dentro de 1 hora antes del cisplatino.
En los días 1 a 4, la olanzapina (5 mg) se administra por vía oral después de la cena.
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En los días 1 a 4, la olanzapina (5 mg) se administra por vía oral después de la cena.
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Comparador activo: Dexametasona+NK-1 RA+5-HT3 RA
Usando uno de los antagonistas del receptor 5-HT3 (a.
Palonosetrón: 0,25 mg d1 intravenoso; b.
Granisetrón: 1 mg d1 por vía intravenosa o 2 mg d1 por vía oral; C.
Ondansetrón: 8-16 mg d1 intravenoso u oral.
el agente específico lo elige el médico de atención primaria y solo se administra el primer día) dentro de los 30 minutos anteriores al cisplatino.
Usando uno de los antagonistas del receptor NK-1 (a.
Aprepitant: 125 mg por vía oral, d1, 80 mg por vía oral, d2-3; b.
Fosaprepitant: 150 mg por vía intravenosa, d1) dentro de 1 hora antes del cisplatino.
El primer día, se administra dexametasona (12 mg) por vía oral/intravenosa dentro de los 30 minutos anteriores a la administración del cisplatino, y en los días 2-4, la dosis de dexametasona administrada es de 8 mg.
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El primer día, se administra dexametasona (12 mg) por vía oral/intravenosa dentro de los 30 minutos anteriores a la administración del cisplatino, y en los días 2-4, la dosis de dexametasona administrada es de 8 mg.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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0-120h Tasa de remisión completa
Periodo de tiempo: 24 horas, 48 horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas después de la quimioterapia
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La proporción de pacientes que no vomitaron y no aplicaron medicamentos contra las náuseas durante todo el período de observación.
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24 horas, 48 horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas después de la quimioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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25-120 horas Tasa de remisión completa
Periodo de tiempo: 24 horas, 48 horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas después de la quimioterapia
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La proporción de pacientes que no tienen vómitos y no aplican medicamentos contra las náuseas durante el período de observación de 25 a 120 horas.
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24 horas, 48 horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas después de la quimioterapia
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0-120h Sin índice de náuseas
Periodo de tiempo: 24 horas, 48 horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas después de la quimioterapia
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La proporción de pacientes que no tienen náuseas durante todo el período de observación.
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24 horas, 48 horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas después de la quimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Zhigang Liu, M.D., Fifth Affilliated Hospital of Sun Yat-sen University
- Investigador principal: Zhigang Liu, M.D., Fifth Affilliated Hospital of Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Náuseas
- Vómitos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agonistas del receptor de serotonina
- Dexametasona
- Olanzapina
- Serotonina
- Fluprednisolona
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- No.ZDWY[2020]LunziNo.(K01-1)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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