Оланзапин или дексаметазон с 5-HT3 RA и NK-1 RA для предотвращения CINV
Оланзапин или дексаметазон, с 5-HT3 RA и NK-1 RA, для предотвращения тошноты и рвоты, вызванных дублетной химиотерапией на основе цисплатина: клиническое исследование III фазы, не уступающее, проспективное, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Китай
- Fifth Affilliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения (пациенты имеют право быть включенными в исследование, только если они соответствуют всем следующим критериям):
- Больные раком, возраст ≥ 18 лет и ≤75 лет, оценка ECOG 0-2 балла, получающие цисплатинсодержащую двойную химиотерапию, такую как цисплатин + гемцитабин/альбумин паклитаксел/этопозид/фторурацил/иринотекан/темозоломид в качестве терапии первой линии;
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев;
- Лейкоциты ≥3000/мкл;
- АСТ≤2,5 × верхняя граница нормы;
- Билирубин ≤1,5 × верхняя граница нормы;
- Креатинин сыворотки ≤ 1,5 × верхний предел нормы.
Критерии исключения (пациенты будут исключены при соблюдении любого из следующих критериев):
- Заболевания ЦНС в анамнезе, такие как метастазы в головной мозг или эпилепсия;
- Использование других антипсихотических препаратов (таких как рисперидон, кветиапин, клозапин, фенотиазин или бутирофенон, или такое лечение планируется во время исследования) в течение 30 дней до включения; длительное применение фенотиазина в качестве антипсихотического средства;
- Одновременное использование фарингеальной или абдоминальной лучевой терапии;
- одновременный прием антибиотиков хинолонового ряда;
- Хронический алкоголизм;
- Известная гиперчувствительность к оланзапину;
- знать аритмию, неконтролируемую застойную сердечную недостаточность или острый инфаркт миокарда в течение 6 месяцев;
- Известный неконтролируемый сахарный диабет;
- Рвота или позывы на рвоту за 24 часа до химиотерапии;
- Использование противорвотных препаратов за 48 часов до химиотерапии;
- одновременный прием амифостина;
- Одновременное применение кортикостероидов и единственный противоаллергический выбор — кортикостероиды.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оланзапин+NK-1 РА+5-HT3 РА
Использование одного из антагонистов рецептора 5-НТ3 (а.
палоносетрон: 0,25 мг d1 внутривенно; б.
Гранисетрон: 1 мг d1 внутривенно или 2 мг d1 перорально; в.
Ондансетрон: 8-16 мг d1 внутривенно или перорально.
конкретный агент выбирается лечащим врачом и вводится только в первый день) за 30 минут до цисплатина.
Использование одного из антагонистов рецептора NK-1 (а.
Апрепитант: 125 мг перорально, 1-й день, 80 мг перорально, 2–3-й день; б.
Фосапрепитант: 150 мг внутривенно, d1) за 1 ч до цисплатина.
В 1–4-й день оланзапин (5 мг) принимают перорально после обеда.
|
В 1–4-й день оланзапин (5 мг) принимают перорально после обеда.
|
|
Активный компаратор: Дексаметазон+НК-1 РА+5-НТ3 РА
Использование одного из антагонистов рецептора 5-НТ3 (а.
палоносетрон: 0,25 мг d1 внутривенно; б.
Гранисетрон: 1 мг d1 внутривенно или 2 мг d1 перорально; в.
Ондансетрон: 8-16 мг d1 внутривенно или перорально.
конкретный агент выбирается лечащим врачом и вводится только в первый день) за 30 минут до цисплатина.
Использование одного из антагонистов рецептора NK-1 (а.
Апрепитант: 125 мг перорально, 1-й день, 80 мг перорально, 2–3-й день; б.
Фосапрепитант: 150 мг внутривенно, d1) за 1 ч до цисплатина.
В первый день дексаметазон (12 мг) вводят перорально/внутривенно за 30 мин до введения цисплатина, а на 2-4-й день вводимая доза дексаметазона составляет 8 мг.
|
В первый день дексаметазон (12 мг) вводят перорально/внутривенно за 30 мин до введения цисплатина, а на 2-4-й день вводимая доза дексаметазона составляет 8 мг.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
0-120 ч Полная частота ремиссии
Временное ограничение: 24 часа, 48 часов, 72 часа, 96 часов, 120 часов после химиотерапии
|
Доля больных, не имеющих рвоты и не применяющих противорвотные препараты в течение всего периода наблюдения.
|
24 часа, 48 часов, 72 часа, 96 часов, 120 часов после химиотерапии
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
25-120 часов Частота полной ремиссии
Временное ограничение: 24 часа, 48 часов, 72 часа, 96 часов, 120 часов после химиотерапии
|
Соотношение больных, у которых не было рвоты и которые не применяли противорвотные препараты в течение 25-120-часового периода наблюдения.
|
24 часа, 48 часов, 72 часа, 96 часов, 120 часов после химиотерапии
|
|
0-120 ч Нет тошноты
Временное ограничение: 24 часа, 48 часов, 72 часа, 96 часов, 120 часов после химиотерапии
|
Доля больных, у которых тошнота отсутствовала в течение всего периода наблюдения.
|
24 часа, 48 часов, 72 часа, 96 часов, 120 часов после химиотерапии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Zhigang Liu, M.D., Fifth Affilliated Hospital of Sun Yat-sen University
- Главный следователь: Zhigang Liu, M.D., Fifth Affilliated Hospital of Sun Yat-sen University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Тошнота
- Рвота
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Агонисты серотониновых рецепторов
- Дексаметазон
- Оланзапин
- Серотонин
- Флупреднизолон
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- No.ZDWY[2020]LunziNo.(K01-1)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .