Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Olanzapin eller dexametason, med 5-HT3 RA och NK-1 RA, för att förhindra CINV

26 juli 2022 uppdaterad av: Zhigang Liu, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Olanzapin eller dexametason, med 5-HT3 RA och NK-1 RA, för att förhindra illamående och kräkningar inducerade av cisplatinbaserad dubbelkemoterapi: en icke-underlägsenhet, prospektiv, multicentrerad, randomiserad, kontrollerad, klinisk fas III-prövning

Illamående och kräkningar orsakade av kemoterapi är en vanlig biverkning av cancerbehandlingar, och dexametason erbjuder en klar fördel jämfört med placebo för skydd mot kemoterapi-inducerad kräkning i både akuta och fördröjda faser. Dess biverkningar såsom måttlig till svår sömnlöshet, hyperglykemi, dyspepsi, obehag i övre delen av buken, irritabilitet, ökad aptit, viktökning och akne skapar dock ökande oro. Flera kliniska prövningar har visat att olanzapin spelar en viktig roll vid behandling av försenat, refraktärt, genombrott illamående och kräkningar. Dess biverkningar inkluderar främst sedering och viktökning. För närvarande har NCCN:s riktlinjer rekommenderat olanzapin-innehållande tre-läkemedelsregimer för mycket emetogen kemoterapi (HEC) och måttlig emetisk kemoterapi (MEC) för att förhindra kräkningar, men dess data i den kinesiska befolkningen är begränsade. Därför inledde vi denna prospektiva, multicenter, fas III-studie för att validera det dexametasonfria protokollet: applicering av olanzapin för att förhindra CINV istället för dexametason.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
557

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Kina
        • Fifth Affilliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier (patienter är berättigade att inkluderas i studien endast om de uppfyller alla följande kriterier):

  1. Cancerpatienter, ålder ≥ 18 år och ≤75 år, ECOG-poäng 0-2 poäng, som får cisplatininnehållande dublettkemoterapi såsom cisplatin + gemcitabin / albumin paklitaxel / etoposid / fluorouracil / irinotekan / temozolomid som förstahandsbehandling;
  2. Förväntad livslängd ≥ 3 månader;
  3. Leukocyter >3 000/ul;
  4. AST≤2,5 × övre normalgräns;
  5. Bilirubin ≤1,5 ​​× övre normalgräns;
  6. Serumkreatinin ≤ 1,5 × övre normalgräns.

Uteslutningskriterier (patienter kommer att exkluderas om något av följande kriterier uppfylls):

  1. Historik av CNS-sjukdom, såsom hjärnmetastaser eller epilepsi;
  2. Användning av andra antipsykotiska läkemedel (såsom risperidon, quetiapin, klozapin, fenotiazin eller butyrofenon, eller sådan behandling är under schemaläggning under studien) inom 30 dagar före inskrivning; långvarig användning av fenotiazin som ett antipsykotiskt medel;
  3. Samtidig användning av faryngeal eller bukstrålbehandling;
  4. Samtidig användning av kinolonantibiotika;
  5. Kronisk alkoholism;
  6. Känd överkänslighet mot olanzapin;
  7. Känn till arytmi, okontrollerad kongestiv hjärtsvikt eller akut hjärtinfarkt inom 6 månader;
  8. Känd okontrollerad diabetes mellitus;
  9. Kräkningar eller kräkningar 24 timmar före kemoterapi;
  10. Användning av anti-emesis läkemedel 48 timmar före kemoterapi;
  11. Samtidig användning av amifostin;
  12. Samtidig användning av kortikosteroider och det enda antiallergiska valet är kortikosteroider

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Olanzapin+NK-1 RA+5-HT3 RA
Använda en av 5-HT3-receptorantagonisterna (a. Palonosetron: 0,25 mg dl intravenöst; b. Granisetron: 1 mg d1 intravenöst eller 2 mg d1 oralt; c. Ondansetron: 8-16 mg d1 intravenöst eller oralt. det specifika medlet väljs av den primära läkaren och levereras endast den första dagen) inom 30 minuter före cisplatin. Genom att använda en av NK-1-receptorantagonisterna (a. Aprepitant: 125 mg oralt, d1, 80 mg oralt, d2-3; b. Fosaprepitant: 150 mg intravenöst, d1) inom 1 timme före cisplatin. Dag 1-4 levereras Olanzapin (5mg) oralt efter middagen.
Läkemedel: Olanzapin+NK-1 RA+5-HT3 RA
Dag 1-4 levereras Olanzapin (5mg) oralt efter middagen.
Aktiv komparator: Dexametason+NK-1 RA+5-HT3 RA
Använda en av 5-HT3-receptorantagonisterna (a. Palonosetron: 0,25 mg dl intravenöst; b. Granisetron: 1 mg d1 intravenöst eller 2 mg d1 oralt; c. Ondansetron: 8-16 mg d1 intravenöst eller oralt. det specifika medlet väljs av den primära läkaren och levereras endast den första dagen) inom 30 minuter före cisplatin. Genom att använda en av NK-1-receptorantagonisterna (a. Aprepitant: 125 mg oralt, d1, 80 mg oralt, d2-3; b. Fosaprepitant: 150 mg intravenöst, d1) inom 1 timme före cisplatin. Första dagen ges dexametason (12 mg) oralt/intravenöst inom 30 minuter före administrering av cisplatin och dag 2-4 är den givna dosen dexametason 8 mg.
Läkemedel: Dexametason+NK-1 RA+5-HT3 RA
Första dagen ges dexametason (12 mg) oralt/intravenöst inom 30 minuter innan cisplatin administreras, och dag 2-4 är den givna dosen dexametason 8 mg.
Andra namn:
  • Deronil
  • Desameton
  • Dexacortal
  • Acidkont
  • Fluprednisolon
  • (11β，16α）-9-fluor-11,17,21-trihydroxi-16-metylpregna-1,4-dien-3,20-dion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
0-120h Fullständig remissionshastighet
Tidsram: 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 96 timmar, 120 timmar efter kemoterapi
Förhållandet mellan patienter som inte har några kräkningar och inte använder läkemedel mot illamående under hela observationsperioden.
24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 96 timmar, 120 timmar efter kemoterapi

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
25-120 timmars fullständig remissionshastighet
Tidsram: 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 96 timmar, 120 timmar efter kemoterapi
Förhållandet mellan patienter som inte har några kräkningar och inte använder läkemedel mot illamående under 25-120 timmars observationsperiod.
24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 96 timmar, 120 timmar efter kemoterapi
0-120h Inget illamående
Tidsram: 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 96 timmar, 120 timmar efter kemoterapi
Andelen patienter som inte har något illamående under hela observationsperioden.
24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 96 timmar, 120 timmar efter kemoterapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Zhigang Liu, M.D., Fifth Affilliated Hospital of Sun Yat-sen University
  • Huvudutredare: Zhigang Liu, M.D., Fifth Affilliated Hospital of Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
3 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
16 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 juni 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
18 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
29 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 juli 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • No.ZDWY[2020]LunziNo.(K01-1)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar