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小儿炎症性肠病(克罗恩病或溃疡性结肠炎)中的抗性淀粉

2026年1月28日 更新者:David Mack、Children's Hospital of Eastern Ontario

一项单中心、随机、安慰剂对照、双盲、平行、试点临床试验,以评估针对克罗恩病 (CD) 或溃疡性结肠炎 (UC) 患者单独优化的植物来源的食物抗性淀粉

该研究的目的是确定针对个体进行优化的植物性抗性淀粉是否能够针对炎症性肠病的根本原因,并在患有炎症性肠病的儿科参与者中恢复“更健康”的肠道微生物组。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:David Mack, MD, FRCPC
  • 电话号码:2516 (613) 737-7600
  • 邮箱:dmack@cheo.on.ca

研究联系人备份

学习地点

    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 能够给予知情同意,或者如果合适,有一个可接受的代表能够代表参与者给予同意。
  • 参加了主要的家长研究。
  • 新的溃疡性结肠炎诊断(轻度/中度)或克罗恩病诊断(中度/重度)伴有或不伴有回肠末端疾病的结肠疾病,在诊断性结肠镜检查后已经开始口服皮质类固醇或氨基水杨酸盐​​进行诱导治疗。
  • 入组时对诱导药物治疗有临床反应(加权小儿克罗恩病活动指数下降≥17.5 分的克罗恩病参与者或小儿溃疡性结肠炎活动指数下降≥15 分的溃疡性结肠炎参与者)。
  • 遵守学习程序的能力和意愿(例如 粪便收集)在整个研究期间。
  • 愿意同意/同意收集粪便样本。

排除标准:

  • 对抗性淀粉或赋形剂过敏。
  • 与糖尿病共存诊断。
  • 在整个研究过程中使用另一种研究药物或干预进行治疗。
  • 当前的药物或酒精依赖,在研究中心调查员看来,会干扰对研究要求的依从性。
  • 个人或法定监护人无法或不愿提供书面知情同意书。
  • 作为标准克罗恩病治疗一部分的抗生素治疗要求(即 以腹腔内脓肿或肛周脓肿为表现的穿透性疾病患者)。
  • 其他情况下需要口服抗生素(例如 粉刺)。
  • 参与者的微生物群不会产生丁酸盐以响应任何组装的抗性淀粉组,如通过个体微生物组快速检测 (RapidAIM) 评估在注册后测量的那样。
  • 诱导治疗需要口服皮质类固醇/氨基水杨酸盐​​以外的治疗。
  • 诊断患有未分类炎症性肠病的患者。
  • 拒绝接受后续结肠镜检查作为当前克罗恩病护理标准临床实践指南的一部分。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:抗性淀粉
每天口服一次 7.5 克/平方米的单独优化的抗性淀粉,持续约 5 个月
7.5克抗性淀粉/m2口服量
安慰剂比较:安慰剂
每天口服一次易于消化约 5 个月的食品级玉米淀粉
安慰剂口服食品级玉米淀粉

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过元组学分析评估,摄入个体化抗性淀粉后,丁酸盐产生的可能性及其在粘膜腔界面处的水平增加。
大体时间:5 ± 1 个月
5 ± 1 个月
停止使用个性化抗性淀粉后 6 个月,通过对粪便的宏组学分析评估,丁酸盐生产的潜力持续增加。
大体时间:12 ± 2 个月
12 ± 2 个月
符合条件的炎症性肠病 (IBD) 患者将进入抗性淀粉摄取试验的百分比。
大体时间:注册
利息的门槛将是 50%。
注册
患者报告的抗性淀粉摄入量的依从性。
大体时间:5 ± 1 个月
5 ± 1 个月
通过产品调和来遵守抗性淀粉摄入量。
大体时间:5 ± 1 个月
5 ± 1 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过元组学分析评估的病例微生物组组成向对照微生物组的变化。
大体时间:5 ± 1 个月和 12 ± 2 个月
5 ± 1 个月和 12 ± 2 个月
通过活检取样的宿主蛋白质组学评估,由于摄入抗性淀粉引起的线粒体功能变化。
大体时间:入学,5±1个月
入学,5±1个月
克罗恩病的 wPCDAI、溃疡性结肠炎的 PUCAI 和部分梅奥评分以及克罗恩病和溃疡性结肠炎的 PGA 测量的临床疾病活动的变化。
大体时间:入学、5 ± 1 个月和 12 ± 2 个月
加权小儿克罗恩病活动指数 (wPCDAI) 的范围为 0 至 125 点(40.0 = 中度,>57.5 = 重度)。 小儿溃疡性结肠炎活动指数 (PUCAI) 的范围为 0 至 85 分(65 = 严重)。 部分梅奥评分范围为 0 至 9 分(0 至 1 = 缓解,2 至 4 = 轻度,5 至 6 = 中度,7 至 9 = 重度)。 医师整体评估 (PGA) 的范围从 0 到 3 分(0 = 正常,1 = 轻度,2 = 中度,3 = 重度)。
入学、5 ± 1 个月和 12 ± 2 个月
通过 IBD 残疾指数问卷测量的患者报告的残疾结果的变化。
大体时间:入学、5 ± 1 个月和 12 ± 2 个月
IBD 残疾指数由 28 个问题组成,总分越高表示残疾程度越高。
入学、5 ± 1 个月和 12 ± 2 个月
患者、父母/看护者的变化报告了通过 IMPACT III 问卷衡量的生活质量结果。
大体时间:入学、5 ± 1 个月和 12 ± 2 个月
IMPACT III 问卷(健康相关生活质量问卷)包含 35 个问题,分数范围为 0 到 231。 较高的分数代表较高的生活质量。 IMPACT III-P 问卷由护理人员/监护人完成,分数越高也代表生活质量越高。
入学、5 ± 1 个月和 12 ± 2 个月
通过粪便样本测量粪便钙卫蛋白改变肠粘膜炎症。
大体时间:入学、1个月、2个月、3个月、4个月、5个月、6个月、8个月、10个月、12个月
入学、1个月、2个月、3个月、4个月、5个月、6个月、8个月、10个月、12个月
在结肠镜检查期间使用 SES-CD 测量克罗恩病和 Mayo 内窥镜亚评分和溃疡性结肠炎 UCEIS 测量的内窥镜疾病活动的变化。
大体时间:入学,5±1个月
克罗恩病简单内窥镜评分 (SES-CD) 测量疾病炎症(0 至 2 = 不活跃,3 至 6 = 轻度,7 至 15 = 中度,>16 = 重度)。 Mayo 内窥镜亚评分范围从 0 到 3,0 代表正常粘膜或非活动性疾病,3 代表严重活动(自发性出血和大溃疡)。 溃疡性结肠炎内镜严重程度指数 (UCEIS) 的范围为 0 至 8(0 至 1 = 缓解,2 至 4 = 轻度,5 至 6 = 中度,7 至 8 = 重度)。
入学,5±1个月
在结肠镜检查期间通过活组织检查收集的急性和慢性炎症组织学评分的变化,并使用克罗恩病的 Naini 和 Cortina 评分以及溃疡性结肠炎的 Robarts 组织病理学指数 (RHI) 进行评估。
大体时间:入学,5±1个月
回肠炎的 Naini 和 Cortina 评分范围为 0 至 10,结肠炎的评分范围为 0 至 17。 对于回肠炎,IBD 的组织病理学支持为低(评分 < 2)、中度(评分为 3 至 4)或高(评分 ≥ 5)。 对于结肠炎,患有 IBD 的可能性为低(≤3)、中等(得分为 4 至 8)或高(得分 ≥ 9)。 Robarts 组织病理学指数评分范围为 0 至 33,评分越高表示炎症越严重。
入学,5±1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:David Mack, MD, FRCPC、Children's Hospital of Eastern Ontario
  • 首席研究员:Alain Stintzi, PhD、University of Ottawa

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月25日

初级完成 (实际的)

2024年5月25日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年7月31日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月19日

首次发布 (实际的)

2020年8月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月28日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 20/04E

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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