Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Resistent stivelse i pediatrisk inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt)

28. januar 2026 oppdatert av: David Mack, Children's Hospital of Eastern Ontario

Et enkelt senter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet, parallell, klinisk pilotforsøk for å vurdere planteavledet matbasert resistent stivelse individuelt optimalisert for pasienter med Crohns sykdom (CD) eller ulcerøs kolitt (UC)

Formålet med studien er å finne ut om en plantebasert resistent stivelse som er optimalisert for individet vil målrette mot den underliggende årsaken til inflammatorisk tarmsykdom og gjenopprette et "sunnere" tarmmikrobiom hos pediatriske deltakere med inflammatorisk tarmsykdom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: David Mack, MD, FRCPC
  • Telefonnummer: 2516 (613) 737-7600
  • E-post: dmack@cheo.on.ca

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I stand til å gi informert samtykke, eller hvis det er hensiktsmessig, ha en akseptabel representant som er i stand til å gi samtykke på deltakerens vegne.
  • Påmeldt hovedforeldrestudiet.
  • Ny ulcerøs kolittdiagnose (mild/moderat) eller Crohns sykdomsdiagnose (moderat/alvorlig) med tykktarmssykdom med eller uten terminal ileumsykdom, allerede startet på orale kortikosteroider eller aminosalisylater for induksjonsterapi på et tidspunkt etter diagnostisk koloskopi.
  • Klinisk respons på induksjonsmedisinsk behandling ved påmelding (Crohns sykdomsdeltakere med en vektet pediatrisk Crohns sykdom aktivitetsindeksreduksjon på ≥ 17,5 poeng eller ulcerøs kolitt deltakere med en pediatrisk ulcerøs kolitt aktivitetsindeksreduksjon på ≥ 15 poeng).
  • Evne og vilje til å følge studieprosedyrer (f. avføringssamlinger) for hele studiets lengde.
  • Villig til å gi samtykke/samtykke for innsamling av avføringsprøver.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot resistent stivelse eller hjelpestoffer.
  • Sameksisterende diagnose med diabetes mellitus.
  • Behandling med et annet undersøkelsesmiddel eller intervensjon gjennom hele studien.
  • Nåværende narkotika- eller alkoholavhengighet som, etter stedsetterforskerens oppfatning, ville forstyrre etterlevelsen av studiekravene.
  • Manglende evne eller vilje hos en enkeltperson eller juridisk verge til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Krav om antibiotikabehandling som en del av standard behandling med Crohns sykdom (dvs. de pasientene med penetrerende sykdom som manifestert av intraabdominal abscess eller perianal abscess).
  • Krav om orale antibiotika for andre tilstander (f. kviser).
  • Deltakerens mikrobiota produserer ikke butyrat som svar på noen av de sammensatte panelene av resistent stivelse målt gjennom Rapid Assay of a Individual's Microbiome (RapidAIM) evaluering etter registrering.
  • Krav til annen behandling enn orale kortikosteroider/aminosalisylater for induksjonsterapi.
  • Pasienter diagnostisert med inflammatorisk tarmsykdom-Uklassifisert.
  • Nektelse av å gjennomgå oppfølging av koloskopi som en del av gjeldende kliniske retningslinjer for behandling av Crohns sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Motstandsdyktig stivelse
En gang daglig oralt inntak av 7,5 g/m2 av en individuelt optimert resistent stivelse i ca. 5 måneder
Annen: Motstandsdyktig stivelse
7,5 g resistent stivelse/m2 oralt forbruk
Placebo komparator: Placebo
En gang daglig oral inntak av en matkvalitets maisstivelse som er lett fordøyelig i ca. 5 måneder
Annen: Placebo
Placebo oralt inntak av maisstivelse av matkvalitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økt potensial for butyratproduksjon og dets nivå ved slimhinnens luminale grensesnitt etter inntak av en individualisert resistent stivelse, vurdert ved meta-omics-analyse.
Tidsramme: 5 ± 1 måneder
5 ± 1 måneder
Vedvarende økt potensial for butyratproduksjon 6 måneder etter opphør av bruken av individualisert resistent stivelse, vurdert ved meta-omics-analyse av avføring.
Tidsramme: 12 ± 2 måneder
12 ± 2 måneder
Prosentandelen av kvalifiserte pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) som vil gå inn i en resistent stivelsesbasert inntaksforsøk.
Tidsramme: Registrering
Terskelen for rente vil være 50 %.
Registrering
Overholdelse av inntak av resistent stivelse etter pasientrapport.
Tidsramme: 5 ± 1 måneder
5 ± 1 måneder
Overholdelse av inntak av resistent stivelse ved produktavstemming.
Tidsramme: 5 ± 1 måneder
5 ± 1 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mikrobiomsammensetning av tilfeller mot mikrobiomet til kontroller som vurdert ved metaomikkanalyse.
Tidsramme: 5 ± 1 måneder og 12 ± 2 måneder
5 ± 1 måneder og 12 ± 2 måneder
Endringer i mitokondriell funksjon på grunn av inntak av resistent stivelse som vurdert av vertsproteomikk av biopsiprøvetaking.
Tidsramme: Påmelding, og 5 ± 1 måneder
Påmelding, og 5 ± 1 måneder
Endring i klinisk sykdomsaktivitet målt ved wPCDAI for Crohns sykdom, PUCAI og Partial Mayo Score for ulcerøs kolitt, og PGA for både Crohns sykdom og ulcerøs kolitt.
Tidsramme: Påmelding, 5 ± 1 måneder, og 12 ± 2 måneder
Vektet Pediatrisk Crohns sykdomsaktivitetsindeks (wPCDAI) varierer fra 0 til 125 poeng (40,0 = moderat, >57,5 = alvorlig). Pediatrisk ulcerøs kolitt aktivitetsindeks (PUCAI) varierer fra 0 til 85 poeng (65 = alvorlig). Delvis Mayo-score varierer fra 0 til 9 poeng (0 til 1 = remisjon, 2 til 4 = mild, 5 til 6 = moderat, 7 til 9 = alvorlig). Physician Global Assessment (PGA) varierer fra 0 til 3 poeng (0 = normal, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig).
Påmelding, 5 ± 1 måneder, og 12 ± 2 måneder
Endringer i pasientrapporterte funksjonshemmingsutfall målt ved IBD Disability Index Questionnaire.
Tidsramme: Påmelding, 5 ± 1 måneder, og 12 ± 2 måneder
IBD funksjonshemmingsindeksen består av 28 spørsmål og en høyere totalscore indikerer større funksjonshemming.
Påmelding, 5 ± 1 måneder, og 12 ± 2 måneder
Endringer i pasient, foreldre/omsorgsperson rapporterte livskvalitetsresultater målt ved IMPACT III-spørreskjemaene.
Tidsramme: Påmelding, 5 ± 1 måneder, og 12 ± 2 måneder
IMPACT III-spørreskjemaet (et helserelatert livskvalitetsspørreskjema) består av 35 spørsmål og varierer i poengsum fra 0 til 231. En høyere score representerer høyere livskvalitet. IMPACT III-P spørreskjemaet skal fylles ut av omsorgspersonen/foresatte med en høyere poengsum som også representerer en høyere livskvalitet.
Påmelding, 5 ± 1 måneder, og 12 ± 2 måneder
Endringer i tarmslimhinnebetennelse ved å måle fekalt kalprotektin gjennom avføringsprøver.
Tidsramme: Påmelding, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder, 8 måneder, 10 måneder og 12 måneder
Påmelding, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder, 8 måneder, 10 måneder og 12 måneder
Endring i endoskopisk sykdomsaktivitet målt under koloskopier ved bruk av SES-CD for Crohns sykdom og Mayo Endoscopic Sub Score og UCEIS for ulcerøs kolitt.
Tidsramme: Påmelding, og 5 ± 1 måneder
Simple Endoscopic Score for Crohns sykdom (SES-CD) måler sykdomsbetennelse (0 til 2 = inaktiv, 3 til 6 = mild, 7 til 15 = moderat, >16 = alvorlig). Mayo Endoscopic Sub Scores varierer fra 0 til 3, hvor 0 representerer en normal slimhinne eller inaktiv sykdom og 3 representerer alvorlig aktivitet (spontan blødning og store sårdannelser). Ulcerøs kolitt endoskopisk alvorlighetsindeks (UCEIS) varierer fra 0 til 8 (0 til 1 = remisjon, 2 til 4 = mild, 5 til 6 = moderat og 7 til 8 = alvorlig).
Påmelding, og 5 ± 1 måneder
Endring i histologisk skåring av akutt og kronisk betennelse samlet gjennom biopsier under koloskopier og vurdert ved bruk av Naini- og Cortina-score for Crohns sykdom og Robarts Histopathological Index (RHI) for Ulcerøs kolitt.
Tidsramme: Påmelding, og 5 ± 1 måneder
Naini- og Cortina-skåren varierer fra 0 til 10 for ileitis og 0 til 17 for kolitt. For ileitis er den histopatologiske støtten for å ha IBD enten lav (score < 2), moderat (score er 3 til 4) eller høy (score ≥ 5). For kolitt er sannsynligheten for å ha IBD enten lav (≤3), moderat (skår er 4 til 8) eller høy (score ≥ 9). Robarts histopatologiske indeksscore varierer fra 0 til 33 med en høyere score som representerer mer alvorlig betennelse.
Påmelding, og 5 ± 1 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Children's Hospital of Eastern Ontario

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: David Mack, MD, FRCPC, Children's Hospital of Eastern Ontario
  • Hovedetterforsker: Alain Stintzi, PhD, University of Ottawa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20/04E

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger