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Amido resistente nella malattia infiammatoria intestinale pediatrica (morbo di Crohn o colite ulcerosa)

28 gennaio 2026 aggiornato da: David Mack, Children's Hospital of Eastern Ontario

Uno studio clinico pilota a singolo centro, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, parallelo, per valutare gli amidi resistenti di origine vegetale ottimizzati individualmente per i pazienti con malattia di Crohn (MC) o colite ulcerosa (UC)

Lo scopo dello studio è determinare se un amido resistente a base vegetale ottimizzato per l'individuo mirerà alla causa sottostante della malattia infiammatoria intestinale e ripristinerà un microbioma intestinale "più sano" nei partecipanti pediatrici con malattia infiammatoria intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: David Mack, MD, FRCPC
  • Numero di telefono: 2516 (613) 737-7600
  • Email: dmack@cheo.on.ca

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di fornire il consenso informato o, se del caso, disporre di un rappresentante accettabile in grado di fornire il consenso per conto del partecipante.
  • Iscritto allo studio genitore principale.
  • Nuova diagnosi di colite ulcerosa (lieve/moderata) o diagnosi di morbo di Crohn (moderato/severo) con malattia del colon con o senza malattia dell'ileo terminale, già iniziata con corticosteroidi orali o aminosalicilati per terapia di induzione in un momento successivo alla colonscopia diagnostica.
  • Clinicamente responsivo alla terapia medica di induzione al momento dell'arruolamento (partecipanti con malattia di Crohn con una diminuzione ponderata dell'indice di attività della malattia di Crohn pediatrica di ≥ 17,5 punti o partecipanti con colite ulcerosa con una diminuzione dell'indice di attività della colite ulcerosa pediatrica di ≥ 15 punti).
  • Capacità e disponibilità a rispettare le procedure di studio (ad es. raccolte di feci) per l'intera durata dello studio.
  • Disponibilità a fornire il consenso/assenso per la raccolta di campioni di feci.

Criteri di esclusione:

  • Allergia all'amido resistente o agli eccipienti.
  • Diagnosi coesistente con diabete mellito.
  • Trattamento con un altro farmaco sperimentale o intervento durante lo studio.
  • - Attuale dipendenza da droghe o alcol che, secondo l'opinione del ricercatore del sito, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio.
  • Incapacità o riluttanza di un individuo o di un tutore legale a fornire un consenso informato scritto.
  • Requisito per la terapia antibiotica come parte della terapia standard per la malattia di Crohn (ad es. quei pazienti con malattia penetrante come manifestata da ascesso intra-addominale o ascesso perianale).
  • Necessità di antibiotici orali per altre condizioni (ad es. acne).
  • Il microbiota del partecipante non produce butirrato in risposta a nessuno dei pannelli assemblati di amido resistente misurato attraverso la valutazione Rapid Assay of an Individual's Microbiome (RapidAIM) dopo l'arruolamento.
  • Necessità di una terapia diversa da corticosteroidi orali/aminosalicilati per la terapia di induzione.
  • Pazienti con diagnosi di malattia infiammatoria intestinale non classificata.
  • Rifiuto di sottoporsi a colonscopia di follow-up come parte delle attuali linee guida di pratica clinica per lo standard di cura della malattia di Crohn.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Amido resistente
Consumo orale una volta al giorno di 7,5 g/m2 di un amido resistente ottimizzato individualmente per circa 5 mesi
Altro: Amido resistente
7,5 g di amido resistente/m2 di consumo orale
Comparatore placebo: Placebo
Assunzione orale una volta al giorno di amido di mais alimentare facilmente digeribile per circa 5 mesi
Altro: Placebo
Placebo consumo orale di amido di mais alimentare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento del potenziale di produzione di butirrato e del suo livello all'interfaccia luminale della mucosa in seguito all'ingestione di un amido resistente individualizzato come valutato dall'analisi meta-omica.
Lasso di tempo: 5±1 mesi
5±1 mesi
Potenziale aumento sostenuto della produzione di butirrato 6 mesi dopo la cessazione dell'uso di amido resistente individualizzato come valutato dall'analisi meta-omica delle feci.
Lasso di tempo: 12 ± 2 mesi
12 ± 2 mesi
La percentuale di pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) ammissibili che entreranno in uno studio di ingestione a base di amido resistente.
Lasso di tempo: Iscrizione
La soglia di interesse sarà del 50%.
Iscrizione
Conformità all'assunzione di amido resistente tramite referto del paziente.
Lasso di tempo: 5±1 mesi
5±1 mesi
Conformità dell'assunzione di amido resistente mediante riconciliazione del prodotto.
Lasso di tempo: 5±1 mesi
5±1 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella composizione del microbioma dei casi rispetto al microbioma dei controlli come valutato dall'analisi meta-omica.
Lasso di tempo: 5 ± 1 mesi e 12 ± 2 mesi
5 ± 1 mesi e 12 ± 2 mesi
Cambiamenti nella funzione mitocondriale dovuti all'ingestione di amido resistente come valutato dalla proteomica dell'ospite del campionamento bioptico.
Lasso di tempo: Iscrizione e 5 ± 1 mesi
Iscrizione e 5 ± 1 mesi
Variazione dell'attività clinica della malattia misurata dal wPCDAI per il morbo di Crohn, dal PUCAI e dal Partial Mayo Score per la colite ulcerosa e dal PGA sia per il morbo di Crohn che per la colite ulcerosa.
Lasso di tempo: Iscrizione, 5 ± 1 mesi e 12 ± 2 mesi
L'indice ponderato di attività della malattia di Crohn pediatrico (wPCDAI) varia da 0 a 125 punti (40,0 = moderato, >57,5 = grave). L'indice di attività della colite ulcerosa pediatrica (PUCAI) varia da 0 a 85 punti (65 = grave). Il punteggio Mayo parziale varia da 0 a 9 punti (da 0 a 1 = remissione, da 2 a 4 = lieve, da 5 a 6 = moderata, da 7 a 9 = grave). Il Physician Global Assessment (PGA) va da 0 a 3 punti (0 = normale, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave).
Iscrizione, 5 ± 1 mesi e 12 ± 2 mesi
Cambiamenti negli esiti di disabilità riportati dal paziente misurati dal questionario sull'indice di disabilità IBD.
Lasso di tempo: Iscrizione, 5 ± 1 mesi e 12 ± 2 mesi
L'indice di disabilità IBD è composto da 28 domande e un punteggio complessivo più elevato è indicativo di una maggiore disabilità.
Iscrizione, 5 ± 1 mesi e 12 ± 2 mesi
Cambiamenti nel paziente, genitore/caregiver hanno riportato gli esiti della qualità della vita misurati dai questionari IMPACT III.
Lasso di tempo: Iscrizione, 5 ± 1 mesi e 12 ± 2 mesi
Il questionario IMPACT III (un questionario sulla qualità della vita relativo alla salute) è composto da 35 domande e varia in punteggio da 0 a 231. Un punteggio più alto rappresenta una migliore qualità della vita. Il questionario IMPACT III-P deve essere compilato dal caregiver/tutore con un punteggio più alto che rappresenta anche una migliore qualità della vita.
Iscrizione, 5 ± 1 mesi e 12 ± 2 mesi
Cambiamenti nell'infiammazione della mucosa intestinale misurando la calprotectina fecale attraverso campioni di feci.
Lasso di tempo: Iscrizione, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi, 6 mesi, 8 mesi, 10 mesi e 12 mesi
Iscrizione, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi, 6 mesi, 8 mesi, 10 mesi e 12 mesi
Variazione dell'attività della malattia endoscopica misurata durante le colonscopie utilizzando il SES-CD per la malattia di Crohn e il Mayo Endoscopic Sub Score e l'UCEIS per la colite ulcerosa.
Lasso di tempo: Iscrizione e 5 ± 1 mesi
Il punteggio endoscopico semplice per la malattia di Crohn (SES-CD) misura l'infiammazione della malattia (da 0 a 2 = inattiva, da 3 a 6 = lieve, da 7 a 15 = moderata, >16 = grave). I punteggi secondari endoscopici di Mayo vanno da 0 a 3, dove 0 rappresenta una mucosa normale o una malattia inattiva e 3 rappresenta un'attività grave (sanguinamento spontaneo e ampie ulcerazioni). L'indice di gravità endoscopico della colite ulcerosa (UCEIS) varia da 0 a 8 (da 0 a 1 = remissione, da 2 a 4 = lieve, da 5 a 6 = moderata e da 7 a 8 = grave).
Iscrizione e 5 ± 1 mesi
Variazione del punteggio istologico dell'infiammazione acuta e cronica raccolta attraverso biopsie durante colonscopie e valutata utilizzando il punteggio Naini e Cortina per la malattia di Crohn e l'indice istopatologico di Robarts (RHI) per la colite ulcerosa.
Lasso di tempo: Iscrizione e 5 ± 1 mesi
Il punteggio Naini e Cortina va da 0 a 10 per ileite e da 0 a 17 per la colite. Per l'ileite, il supporto istopatologico per avere IBD è basso (punteggio < 2), moderato (punteggio compreso tra 3 e 4) o alto (punteggio ≥ 5). Per la colite, la probabilità di avere IBD è bassa (≤3), moderata (punteggio compreso tra 4 e 8) o alta (punteggio ≥ 9). Il punteggio dell'indice istopatologico di Robarts varia da 0 a 33 con un punteggio più alto che rappresenta un'infiammazione più grave.
Iscrizione e 5 ± 1 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Hospital of Eastern Ontario

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David Mack, MD, FRCPC, Children's Hospital of Eastern Ontario
  • Investigatore principale: Alain Stintzi, PhD, University of Ottawa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20/04E

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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