Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resistent stärkelse vid pediatrisk inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit)

28 januari 2026 uppdaterad av: David Mack, Children's Hospital of Eastern Ontario

Ett enda center, randomiserat, placebokontrollerat, dubbelblindat, parallellt, kliniskt pilotförsök för att bedöma växtbaserade livsmedelsbaserade resistenta stärkelser individuellt optimerade för patienter med Crohns sjukdom (CD) eller ulcerös kolit (UC)

Syftet med studien är att avgöra om en växtbaserad resistent stärkelse som är optimerad för individen kommer att rikta in sig på den underliggande orsaken till inflammatorisk tarmsjukdom och återställa en "friskare" tarmmikrobiom hos pediatriska deltagare med inflammatorisk tarmsjukdom.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
80

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.
  • Namn: David Mack, MD, FRCPC
  • Telefonnummer: 2516 (613) 737-7600
  • E-post: dmack@cheo.on.ca

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan ge informerat samtycke, eller om så är lämpligt, ha en godtagbar representant som kan ge samtycke för deltagarens räkning.
  • Inskriven i huvudföräldrastudien.
  • Ny diagnos av ulcerös kolit (lindrig/måttlig) eller Crohns sjukdom (måttlig/svår) med kolonsjukdom med eller utan terminal ileumsjukdom, redan påbörjad med orala kortikosteroider eller aminosalicylater för induktionsbehandling vid en tidpunkt efter diagnostisk koloskopi.
  • Kliniskt lyhörd för medicinsk induktionsbehandling vid inskrivning (deltagare med Crohns sjukdom med en viktad minskning av aktivitetsindex för Crohns sjukdom på ≥ 17,5 poäng eller deltagare med ulcerös kolit med en minskning av aktivitetsindex för ulcerös kolit hos barn på ≥ 15 poäng).
  • Förmåga och vilja att följa studieprocedurer (t.ex. pallsamlingar) under hela studiens längd.
  • Villig att ge samtycke/samtycke för insamling av avföringsprover.

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot resistent stärkelse eller hjälpämnen.
  • Samexisterande diagnos med diabetes mellitus.
  • Behandling med annat prövningsläkemedel eller intervention under hela studien.
  • Aktuellt drog- eller alkoholberoende som, enligt platsutredarens uppfattning, skulle störa efterlevnaden av studiekraven.
  • Oförmåga eller ovilja hos en individ eller vårdnadshavare att ge skriftligt informerat samtycke.
  • Krav på antibiotikabehandling som en del av standardbehandling med Crohns sjukdom (dvs. de patienter med penetrerande sjukdom som manifesteras av intraabdominal abscess eller perianal abscess).
  • Krav på orala antibiotika för andra tillstånd (t.ex. acne).
  • Deltagarens mikrobiota producerar inte butyrat som svar på någon av den sammansatta panelen av resistent stärkelse, mätt genom den snabba analysen av en individs mikrobiom (RapidAIM) utvärdering efter registrering.
  • Behov av annan behandling än orala kortikosteroider/aminosalicylater för induktionsterapi.
  • Patienter med diagnosen inflammatorisk tarmsjukdom - Oklassificerad.
  • Vägrar att genomgå uppföljande koloskopi som en del av gällande kliniska riktlinjer för standardvård för Crohns sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Resistent stärkelse
En gång dagligen oral konsumtion av 7,5 g/m2 av en individuellt optimerad resistent stärkelse i cirka 5 månader
Övrig: Resistent stärkelse
7,5 g resistent stärkelse/m2 oral konsumtion
Placebo-jämförare: Placebo
En gång dagligen oral konsumtion av majsstärkelse av livsmedelskvalitet som är lättsmält i cirka 5 månader
Övrig: Placebo
Placebo oral konsumtion av majsstärkelse av livsmedelskvalitet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ökad potential för butyratproduktion och dess nivå vid den mukosala luminala gränsytan efter intag av en individualiserad resistent stärkelse, utvärderad genom meta-omics-analys.
Tidsram: 5 ± 1 månader
5 ± 1 månader
Ihållande ökad potential för butyratproduktion 6 månader efter upphörande av användningen av individualiserad resistent stärkelse, bedömd genom metaomikanalys av avföring.
Tidsram: 12 ± 2 månader
12 ± 2 månader
Procentandelen av kvalificerade patienter med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) som kommer att gå in i en resistent stärkelsebaserad intagsförsök.
Tidsram: Inskrivning
Räntetröskeln kommer att vara 50 %.
Inskrivning
Överensstämmelse med intag av resistent stärkelse enligt patientrapport.
Tidsram: 5 ± 1 månader
5 ± 1 månader
Överensstämmelse med intag av resistent stärkelse genom produktavstämning.
Tidsram: 5 ± 1 månader
5 ± 1 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i mikrobiomsammansättning av fall mot mikrobiomet av kontroller som bedömts genom metaomikanalys.
Tidsram: 5 ± 1 månader och 12 ± 2 månader
5 ± 1 månader och 12 ± 2 månader
Förändringar i mitokondriell funktion på grund av intag av resistent stärkelse, bedömd av värdproteomik för biopsiprovtagning.
Tidsram: Inskrivning, och 5 ± 1 månader
Inskrivning, och 5 ± 1 månader
Förändring i klinisk sjukdomsaktivitet mätt med wPCDAI för Crohns sjukdom, PUCAI och Partial Mayo Score för ulcerös kolit och PGA för både Crohns sjukdom och ulcerös kolit.
Tidsram: Inskrivning, 5 ± 1 månader och 12 ± 2 månader
Weighted Pediatric Crohns Disease Activity Index (wPCDAI) sträcker sig från 0 till 125 poäng (40,0 = måttlig, >57,5 = svår). Pediatrisk ulcerös kolitaktivitetsindex (PUCAI) varierar från 0 till 85 poäng (65 = svår). Partiell Mayo Score varierar från 0 till 9 poäng (0 till 1 = remission, 2 till 4 = mild, 5 till 6 = måttlig, 7 till 9 = svår). Physician Global Assessment (PGA) sträcker sig från 0 till 3 poäng (0 = normal, 1 = mild, 2 = måttlig, 3 = svår).
Inskrivning, 5 ± 1 månader och 12 ± 2 månader
Förändringar i patientrapporterade funktionsnedsättningsresultat mätt med IBD Disability Index Questionnaire.
Tidsram: Inskrivning, 5 ± 1 månader och 12 ± 2 månader
IBD-handikappindexet består av 28 frågor och ett högre totalpoäng tyder på större funktionshinder.
Inskrivning, 5 ± 1 månader och 12 ± 2 månader
Förändringar i patientens, föräldrars/vårdarens rapporterade livskvalitetsresultat mätt med IMPACT III-enkäterna.
Tidsram: Inskrivning, 5 ± 1 månader och 12 ± 2 månader
IMPACT III-enkätet (ett hälsorelaterat livskvalitetsformulär) består av 35 frågor och varierar i poäng från 0 till 231. En högre poäng representerar en högre livskvalitet. IMPACT III-P frågeformuläret ska fyllas i av vårdgivaren/vårdnadshavaren med ett högre betyg som också representerar en högre livskvalitet.
Inskrivning, 5 ± 1 månader och 12 ± 2 månader
Förändringar i tarmslemhinnan inflammation genom att mäta fekalt kalprotektin genom avföringsprover.
Tidsram: Registrering, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 4 månader, 5 månader, 6 månader, 8 månader, 10 månader och 12 månader
Registrering, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 4 månader, 5 månader, 6 månader, 8 månader, 10 månader och 12 månader
Förändring i endoskopisk sjukdomsaktivitet mätt under koloskopier med SES-CD för Crohns sjukdom och Mayo Endoscopic Sub Score och UCEIS för ulcerös kolit.
Tidsram: Inskrivning, och 5 ± 1 månader
Simple Endoscopic Score för Crohns sjukdom (SES-CD) mäter sjukdomsinflammation (0 till 2 = inaktiv, 3 till 6 = mild, 7 till 15 = måttlig, >16 = svår). Mayo Endoscopic Sub Scores varierar från 0 till 3, där 0 representerar en normal slemhinna eller inaktiv sjukdom och 3 representerar allvarlig aktivitet (spontan blödning och stora sår). Ulcerös kolit Endoscopic Severity Index (UCEIS) varierar från 0 till 8 (0 till 1 = remission, 2 till 4 = mild, 5 till 6 = måttlig och 7 till 8 = svår).
Inskrivning, och 5 ± 1 månader
Förändring i histologisk poängsättning av akut och kronisk inflammation insamlad genom biopsier under koloskopier och bedömd med Naini och Cortina poäng för Crohns sjukdom och Robarts Histopatologiska Index (RHI) för Ulcerös kolit.
Tidsram: Inskrivning, och 5 ± 1 månader
Naini- och Cortina-poängen varierar från 0 till 10 för ileit och 0 till 17 för kolit. För ileit är det histopatologiska stödet för att ha IBD antingen lågt (poäng < 2), måttligt (poäng är 3 till 4) eller högt (poäng ≥ 5). För kolit är sannolikheten för att ha IBD antingen låg (≤3), måttlig (poäng är 4 till 8) eller hög (poäng ≥ 9). Robarts histopatologiska index-poäng varierar från 0 till 33 med en högre poäng som representerar svårare inflammation.
Inskrivning, och 5 ± 1 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Children's Hospital of Eastern Ontario

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: David Mack, MD, FRCPC, Children's Hospital of Eastern Ontario
  • Huvudutredare: Alain Stintzi, PhD, University of Ottawa

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
25 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
25 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
31 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
21 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
29 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 januari 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 20/04E

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar