Rezisztens keményítő gyermekkori gyulladásos bélbetegségben (Crohn-betegség vagy colitis ulcerosa)
Egyközpontos, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, párhuzamos, kísérleti klinikai vizsgálat a növényi eredetű élelmiszer-alapú rezisztens keményítők értékelésére, egyénileg optimalizálva Crohn-betegségben (CD) vagy colitis ulcerosában (UC) szenvedő betegek számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Beiratkozás
Fázis
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
Tanulmányi kapcsolat
- Név: David Mack, MD, FRCPC
- Telefonszám: 2516 (613) 737-7600
- E-mail: dmack@cheo.on.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ruth Singleton
- Telefonszám: 4123 (613) 737-7600
- E-mail: rsingleton@cheo.on.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes tájékozott beleegyezést adni, vagy adott esetben rendelkeznie kell egy elfogadható képviselővel, aki képes a résztvevő nevében beleegyezést adni.
- Beiratkozott a fő szülői vizsgálatba.
- Új fekélyes vastagbélgyulladás diagnózis (enyhe/közepes) vagy Crohn-betegség (közepes/súlyos) vastagbélbetegséggel terminális ileumbetegséggel vagy anélkül, már elkezdték orális kortikoszteroiddal vagy aminoszalicilátokkal indukciós terápia céljából a diagnosztikus kolonoszkópiát követő időpontban.
- Klinikailag érzékeny az indukciós orvosi terápiára a beiratkozáskor (a Crohn-betegségben résztvevők, akiknél a súlyozott gyermekkori Crohn-betegség aktivitási index ≥ 17,5 ponttal csökkent, vagy a colitis ulcerosa résztvevők, akiknél a gyermekkori colitis ulcerosa aktivitási indexe ≥ 15 ponttal csökkent).
- Képesség és hajlandóság a tanulmányi eljárások betartására (pl. székletgyűjtemények) a vizsgálat teljes hosszában.
- Hozzájárulást hajlandó adni a székletminták vételéhez.
Kizárási kritériumok:
- Allergia rezisztens keményítőre vagy segédanyagokra.
- Diabetes mellitusszal együtt létező diagnózis.
- Kezelés más vizsgált gyógyszerrel vagy beavatkozás a vizsgálat során.
- Jelenlegi drog- vagy alkoholfüggőség, amely a helyszíni kutató véleménye szerint akadályozná a vizsgálati követelmények betartását.
- Egy magánszemély vagy törvényes gyám képtelensége vagy nem hajlandó írásos beleegyezését adni.
- A Crohn-betegség szokásos terápiájának részeként az antibiotikum-terápia követelménye (pl. intraabdominalis tályogban vagy perianalis tályogban manifesztálódó áthatoló betegségben szenvedő betegek).
- Orális antibiotikumok szükségessége egyéb állapotok esetén (pl. pattanás).
- A résztvevő mikrobiotája nem termel butirátot az összeállított rezisztens keményítő panelek egyikére sem reagálva, a beiratkozást követő Rapid Assay of an Individual's Microbiome (RapidAIM) értékelés alapján.
- Az orális kortikoszteroid/aminoszalicilátok kivételével az indukciós terápia szükségessége.
- Gyulladásos bélbetegséggel diagnosztizált betegek – nem osztályozott.
- A Crohn-betegség standard ellátására vonatkozó jelenlegi klinikai gyakorlati irányelvek részeként a nyomon követett kolonoszkópia megtagadása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek száma
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenálló keményítő
Egyedileg optimalizált rezisztens keményítő napi egyszeri szájon át történő fogyasztása 7,5 g/m2 körülbelül 5 hónapig
|
7,5 g rezisztens keményítő/m2 orális fogyasztás
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Élelmiszer-minőségű kukoricakeményítő napi egyszeri szájon át történő fogyasztása, amely könnyen emészthető körülbelül 5 hónapig
|
Élelmiszer-minőségű kukoricakeményítő placebo orális fogyasztása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megnövekedett butirát-termelési potenciál és szintje a nyálkahártya luminális határfelületén egy egyedi rezisztens keményítő lenyelése után, a meta-omikai elemzés alapján.
Időkeret: 5 ± 1 hónap
|
5 ± 1 hónap
|
|
|
A butirát-termelés tartósan megnövekedett potenciálja 6 hónappal az egyénre szabott rezisztens keményítő használatának abbahagyását követően, a széklet meta-omikai elemzése alapján.
Időkeret: 12 ± 2 hónap
|
12 ± 2 hónap
|
|
|
Azon gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő betegek százalékos aránya, akik részt vesznek a rezisztens keményítő alapú lenyelési vizsgálatban.
Időkeret: Beiratkozás
|
A kamatküszöb 50% lesz.
|
Beiratkozás
|
|
A rezisztens keményítőbevitelnek való megfelelés a betegjelentés szerint.
Időkeret: 5 ± 1 hónap
|
5 ± 1 hónap
|
|
|
A rezisztens keményítőbevitel megfelelősége termékegyeztetéssel.
Időkeret: 5 ± 1 hónap
|
5 ± 1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az esetek mikrobióm-összetételének változása a kontrollok mikrobiómája felé, a meta-omikai elemzés alapján.
Időkeret: 5 ± 1 hónap és 12 ± 2 hónap
|
5 ± 1 hónap és 12 ± 2 hónap
|
|
|
A mitokondriális funkció változásai a rezisztens keményítő lenyelése miatt, a biopsziás mintavétel gazdaproteomikája alapján.
Időkeret: Beiratkozás, és 5 ± 1 hónap
|
Beiratkozás, és 5 ± 1 hónap
|
|
|
A klinikai betegség aktivitásának változása a Crohn-betegség wPCDAI-jával, a Colitis ulcerosa PUCAI- és részleges Mayo-pontszáma, valamint a Crohn-betegség és a colitis ulcerosa esetén a PGA-érték.
Időkeret: Beiratkozás, 5 ± 1 hónap és 12 ± 2 hónap
|
A súlyozott gyermekkori Crohn-betegség aktivitási indexe (wPCDAI) 0 és 125 pont között mozog (40,0 = közepes, >57,5 = súlyos).
A gyermekkori fekélyes vastagbélgyulladás aktivitási indexe (PUCAI) 0 és 85 pont között mozog (65 = súlyos).
A részleges Mayo-pontszám 0-9 pont között mozog (0-1 = remisszió, 2-4 = enyhe, 5-6 = közepes, 7-9 = súlyos).
A Physician Global Assessment (PGA) 0 és 3 pont között mozog (0 = normál, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos).
|
Beiratkozás, 5 ± 1 hónap és 12 ± 2 hónap
|
|
A betegek által bejelentett rokkantsági kimenetelek változásai az IBD rokkantsági index kérdőív alapján mérve.
Időkeret: Beiratkozás, 5 ± 1 hónap és 12 ± 2 hónap
|
Az IBD rokkantsági index 28 kérdésből áll, és a magasabb összpontszám nagyobb fogyatékosságra utal.
|
Beiratkozás, 5 ± 1 hónap és 12 ± 2 hónap
|
|
A betegekben, a szülőkben/gondozókban bekövetkezett változások az IMPACT III kérdőívek által mért életminőségi eredményekről számoltak be.
Időkeret: Beiratkozás, 5 ± 1 hónap és 12 ± 2 hónap
|
Az IMPACT III kérdőív (egy egészséggel kapcsolatos életminőséggel kapcsolatos kérdőív) 35 kérdésből áll, és 0-tól 231-ig terjed.
A magasabb pontszám magasabb életminőséget jelent.
Az IMPACT III-P kérdőívet a gondozónak/gondviselőnek magasabb pontszámmal kell kitöltenie, ami magasabb életminőséget is jelent.
|
Beiratkozás, 5 ± 1 hónap és 12 ± 2 hónap
|
|
A bélnyálkahártya gyulladásának változása a széklet kalprotektinjének székletmintákon keresztüli mérésével.
Időkeret: Beiratkozás, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 4 hónap, 5 hónap, 6 hónap, 8 hónap, 10 hónap és 12 hónap
|
Beiratkozás, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 4 hónap, 5 hónap, 6 hónap, 8 hónap, 10 hónap és 12 hónap
|
|
|
Az endoszkópos betegség aktivitásának változása kolonoszkópiák során a Crohn-betegség SES-CD-vel, valamint a fekélyes vastagbélgyulladás esetében a Mayo endoszkópos alpontszám és az UCEIS segítségével.
Időkeret: Beiratkozás, és 5 ± 1 hónap
|
A Crohn-betegség egyszerű endoszkópos pontszáma (SES-CD) a betegség gyulladását méri (0-2 = inaktív, 3-6 = enyhe, 7-15 = közepes, >16 = súlyos).
A Mayo endoszkópos alpontszámai 0 és 3 között mozognak, ahol a 0 normál nyálkahártyát vagy inaktív betegséget, a 3 pedig súlyos aktivitást (spontán vérzés és nagy fekélyek) jelent.
A colitis ulcerosa endoszkópos súlyossági indexe (UCEIS) 0-tól 8-ig terjed (0-1 = remisszió, 2-4 = enyhe, 5-6 = közepes és 7-8 = súlyos).
|
Beiratkozás, és 5 ± 1 hónap
|
|
Az akut és krónikus gyulladások szövettani pontozásának változása, amelyet kolonoszkópiák során biopsziával gyűjtöttek össze, és a Crohn-betegségre vonatkozó Naini és Cortina pontszám, valamint a fekélyes vastagbélgyulladás esetében a Robarts hisztopatológiai index (RHI) alapján értékelték.
Időkeret: Beiratkozás, és 5 ± 1 hónap
|
A Naini és Cortina pontszám 0 és 10 között van ileitis esetén és 0 és 17 között vastagbélgyulladás esetén.
Az ileitis esetében az IBD kórszövettani alátámasztása alacsony (pontszám < 2), közepes (pontszám 3-4), vagy magas (pontszám ≥ 5).
A vastagbélgyulladás esetén az IBD kialakulásának valószínűsége alacsony (≤3), közepes (pontszám 4-8), vagy magas (pontszám ≥ 9).
A Robarts Histopatological Index pontszáma 0 és 33 között mozog, a magasabb pontszám súlyosabb gyulladást jelent.
|
Beiratkozás, és 5 ± 1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Mack, MD, FRCPC, Children's Hospital of Eastern Ontario
- Kutatásvezető: Alain Stintzi, PhD, University of Ottawa
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Becsült)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bélbetegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Gastroenteritis
- Vastagbélgyulladás
- Colitis, fekélyes
- Crohn betegség
- Gyulladásos bélbetegségek
- Élelmiszer
- Étrend, étel és táplálkozás
- Fiziológiai jelenség
- Ételek és italok
- Étrendi szénhidrátok
- Szénhidrátok
- Polimerek
- Makromolekuláris anyagok
- Poliszacharidok
- Keményítő
- Glükánok
- Biopolimerek
- Étkezési rost
- Rezisztens keményítő
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20/04E
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .