Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Резистентный крахмал при воспалительном заболевании кишечника у детей (болезнь Крона или язвенный колит)

28 января 2026 г. обновлено: David Mack, Children's Hospital of Eastern Ontario

Единый центр, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, параллельное, пилотное клиническое исследование для оценки пищевых устойчивых крахмалов растительного происхождения, индивидуально оптимизированных для пациентов с болезнью Крона (БК) или язвенным колитом (ЯК)

Цель исследования — определить, будет ли резистентный крахмал на растительной основе, оптимизированный для конкретного человека, воздействовать на основную причину воспалительного заболевания кишечника и восстанавливать «более здоровый» кишечный микробиом у детей с воспалительным заболеванием кишечника.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: David Mack, MD, FRCPC
  • Номер телефона: 2516 (613) 737-7600
  • Электронная почта: dmack@cheo.on.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ruth Singleton
  • Номер телефона: 4123 (613) 737-7600
  • Электронная почта: rsingleton@cheo.on.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Способен дать информированное согласие или, если необходимо, иметь приемлемого представителя, способного дать согласие от имени участника.
  • Зачислены в основное родительское исследование.
  • Новый диагноз язвенного колита (легкая/умеренная) или диагноз болезни Крона (умеренная/тяжелая) с заболеванием толстой кишки с терминальной болезнью подвздошной кишки или без нее, уже начавшийся пероральный кортикостероид или аминосалицилаты для индукционной терапии во время после диагностической колоноскопии.
  • Клинически реагирующие на вводную медикаментозную терапию при зачислении (участники болезни Крона со снижением взвешенного индекса активности болезни Крона у детей на ≥ 17,5 баллов или участники с язвенным колитом со снижением индекса активности язвенного колита у детей на ≥ 15 баллов).
  • Способность и готовность соблюдать процедуры исследования (например, фекалии) на протяжении всего исследования.
  • Готов предоставить согласие/согласие на сбор образцов стула.

Критерий исключения:

  • Аллергия на резистентный крахмал или вспомогательные вещества.
  • Сопутствующий диагноз с сахарным диабетом.
  • Лечение другим исследуемым препаратом или вмешательство на протяжении всего исследования.
  • Текущая наркотическая или алкогольная зависимость, которая, по мнению исследователя, может помешать выполнению требований исследования.
  • Неспособность или нежелание физического лица или законного опекуна дать письменное информированное согласие.
  • Потребность в антибактериальной терапии в рамках стандартной терапии болезни Крона (т. те пациенты с проникающим заболеванием, которое проявляется внутрибрюшным абсцессом или перианальным абсцессом).
  • Потребность в пероральных антибиотиках при других состояниях (например, акне).
  • Микробиота участника не вырабатывает бутират в ответ на какую-либо из собранных панелей резистентного крахмала, измеренную с помощью экспресс-анализа индивидуального микробиома (RapidAIM) после регистрации.
  • Потребность в терапии, отличной от пероральных кортикостероидов/аминосалицилатов для индукционной терапии.
  • Пациенты с диагнозом воспалительное заболевание кишечника - неклассифицированное.
  • Отказ от повторной колоноскопии в соответствии с текущими клиническими рекомендациями по лечению болезни Крона.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Устойчивый крахмал
Пероральное потребление один раз в день 7,5 г/м2 индивидуально оптимизированного резистентного крахмала в течение приблизительно 5 месяцев.
Другой: Устойчивый крахмал
7,5 г резистентного крахмала/м2 перорального потребления
Плацебо Компаратор: Плацебо
Один раз в день пероральное употребление пищевого кукурузного крахмала, который легко усваивается, в течение примерно 5 месяцев.
Другой: Плацебо
Пероральное употребление плацебо пищевого кукурузного крахмала

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повышенный потенциал образования бутирата и его уровня на границе просвета слизистой оболочки после приема индивидуального резистентного крахмала по оценке метаомического анализа.
Временное ограничение: 5 ± 1 месяц
5 ± 1 месяц
Устойчивый повышенный потенциал продукции бутирата через 6 месяцев после прекращения использования индивидуального резистентного крахмала по оценке метаомического анализа стула.
Временное ограничение: 12 ± 2 месяца
12 ± 2 месяца
Процент подходящих пациентов с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК), которые примут участие в испытании приема внутрь резистентного крахмала.
Временное ограничение: Регистрация
Порог процентной ставки составит 50%.
Регистрация
Соответствие потребления резистентного крахмала по отчету пациента.
Временное ограничение: 5 ± 1 месяц
5 ± 1 месяц
Соблюдение потребления резистентного крахмала при сверке продуктов.
Временное ограничение: 5 ± 1 месяц
5 ± 1 месяц

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение состава микробиома случаев в сторону микробиома контрольной группы по оценке метаомического анализа.
Временное ограничение: 5 ± 1 мес и 12 ± 2 мес.
5 ± 1 мес и 12 ± 2 мес.
Изменения в митохондриальной функции из-за приема резистентного крахмала по оценке протеомики хозяина при взятии биопсии.
Временное ограничение: Зачисление и 5 ± 1 мес.
Зачисление и 5 ± 1 мес.
Изменение клинической активности заболевания, измеренное с помощью wPCDAI для болезни Крона, PUCAI и частичной шкалы Мейо для язвенного колита и PGA для болезни Крона и язвенного колита.
Временное ограничение: Зачисление, 5 ± 1 месяц и 12 ± 2 месяца
Взвешенный индекс активности болезни Крона у детей (wPCDAI) колеблется от 0 до 125 баллов (40,0 = умеренная, >57,5 = тяжелая). Индекс активности педиатрического язвенного колита (PUCAI) колеблется от 0 до 85 баллов (65 = тяжелый). Частичная шкала Мейо варьируется от 0 до 9 баллов (от 0 до 1 = ремиссия, от 2 до 4 = легкая, от 5 до 6 = умеренная, от 7 до 9 = тяжелая). Общая оценка врача (PGA) варьируется от 0 до 3 баллов (0 = нормальное, 1 = легкое, 2 = среднее, 3 = тяжелое).
Зачисление, 5 ± 1 месяц и 12 ± 2 месяца
Изменения в исходах инвалидности, о которых сообщают пациенты, согласно опроснику индекса инвалидности ВЗК.
Временное ограничение: Зачисление, 5 ± 1 месяц и 12 ± 2 месяца
Индекс нетрудоспособности при ВЗК состоит из 28 вопросов, и более высокий общий балл указывает на большую степень инвалидности.
Зачисление, 5 ± 1 месяц и 12 ± 2 месяца
Изменения в показателях качества жизни пациентов, родителей/опекунов, измеренных с помощью опросников IMPACT III.
Временное ограничение: Зачисление, 5 ± 1 месяц и 12 ± 2 месяца
Опросник IMPACT III (опросник качества жизни, связанный со здоровьем) состоит из 35 вопросов и имеет диапазон значений от 0 до 231. Более высокий балл означает более высокое качество жизни. Опросник IMPACT III-P должен быть заполнен опекуном/опекуном с более высоким баллом, который также означает более высокое качество жизни.
Зачисление, 5 ± 1 месяц и 12 ± 2 месяца
Изменения воспаления слизистой оболочки кишечника путем измерения фекального кальпротектина в образцах стула.
Временное ограничение: Регистрация, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 4 месяца, 5 месяцев, 6 месяцев, 8 месяцев, 10 месяцев и 12 месяцев
Регистрация, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 4 месяца, 5 месяцев, 6 месяцев, 8 месяцев, 10 месяцев и 12 месяцев
Изменение активности эндоскопического заболевания, измеренное во время колоноскопии с использованием шкалы SES-CD для болезни Крона, эндоскопической подшкалы Майо и UCEIS для язвенного колита.
Временное ограничение: Зачисление и 5 ± 1 мес.
Простая эндоскопическая шкала болезни Крона (SES-CD) измеряет воспаление (от 0 до 2 = неактивное, от 3 до 6 = легкое, от 7 до 15 = умеренное, >16 = тяжелое). Эндоскопические суббаллы Мейо варьируются от 0 до 3, где 0 соответствует нормальной слизистой оболочке или неактивному заболеванию, а 3 соответствует тяжелой активности (спонтанное кровотечение и большие изъязвления). Эндоскопический индекс тяжести язвенного колита (UCEIS) колеблется от 0 до 8 (от 0 до 1 = ремиссия, от 2 до 4 = легкая степень, от 5 до 6 = умеренная и от 7 до 8 = тяжелая).
Зачисление и 5 ± 1 мес.
Изменение гистологической оценки острого и хронического воспаления, собранной с помощью биопсии во время колоноскопии и оцененной с использованием шкалы Наини и Кортина для болезни Крона и гистопатологического индекса Робартса (RHI) для язвенного колита.
Временное ограничение: Зачисление и 5 ± 1 мес.
Шкала Наини и Кортина колеблется от 0 до 10 для илеита и от 0 до 17 для колита. Для илеита гистопатологическая поддержка ВЗК либо низкая (оценка <2), либо умеренная (оценка от 3 до 4), либо высокая (оценка ≥ 5). Для колита вероятность наличия ВЗК либо низкая (≤3), либо умеренная (оценка от 4 до 8), либо высокая (оценка ≥ 9). Показатель гистопатологического индекса Робартса колеблется от 0 до 33, при этом более высокий показатель соответствует более тяжелому воспалению.
Зачисление и 5 ± 1 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Children's Hospital of Eastern Ontario

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: David Mack, MD, FRCPC, Children's Hospital of Eastern Ontario
  • Главный следователь: Alain Stintzi, PhD, University of Ottawa

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
25 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 января 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 20/04E

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками