Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skrobia oporna w nieswoistym zapaleniu jelit u dzieci (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego)

28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: David Mack, Children's Hospital of Eastern Ontario

Jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione, równoległe, pilotażowe badanie kliniczne w celu oceny opornych skrobi pochodzenia roślinnego, indywidualnie zoptymalizowanych dla pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC)

Celem badania jest ustalenie, czy roślinna skrobia oporna, która jest zoptymalizowana dla danej osoby, będzie ukierunkowana na podstawową przyczynę choroby zapalnej jelit i przywróci „zdrowszy” mikrobiom jelitowy u uczestników pediatrii z chorobą zapalną jelit.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: David Mack, MD, FRCPC
  • Numer telefonu: 2516 (613) 737-7600
  • E-mail: dmack@cheo.on.ca

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolne do wyrażenia świadomej zgody lub, w stosownych przypadkach, mieć akceptowalnego przedstawiciela zdolnego do wyrażenia zgody w imieniu uczestnika.
  • Zarejestrowani w głównym badaniu dla rodziców.
  • Rozpoznanie nowego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (łagodnego/umiarkowanego) lub choroby Leśniowskiego-Crohna (umiarkowanego/ciężkiego) z chorobą okrężnicy z lub bez końcowej choroby jelita krętego, już rozpoczętej doustnymi kortykosteroidami lub aminosalicylanami w leczeniu indukcyjnym w czasie po diagnostycznej kolonoskopii.
  • Klinicznie reagujący na farmakologiczne leczenie indukcyjne (uczestnicy z chorobą Leśniowskiego-Crohna ze spadkiem ważonego pediatrycznego wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna o ≥ 17,5 punktu lub uczestnicy z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego ze spadkiem wskaźnika aktywności wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o ≥ 15 punktów).
  • Zdolność i chęć przestrzegania procedur badawczych (np. kolekcje kału) przez cały czas trwania badania.
  • Chęć wyrażenia zgody/zgody na pobranie próbek kału.

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na oporną skrobię lub substancje pomocnicze.
  • Rozpoznanie współistniejące z cukrzycą.
  • Leczenie innym badanym lekiem lub interwencja w trakcie badania.
  • Obecne uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza ośrodka mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań badania.
  • Niemożność lub niechęć osoby fizycznej lub opiekuna prawnego do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Konieczność zastosowania antybiotykoterapii w ramach standardowej terapii choroby Leśniowskiego-Crohna (tj. u pacjentów z chorobą penetrującą objawiającą się ropniem w jamie brzusznej lub ropniem okołoodbytniczym).
  • Konieczność stosowania doustnych antybiotyków w przypadku innych schorzeń (np. trądzik).
  • Mikrobiom uczestnika nie wytwarza maślanu w odpowiedzi na żaden z zebranych paneli skrobi opornej, jak zmierzono za pomocą oceny szybkiego testu mikrobiomu osobnika (RapidAIM) po włączeniu.
  • Konieczność leczenia innego niż doustne kortykosteroidy/aminosalicylany w leczeniu indukcyjnym.
  • Pacjenci z rozpoznaniem nieswoistego zapalenia jelit — niesklasyfikowani.
  • Odmowa poddania się kolonoskopii kontrolnej w ramach aktualnych wytycznych praktyki klinicznej dotyczących standardu opieki w chorobie Leśniowskiego-Crohna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Skrobia oporna
Raz dziennie doustne spożycie 7,5 g/m2 indywidualnie zoptymalizowanej skrobi opornej przez około 5 miesięcy
Inny: Skrobia oporna
7,5 g skrobi opornej/m2 spożycie doustne
Komparator placebo: Placebo
Spożywanie raz dziennie doustnie skrobi kukurydzianej spożywczej, która jest lekkostrawna przez około 5 miesięcy
Inny: Placebo
Placebo doustne spożycie skrobi kukurydzianej spożywczej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększony potencjał produkcji maślanu i jego poziom na granicy światła błony śluzowej po spożyciu zindywidualizowanej skrobi opornej, co oceniono za pomocą analizy metaomicznej.
Ramy czasowe: 5 ± 1 miesiąc
5 ± 1 miesiąc
Utrzymujący się zwiększony potencjał produkcji maślanu 6 miesięcy po zaprzestaniu stosowania zindywidualizowanej skrobi opornej, oceniany na podstawie analizy metaomicznej kału.
Ramy czasowe: 12 ± 2 miesiące
12 ± 2 miesiące
Odsetek kwalifikujących się pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD), którzy wezmą udział w badaniu dotyczącym spożycia skrobi opornej.
Ramy czasowe: Zapisy
Próg oprocentowania wyniesie 50%.
Zapisy
Zgodność spożycia opornej skrobi według raportu pacjenta.
Ramy czasowe: 5 ± 1 miesiąc
5 ± 1 miesiąc
Zgodność spożycia skrobi opornej przez uzgadnianie produktów.
Ramy czasowe: 5 ± 1 miesiąc
5 ± 1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana składu mikrobiomu przypadków w stosunku do mikrobiomu kontroli, jak oceniono za pomocą analizy metaomicznej.
Ramy czasowe: 5 ± 1 miesiąc i 12 ± 2 miesiące
5 ± 1 miesiąc i 12 ± 2 miesiące
Zmiany w funkcji mitochondriów spowodowane spożyciem opornej skrobi, oceniane przez proteomikę gospodarza pobierania próbek z biopsji.
Ramy czasowe: Rejestracja i 5 ± 1 miesiąc
Rejestracja i 5 ± 1 miesiąc
Zmiana klinicznej aktywności choroby mierzona za pomocą skali wPCDAI dla choroby Leśniowskiego-Crohna, skali PUCAI i częściowej skali Mayo dla wrzodziejącego zapalenia jelita grubego oraz PGA zarówno dla choroby Leśniowskiego-Crohna, jak i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Ramy czasowe: Rejestracja, 5 ± 1 miesiąc i 12 ± 2 miesiące
Ważony wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci (wPCDAI) mieści się w zakresie od 0 do 125 punktów (40,0 = umiarkowana, >57,5 = ciężka). Wskaźnik aktywności wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci (PUCAI) mieści się w zakresie od 0 do 85 punktów (65 = ciężki). Częściowa ocena Mayo mieści się w zakresie od 0 do 9 punktów (0 do 1 = remisja, 2 do 4 = łagodna, 5 do 6 = umiarkowana, 7 do 9 = ciężka). Ogólna ocena lekarza (PGA) waha się od 0 do 3 punktów (0 = normalna, 1 = łagodna, 2 = umiarkowana, 3 = ciężka).
Rejestracja, 5 ± 1 miesiąc i 12 ± 2 miesiące
Zmiany w wynikach niepełnosprawności zgłaszanych przez pacjentów, mierzone za pomocą kwestionariusza IBD Disability Index Questionnaire.
Ramy czasowe: Rejestracja, 5 ± 1 miesiąc i 12 ± 2 miesiące
Indeks niepełnosprawności IBD składa się z 28 pytań, a wyższy wynik ogólny wskazuje na większą niepełnosprawność.
Rejestracja, 5 ± 1 miesiąc i 12 ± 2 miesiące
Zmiany w wynikach jakości życia zgłaszanych przez pacjenta, rodzica/opiekuna, mierzone za pomocą kwestionariuszy IMPACT III.
Ramy czasowe: Rejestracja, 5 ± 1 miesiąc i 12 ± 2 miesiące
Kwestionariusz IMPACT III (kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem) składa się z 35 pytań i zawiera od 0 do 231 punktów. Wyższy wynik oznacza wyższą jakość życia. Kwestionariusz IMPACT III-P wypełnia opiekun/opiekun z wyższym wynikiem, reprezentującym również wyższą jakość życia.
Rejestracja, 5 ± 1 miesiąc i 12 ± 2 miesiące
Zmiany w zapaleniu błony śluzowej jelit poprzez pomiar kalprotektyny w kale w próbkach kału.
Ramy czasowe: Rejestracja, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy, 6 miesięcy, 8 miesięcy, 10 miesięcy i 12 miesięcy
Rejestracja, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy, 6 miesięcy, 8 miesięcy, 10 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana endoskopowej aktywności choroby mierzonej podczas kolonoskopii przy użyciu SES-CD dla choroby Leśniowskiego-Crohna i Mayo Endoscopic Sub Score oraz UCEIS dla wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Ramy czasowe: Rejestracja i 5 ± 1 miesiąc
Prosta ocena endoskopowa choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD) mierzy stan zapalny choroby (0 do 2 = nieaktywny, 3 do 6 = łagodny, 7 do 15 = umiarkowany, >16 = ciężki). Podwyniki endoskopowe Mayo mieszczą się w zakresie od 0 do 3, gdzie 0 oznacza normalną błonę śluzową lub nieaktywną chorobę, a 3 oznacza ciężką aktywność (samoistne krwawienia i duże owrzodzenia). Endoskopowy wskaźnik ciężkości wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UCEIS) mieści się w zakresie od 0 do 8 (0 do 1 = remisja, 2 do 4 = łagodna, 5 do 6 = umiarkowana i 7 do 8 = ciężka).
Rejestracja i 5 ± 1 miesiąc
Zmiana w punktacji histologicznej ostrego i przewlekłego stanu zapalnego pobranego z biopsji podczas kolonoskopii i oceniona za pomocą skali Naini i Cortina dla choroby Leśniowskiego-Crohna oraz wskaźnika histopatologicznego Robartsa (RHI) dla wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Ramy czasowe: Rejestracja i 5 ± 1 miesiąc
Wynik Naini i Cortina waha się od 0 do 10 dla zapalenia jelita krętego i od 0 do 17 dla zapalenia jelita grubego. W przypadku zapalenia jelita krętego histopatologiczne poparcie dla IBD jest niskie (wynik < 2), umiarkowane (wynik 3 do 4) lub wysokie (wynik ≥ 5). W przypadku zapalenia jelita grubego prawdopodobieństwo wystąpienia IBD jest niskie (≤3), umiarkowane (4 do 8 punktów) lub wysokie (9 punktów). Wynik Indeksu Histopatologicznego Robarts mieści się w zakresie od 0 do 33, przy czym wyższy wynik oznacza cięższe zapalenie.
Rejestracja i 5 ± 1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Children's Hospital of Eastern Ontario

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David Mack, MD, FRCPC, Children's Hospital of Eastern Ontario
  • Główny śledczy: Alain Stintzi, PhD, University of Ottawa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20/04E

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami