Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resistent zetmeel bij pediatrische inflammatoire darmaandoeningen (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa)

28 januari 2026 bijgewerkt door: David Mack, Children's Hospital of Eastern Ontario

Een single-center, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd, dubbelblind, parallel, klinisch proefonderzoek om plantaardig, op voedsel gebaseerd resistent zetmeel te beoordelen, individueel geoptimaliseerd voor patiënten met de ziekte van Crohn (CD) of colitis ulcerosa (UC)

Het doel van de studie is om te bepalen of een op planten gebaseerd resistent zetmeel dat is geoptimaliseerd voor het individu, de onderliggende oorzaak van inflammatoire darmaandoeningen zal aanpakken en een "gezonder" darmmicrobioom zal herstellen bij pediatrische deelnemers met inflammatoire darmaandoeningen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
80

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: David Mack, MD, FRCPC
  • Telefoonnummer: 2516 (613) 737-7600
  • E-mail: dmack@cheo.on.ca

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven, of, indien van toepassing, een aanvaardbare vertegenwoordiger te hebben die in staat is om namens de deelnemer toestemming te geven.
  • Ingeschreven in het hoofdouderonderzoek.
  • Nieuwe diagnose colitis ulcerosa (licht/matig) of ziekte van Crohn (matig/ernstig) met colonziekte met of zonder terminale ileumaandoening, reeds gestart met orale corticosteroïden of aminosalicylaten voor inductietherapie op een tijdstip na diagnostische colonoscopie.
  • Klinisch reagerend op medische inductietherapie bij inschrijving (deelnemers aan de ziekte van Crohn met een gewogen activiteitsindexdaling van pediatrische ziekte van Crohn van ≥ 17,5 punten of deelnemers aan colitis ulcerosa met een daling van de activiteitsindex van colitis ulcerosa bij kinderen van ≥ 15 punten).
  • Vermogen en bereidheid om te voldoen aan studieprocedures (bijv. ontlasting collecties) voor de gehele lengte van de studie.
  • Bereid om toestemming te geven voor het verzamelen van ontlastingsmonsters.

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor resistent zetmeel of hulpstoffen.
  • Gelijktijdige diagnose met diabetes mellitus.
  • Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel of interventie gedurende de hele studie.
  • Huidige drugs- of alcoholverslaving die, naar de mening van de locatieonderzoeker, het naleven van de onderzoeksvereisten zou belemmeren.
  • Onvermogen of onwil van een persoon of wettelijke voogd om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Vereiste voor antibiotische therapie als onderdeel van de standaardbehandeling van de ziekte van Crohn (d.w.z. die patiënten met een penetrerende ziekte die zich manifesteert door een intra-abdominaal abces of perianaal abces).
  • Noodzaak van orale antibiotica voor andere aandoeningen (bijv. acne).
  • De microbiota van de deelnemer produceert geen butyraat als reactie op een van de samengestelde panelen van resistent zetmeel zoals gemeten via de Rapid Assay of an Individual's Microbiome (RapidAIM)-evaluatie na inschrijving.
  • Vereiste van andere therapie dan orale corticosteroïden/aminosalicylaten voor inductietherapie.
  • Patiënten met de diagnose inflammatoire darmaandoening - niet geclassificeerd.
  • Weigering om follow-up colonoscopie te ondergaan als onderdeel van de huidige klinische praktijkrichtlijnen voor de standaardzorg voor de ziekte van Crohn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Resistent zetmeel
Eenmaal daags orale consumptie van 7,5 g/m2 van een individueel geoptimaliseerd resistent zetmeel gedurende ongeveer 5 maanden
Ander: Resistent zetmeel
7,5 g resistent zetmeel/m2 orale consumptie
Placebo-vergelijker: Placebo
Eenmaal daags oraal gebruik van maizena van voedingskwaliteit dat goed verteerbaar is gedurende ongeveer 5 maanden
Ander: Placebo
Placebo orale consumptie van maïszetmeel van voedingskwaliteit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhoogd potentieel voor butyraatproductie en het niveau ervan op de mucosale luminale interface na inname van een geïndividualiseerd resistent zetmeel zoals beoordeeld door meta-omics-analyse.
Tijdsspanne: 5 ± 1 maand
5 ± 1 maand
Aanhoudend verhoogd potentieel van butyraatproductie 6 maanden na stopzetting van het gebruik van geïndividualiseerd resistent zetmeel zoals beoordeeld door meta-omics-analyse van ontlasting.
Tijdsspanne: 12 ± 2 maanden
12 ± 2 maanden
Het percentage patiënten met inflammatoire darmziekte (IBD) dat in aanmerking komt voor deelname aan een onderzoek naar resistente, op zetmeel gebaseerde inname.
Tijdsspanne: Inschrijving
De rentedrempel zal 50% bedragen.
Inschrijving
Naleving van de inname van resistent zetmeel door patiëntrapportage.
Tijdsspanne: 5 ± 1 maand
5 ± 1 maand
Naleving van de inname van resistent zetmeel door productafstemming.
Tijdsspanne: 5 ± 1 maand
5 ± 1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in microbioomsamenstelling van gevallen in de richting van het microbioom van controles zoals beoordeeld door meta-omics-analyse.
Tijdsspanne: 5 ± 1 maand en 12 ± 2 maand
5 ± 1 maand en 12 ± 2 maand
Veranderingen in mitochondriale functie als gevolg van inname van resistent zetmeel zoals beoordeeld door host-proteomics van biopsiemonsters.
Tijdsspanne: Inschrijving, en 5 ± 1 maand
Inschrijving, en 5 ± 1 maand
Verandering in klinische ziekteactiviteit zoals gemeten door de wPCDAI voor de ziekte van Crohn, de PUCAI en Partial Mayo Score voor colitis ulcerosa en de PGA voor zowel de ziekte van Crohn als colitis ulcerosa.
Tijdsspanne: Inschrijving, 5 ± 1 maand, en 12 ± 2 maanden
De gewogen Pediatric Crohn's Disease Activity Index (wPCDAI) varieert van 0 tot 125 punten (40,0 = matig, >57,5 = ernstig). De Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) varieert van 0 tot 85 punten (65 = ernstig). Partial Mayo Score varieert van 0 tot 9 punten (0 tot 1 = remissie, 2 tot 4 = mild, 5 tot 6 = matig, 7 tot 9 = ernstig). De Physician Global Assessment (PGA) varieert van 0 tot 3 punten (0 = normaal, 1 = mild, 2 = matig, 3 = ernstig).
Inschrijving, 5 ± 1 maand, en 12 ± 2 maanden
Veranderingen in door de patiënt gerapporteerde invaliditeitsuitkomsten zoals gemeten door de IBD Disability Index Questionnaire.
Tijdsspanne: Inschrijving, 5 ± 1 maand, en 12 ± 2 maanden
De IBD-beperkingsindex bestaat uit 28 vragen en een hogere algemene score duidt op een grotere handicap.
Inschrijving, 5 ± 1 maand, en 12 ± 2 maanden
Veranderingen in patiënt, ouder/verzorger gerapporteerde kwaliteit van leven resultaten zoals gemeten door de IMPACT III vragenlijsten.
Tijdsspanne: Inschrijving, 5 ± 1 maand, en 12 ± 2 maanden
De IMPACT III-vragenlijst (een gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-vragenlijst) bestaat uit 35 vragen en heeft een scorebereik van 0 tot 231. Een hogere score staat voor een hogere kwaliteit van leven. De IMPACT III-P-vragenlijst moet worden ingevuld door de verzorger/voogd, waarbij een hogere score ook een hogere kwaliteit van leven vertegenwoordigt.
Inschrijving, 5 ± 1 maand, en 12 ± 2 maanden
Veranderingen in ontsteking van het darmslijmvlies door fecaal calprotectine te meten via ontlastingsmonsters.
Tijdsspanne: Inschrijving, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 4 maanden, 5 maanden, 6 maanden, 8 maanden, 10 maanden en 12 maanden
Inschrijving, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 4 maanden, 5 maanden, 6 maanden, 8 maanden, 10 maanden en 12 maanden
Verandering in endoscopische ziekteactiviteit gemeten tijdens colonoscopieën met behulp van de SES-CD voor de ziekte van Crohn en de Mayo Endoscopic Sub Score en UCEIS voor colitis ulcerosa.
Tijdsspanne: Inschrijving, en 5 ± 1 maand
De eenvoudige endoscopische score voor de ziekte van Crohn (SES-CD) meet de ontsteking van de ziekte (0 tot 2= inactief, 3 tot 6 = licht, 7 tot 15 = matig, >16 = ernstig). Mayo Endoscopische subscores variëren van 0 tot 3, waarbij 0 staat voor een normaal slijmvlies of inactieve ziekte en 3 voor ernstige activiteit (spontane bloedingen en grote zweren). De endoscopische index van ernst van colitis ulcerosa (UCEIS) varieert van 0 tot 8 (0 tot 1 = remissie, 2 tot 4 = licht, 5 tot 6 = matig en 7 tot 8 = ernstig).
Inschrijving, en 5 ± 1 maand
Verandering in histologische score van acute en chronische ontsteking verzameld via biopsieën tijdens colonoscopieën en beoordeeld met behulp van de Naini- en Cortina-score voor de ziekte van Crohn en de Robarts Histopathological Index (RHI) voor colitis ulcerosa.
Tijdsspanne: Inschrijving, en 5 ± 1 maand
De Naini- en Cortina-score varieert van 0 tot 10 voor ileïtis en 0 tot 17 voor colitis. Voor ileïtis is de histopathologische ondersteuning voor het hebben van IBD laag (score < 2), matig (score is 3 tot 4) of hoog (score ≥ 5). Voor colitis is de kans op IBD laag (≤3), matig (score is 4 tot 8) of hoog (score ≥ 9). De Robarts Histopathological Index-score varieert van 0 tot 33, waarbij een hogere score een ernstigere ontsteking vertegenwoordigt.
Inschrijving, en 5 ± 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Children's Hospital of Eastern Ontario

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: David Mack, MD, FRCPC, Children's Hospital of Eastern Ontario
  • Hoofdonderzoeker: Alain Stintzi, PhD, University of Ottawa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
25 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
25 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
31 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 januari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 20/04E

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen