Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resistent stivelse i pædiatrisk inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa)

28. januar 2026 opdateret af: David Mack, Children's Hospital of Eastern Ontario

Et enkelt center, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet, parallelt, klinisk pilotforsøg til vurdering af planteafledt fødevarebaseret resistent stivelse individuelt optimeret til patienter med Crohns sygdom (CD) eller colitis ulcerosa (UC)

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om en plantebaseret resistent stivelse, der er optimeret til individet, vil målrette den underliggende årsag til inflammatorisk tarmsygdom og genoprette et "sundere" tarmmikrobiom hos pædiatriske deltagere med inflammatorisk tarmsygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: David Mack, MD, FRCPC
  • Telefonnummer: 2516 (613) 737-7600
  • E-mail: dmack@cheo.on.ca

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stand til at give informeret samtykke eller, hvis det er relevant, have en acceptabel repræsentant, der er i stand til at give samtykke på deltagerens vegne.
  • Tilmeldt hovedforældrestudiet.
  • Ny ulcerøs colitis-diagnose (mild/moderat) eller Crohns sygdom-diagnose (moderat/alvorlig) med tyktarmssygdom med eller uden terminal ileumsygdom, allerede startet på orale kortikosteroider eller aminosalicylater til induktionsbehandling på et tidspunkt efter diagnostisk koloskopi.
  • Klinisk respons på induktionsbehandling ved indskrivning (deltagere med Crohns sygdom med et vægtet pædiatrisk Crohns sygdom aktivitetsindeksfald på ≥ 17,5 point eller ulcerøs colitis deltagere med et pædiatrisk ulcerøs colitis aktivitetsindeks fald på ≥ 15 point).
  • Evne og vilje til at overholde studieprocedurer (f. afføringssamlinger) i hele undersøgelsens længde.
  • Er villig til at give samtykke/samtykke til indsamling af afføringsprøver.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for resistent stivelse eller hjælpestoffer.
  • Sameksisterende diagnose med diabetes mellitus.
  • Behandling med et andet forsøgslægemiddel eller intervention gennem hele undersøgelsen.
  • Aktuel stof- eller alkoholafhængighed, der efter stedets efterforskers mening ville forstyrre overholdelse af undersøgelseskrav.
  • Manglende evne eller vilje hos en individuel eller juridisk værge til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Krav om antibiotikabehandling som en del af standard behandling med Crohns sygdom (dvs. de patienter med penetrerende sygdom som manifesteret ved intraabdominal absces eller perianal absces).
  • Krav om orale antibiotika til andre tilstande (f. acne).
  • Deltagerens mikrobiota producerer ikke butyrat som svar på nogen af ​​de samlede paneler af resistent stivelse målt gennem den hurtige analyse af en individs mikrobiom (RapidAIM) evaluering efter tilmelding.
  • Behov for anden behandling end orale kortikosteroider/aminosalicylater til induktionsterapi.
  • Patienter diagnosticeret med inflammatorisk tarmsygdom-Uklassificeret.
  • Afvisning af at gennemgå opfølgende koloskopi som en del af gældende retningslinjer for klinisk praksis for Crohns sygdom standardbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Modstandsdygtig stivelse
En gang daglig oral indtagelse af 7,5 g/m2 af en individuelt optimeret resistent stivelse i ca. 5 måneder
Andet: Modstandsdygtig stivelse
7,5 g resistent stivelse/m2 oralt forbrug
Placebo komparator: Placebo
En gang daglig oral indtagelse af majsstivelse af fødevarekvalitet, der er let fordøjelig i cirka 5 måneder
Andet: Placebo
Placebo oral indtagelse af majsstivelse af fødevarekvalitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øget potentiale for butyratproduktion og dets niveau ved slimhinden luminale grænseflade efter indtagelse af en individualiseret resistent stivelse som vurderet ved meta-omics analyse.
Tidsramme: 5 ± 1 måneder
5 ± 1 måneder
Vedvarende øget potentiale for butyratproduktion 6 måneder efter ophør med brugen af ​​individualiseret resistent stivelse som vurderet ved meta-omics analyse af afføring.
Tidsramme: 12 ± 2 måneder
12 ± 2 måneder
Procentdelen af ​​kvalificerede patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD), som vil deltage i et resistent stivelsesbaseret indtagelsesforsøg.
Tidsramme: Tilmelding
Rentegrænsen vil være 50 %.
Tilmelding
Overholdelse af resistent stivelsesindtag efter patientrapport.
Tidsramme: 5 ± 1 måneder
5 ± 1 måneder
Overholdelse af resistent stivelsesindtag ved produktafstemning.
Tidsramme: 5 ± 1 måneder
5 ± 1 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mikrobiomsammensætning af tilfælde hen imod kontrolmikrobiomet vurderet ved meta-omics-analyse.
Tidsramme: 5 ± 1 måneder og 12 ± 2 måneder
5 ± 1 måneder og 12 ± 2 måneder
Ændringer i mitokondriel funktion på grund af indtagelse af resistent stivelse som vurderet ved værtsproteomik af biopsiprøvetagning.
Tidsramme: Tilmelding, og 5 ± 1 måneder
Tilmelding, og 5 ± 1 måneder
Ændring i klinisk sygdomsaktivitet målt ved wPCDAI for Crohns sygdom, PUCAI og Partial Mayo Score for Colitis ulcerosa og PGA for både Crohns sygdom og Colitis ulcerosa.
Tidsramme: Indskrivning, 5 ± 1 måneder og 12 ± 2 måneder
Vægtet pædiatrisk Crohns sygdomsaktivitetsindeks (wPCDAI) varierer fra 0 til 125 point (40,0 = moderat, >57,5 = svær). Pædiatrisk ulcerøs colitis aktivitetsindeks (PUCAI) varierer fra 0 til 85 point (65 = svær). Delvis Mayo Score varierer fra 0 til 9 point (0 til 1 = remission, 2 til 4 = mild, 5 til 6 = moderat, 7 til 9 = svær). Physician Global Assessment (PGA) spænder fra 0 til 3 point (0 = normal, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær).
Indskrivning, 5 ± 1 måneder og 12 ± 2 måneder
Ændringer i patientrapporterede handicapresultater som målt ved IBD Disability Index Questionnaire.
Tidsramme: Indskrivning, 5 ± 1 måneder og 12 ± 2 måneder
IBD-handicapindekset består af 28 spørgsmål, og en højere samlet score er udtryk for større handicap.
Indskrivning, 5 ± 1 måneder og 12 ± 2 måneder
Ændringer i patient, forældre/plejer rapporterede livskvalitetsresultater målt ved IMPACT III-spørgeskemaerne.
Tidsramme: Indskrivning, 5 ± 1 måneder og 12 ± 2 måneder
IMPACT III-spørgeskemaet (et sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema) består af 35 spørgsmål og varierer i score fra 0 til 231. En højere score repræsenterer en højere livskvalitet. IMPACT III-P spørgeskemaet skal udfyldes af omsorgspersonen/værgen med en højere score, der også repræsenterer en højere livskvalitet.
Indskrivning, 5 ± 1 måneder og 12 ± 2 måneder
Ændringer i tarmslimhindebetændelse ved at måle fækal calprotectin gennem afføringsprøver.
Tidsramme: Tilmelding, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder, 8 måneder, 10 måneder og 12 måneder
Tilmelding, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder, 8 måneder, 10 måneder og 12 måneder
Ændring i endoskopisk sygdomsaktivitet målt under koloskopier ved hjælp af SES-CD for Crohns sygdom og Mayo Endoscopic Sub Score og UCEIS for Colitis ulcerosa.
Tidsramme: Tilmelding, og 5 ± 1 måneder
Simple Endoscopic Score for Crohns sygdom (SES-CD) måler sygdomsinflammation (0 til 2 = inaktiv, 3 til 6 = mild, 7 til 15 = moderat, >16 = svær). Mayo Endoscopic Sub Scores varierer fra 0 til 3, hvor 0 repræsenterer en normal slimhinde eller inaktiv sygdom og 3 repræsenterer alvorlig aktivitet (spontan blødning og store sårdannelser). Ulcerativ colitis endoskopisk sværhedsgradsindeks (UCEIS) varierer fra 0 til 8 (0 til 1 = remission, 2 til 4 = mild, 5 til 6 = moderat og 7 til 8 = svær).
Tilmelding, og 5 ± 1 måneder
Ændring i histologisk scoring af akut og kronisk inflammation indsamlet gennem biopsier under koloskopier og vurderet ved hjælp af Naini og Cortina score for Crohns sygdom og Robarts Histopathological Index (RHI) for Colitis ulcerosa.
Tidsramme: Tilmelding, og 5 ± 1 måneder
Naini- og Cortina-scoren varierer fra 0 til 10 for ileitis og 0 til 17 for colitis. For ileitis er den histopatologiske støtte for at have IBD enten lav (score < 2), moderat (score er 3 til 4) eller høj (score ≥ 5). For colitis er sandsynligheden for at have IBD enten lav (≤3), moderat (score er 4 til 8) eller høj (score ≥ 9). Robarts histopatologiske indeks-score varierer fra 0 til 33 med en højere score, der repræsenterer mere alvorlig inflammation.
Tilmelding, og 5 ± 1 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Hospital of Eastern Ontario

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David Mack, MD, FRCPC, Children's Hospital of Eastern Ontario
  • Ledende efterforsker: Alain Stintzi, PhD, University of Ottawa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20/04E

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Kliniske forsøg med Modstandsdygtig stivelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger