Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rezistentní škrob u dětského zánětlivého onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida)

28. ledna 2026 aktualizováno: David Mack, Children's Hospital of Eastern Ontario

Jednocentrové, randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené, paralelní, pilotní klinické hodnocení k posouzení rostlinných potravinářských rezistentních škrobů individuálně optimalizovaných pro pacienty s Crohnovou chorobou (CD) nebo ulcerózní kolitidou (UC)

Účelem studie je určit, zda se rostlinný rezistentní škrob, který je optimalizován pro jednotlivce, zaměří na základní příčinu zánětlivého onemocnění střev a obnoví „zdravější“ střevní mikrobiom u pediatrických účastníků se zánětlivým onemocněním střev.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: David Mack, MD, FRCPC
  • Telefonní číslo: 2516 (613) 737-7600
  • E-mail: dmack@cheo.on.ca

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopný dát informovaný souhlas, nebo případně mít přijatelného zástupce schopného dát souhlas jménem účastníka.
  • Zapsán do hlavní rodičovské studie.
  • Nová diagnóza ulcerózní kolitidy (mírná/střední) nebo diagnóza Crohnovy choroby (střední/závažná) s onemocněním tlustého střeva s onemocněním terminálního ilea nebo bez něj, již byla zahájena léčba perorálními kortikosteroidy nebo aminosalicyláty pro indukční léčbu v době po diagnostické kolonoskopii.
  • Klinicky reagující na indukční léčebnou terapii při zařazení (účastníci Crohnovy choroby s váženým poklesem indexu aktivity dětské Crohnovy choroby o ≥ 17,5 bodů nebo účastníci ulcerózní kolitidy s poklesem indexu aktivity dětské ulcerózní kolitidy o ≥ 15 bodů).
  • Schopnost a ochota dodržovat studijní postupy (např. sbírky stolice) po celou dobu studia.
  • Ochota poskytnout souhlas/souhlas s odběrem vzorků stolice.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na rezistentní škrob nebo pomocné látky.
  • Současná diagnóza s diabetes mellitus.
  • Léčba jiným zkoumaným lékem nebo intervence v průběhu studie.
  • Současná závislost na drogách nebo alkoholu, která by podle názoru výzkumníka místa narušovala dodržování požadavků studie.
  • Neschopnost nebo neochota jednotlivce nebo zákonného zástupce dát písemný informovaný souhlas.
  • Požadavek na antibiotickou léčbu jako součást standardní terapie Crohnovy choroby (tj. pacienti s penetrujícím onemocněním projevujícím se intraabdominálním abscesem nebo perianálním abscesem).
  • Požadavek perorálních antibiotik u jiných onemocnění (např. akné).
  • Mikrobiota účastníka neprodukuje butyrát v reakci na žádný ze sestavených panelů rezistentního škrobu, jak bylo měřeno prostřednictvím hodnocení Rapid Assay of the Individual's Microbiome (RapidAIM) po zařazení.
  • Požadavek jiné terapie než perorálních kortikosteroidů/aminosalicylátů pro indukční terapii.
  • Pacienti s diagnózou Zánětlivé onemocnění střev-Neklasifikováno.
  • Odmítnutí podstoupit kontrolní kolonoskopii jako součást současných pokynů pro klinickou praxi pro standardní péči o Crohnovu chorobu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rezistentní škrob
Jednou denně perorální spotřeba 7,5 g/m2 individuálně optimalizovaného rezistentního škrobu po dobu přibližně 5 měsíců
Jiný: Rezistentní škrob
7,5 g rezistentního škrobu/m2 orální spotřeba
Komparátor placeba: Placebo
Jednou denně orální konzumace potravinářského kukuřičného škrobu, který je snadno stravitelný po dobu přibližně 5 měsíců
Jiný: Placebo
Placebo perorální konzumace potravinářského kukuřičného škrobu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšený potenciál pro produkci butyrátu a jeho hladina na slizničním luminálním rozhraní po požití individualizovaného rezistentního škrobu, jak bylo hodnoceno meta-omickou analýzou.
Časové okno: 5 ± 1 měsíc
5 ± 1 měsíc
Trvale zvýšený potenciál produkce butyrátu 6 měsíců po ukončení používání individualizovaného rezistentního škrobu, jak bylo hodnoceno meta-omickou analýzou stolic.
Časové okno: 12 ± 2 měsíce
12 ± 2 měsíce
Procento vhodných pacientů se zánětlivým střevním onemocněním (IBD), kteří vstoupí do studie požívání rezistentního škrobu.
Časové okno: Zápis
Práh úroku bude 50 %.
Zápis
Dodržování příjmu rezistentního škrobu ve zprávě pacienta.
Časové okno: 5 ± 1 měsíc
5 ± 1 měsíc
Dodržování příjmu rezistentního škrobu pomocí sladění produktu.
Časové okno: 5 ± 1 měsíc
5 ± 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna složení mikrobiomu případů směrem k mikrobiomu kontrol, jak byla hodnocena meta-omickou analýzou.
Časové okno: 5 ± 1 měsíce a 12 ± 2 měsíce
5 ± 1 měsíce a 12 ± 2 měsíce
Změny mitochondriální funkce v důsledku požití rezistentního škrobu, jak byly hodnoceny hostitelskou proteomikou odběru biopsie.
Časové okno: Zápis a 5 ± 1 měsíc
Zápis a 5 ± 1 měsíc
Změna klinické aktivity onemocnění měřená pomocí wPCDAI pro Crohnovu chorobu, PUCAI a Parciální Mayo skóre pro ulcerózní kolitidu a PGA pro Crohnovu chorobu a ulcerózní kolitidu.
Časové okno: Zápis, 5 ± 1 měsíc a 12 ± 2 měsíce
Vážený index aktivity dětské Crohnovy choroby (wPCDAI) se pohybuje od 0 do 125 bodů (40,0 = střední, >57,5 = těžký). Index aktivity dětské ulcerózní kolitidy (PUCAI) se pohybuje od 0 do 85 bodů (65 = těžká). Částečné Mayo skóre se pohybuje od 0 do 9 bodů (0 až 1 = remise, 2 až 4 = mírná, 5 až 6 = střední, 7 až 9 = závažná). Celkové hodnocení lékaře (Pysician Global Assessment, PGA) se pohybuje od 0 do 3 bodů (0 = normální, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné).
Zápis, 5 ± 1 měsíc a 12 ± 2 měsíce
Změny ve výsledcích postižení hlášených pacientem měřené pomocí dotazníku IBD Disability Index Questionnaire.
Časové okno: Zápis, 5 ± 1 měsíc a 12 ± 2 měsíce
Index invalidity IBD se skládá z 28 otázek a vyšší celkové skóre ukazuje na větší postižení.
Zápis, 5 ± 1 měsíc a 12 ± 2 měsíce
Změny u pacientů, rodičů/pečovatelů hlášených ve výsledcích kvality života měřené pomocí dotazníků IMPACT III.
Časové okno: Zápis, 5 ± 1 měsíc a 12 ± 2 měsíce
Dotazník IMPACT III (dotazník kvality života související se zdravím) se skládá z 35 otázek a má skóre od 0 do 231. Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života. Dotazník IMPACT III-P má vyplnit pečovatel/opatrovník s vyšším skóre, které také představuje vyšší kvalitu života.
Zápis, 5 ± 1 měsíc a 12 ± 2 měsíce
Změny zánětu střevní sliznice měřením fekálního kalprotektinu prostřednictvím vzorků stolice.
Časové okno: Zápis, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců, 6 měsíců, 8 měsíců, 10 měsíců a 12 měsíců
Zápis, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců, 6 měsíců, 8 měsíců, 10 měsíců a 12 měsíců
Změna aktivity endoskopického onemocnění měřená během kolonoskopií pomocí SES-CD pro Crohnovu chorobu a Mayo Endoscopic Sub Score a UCEIS pro ulcerózní kolitidu.
Časové okno: Zápis a 5 ± 1 měsíc
Jednoduché endoskopické skóre pro Crohnovu nemoc (SES-CD) měří zánět onemocnění (0 až 2 = neaktivní, 3 až 6 = mírný, 7 až 15 = střední, >16 = závažný). Mayo Endoskopická dílčí skóre se pohybují od 0 do 3, přičemž 0 představuje normální sliznici nebo neaktivní onemocnění a 3 představuje závažnou aktivitu (spontánní krvácení a velké ulcerace). Endoskopický index závažnosti ulcerózní kolitidy (UCEIS) se pohybuje od 0 do 8 (0 až 1 = remise, 2 až 4 = mírná, 5 až 6 = střední a 7 až 8 = závažná).
Zápis a 5 ± 1 měsíc
Změna v histologickém hodnocení akutního a chronického zánětu odebraná prostřednictvím biopsií během kolonoskopií a hodnocená pomocí skóre Naini a Cortina pro Crohnovu chorobu a Robarts Histopathological Index (RHI) pro ulcerózní kolitidu.
Časové okno: Zápis a 5 ± 1 měsíc
Skóre Naini a Cortina se pohybuje od 0 do 10 pro ileitidu a 0 až 17 pro kolitidu. U ileitidy je histopatologická podpora pro IBD buď nízká (skóre < 2), střední (skóre je 3 až 4) nebo vysoká (skóre ≥ 5). U kolitidy je pravděpodobnost IBD buď nízká (≤3), střední (skóre je 4 až 8) nebo vysoká (skóre ≥ 9). Skóre Robartsova histopatologického indexu se pohybuje od 0 do 33, přičemž vyšší skóre představuje závažnější zánět.
Zápis a 5 ± 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital of Eastern Ontario

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Mack, MD, FRCPC, Children's Hospital of Eastern Ontario
  • Vrchní vyšetřovatel: Alain Stintzi, PhD, University of Ottawa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20/04E

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rezistentní škrob

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení