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Amidon résistant dans la maladie intestinale inflammatoire pédiatrique (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse)

28 janvier 2026 mis à jour par: David Mack, Children's Hospital of Eastern Ontario

Un essai clinique pilote monocentrique, randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle, parallèle pour évaluer les amidons résistants d'origine végétale optimisés individuellement pour les patients atteints de la maladie de Crohn (MC) ou de la colite ulcéreuse (CU)

Le but de l'étude est de déterminer si un amidon résistant à base de plantes optimisé pour l'individu ciblera la cause sous-jacente de la maladie inflammatoire de l'intestin et restaurera un microbiome intestinal "plus sain" chez les participants pédiatriques atteints de maladie inflammatoire de l'intestin.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
80

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: David Mack, MD, FRCPC
  • Numéro de téléphone: 2516 (613) 737-7600
  • E-mail: dmack@cheo.on.ca

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de donner un consentement éclairé ou, le cas échéant, avoir un représentant acceptable capable de donner son consentement au nom du participant.
  • Inscrit dans l'étude parentale principale.
  • Nouveau diagnostic de colite ulcéreuse (légère/modérée) ou diagnostic de maladie de Crohn (modérée/sévère) avec maladie du côlon avec ou sans maladie iléale terminale, déjà commencé sur un corticostéroïde oral ou des aminosalicylates pour le traitement d'induction à un moment suivant la coloscopie diagnostique.
  • Cliniquement sensible au traitement médical d'induction au moment de l'inscription (participants atteints de la maladie de Crohn avec une diminution pondérée de l'indice d'activité de la maladie de Crohn pédiatrique ≥ 17,5 points ou participants atteints de colite ulcéreuse avec une diminution de l'indice d'activité pédiatrique de la colite ulcéreuse ≥ 15 points).
  • Capacité et volonté de se conformer aux procédures d'étude (par ex. collections de selles) pendant toute la durée de l'étude.
  • Disposé à donner son consentement/assentiment pour le prélèvement d'échantillons de selles.

Critère d'exclusion:

  • Allergie à l'amidon résistant ou aux excipients.
  • Diagnostic coexistant avec le diabète sucré.
  • Traitement avec un autre médicament expérimental ou intervention tout au long de l'étude.
  • Dépendance actuelle à la drogue ou à l'alcool qui, de l'avis de l'investigateur du site, interférerait avec le respect des exigences de l'étude.
  • Incapacité ou refus d'une personne ou d'un tuteur légal de donner un consentement éclairé écrit.
  • Nécessité d'une antibiothérapie dans le cadre du traitement standard de la maladie de Crohn (c.-à-d. les patients atteints d'une maladie pénétrante se manifestant par un abcès intra-abdominal ou un abcès périanal).
  • Nécessité d'antibiotiques oraux pour d'autres affections (par ex. acné).
  • Le microbiote du participant ne produit pas de butyrate en réponse à l'un des panneaux assemblés d'amidon résistant, tel que mesuré par l'évaluation Rapid Assay of an Individual's Microbiome (RapidAIM) après l'inscription.
  • Nécessité d'un traitement autre que les corticostéroïdes/aminosalicylates oraux pour le traitement d'induction.
  • Patients diagnostiqués avec une maladie inflammatoire de l'intestin - Non classé.
  • Refus de subir une coloscopie de suivi dans le cadre des directives de pratique clinique actuelles pour la norme de soins de la maladie de Crohn.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Amidon résistant
Consommation orale une fois par jour de 7,5 g/m2 d'un amidon résistant optimisé individuellement pendant environ 5 mois
Autre: Amidon résistant
7,5 g d'amidon résistant/m2 de consommation orale
Comparateur placebo: Placebo
Consommation orale une fois par jour d'une fécule de maïs de qualité alimentaire facilement digestible pendant environ 5 mois
Autre: Placebo
Consommation orale placebo de fécule de maïs de qualité alimentaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Augmentation du potentiel de production de butyrate et de son niveau à l'interface mucosale luminale suite à l'ingestion d'un amidon résistant individualisé tel qu'évalué par analyse méta-omique.
Délai: 5 ± 1 mois
5 ± 1 mois
Augmentation soutenue du potentiel de production de butyrate 6 mois après l'arrêt de l'utilisation d'amidon résistant individualisé tel qu'évalué par l'analyse méta-omique des selles.
Délai: 12 ± 2 mois
12 ± 2 mois
Le pourcentage de patients éligibles atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MII) qui participeront à un essai d'ingestion d'amidon résistant.
Délai: Inscription
Le seuil d'intérêt sera de 50 %.
Inscription
Conformité de l'apport d'amidon résistant par le rapport du patient.
Délai: 5 ± 1 mois
5 ± 1 mois
Conformité des apports en amidon résistant par rapprochement produit.
Délai: 5 ± 1 mois
5 ± 1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la composition du microbiome des cas vers le microbiome des témoins tel qu'évalué par l'analyse méta-omique.
Délai: 5 ± 1 mois et 12 ± 2 mois
5 ± 1 mois et 12 ± 2 mois
Modifications de la fonction mitochondriale dues à l'ingestion d'amidon résistant, évaluées par la protéomique de l'hôte lors de l'échantillonnage par biopsie.
Délai: Inscription, et 5 ± 1 mois
Inscription, et 5 ± 1 mois
Modification de l'activité clinique de la maladie telle que mesurée par le wPCDAI pour la maladie de Crohn, le PUCAI et le score Mayo partiel pour la colite ulcéreuse, et le PGA pour la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse.
Délai: Inscription, 5 ± 1 mois et 12 ± 2 mois
L'indice pondéré d'activité de la maladie de Crohn pédiatrique (wPCDAI) varie de 0 à 125 points (40,0 = modéré, > 57,5 ​​= sévère). L'indice d'activité de la colite ulcéreuse pédiatrique (PUCAI) varie de 0 à 85 points (65 = sévère). Le score Mayo partiel varie de 0 à 9 points (0 à 1 = rémission, 2 à 4 = léger, 5 à 6 = modéré, 7 à 9 = sévère). Le Physician Global Assessment (PGA) varie de 0 à 3 points (0 = normal, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère).
Inscription, 5 ± 1 mois et 12 ± 2 mois
Changements dans les résultats d'invalidité signalés par les patients, tels que mesurés par le questionnaire de l'indice d'invalidité des MII.
Délai: Inscription, 5 ± 1 mois et 12 ± 2 mois
L'indice d'incapacité IBD se compose de 28 questions et un score global plus élevé indique une incapacité plus importante.
Inscription, 5 ± 1 mois et 12 ± 2 mois
Changements dans les résultats de qualité de vie rapportés par le patient, le parent/soignant, tels que mesurés par les questionnaires IMPACT III.
Délai: Inscription, 5 ± 1 mois et 12 ± 2 mois
Le questionnaire IMPACT III (un questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé) se compose de 35 questions et varie de 0 à 231. Un score plus élevé représente une meilleure qualité de vie. Le questionnaire IMPACT III-P doit être rempli par le soignant/tuteur avec un score plus élevé représentant également une meilleure qualité de vie.
Inscription, 5 ± 1 mois et 12 ± 2 mois
Changements dans l'inflammation de la muqueuse intestinale en mesurant la calprotectine fécale à travers des échantillons de selles.
Délai: Inscription, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 4 mois, 5 mois, 6 mois, 8 mois, 10 mois et 12 mois
Inscription, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 4 mois, 5 mois, 6 mois, 8 mois, 10 mois et 12 mois
Modification de l'activité de la maladie endoscopique mesurée au cours des coloscopies à l'aide du SES-CD pour la maladie de Crohn et du sous-score endoscopique Mayo et de l'UCEIS pour la colite ulcéreuse.
Délai: Inscription, et 5 ± 1 mois
Le score endoscopique simple pour la maladie de Crohn (SES-CD) mesure l'inflammation de la maladie (0 à 2 = inactif, 3 à 6 = léger, 7 à 15 = modéré, > 16 = sévère). Les sous-scores endoscopiques Mayo vont de 0 à 3, 0 représentant une muqueuse normale ou une maladie inactive et 3 représentant une activité grave (saignements spontanés et grandes ulcérations). L'indice de gravité endoscopique de la colite ulcéreuse (UCEIS) varie de 0 à 8 (0 à 1 = rémission, 2 à 4 = léger, 5 à 6 = modéré et 7 à 8 = sévère).
Inscription, et 5 ± 1 mois
Modification du score histologique de l'inflammation aiguë et chronique recueillie par biopsie lors de coloscopies et évaluée à l'aide du score de Naini et de Cortina pour la maladie de Crohn et de l'indice histopathologique de Robarts (RHI) pour la colite ulcéreuse.
Délai: Inscription, et 5 ± 1 mois
Le score de Naini et Cortina varie de 0 à 10 pour l'iléite et de 0 à 17 pour la colite. Pour l'iléite, le support histopathologique pour avoir une MII est soit faible (score < 2), modéré (score de 3 à 4) ou élevé (score ≥ 5). Pour la colite, la probabilité d'avoir une MICI est faible (≤3), modérée (score de 4 à 8) ou élevée (score ≥ 9). Le score de l'indice histopathologique de Robarts varie de 0 à 33, un score plus élevé représentant une inflammation plus sévère.
Inscription, et 5 ± 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Children's Hospital of Eastern Ontario

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: David Mack, MD, FRCPC, Children's Hospital of Eastern Ontario
  • Chercheur principal: Alain Stintzi, PhD, University of Ottawa

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
25 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
25 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
31 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 août 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 janvier 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 20/04E

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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