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Almidón resistente en la enfermedad inflamatoria intestinal pediátrica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa)

28 de enero de 2026 actualizado por: David Mack, Children's Hospital of Eastern Ontario

Un ensayo clínico piloto paralelo, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de un solo centro para evaluar los almidones resistentes a los alimentos derivados de plantas optimizados individualmente para pacientes con enfermedad de Crohn (EC) o colitis ulcerosa (UC)

El propósito del estudio es determinar si un almidón resistente a base de plantas que está optimizado para el individuo atacará la causa subyacente de la enfermedad inflamatoria intestinal y restaurará un microbioma intestinal "más saludable" en participantes pediátricos con enfermedad inflamatoria intestinal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: David Mack, MD, FRCPC
  • Número de teléfono: 2516 (613) 737-7600
  • Correo electrónico: dmack@cheo.on.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ruth Singleton
  • Número de teléfono: 4123 (613) 737-7600
  • Correo electrónico: rsingleton@cheo.on.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

5 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de dar consentimiento informado, o si corresponde, tener un representante aceptable capaz de dar consentimiento en nombre del participante.
  • Inscrito en el estudio principal principal.
  • Nuevo diagnóstico de colitis ulcerosa (leve/moderada) o diagnóstico de enfermedad de Crohn (moderada/grave) con enfermedad del colon con o sin enfermedad del íleon terminal, que ya comenzó con corticosteroides orales o aminosalicilatos para la terapia de inducción en un momento posterior a la colonoscopia de diagnóstico.
  • Respuesta clínica al tratamiento médico de inducción en el momento de la inscripción (participantes con enfermedad de Crohn con una disminución del índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica ponderada de ≥ 17,5 puntos o participantes con colitis ulcerosa con una disminución del índice de actividad de la colitis ulcerosa pediátrica de ≥ 15 puntos).
  • Capacidad y disposición para cumplir con los procedimientos del estudio (p. colecciones de heces) durante todo el estudio.
  • Dispuesto a dar su consentimiento/asentimiento para la recolección de muestras de heces.

Criterio de exclusión:

  • Alergia al almidón resistente o excipientes.
  • Diagnóstico coexistente con diabetes mellitus.
  • Tratamiento con otro fármaco en investigación o intervención durante todo el estudio.
  • Dependencia actual de drogas o alcohol que, en opinión del investigador del sitio, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Incapacidad o falta de voluntad de un individuo o tutor legal para dar su consentimiento informado por escrito.
  • Requisito de terapia con antibióticos como parte de la terapia estándar de la enfermedad de Crohn (es decir, aquellos pacientes con enfermedad penetrante manifestada por absceso intraabdominal o absceso perianal).
  • Requerimiento de antibióticos orales para otras condiciones (ej. acné).
  • La microbiota del participante no produce butirato en respuesta a ninguno de los paneles ensamblados de almidón resistente medido a través de la evaluación del ensayo rápido del microbioma de un individuo (RapidAIM) después de la inscripción.
  • Requerimiento de terapia diferente a los corticosteroides/aminosalicilatos orales para la terapia de inducción.
  • Pacientes diagnosticados con Enfermedad Inflamatoria Intestinal-Sin clasificar.
  • Negativa a someterse a una colonoscopia de seguimiento como parte de las guías de práctica clínica actuales para el estándar de atención de la enfermedad de Crohn.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Almidón resistente
Consumo oral una vez al día de 7,5 g/m2 de un almidón resistente optimizado individualmente durante aproximadamente 5 meses
Otro: Almidón resistente
7,5 g almidón resistente/m2 consumo oral
Comparador de placebos: Placebo
Consumo oral una vez al día de una maicena de calidad alimentaria que sea fácilmente digerible durante aproximadamente 5 meses
Otro: Placebo
Consumo oral de placebo de almidón de maíz de calidad alimentaria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mayor potencial para la producción de butirato y su nivel en la interfase luminal de la mucosa luego de la ingestión de un almidón resistente individualizado según lo evaluado por análisis meta-ómicos.
Periodo de tiempo: 5 ± 1 meses
5 ± 1 meses
Aumento sostenido del potencial de producción de butirato 6 meses después del cese del uso de almidón resistente individualizado según lo evaluado mediante análisis metaómicos de las heces.
Periodo de tiempo: 12 ± 2 meses
12 ± 2 meses
El porcentaje de pacientes elegibles con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) que participarán en un ensayo de ingestión basado en almidón resistente.
Periodo de tiempo: Inscripción
El umbral de interés será del 50%.
Inscripción
Cumplimiento de la ingesta de almidón resistente por informe del paciente.
Periodo de tiempo: 5 ± 1 meses
5 ± 1 meses
Cumplimiento de ingesta de almidón resistente por reconciliación de productos.
Periodo de tiempo: 5 ± 1 meses
5 ± 1 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la composición del microbioma de los casos hacia el microbioma de los controles según lo evaluado por el análisis metaómico.
Periodo de tiempo: 5 ± 1 meses y 12 ± 2 meses
5 ± 1 meses y 12 ± 2 meses
Cambios en la función mitocondrial debido a la ingestión de almidón resistente según lo evaluado por la proteómica del huésped de la muestra de biopsia.
Periodo de tiempo: Matrícula y 5 ± 1 meses
Matrícula y 5 ± 1 meses
Cambio en la actividad clínica de la enfermedad medido por el wPCDAI para la enfermedad de Crohn, el PUCAI y la puntuación parcial de Mayo para la colitis ulcerosa, y el PGA para la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa.
Periodo de tiempo: Inscripción, 5 ± 1 meses y 12 ± 2 meses
El índice ponderado de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica (wPCDAI) oscila entre 0 y 125 puntos (40,0 = moderado, >57,5 = grave). El índice de actividad de la colitis ulcerosa pediátrica (PUCAI) varía de 0 a 85 puntos (65 = grave). La puntuación parcial de Mayo oscila entre 0 y 9 puntos (0 a 1 = remisión, 2 a 4 = leve, 5 a 6 = moderada, 7 a 9 = grave). La Evaluación Global del Médico (PGA) varía de 0 a 3 puntos (0 = normal, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave).
Inscripción, 5 ± 1 meses y 12 ± 2 meses
Cambios en los resultados de discapacidad informados por el paciente según lo medido por el Cuestionario del índice de discapacidad IBD.
Periodo de tiempo: Inscripción, 5 ± 1 meses y 12 ± 2 meses
El índice de discapacidad IBD consta de 28 preguntas y una puntuación general más alta es indicativa de una mayor discapacidad.
Inscripción, 5 ± 1 meses y 12 ± 2 meses
Cambios en los resultados de calidad de vida informados por el paciente, los padres o el cuidador, según lo medido por los Cuestionarios IMPACT III.
Periodo de tiempo: Inscripción, 5 ± 1 meses y 12 ± 2 meses
El cuestionario IMPACT III (un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud) consta de 35 preguntas y su puntuación oscila entre 0 y 231. Una puntuación más alta representa una mejor calidad de vida. El Cuestionario IMPACT III-P debe ser completado por el cuidador/tutor con una puntuación más alta que también represente una mejor calidad de vida.
Inscripción, 5 ± 1 meses y 12 ± 2 meses
Cambios en la inflamación de la mucosa intestinal mediante la medición de la calprotectina fecal a través de muestras de heces.
Periodo de tiempo: Inscripción, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses, 8 meses, 10 meses y 12 meses
Inscripción, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses, 8 meses, 10 meses y 12 meses
Cambio en la actividad de la enfermedad endoscópica medida durante las colonoscopias utilizando el SES-CD para la enfermedad de Crohn y la Subpuntuación endoscópica de Mayo y UCEIS para la colitis ulcerosa.
Periodo de tiempo: Matrícula y 5 ± 1 meses
La puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn (SES-CD) mide la inflamación de la enfermedad (0 a 2 = inactiva, 3 a 6 = leve, 7 a 15 = moderada, >16 = grave). Las subpuntuaciones endoscópicas de Mayo varían de 0 a 3, donde 0 representa una mucosa normal o una enfermedad inactiva y 3 representa una actividad grave (sangrado espontáneo y ulceraciones grandes). El índice de gravedad endoscópica de la colitis ulcerosa (UCEIS) varía de 0 a 8 (0 a 1 = remisión, 2 a 4 = leve, 5 a 6 = moderada y 7 a 8 = grave).
Matrícula y 5 ± 1 meses
Cambio en la puntuación histológica de la inflamación aguda y crónica recolectada a través de biopsias durante las colonoscopias y evaluada mediante la puntuación de Naini y Cortina para la enfermedad de Crohn y el índice histopatológico de Robarts (RHI) para la colitis ulcerosa.
Periodo de tiempo: Matrícula y 5 ± 1 meses
La puntuación de Naini y Cortina varía de 0 a 10 para ileítis y de 0 a 17 para colitis. Para la ileítis, el respaldo histopatológico para tener EII es bajo (puntuación < 2), moderado (puntuación de 3 a 4) o alto (puntuación ≥ 5). Para la colitis, la probabilidad de tener EII es baja (≤3), moderada (puntuación de 4 a 8) o alta (puntuación ≥ 9). La puntuación del índice histopatológico de Robarts oscila entre 0 y 33, y una puntuación más alta representa una inflamación más grave.
Matrícula y 5 ± 1 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Children's Hospital of Eastern Ontario

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: David Mack, MD, FRCPC, Children's Hospital of Eastern Ontario
  • Investigador principal: Alain Stintzi, PhD, University of Ottawa

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20/04E

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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