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瑞典 Mrcc 中靶向治疗的治疗模式——对来自国家登记处的数据的回顾性分析

2024年2月7日 更新者：Pfizer

瑞典转移性肾细胞癌 (mRCC) 靶向治疗的治疗模式——对国家登记数据的回顾性分析

本研究的目的是在瑞典全国范围内基于人口的环境中调查索坦和 Inlyta 在 mRCC 患者中的治疗模式和结果。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
1205

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞典
      • Sollentuna、瑞典、19190
        • Pfizer Innovations AB

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

用于分析的数据包括 2005 年 7 月 1 日期间在瑞典处方药登记处注册的所有年龄≥18 岁且至少有一份与治疗 mRCC 相关的口服靶向治疗处方的患者（在此之前登记册中没有可用数据）日期）和 2020 年 6 月 30 日。 与治疗 mRCC 相关的口服药物的解剖治疗化学 (ATC) 代码如下：L01XE04（舒尼替尼）、L01XE05（索拉非尼）、L01XE11（帕唑帕尼）、L01XE17（阿昔替尼）、L01XE10（依维莫司）、L01XE26（卡博替尼）、 L01XE34（tivozantib），L01XE29（lenvatinib）。 从 2000 年 1 月 1 日至 2000 年 1 月至2019年12月31日；排除ICD-7代码I801（肾盂癌）将被纳入分析集。

描述

纳入标准：

  1. 2005 年 7 月 1 日至 2020 年 6 月 30 日期间在瑞典处方药登记处 (PDR) 注册的所有年龄≥ 18 岁且至少有一份与治疗 mRCC 相关的口服靶向治疗处方的患者。 与治疗 mRCC 相关的口服药物的解剖治疗化学 (ATC) 代码如下：L01XE04（舒尼替尼）、L01XE05（索拉非尼）、L01XE11（帕唑帕尼）、L01XE17（阿昔替尼）、L01XE10（依维莫司）、L01XE26（卡博替尼）、 L01XE34（tivozantib），L01XE29（lenvatinib）。
  2. 从 2000 年 1 月 1 日至 2000 年 1 月至2019年12月31日；排除ICD-7代码I801（肾盂癌）将被纳入分析集。

排除标准：

ICD-7 代码为 I801 的患者将被排除在外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
瑞典转移性肾细胞癌患者
瑞典转移性肾细胞癌患者队列
药品：舒尼替尼
正如现实世界中提供的那样
其他名称：
  • 索坦
药品：阿昔替尼
正如现实世界中提供的那样
其他名称：
  • 伊利达

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
至少持有 1 份舒尼替尼处方的参与者人数
大体时间：数据收集自索引日期至168个月（回顾性观察期为14年，从2005年7月1日至2019年12月31日）。索引日期定义为参与者首次确定的处方日期
在这一结果测量中分析并报告了至少服用一份舒尼替尼处方的参与者人数。
数据收集自索引日期至168个月（回顾性观察期为14年，从2005年7月1日至2019年12月31日）。索引日期定义为参与者首次确定的处方日期
未进行任何修改的 4:2 舒尼替尼方案参与者人数
大体时间：数据收集自索引日期至168个月（回顾性观察期为14年，从2005年7月1日至2019年12月31日）。索引日期定义为参与者首次确定的处方日期
该结果指标中报告了开始采用 4:2（用药 4 周/停药 2 周）舒尼替尼治疗方案且未对治疗方案进行任何修改的参与者人数。
数据收集自索引日期至168个月（回顾性观察期为14年，从2005年7月1日至2019年12月31日）。索引日期定义为参与者首次确定的处方日期
未进行任何修改的 2:1 舒尼替尼方案参与者人数
大体时间：数据收集自索引日期至168个月（回顾性观察期为14年，从2005年7月1日至2019年12月31日）。索引日期定义为参与者首次确定的处方日期
该结果指标中报告了开始采用 2:1（用药 2 周/停药 1 周）舒尼替尼治疗方案且未对治疗方案进行任何修改的参与者人数。
数据收集自索引日期至168个月（回顾性观察期为14年，从2005年7月1日至2019年12月31日）。索引日期定义为参与者首次确定的处方日期

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
参与者数量从 4:2 舒尼替尼计划改为 2:1 舒尼替尼计划
大体时间：数据收集自索引日期至168个月（回顾性观察期为14年，从2005年7月1日至2019年12月31日）。索引日期定义为参与者首次确定的处方日期
该结果指标中报告了开始采用 4:2（服用 4 周/停药 2 周）方案，后来改为 2:1（服用 2 周/停药 1 周）方案的舒尼替尼使用者数量。
数据收集自索引日期至168个月（回顾性观察期为14年，从2005年7月1日至2019年12月31日）。索引日期定义为参与者首次确定的处方日期
接受至少 1 份阿昔替尼处方的二线治疗参与者人数
大体时间：数据收集自索引日期至168个月（回顾性观察期为14年，从2005年7月1日至2019年12月31日）。索引日期定义为参与者首次确定的处方日期
在这一结果测量中报告了至少服用一份阿西替尼处方的参与者人数。
数据收集自索引日期至168个月（回顾性观察期为14年，从2005年7月1日至2019年12月31日）。索引日期定义为参与者首次确定的处方日期
治疗停止时间 (TTD)
大体时间：数据收集自索引日期至168个月（回顾性观察期为14年，从2005年7月1日至2019年12月31日）。索引日期定义为参与者首次确定的处方日期
TTD 被定义为治疗事件的开始日期和结束日期之间的差异，无论中止原因如何。 治疗周期的开始日期定义为第一个分发包的日期，结束日期定义为具有相同解剖治疗化学品 (ATC) 代码的最后一个分发包的日期，加上该包的天数，如下以及积蓄的药意旨在覆盖。 如果有另一个相关 ATC 代码的新处方处方或在此之前发生死亡，则结束日期被否决，则这些日期中的任何一个都代表结束日期。 如果没有记录规定供应终止，则在数据中的最新可用日期对数据进行审查。
数据收集自索引日期至168个月（回顾性观察期为14年，从2005年7月1日至2019年12月31日）。索引日期定义为参与者首次确定的处方日期
总生存期 (OS)
大体时间：数据收集自索引日期至168个月（回顾性观察期为14年，从2005年7月1日至2019年12月31日）。索引日期定义为参与者首次确定的处方日期
OS 定义为从治疗开始（舒尼替尼或阿西替尼第一个配药包的日期）到死因登记中记录的死亡日期的时间（天数）。 如果没有记录死亡，则在数据中的最新可用日期对数据进行审查。
数据收集自索引日期至168个月（回顾性观察期为14年，从2005年7月1日至2019年12月31日）。索引日期定义为参与者首次确定的处方日期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Pfizer

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2021年1月20日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2021年7月31日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2022年3月18日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年12月9日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年12月9日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2024年7月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年2月7日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • A6181234
  • RENCOMP3 (其他标识符：Alias Study Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

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