Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandelingspatronen met gerichte therapieën in Mrcc in Zweden - een retrospectieve analyse van gegevens uit nationale registers

7 februari 2024 bijgewerkt door: Pfizer

Behandelingspatronen met gerichte therapieën bij gemetastaseerd niercelcarcinoom (mRCC) in Zweden - een retrospectieve analyse van gegevens uit nationale registers

Het doel van deze studie is het onderzoeken van behandelingspatronen en resultaten voor Sutent en Inlyta bij mRCC-patiënten in een landelijke populatiegebaseerde setting in Zweden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1205

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Sollentuna, Zweden, 19190
        • Pfizer Innovations AB

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De gegevens die voor de analyses zijn gebruikt, omvatten alle patiënten van ≥ 18 jaar met ten minste één ingevuld recept van een orale gerichte therapie die relevant is voor de behandeling van mRCC, geregistreerd in het Zweedse register van voorgeschreven geneesmiddelen tussen 1 juli 2005 (er zijn geen gegevens beschikbaar in het register vóór deze datum). datum) en 30 juni 2020. De Anatomical Therapeutic Chemical (ATC)-codes voor de orale geneesmiddelen die relevant zijn voor de behandeling van mRCC zijn de volgende: L01XE04 (sunitinib), L01XE05 (sorafenib), L01XE11 (pazopanib), L01XE17 (axitinib), L01XE10 (everolimus), L01XE26 (cabozantinib), L01XE34 (tivozantib), L01XE29 (lenvatinib). De patiënten geïdentificeerd in de PDR die ook geïdentificeerd zijn in de SCR met de International Classification of Diseases and Related Health Problems (ICD)-7 diagnosecodes I800 of I809 en ICD-10 codes C64.0 en C64.9 van 1 januari 2000 tot 31 december 2019; exclusief ICD-7 code I801 (kanker van het nierbekken) wordt opgenomen in de analyseset.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. alle patiënten van ≥ 18 jaar met ten minste één ingevuld recept van een orale gerichte therapie die relevant is voor de behandeling van mRCC geregistreerd in het Swedish Prescribed Drug Register (PDR) tussen 1 juli 2005 en 30 juni 2020. De Anatomical Therapeutic Chemical (ATC)-codes voor de orale geneesmiddelen die relevant zijn voor de behandeling van mRCC zijn de volgende: L01XE04 (sunitinib), L01XE05 (sorafenib), L01XE11 (pazopanib), L01XE17 (axitinib), L01XE10 (everolimus), L01XE26 (cabozantinib), L01XE34 (tivozantib), L01XE29 (lenvatinib).
  2. De patiënten geïdentificeerd in de PDR die ook geïdentificeerd zijn in de SCR met de International Classification of Diseases and Related Health Problems (ICD)-7 diagnosecodes I800 of I809 en ICD-10 codes C64.0 en C64.9 van 1 januari 2000 tot 31 december 2019; exclusief ICD-7 code I801 (kanker van het nierbekken) wordt opgenomen in de analyseset.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met ICD-7-code I801 worden uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Patiënten in Zweden met gemetastaseerd niercelcarcinoom
Het cohort van patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom in Zweden
Geneesmiddel: sunitinib
Zoals voorzien in de echte wereld
Andere namen:
  • Sutent
Geneesmiddel: axitinib
Zoals voorzien in de echte wereld
Andere namen:
  • Inlyta

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ten minste 1 ingevuld Sunitinib-recept
Tijdsspanne: Gegevens verzameld vanaf de indexdatum tot 168 maanden (tijdens een retrospectieve observatieperiode van 14 jaar, van 1 juli 2005 tot 31 december 2019). De indexdatum werd gedefinieerd als de eerste geïdentificeerde receptdatum van de deelnemer
Het aantal deelnemers dat ten minste één gevuld recept voor sunitinib had, werd geanalyseerd en gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Gegevens verzameld vanaf de indexdatum tot 168 maanden (tijdens een retrospectieve observatieperiode van 14 jaar, van 1 juli 2005 tot 31 december 2019). De indexdatum werd gedefinieerd als de eerste geïdentificeerde receptdatum van de deelnemer
Aantal deelnemers met een 4:2 Sunitinib-schema zonder enige wijziging
Tijdsspanne: Gegevens verzameld vanaf de indexdatum tot 168 maanden (tijdens een retrospectieve observatieperiode van 14 jaar, van 1 juli 2005 tot 31 december 2019). De indexdatum werd gedefinieerd als de eerste geïdentificeerde receptdatum van de deelnemer
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers gerapporteerd dat de behandeling met het 4:2 (4 weken aan/2 weken af) sunitinib-schema startte en geen enkele wijziging in het schema onderging.
Gegevens verzameld vanaf de indexdatum tot 168 maanden (tijdens een retrospectieve observatieperiode van 14 jaar, van 1 juli 2005 tot 31 december 2019). De indexdatum werd gedefinieerd als de eerste geïdentificeerde receptdatum van de deelnemer
Aantal deelnemers met een 2:1 Sunitinib-schema zonder enige wijziging
Tijdsspanne: Gegevens verzameld vanaf de indexdatum tot 168 maanden (tijdens een retrospectieve observatieperiode van 14 jaar, van 1 juli 2005 tot 31 december 2019). De indexdatum werd gedefinieerd als de eerste geïdentificeerde receptdatum van de deelnemer
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers gerapporteerd dat de behandeling startte met een sunitinib-schema van 2:1 (2 weken aan/1 week af) en geen enkele wijziging in het schema onderging.
Gegevens verzameld vanaf de indexdatum tot 168 maanden (tijdens een retrospectieve observatieperiode van 14 jaar, van 1 juli 2005 tot 31 december 2019). De indexdatum werd gedefinieerd als de eerste geïdentificeerde receptdatum van de deelnemer

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers is overgestapt van het 4:2 Sunitinib-schema naar het 2:1 Sunitinib-schema
Tijdsspanne: Gegevens verzameld vanaf de indexdatum tot 168 maanden (tijdens een retrospectieve observatieperiode van 14 jaar, van 1 juli 2005 tot 31 december 2019). De indexdatum werd gedefinieerd als de eerste geïdentificeerde receptdatum van de deelnemer
In deze uitkomstmaat werd het aantal sunitinibgebruikers gerapporteerd dat begon met een schema van 4:2 (4 weken aan/2 weken af) en later overstapte naar een schema van 2:1 (2 weken aan/1 week af).
Gegevens verzameld vanaf de indexdatum tot 168 maanden (tijdens een retrospectieve observatieperiode van 14 jaar, van 1 juli 2005 tot 31 december 2019). De indexdatum werd gedefinieerd als de eerste geïdentificeerde receptdatum van de deelnemer
Aantal deelnemers aan een tweedelijnsbehandeling met ten minste 1 ingevuld Axitinib-recept
Tijdsspanne: Gegevens verzameld vanaf de indexdatum tot 168 maanden (tijdens een retrospectieve observatieperiode van 14 jaar, van 1 juli 2005 tot 31 december 2019). De indexdatum werd gedefinieerd als de eerste geïdentificeerde receptdatum van de deelnemer
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers gerapporteerd dat ten minste één gevuld recept voor axitinib had.
Gegevens verzameld vanaf de indexdatum tot 168 maanden (tijdens een retrospectieve observatieperiode van 14 jaar, van 1 juli 2005 tot 31 december 2019). De indexdatum werd gedefinieerd als de eerste geïdentificeerde receptdatum van de deelnemer
Tijd tot stopzetting van de behandeling (TTD)
Tijdsspanne: Gegevens verzameld vanaf de indexdatum tot 168 maanden (tijdens een retrospectieve observatieperiode van 14 jaar, van 1 juli 2005 tot 31 december 2019). De indexdatum werd gedefinieerd als de eerste geïdentificeerde receptdatum van de deelnemer
TTD werd gedefinieerd als het verschil tussen de start- en einddatum van een behandelingsepisode, ongeacht de reden voor stopzetting. De startdatum voor een behandelingsepisode werd gedefinieerd als de datum van het eerste afgegeven pakket en de einddatum werd gedefinieerd als de datum van het laatste afgegeven pakket met dezelfde Anatomical Therapeutic Chemical (ATC)-code, plus het aantal dagen dat het pakket duurde, zoals evenals de verzamelde medicijnen bedoeld waren om te dekken. De einddatum werd overruled als er een nieuw ingevuld recept was met een andere relevante ATC-code of als er eerder sprake is van overlijden, dan vertegenwoordigt een van deze datums de einddatum. Als er geen einde van het voorgeschreven aanbod werd geregistreerd, werden de gegevens gecensureerd op de laatst beschikbare datum in de gegevens.
Gegevens verzameld vanaf de indexdatum tot 168 maanden (tijdens een retrospectieve observatieperiode van 14 jaar, van 1 juli 2005 tot 31 december 2019). De indexdatum werd gedefinieerd als de eerste geïdentificeerde receptdatum van de deelnemer
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Gegevens verzameld vanaf de indexdatum tot 168 maanden (tijdens een retrospectieve observatieperiode van 14 jaar, van 1 juli 2005 tot 31 december 2019). De indexdatum werd gedefinieerd als de eerste geïdentificeerde receptdatum van de deelnemer
OS werd gedefinieerd als de tijd (aantal dagen) vanaf het begin van de behandeling (de datum van het eerste verstrekte pakket Sunitinib of axitinib) tot de datum van overlijden zoals gedocumenteerd in het Doodsoorzakenregister. Als er geen overlijden werd geregistreerd, werden de gegevens gecensureerd op de laatst beschikbare datum in de gegevens.
Gegevens verzameld vanaf de indexdatum tot 168 maanden (tijdens een retrospectieve observatieperiode van 14 jaar, van 1 juli 2005 tot 31 december 2019). De indexdatum werd gedefinieerd als de eerste geïdentificeerde receptdatum van de deelnemer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Pfizer

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
18 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 februari 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • A6181234
  • RENCOMP3 (Andere identificatie: Alias Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen