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Schemi di trattamento con terapie mirate in Mrcc in Svezia - Un'analisi retrospettiva dei dati provenienti dai registri nazionali

7 febbraio 2024 aggiornato da: Pfizer

Schemi di trattamento con terapie mirate nel carcinoma a cellule renali metastatico (mRCC) in Svezia - Un'analisi retrospettiva dei dati dei registri nazionali

Gli obiettivi di questo studio sono di indagare i modelli di trattamento e gli esiti per Sutent e Inlyta nei pazienti affetti da mRCC in un contesto di popolazione nazionale in Svezia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1205

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Sollentuna, Svezia, 19190
        • Pfizer Innovations AB

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I dati utilizzati per le analisi comprendono tutti i pazienti di età ≥ 18 anni con almeno una prescrizione completa di una terapia orale mirata rilevante per il trattamento del mRCC registrati nel registro svedese dei farmaci prescritti tra il 1 luglio 2005 (non ci sono dati disponibili nel registro prima di questo data) e il 30 giugno 2020. I codici Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) per i farmaci orali rilevanti per il trattamento del mRCC sono i seguenti: L01XE04 (sunitinib), L01XE05 (sorafenib), L01XE11 (pazopanib), L01XE17 (axitinib), L01XE10 (everolimus), L01XE26 (cabozantinib), L01XE34 (tivozantib), L01XE29 (lenvatinib). I pazienti identificati nel PDR che sono identificati anche nell'SCR con la Classificazione Internazionale delle Malattie e dei Problemi di Salute Correlati (ICD)-7 codici di diagnosi I800 o I809 e ICD-10 codici C64.0 e C64.9 dal 1 gennaio 2000 fino al 31 dicembre 2019; escluso ICD-7 codice I801 (cancro della pelvi renale) sarà incluso nel set di analisi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. tutti i pazienti di età ≥ 18 anni con almeno una prescrizione completa di una terapia orale mirata rilevante per il trattamento del mRCC registrati nel registro svedese dei farmaci prescritti (PDR) tra il 1° luglio 2005 e il 30 giugno 2020. I codici Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) per i farmaci orali rilevanti per il trattamento del mRCC sono i seguenti: L01XE04 (sunitinib), L01XE05 (sorafenib), L01XE11 (pazopanib), L01XE17 (axitinib), L01XE10 (everolimus), L01XE26 (cabozantinib), L01XE34 (tivozantib), L01XE29 (lenvatinib).
  2. I pazienti identificati nel PDR che sono identificati anche nell'SCR con la Classificazione Internazionale delle Malattie e dei Problemi di Salute Correlati (ICD)-7 codici di diagnosi I800 o I809 e ICD-10 codici C64.0 e C64.9 dal 1 gennaio 2000 fino al 31 dicembre 2019; escluso ICD-7 codice I801 (cancro della pelvi renale) sarà incluso nel set di analisi.

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi i pazienti con codice ICD-7 I801

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti in Svezia con carcinoma a cellule renali metastatico
La coorte di pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico in Svezia
Droga: sunitinib
Come previsto nel mondo reale
Altri nomi:
  • Sutent
Droga: axitinib
Come previsto nel mondo reale
Altri nomi:
  • Inlyta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con almeno 1 prescrizione di Sunitinib compilata
Lasso di tempo: Dati raccolti dalla data indice fino a 168 mesi (durante un periodo di osservazione retrospettiva di 14 anni, dal 1 luglio 2005 al 31 dicembre 2019). La data indice è stata definita come la prima data di prescrizione identificata dal partecipante
Il numero di partecipanti che avevano ricevuto almeno una prescrizione di sunitinib è stato analizzato e riportato in questa misura di risultato.
Dati raccolti dalla data indice fino a 168 mesi (durante un periodo di osservazione retrospettiva di 14 anni, dal 1 luglio 2005 al 31 dicembre 2019). La data indice è stata definita come la prima data di prescrizione identificata dal partecipante
Numero di partecipanti con programma Sunitinib 4:2 senza alcuna modifica
Lasso di tempo: Dati raccolti dalla data indice fino a 168 mesi (durante un periodo di osservazione retrospettiva di 14 anni, dal 1 luglio 2005 al 31 dicembre 2019). La data indice è stata definita come la prima data di prescrizione identificata dal partecipante
In questa misura di esito è stato riportato il numero di partecipanti che hanno iniziato il trattamento con la schedula sunitinib 4:2 (4 settimane sì/2 settimane no) e non hanno subito alcuna modifica nella schedula.
Dati raccolti dalla data indice fino a 168 mesi (durante un periodo di osservazione retrospettiva di 14 anni, dal 1 luglio 2005 al 31 dicembre 2019). La data indice è stata definita come la prima data di prescrizione identificata dal partecipante
Numero di partecipanti con programma Sunitinib 2:1 senza alcuna modifica
Lasso di tempo: Dati raccolti dalla data indice fino a 168 mesi (durante un periodo di osservazione retrospettiva di 14 anni, dal 1 luglio 2005 al 31 dicembre 2019). La data indice è stata definita come la prima data di prescrizione identificata dal partecipante
In questa misura di esito è stato riportato il numero di partecipanti che hanno iniziato il trattamento con il programma sunitinib 2:1 (2 settimane sì/1 settimana no) e non hanno subito alcuna modifica nel programma.
Dati raccolti dalla data indice fino a 168 mesi (durante un periodo di osservazione retrospettiva di 14 anni, dal 1 luglio 2005 al 31 dicembre 2019). La data indice è stata definita come la prima data di prescrizione identificata dal partecipante

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti passati dal programma Sunitinib 4:2 al programma Sunitinib 2:1
Lasso di tempo: Dati raccolti dalla data indice fino a 168 mesi (durante un periodo di osservazione retrospettiva di 14 anni, dal 1 luglio 2005 al 31 dicembre 2019). La data indice è stata definita come la prima data di prescrizione identificata dal partecipante
In questa misura di esito è stato riportato il numero di utilizzatori di sunitinib che hanno iniziato con uno schema 4:2 (4 settimane sì/2 settimane no) e successivamente sono passati a uno schema 2:1 (2 settimane sì/1 settimana no).
Dati raccolti dalla data indice fino a 168 mesi (durante un periodo di osservazione retrospettiva di 14 anni, dal 1 luglio 2005 al 31 dicembre 2019). La data indice è stata definita come la prima data di prescrizione identificata dal partecipante
Numero di partecipanti al trattamento di seconda linea con almeno 1 prescrizione di axitinib compilata
Lasso di tempo: Dati raccolti dalla data indice fino a 168 mesi (durante un periodo di osservazione retrospettiva di 14 anni, dal 1 luglio 2005 al 31 dicembre 2019). La data indice è stata definita come la prima data di prescrizione identificata dal partecipante
In questa misura di risultato è stato riportato il numero di partecipanti che avevano ricevuto almeno una prescrizione di axitinib.
Dati raccolti dalla data indice fino a 168 mesi (durante un periodo di osservazione retrospettiva di 14 anni, dal 1 luglio 2005 al 31 dicembre 2019). La data indice è stata definita come la prima data di prescrizione identificata dal partecipante
Tempo alla sospensione del trattamento (TTD)
Lasso di tempo: Dati raccolti dalla data indice fino a 168 mesi (durante un periodo di osservazione retrospettiva di 14 anni, dal 1 luglio 2005 al 31 dicembre 2019). La data indice è stata definita come la prima data di prescrizione identificata dal partecipante
Il TTD è stato definito come la differenza tra la data di inizio e quella di fine di un episodio di trattamento indipendentemente dal motivo dell'interruzione. La data di inizio di un episodio di trattamento è stata definita come la data della prima confezione dispensata e la data di fine è stata definita come la data dell'ultima confezione dispensata con lo stesso codice ATC (Anatomical Therapeutic Chemical), più il numero di giorni di quella confezione, come così come la medicina accumulata era destinata a coprire. La data di fine è stata annullata se è stata compilata una nuova prescrizione di un altro codice ATC rilevante o se il decesso avviene prima di ciò, quindi una di queste date rappresenta la data di fine. Se non è stata registrata la fine della fornitura prescritta, i dati sono stati censurati all'ultima data disponibile nei dati.
Dati raccolti dalla data indice fino a 168 mesi (durante un periodo di osservazione retrospettiva di 14 anni, dal 1 luglio 2005 al 31 dicembre 2019). La data indice è stata definita come la prima data di prescrizione identificata dal partecipante
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dati raccolti dalla data indice fino a 168 mesi (durante un periodo di osservazione retrospettiva di 14 anni, dal 1 luglio 2005 al 31 dicembre 2019). La data indice è stata definita come la prima data di prescrizione identificata dal partecipante
L'OS è stata definita come il tempo (numero di giorni) dall'inizio del trattamento (la data della prima confezione dispensata di sunitinib o axitinib) fino alla data della morte, come documentato nel registro delle cause di morte. Se non è stato registrato alcun decesso, i dati sono stati censurati all'ultima data disponibile nei dati.
Dati raccolti dalla data indice fino a 168 mesi (durante un periodo di osservazione retrospettiva di 14 anni, dal 1 luglio 2005 al 31 dicembre 2019). La data indice è stata definita come la prima data di prescrizione identificata dal partecipante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A6181234
  • RENCOMP3 (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sul processo di richiesta di accesso di Pfizer sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su sunitinib

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