Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlingsmønstre med målrettede terapier i Mrcc i Sverige - en retrospektiv analyse av data fra nasjonale registre

7. februar 2024 oppdatert av: Pfizer

Behandlingsmønstre med målrettede terapier ved metastatisk nyrecellekarsinom (mRCC) i Sverige - En retrospektiv analyse av data fra nasjonale registre

Målet med denne studien er å undersøke behandlingsmønstre og utfall for Sutent og Inlyta hos mRCC-pasienter i en landsomfattende befolkningsbasert setting i Sverige.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1205

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Sollentuna, Sverige, 19190
        • Pfizer Innovations AB

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dataene som ble brukt for analysene inkluderer alle pasienter i alderen ≥ 18 år med minst én fylt resept på en oral målrettet terapi som er relevant for behandling av mRCC registrert i det svenske registeret for foreskrevet legemiddel mellom 1. juli 2005 (det er ingen data tilgjengelig i registeret før dette dato) og 30. juni 2020. Anatomical Therapeutic Chemical (ATC)-kodene for orale medikamenter som er relevante for behandling av mRCC er følgende: L01XE04 (sunitinib), L01XE05 (sorafenib), L01XE11 (pazopanib), L01XE17 (axitinib), L01XE10 (everibozolimus), (ca1bozolimus), (ca. L01XE34 (tivozantib), L01XE29 (lenvatinib). Pasientene identifisert i PDR som også er identifisert i SCR med International Classification of Diseases and Related Health Problems (ICD)-7 diagnosekoder I800 eller I809 og ICD-10 koder C64.0 og C64.9 fra 1. januar 2000 til og med 31. desember 2019; unntatt ICD-7 kode I801 (kreft i nyrebekkenet) vil bli inkludert i analysesettet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alle pasienter i alderen ≥ 18 år med minst én fylt resept på en oral målrettet terapi som er relevant for behandling av mRCC registrert i det svenske registeret for foreskrevet legemiddel (PDR) mellom 1. juli 2005 og 30. juni 2020. Anatomical Therapeutic Chemical (ATC)-kodene for orale medikamenter som er relevante for behandling av mRCC er følgende: L01XE04 (sunitinib), L01XE05 (sorafenib), L01XE11 (pazopanib), L01XE17 (axitinib), L01XE10 (everibozolimus), (ca1bozolimus), (ca. L01XE34 (tivozantib), L01XE29 (lenvatinib).
  2. Pasientene identifisert i PDR som også er identifisert i SCR med International Classification of Diseases and Related Health Problems (ICD)-7 diagnosekoder I800 eller I809 og ICD-10 koder C64.0 og C64.9 fra 1. januar 2000 til og med 31. desember 2019; unntatt ICD-7 kode I801 (kreft i nyrebekkenet) vil bli inkludert i analysesettet.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med ICD-7 kode I801 vil bli ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Pasienter i Sverige med metastatisk nyrecellekarsinom
Kohorten av pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom i Sverige
Legemiddel: sunitinib
Som gitt i den virkelige verden
Andre navn:
  • Sutent
Legemiddel: axitinib
Som gitt i den virkelige verden
Andre navn:
  • Inlyta

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med minst 1 fylt Sunitinib-resept
Tidsramme: Data samlet inn fra indeksdato opp til 168 måneder (i en retrospektiv observasjonsperiode på 14 år, fra 1. juli 2005 til 31. desember 2019). Indeksdato ble definert som deltakerens første identifiserte reseptdato
Antall deltakere som hadde minst én fylt resept av sunitinib ble analysert og rapportert i dette utfallsmålet.
Data samlet inn fra indeksdato opp til 168 måneder (i en retrospektiv observasjonsperiode på 14 år, fra 1. juli 2005 til 31. desember 2019). Indeksdato ble definert som deltakerens første identifiserte reseptdato
Antall deltakere med 4:2 Sunitinib-plan uten noen endring
Tidsramme: Data samlet inn fra indeksdato opp til 168 måneder (i en retrospektiv observasjonsperiode på 14 år, fra 1. juli 2005 til 31. desember 2019). Indeksdato ble definert som deltakerens første identifiserte reseptdato
Antall deltakere som startet behandling med 4:2 (4 uker på/2 uker fri) sunitinib-plan og ikke hadde noen endring i tidsplanen, ble rapportert i dette utfallsmålet.
Data samlet inn fra indeksdato opp til 168 måneder (i en retrospektiv observasjonsperiode på 14 år, fra 1. juli 2005 til 31. desember 2019). Indeksdato ble definert som deltakerens første identifiserte reseptdato
Antall deltakere med 2:1 Sunitinib-plan uten noen endring
Tidsramme: Data samlet inn fra indeksdato opp til 168 måneder (i en retrospektiv observasjonsperiode på 14 år, fra 1. juli 2005 til 31. desember 2019). Indeksdato ble definert som deltakerens første identifiserte reseptdato
Antall deltakere som startet behandling med 2:1 (2 uker på/1 uke fri) sunitinib-plan og ikke hadde noen endring i tidsplanen, ble rapportert i dette utfallsmålet.
Data samlet inn fra indeksdato opp til 168 måneder (i en retrospektiv observasjonsperiode på 14 år, fra 1. juli 2005 til 31. desember 2019). Indeksdato ble definert som deltakerens første identifiserte reseptdato

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere byttet fra 4:2 Sunitinib-plan til 2:1 Sunitinib-plan
Tidsramme: Data samlet inn fra indeksdato opp til 168 måneder (i en retrospektiv observasjonsperiode på 14 år, fra 1. juli 2005 til 31. desember 2019). Indeksdato ble definert som deltakerens første identifiserte reseptdato
Antall sunitinib-brukere som startet på en 4:2 (4 uker på/2 uker fri) tidsplan og senere ble byttet til en 2:1 (2 uker på/1 uke av) tidsplan ble rapportert i dette utfallsmålet.
Data samlet inn fra indeksdato opp til 168 måneder (i en retrospektiv observasjonsperiode på 14 år, fra 1. juli 2005 til 31. desember 2019). Indeksdato ble definert som deltakerens første identifiserte reseptdato
Antall deltakere på andrelinjebehandling med minst 1 fylt axitinib-resept
Tidsramme: Data samlet inn fra indeksdato opp til 168 måneder (i en retrospektiv observasjonsperiode på 14 år, fra 1. juli 2005 til 31. desember 2019). Indeksdato ble definert som deltakerens første identifiserte reseptdato
Antall deltakere som hadde minst én fylt resept av axitinib ble rapportert i dette utfallsmålet.
Data samlet inn fra indeksdato opp til 168 måneder (i en retrospektiv observasjonsperiode på 14 år, fra 1. juli 2005 til 31. desember 2019). Indeksdato ble definert som deltakerens første identifiserte reseptdato
Tid til behandlingsavbrudd (TTD)
Tidsramme: Data samlet inn fra indeksdato opp til 168 måneder (i en retrospektiv observasjonsperiode på 14 år, fra 1. juli 2005 til 31. desember 2019). Indeksdato ble definert som deltakerens første identifiserte reseptdato
TTD ble definert som forskjellen mellom start- og sluttdatoene for en behandlingsepisode uavhengig av årsaken til seponering. Startdatoen for en behandlingsepisode ble definert som datoen for den første dispenserte pakken, og sluttdatoen ble definert som datoen for den siste dispenserte pakken med samme Anatomical Therapeutic Chemical (ATC)-kode, pluss antall dager den pakken, som samt akkumulert medisin var ment å dekke. Sluttdatoen ble overstyrt hvis det var en ny fylt resept av en annen relevant ATC-kode eller døden inntreffer før dette, så representerer en av disse datoene sluttdatoen. Hvis ingen slutt på foreskrevet forsyning ble registrert, ble data sensurert på siste tilgjengelige dato i data.
Data samlet inn fra indeksdato opp til 168 måneder (i en retrospektiv observasjonsperiode på 14 år, fra 1. juli 2005 til 31. desember 2019). Indeksdato ble definert som deltakerens første identifiserte reseptdato
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Data samlet inn fra indeksdato opp til 168 måneder (i en retrospektiv observasjonsperiode på 14 år, fra 1. juli 2005 til 31. desember 2019). Indeksdato ble definert som deltakerens første identifiserte reseptdato
OS ble definert som tiden (antall dager) fra starten av behandlingen (datoen for den første utleverte pakken med Sunitinib eller axitinib) til dødsdatoen som dokumentert i dødsårsaksregisteret. Hvis det ikke ble registrert noe dødsfall, ble data sensurert på siste tilgjengelige dato i data.
Data samlet inn fra indeksdato opp til 168 måneder (i en retrospektiv observasjonsperiode på 14 år, fra 1. juli 2005 til 31. desember 2019). Indeksdato ble definert som deltakerens første identifiserte reseptdato

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pfizer

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. februar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • A6181234
  • RENCOMP3 (Annen identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger