Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Схемы лечения таргетной терапией в МЦК в Швеции — ретроспективный анализ данных из национальных реестров

7 февраля 2024 г. обновлено: Pfizer

Схемы лечения с помощью таргетной терапии при метастатическом почечно-клеточном раке (мПКР) в Швеции — ретроспективный анализ данных из национальных регистров

Целью данного исследования является изучение моделей и результатов лечения Sutent и Inlyta у пациентов с mRCC в общенациональных популяционных условиях в Швеции.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1205

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Sollentuna, Швеция, 19190
        • Pfizer Innovations AB

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Данные, использованные для анализа, включают всех пациентов в возрасте ≥ 18 лет, имеющих по крайней мере один заполненный рецепт на пероральную таргетную терапию, подходящую для лечения мПКР, зарегистрированную в Шведском реестре рецептурных препаратов в период с 1 июля 2005 г. (данные в реестре отсутствуют до этого). дата) и 30 июня 2020 года. Коды анатомо-терапевтических химических (АТХ) пероральных препаратов, применимых для лечения мПКР, следующие: L01XE04 (сунитиниб), L01XE05 (сорафениб), L01XE11 (пазопаниб), L01XE17 (акситиниб), L01XE10 (эверолимус), L01XE26 (кабозантиниб), L01XE34 (тивозантиб), L01XE29 (ленватиниб). Пациенты, идентифицированные в PDR, которые также идентифицированы в SCR с кодами диагноза I800 или I809 Международной классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем (МКБ)-7 и кодами МКБ-10 C64.0 и C64.9 с 1 января 2000 г. до 31 декабря 2019 г.; за исключением кода I801 по МКБ-7 (рак почечной лоханки) будет включен в набор для анализа.

Описание

Критерии включения:

  1. все пациенты в возрасте ≥ 18 лет с хотя бы одним заполненным рецептом на пероральную таргетную терапию, подходящую для лечения мПКР, зарегистрированную в Шведском реестре рецептурных препаратов (PDR) в период с 1 июля 2005 г. по 30 июня 2020 г. Коды анатомо-терапевтических химических (АТХ) пероральных препаратов, применимых для лечения мПКР, следующие: L01XE04 (сунитиниб), L01XE05 (сорафениб), L01XE11 (пазопаниб), L01XE17 (акситиниб), L01XE10 (эверолимус), L01XE26 (кабозантиниб), L01XE34 (тивозантиб), L01XE29 (ленватиниб).
  2. Пациенты, идентифицированные в PDR, которые также идентифицированы в SCR с кодами диагноза I800 или I809 Международной классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем (МКБ)-7 и кодами МКБ-10 C64.0 и C64.9 с 1 января 2000 г. до 31 декабря 2019 г.; за исключением кода I801 по МКБ-7 (рак почечной лоханки) будет включен в набор для анализа.

Критерий исключения:

Пациенты с кодом I801 по МКБ-7 будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Пациенты в Швеции с метастатическим почечно-клеточным раком
Когорта пациентов с метастатическим почечно-клеточным раком в Швеции
Лекарство: сунитиниб
Как предусмотрено в реальном мире
Другие имена:
  • Сутент
Лекарство: акситиниб
Как предусмотрено в реальном мире
Другие имена:
  • Инлита

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, имеющих как минимум 1 выписанный рецепт на сунитиниб
Временное ограничение: Данные собраны с даты индексации до 168 месяцев (в течение периода ретроспективного наблюдения продолжительностью 14 лет, с 01 июля 2005 г. по 31 декабря 2019 г.). Индексная дата была определена как первая идентифицированная дата назначения участника.
Количество участников, получивших хотя бы один рецепт на сунитиниб, было проанализировано и отражено в этом показателе результатов.
Данные собраны с даты индексации до 168 месяцев (в течение периода ретроспективного наблюдения продолжительностью 14 лет, с 01 июля 2005 г. по 31 декабря 2019 г.). Индексная дата была определена как первая идентифицированная дата назначения участника.
Количество участников с графиком сунитиниба 4:2 без каких-либо изменений
Временное ограничение: Данные собраны с даты индексации до 168 месяцев (в течение периода ретроспективного наблюдения продолжительностью 14 лет, с 01 июля 2005 г. по 31 декабря 2019 г.). Индексная дата была определена как первая идентифицированная дата назначения участника.
В этом показателе результатов было указано количество участников, которые начали лечение по схеме сунитиниба 4:2 (4 недели приема/2 недели перерыва) и не претерпели каких-либо изменений в схеме.
Данные собраны с даты индексации до 168 месяцев (в течение периода ретроспективного наблюдения продолжительностью 14 лет, с 01 июля 2005 г. по 31 декабря 2019 г.). Индексная дата была определена как первая идентифицированная дата назначения участника.
Количество участников с графиком сунитиниба 2:1 без каких-либо изменений
Временное ограничение: Данные собраны с даты индексации до 168 месяцев (в течение периода ретроспективного наблюдения продолжительностью 14 лет, с 01 июля 2005 г. по 31 декабря 2019 г.). Индексная дата была определена как первая идентифицированная дата назначения участника.
В этом показателе исходов было указано количество участников, которые начали лечение по схеме сунитиниба 2:1 (2 недели приема/1 неделя перерыва) и не претерпели каких-либо изменений в схеме.
Данные собраны с даты индексации до 168 месяцев (в течение периода ретроспективного наблюдения продолжительностью 14 лет, с 01 июля 2005 г. по 31 декабря 2019 г.). Индексная дата была определена как первая идентифицированная дата назначения участника.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, перешедших с графика сунитиниба 4:2 на график сунитиниба 2:1
Временное ограничение: Данные собраны с даты индексации до 168 месяцев (в течение периода ретроспективного наблюдения продолжительностью 14 лет, с 01 июля 2005 г. по 31 декабря 2019 г.). Индексная дата была определена как первая идентифицированная дата назначения участника.
В этом показателе результатов было указано количество пользователей сунитиниба, которые начали лечение по схеме 4:2 (4 недели приема/2 недели перерыва), а затем были переведены на схему 2:1 (2 недели приема/1 неделя перерыва).
Данные собраны с даты индексации до 168 месяцев (в течение периода ретроспективного наблюдения продолжительностью 14 лет, с 01 июля 2005 г. по 31 декабря 2019 г.). Индексная дата была определена как первая идентифицированная дата назначения участника.
Число участников, получающих лечение второй линии и получивших как минимум 1 рецепт на акситиниб
Временное ограничение: Данные собраны с даты индексации до 168 месяцев (в течение периода ретроспективного наблюдения продолжительностью 14 лет, с 01 июля 2005 г. по 31 декабря 2019 г.). Индексная дата была определена как первая идентифицированная дата назначения участника.
В этом показателе результатов было указано количество участников, получивших хотя бы один рецепт на акситиниб.
Данные собраны с даты индексации до 168 месяцев (в течение периода ретроспективного наблюдения продолжительностью 14 лет, с 01 июля 2005 г. по 31 декабря 2019 г.). Индексная дата была определена как первая идентифицированная дата назначения участника.
Время до прекращения лечения (TTD)
Временное ограничение: Данные собраны с даты индексации до 168 месяцев (в течение периода ретроспективного наблюдения продолжительностью 14 лет, с 01 июля 2005 г. по 31 декабря 2019 г.). Индексная дата была определена как первая идентифицированная дата назначения участника.
TTD определялся как разница между датами начала и окончания эпизода лечения независимо от причины прекращения. Дата начала эпизода лечения определялась как дата первой выданной упаковки, а дата окончания определялась как дата последней выданной упаковки с тем же кодом анатомических терапевтических химикатов (АТХ), плюс количество дней, в течение которых находилась эта упаковка, как а также накопленные лекарства предназначались для покрытия. Дата окончания отменялась, если был новый заполненный рецепт с другим соответствующим кодом АТС или смерть наступила до этого, тогда любая из этих дат представляет собой дату окончания. Если не было зафиксировано окончания предписанного запаса, данные подвергались цензуре на последнюю доступную дату.
Данные собраны с даты индексации до 168 месяцев (в течение периода ретроспективного наблюдения продолжительностью 14 лет, с 01 июля 2005 г. по 31 декабря 2019 г.). Индексная дата была определена как первая идентифицированная дата назначения участника.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Данные собраны с даты индексации до 168 месяцев (в течение периода ретроспективного наблюдения продолжительностью 14 лет, с 01 июля 2005 г. по 31 декабря 2019 г.). Индексная дата была определена как первая идентифицированная дата назначения участника.
ОС определялась как время (количество дней) от начала лечения (дата первой выдачи упаковки сунитиниба или акситиниба) до даты смерти, зафиксированной в Регистре причин смерти. Если смертей не было зарегистрировано, данные подвергались цензуре на последнюю доступную дату.
Данные собраны с даты индексации до 168 месяцев (в течение периода ретроспективного наблюдения продолжительностью 14 лет, с 01 июля 2005 г. по 31 декабря 2019 г.). Индексная дата была определена как первая идентифицированная дата назначения участника.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Pfizer

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
18 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 февраля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • A6181234
  • RENCOMP3 (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками