Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzorce leczenia z celowanymi terapiami w Mrcc w Szwecji – retrospektywna analiza danych z rejestrów krajowych

7 lutego 2024 zaktualizowane przez: Pfizer

Wzorce leczenia za pomocą terapii celowanych w raku nerki z przerzutami (mRCC) w Szwecji – retrospektywna analiza danych z rejestrów krajowych

Celem tego badania jest zbadanie wzorców leczenia i wyników Sutent i Inlyta u pacjentów z mRCC w ogólnokrajowej populacji w Szwecji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1205

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Sollentuna, Szwecja, 19190
        • Pfizer Innovations AB

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dane wykorzystane do analiz obejmują wszystkich pacjentów w wieku ≥ 18 lat, którzy mieli co najmniej jedną zrealizowaną receptę na doustną terapię celowaną odpowiednią do leczenia mRCC zarejestrowaną w Szwedzkim Rejestrze Leków Recepturowych w okresie od 1 lipca 2005 r. data) i 30 czerwca 2020 r. Kody Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) dla leków doustnych stosowanych w leczeniu mRCC są następujące: L01XE04 (sunitynib), L01XE05 (sorafenib), L01XE11 (pazopanib), L01XE17 (aksytynib), L01XE10 (ewerolimus), L01XE26 (kabozantynib), L01XE34 (tiwozantyb), L01XE29 (lenwatynib). Pacjenci zidentyfikowani w PDR, którzy są również zidentyfikowani w SCR za pomocą kodów diagnostycznych Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych (ICD)-7 I800 lub I809 oraz ICD-10 kody C64.0 i C64.9 od 1 stycznia 2000 r. 31 grudnia 2019; z wyłączeniem kodu ICD-7 I801 (rak miedniczki nerkowej) zostanie włączony do zbioru analiz.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wszyscy pacjenci w wieku ≥ 18 lat z co najmniej jedną zrealizowaną receptą na doustną terapię celowaną odpowiednią do leczenia mRCC zarejestrowaną w szwedzkim rejestrze leków na receptę (PDR) w okresie od 1 lipca 2005 r. do 30 czerwca 2020 r. Kody Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) dla leków doustnych stosowanych w leczeniu mRCC są następujące: L01XE04 (sunitynib), L01XE05 (sorafenib), L01XE11 (pazopanib), L01XE17 (aksytynib), L01XE10 (ewerolimus), L01XE26 (kabozantynib), L01XE34 (tiwozantyb), L01XE29 (lenwatynib).
  2. Pacjenci zidentyfikowani w PDR, którzy są również zidentyfikowani w SCR za pomocą kodów diagnostycznych Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych (ICD)-7 I800 lub I809 oraz ICD-10 kody C64.0 i C64.9 od 1 stycznia 2000 r. 31 grudnia 2019; z wyłączeniem kodu ICD-7 I801 (rak miedniczki nerkowej) zostanie włączony do zbioru analiz.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z kodem ICD-7 I801 zostaną wykluczeni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci w Szwecji z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym
Kohorta pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym w Szwecji
Lek: sunitynib
Jak podano w prawdziwym świecie
Inne nazwy:
  • Sutent
Lek: aksytynib
Jak podano w prawdziwym świecie
Inne nazwy:
  • Inlyta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z co najmniej 1 zrealizowaną receptą na sunitynib
Ramy czasowe: Dane zebrane od daty indeksowania do 168 miesięcy (w okresie obserwacji retrospektywnej trwającym 14 lat, od 1 lipca 2005 r. do 31 grudnia 2019 r.). Datę indeksowania zdefiniowano jako pierwszą zidentyfikowaną datę recepty przez uczestnika
W ramach tego miernika wyników przeanalizowano i podano liczbę uczestników, którzy mieli co najmniej jedną zrealizowaną receptę na sunitynib.
Dane zebrane od daty indeksowania do 168 miesięcy (w okresie obserwacji retrospektywnej trwającym 14 lat, od 1 lipca 2005 r. do 31 grudnia 2019 r.). Datę indeksowania zdefiniowano jako pierwszą zidentyfikowaną datę recepty przez uczestnika
Liczba uczestników ze schematem sunitynibu 4:2 bez żadnych modyfikacji
Ramy czasowe: Dane zebrane od daty indeksowania do 168 miesięcy (w okresie obserwacji retrospektywnej trwającym 14 lat, od 1 lipca 2005 r. do 31 grudnia 2019 r.). Datę indeksowania zdefiniowano jako pierwszą zidentyfikowaną datę recepty przez uczestnika
W tym mierniku wyniku zgłoszono liczbę uczestników, którzy rozpoczęli leczenie sunitynibem w stosunku 4:2 (4 tygodnie leczenia/2 tygodnie przerwy) i nie wprowadzili żadnych modyfikacji w schemacie leczenia.
Dane zebrane od daty indeksowania do 168 miesięcy (w okresie obserwacji retrospektywnej trwającym 14 lat, od 1 lipca 2005 r. do 31 grudnia 2019 r.). Datę indeksowania zdefiniowano jako pierwszą zidentyfikowaną datę recepty przez uczestnika
Liczba uczestników ze schematem sunitynibu 2:1 bez żadnych modyfikacji
Ramy czasowe: Dane zebrane od daty indeksowania do 168 miesięcy (w okresie obserwacji retrospektywnej trwającym 14 lat, od 1 lipca 2005 r. do 31 grudnia 2019 r.). Datę indeksowania zdefiniowano jako pierwszą zidentyfikowaną datę recepty przez uczestnika
Do pomiaru wyniku zgłoszono liczbę uczestników, którzy rozpoczęli leczenie według schematu leczenia sunitynibem w stosunku 2:1 (2 tygodnie leczenia/1 tydzień przerwy) i nie wprowadzili żadnych modyfikacji w schemacie leczenia.
Dane zebrane od daty indeksowania do 168 miesięcy (w okresie obserwacji retrospektywnej trwającym 14 lat, od 1 lipca 2005 r. do 31 grudnia 2019 r.). Datę indeksowania zdefiniowano jako pierwszą zidentyfikowaną datę recepty przez uczestnika

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zmieniła schemat ze schematu sunitynibu 4:2 na schemat sunitynibu 2:1
Ramy czasowe: Dane zebrane od daty indeksowania do 168 miesięcy (w okresie obserwacji retrospektywnej trwającym 14 lat, od 1 lipca 2005 r. do 31 grudnia 2019 r.). Datę indeksowania zdefiniowano jako pierwszą zidentyfikowaną datę recepty przez uczestnika
W tym mierniku wyniku zgłoszono liczbę pacjentów stosujących sunitynib, którzy rozpoczęli leczenie według schematu 4:2 (4 tygodnie leczenia/2 tygodnie przerwy), a później zmienili je na schemat 2:1 (2 tygodnie leczenia/1 tydzień przerwy).
Dane zebrane od daty indeksowania do 168 miesięcy (w okresie obserwacji retrospektywnej trwającym 14 lat, od 1 lipca 2005 r. do 31 grudnia 2019 r.). Datę indeksowania zdefiniowano jako pierwszą zidentyfikowaną datę recepty przez uczestnika
Liczba uczestników leczenia drugiej linii z co najmniej 1 zrealizowaną receptą na aksytynib
Ramy czasowe: Dane zebrane od daty indeksowania do 168 miesięcy (w okresie obserwacji retrospektywnej trwającym 14 lat, od 1 lipca 2005 r. do 31 grudnia 2019 r.). Datę indeksowania zdefiniowano jako pierwszą zidentyfikowaną datę recepty przez uczestnika
W tym mierniku wyniku zgłoszono liczbę uczestników, którzy mieli co najmniej jedną zrealizowaną receptę na aksytynib.
Dane zebrane od daty indeksowania do 168 miesięcy (w okresie obserwacji retrospektywnej trwającym 14 lat, od 1 lipca 2005 r. do 31 grudnia 2019 r.). Datę indeksowania zdefiniowano jako pierwszą zidentyfikowaną datę recepty przez uczestnika
Czas do przerwania leczenia (TTD)
Ramy czasowe: Dane zebrane od daty indeksowania do 168 miesięcy (w okresie obserwacji retrospektywnej trwającym 14 lat, od 1 lipca 2005 r. do 31 grudnia 2019 r.). Datę indeksowania zdefiniowano jako pierwszą zidentyfikowaną datę recepty przez uczestnika
TTD zdefiniowano jako różnicę między datą rozpoczęcia i zakończenia epizodu leczenia, niezależnie od przyczyny przerwania. Datę rozpoczęcia epizodu leczenia zdefiniowano jako datę pierwszego wydanego opakowania, a datę końcową zdefiniowano jako datę ostatniego wydanego opakowania z tym samym kodem anatomicznej chemii terapeutycznej (ATC) plus liczba dni tego opakowania, zgodnie z a także zgromadzone lekarstwo miało pokryć. Data końcowa została unieważniona, jeśli pojawiła się nowa wypełniona recepta na inny odpowiedni kod ATC lub śmierć nastąpiła wcześniej, wówczas którakolwiek z tych dat oznacza datę końcową. Jeżeli nie odnotowano końca przepisanej podaży, dane cenzurowano najpóźniej w dostępnym terminie.
Dane zebrane od daty indeksowania do 168 miesięcy (w okresie obserwacji retrospektywnej trwającym 14 lat, od 1 lipca 2005 r. do 31 grudnia 2019 r.). Datę indeksowania zdefiniowano jako pierwszą zidentyfikowaną datę recepty przez uczestnika
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Dane zebrane od daty indeksowania do 168 miesięcy (w okresie obserwacji retrospektywnej trwającym 14 lat, od 1 lipca 2005 r. do 31 grudnia 2019 r.). Datę indeksowania zdefiniowano jako pierwszą zidentyfikowaną datę recepty przez uczestnika
OS zdefiniowano jako czas (liczbę dni) od rozpoczęcia leczenia (data pierwszego wydanego opakowania sunitynibu lub aksytynibu) do daty zgonu udokumentowanej w Rejestrze przyczyn zgonów. Jeżeli nie odnotowano żadnego zgonu, dane ocenzurowano najpóźniej w dostępnym terminie.
Dane zebrane od daty indeksowania do 168 miesięcy (w okresie obserwacji retrospektywnej trwającym 14 lat, od 1 lipca 2005 r. do 31 grudnia 2019 r.). Datę indeksowania zdefiniowano jako pierwszą zidentyfikowaną datę recepty przez uczestnika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A6181234
  • RENCOMP3 (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory nerek

Badania kliniczne na sunitynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami