Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingsmønstre med målrettede terapier i Mrcc i Sverige - en retrospektiv analyse af data fra nationale registre

7. februar 2024 opdateret af: Pfizer

Behandlingsmønstre med målrettede terapier i metastatisk nyrecellekarcinom (mRCC) i Sverige - En retrospektiv analyse af data fra nationale registre

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge behandlingsmønstre og resultater for Sutent og Inlyta hos mRCC-patienter i et landsdækkende befolkningsbaseret miljø i Sverige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1205

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Sollentuna, Sverige, 19190
        • Pfizer Innovations AB

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dataene anvendt til analyserne omfatter alle patienter i alderen ≥ 18 år med mindst én udfyldt recept på en oral målrettet behandling, der er relevant for behandling af mRCC registreret i det svenske ordinerede lægemiddelregister mellem 1. juli 2005 (der er ingen tilgængelige data i registret før dette dato) og 30. juni 2020. Anatomical Therapeutic Chemical (ATC)-koderne for de orale lægemidler, der er relevante til behandling af mRCC, er følgende: L01XE04 (sunitinib), L01XE05 (sorafenib), L01XE11 (pazopanib), L01XE17 (axitinib), L01XE10 (everbozolimus), (ca1bozolimus), L01XE34 (tivozantib), L01XE29 (lenvatinib). Patienterne identificeret i PDR, som også er identificeret i SCR med International Classification of Diseases and Related Health Problems (ICD)-7 diagnosekoder I800 eller I809 og ICD-10 koder C64.0 og C64.9 fra 1. januar 2000 til og med 31. december 2019; med undtagelse af ICD-7 kode I801 (kræft i nyrebækkenet) vil blive inkluderet i analysesættet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alle patienter i alderen ≥ 18 år med mindst én udfyldt recept på en oral målrettet behandling, der er relevant for behandling af mRCC, registreret i det svenske ordinerede lægemiddelregister (PDR) mellem 1. juli 2005 og 30. juni 2020. Anatomical Therapeutic Chemical (ATC)-koderne for de orale lægemidler, der er relevante til behandling af mRCC, er følgende: L01XE04 (sunitinib), L01XE05 (sorafenib), L01XE11 (pazopanib), L01XE17 (axitinib), L01XE10 (everbozolimus), (ca1bozolimus), L01XE34 (tivozantib), L01XE29 (lenvatinib).
  2. Patienterne identificeret i PDR, som også er identificeret i SCR med International Classification of Diseases and Related Health Problems (ICD)-7 diagnosekoder I800 eller I809 og ICD-10 koder C64.0 og C64.9 fra 1. januar 2000 til og med 31. december 2019; med undtagelse af ICD-7 kode I801 (kræft i nyrebækkenet) vil blive inkluderet i analysesættet.

Ekskluderingskriterier:

Patienter med ICD-7 kode I801 vil blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter i Sverige med metastatisk nyrecellekarcinom
Kohorten af ​​patienter med metastatisk nyrecellekarcinom i Sverige
Medicin: sunitinib
Som leveret i den virkelige verden
Andre navne:
  • Sutent
Medicin: axitinib
Som leveret i den virkelige verden
Andre navne:
  • Inlyta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med mindst 1 udfyldt Sunitinib-recept
Tidsramme: Data indsamlet fra indeksdato op til 168 måneder (i en retrospektiv observationsperiode på 14 år, fra 1. juli 2005 til 31. december 2019). Indeksdato blev defineret som deltagerens første identificerede ordinationsdato
Antal deltagere, som havde mindst én udfyldt recept af sunitinib, blev analyseret og rapporteret i dette resultatmål.
Data indsamlet fra indeksdato op til 168 måneder (i en retrospektiv observationsperiode på 14 år, fra 1. juli 2005 til 31. december 2019). Indeksdato blev defineret som deltagerens første identificerede ordinationsdato
Antal deltagere med 4:2 Sunitinib-skema uden nogen ændring
Tidsramme: Data indsamlet fra indeksdato op til 168 måneder (i en retrospektiv observationsperiode på 14 år, fra 1. juli 2005 til 31. december 2019). Indeksdato blev defineret som deltagerens første identificerede ordinationsdato
Antallet af deltagere, der påbegyndte behandling med 4:2 (4 uger på/2 uger fri) sunitinib-skema og ikke havde nogen ændring i skemaet, blev rapporteret i dette resultatmål.
Data indsamlet fra indeksdato op til 168 måneder (i en retrospektiv observationsperiode på 14 år, fra 1. juli 2005 til 31. december 2019). Indeksdato blev defineret som deltagerens første identificerede ordinationsdato
Antal deltagere med 2:1 Sunitinib-skema uden nogen ændring
Tidsramme: Data indsamlet fra indeksdato op til 168 måneder (i en retrospektiv observationsperiode på 14 år, fra 1. juli 2005 til 31. december 2019). Indeksdato blev defineret som deltagerens første identificerede ordinationsdato
Antallet af deltagere, der påbegyndte behandling med 2:1 (2 uger på/1 uge fri) sunitinib-skema og ikke havde nogen ændring i skemaet, blev rapporteret i dette resultatmål.
Data indsamlet fra indeksdato op til 168 måneder (i en retrospektiv observationsperiode på 14 år, fra 1. juli 2005 til 31. december 2019). Indeksdato blev defineret som deltagerens første identificerede ordinationsdato

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere skiftet fra 4:2 Sunitinib-skema til 2:1 Sunitinib-skema
Tidsramme: Data indsamlet fra indeksdato op til 168 måneder (i en retrospektiv observationsperiode på 14 år, fra 1. juli 2005 til 31. december 2019). Indeksdato blev defineret som deltagerens første identificerede ordinationsdato
Antallet af sunitinib-brugere, der startede på en 4:2 (4 uger på/2 uger fri) tidsplan og senere blev skiftet til en 2:1 (2 uger på/1 uge fri), blev rapporteret i dette resultatmål.
Data indsamlet fra indeksdato op til 168 måneder (i en retrospektiv observationsperiode på 14 år, fra 1. juli 2005 til 31. december 2019). Indeksdato blev defineret som deltagerens første identificerede ordinationsdato
Antal deltagere i andenlinjebehandling med mindst 1 udfyldt axitinib-recept
Tidsramme: Data indsamlet fra indeksdato op til 168 måneder (i en retrospektiv observationsperiode på 14 år, fra 1. juli 2005 til 31. december 2019). Indeksdato blev defineret som deltagerens første identificerede ordinationsdato
Antallet af deltagere, der havde mindst én udfyldt recept af axitinib, blev rapporteret i dette resultatmål.
Data indsamlet fra indeksdato op til 168 måneder (i en retrospektiv observationsperiode på 14 år, fra 1. juli 2005 til 31. december 2019). Indeksdato blev defineret som deltagerens første identificerede ordinationsdato
Tid til behandlingsophør (TTD)
Tidsramme: Data indsamlet fra indeksdato op til 168 måneder (i en retrospektiv observationsperiode på 14 år, fra 1. juli 2005 til 31. december 2019). Indeksdato blev defineret som deltagerens første identificerede ordinationsdato
TTD blev defineret som forskellen mellem start- og slutdatoen for en behandlingsepisode uanset årsagen til seponering. Startdatoen for en behandlingsepisode blev defineret som datoen for den første dispenserede pakke, og slutdatoen blev defineret som datoen for den sidst dispenserede pakke med den samme Anatomical Therapeutic Chemical (ATC)-kode plus antallet af dage, som pakken, som samt ophobet medicin var beregnet til at dække. Slutdatoen blev tilsidesat, hvis der var en ny udfyldt recept af en anden relevant ATC-kode, eller døden sker før dette, så repræsenterer en af ​​disse datoer slutdatoen. Hvis der ikke blev registreret en ende på den foreskrevne levering, blev data censureret på den senest tilgængelige dato i data.
Data indsamlet fra indeksdato op til 168 måneder (i en retrospektiv observationsperiode på 14 år, fra 1. juli 2005 til 31. december 2019). Indeksdato blev defineret som deltagerens første identificerede ordinationsdato
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Data indsamlet fra indeksdato op til 168 måneder (i en retrospektiv observationsperiode på 14 år, fra 1. juli 2005 til 31. december 2019). Indeksdato blev defineret som deltagerens første identificerede ordinationsdato
OS blev defineret som tiden (antal dage) fra starten af ​​behandlingen (datoen for den første dispenserede pakke med Sunitinib eller axitinib) til dødsdatoen som dokumenteret i dødsårsagsregistret. Hvis der ikke blev registreret et dødsfald, blev data censureret på den senest tilgængelige dato i data.
Data indsamlet fra indeksdato op til 168 måneder (i en retrospektiv observationsperiode på 14 år, fra 1. juli 2005 til 31. december 2019). Indeksdato blev defineret som deltagerens første identificerede ordinationsdato

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A6181234
  • RENCOMP3 (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger