Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčebné vzorce s cílenými terapiemi v Mrcc ve Švédsku – retrospektivní analýza dat z národních registrů

7. února 2024 aktualizováno: Pfizer

Léčebné vzorce s cílenými terapiemi u metastatického renálního karcinomu (mRCC) ve Švédsku – retrospektivní analýza dat z národních registrů

Cílem této studie je prozkoumat vzorce a výsledky léčby Sutentem a Inlytou u pacientů s mRCC v celostátním populačním prostředí ve Švédsku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1205

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Sollentuna, Švédsko, 19190
        • Pfizer Innovations AB

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Data použitá pro analýzy zahrnují všechny pacienty ve věku ≥ 18 let s alespoň jedním vyplněným předpisem perorální cílené terapie relevantní pro léčbu mRCC registrovaného ve švédském registru předepsaných léků mezi 1. červencem 2005 (před tímto datem nejsou v registru k dispozici žádné údaje datum) a 30. června 2020. Anatomické terapeutické chemické (ATC) kódy pro perorální léčiva relevantní pro léčbu mRCC jsou následující: L01XE04 (sunitinib), L01XE05 (sorafenib), L01XE11 (pazopanib), L01XE17 (axitinib), L01XE10), 201X (evero) L01XE34 (tivozantib), L01XE29 (lenvatinib). Pacienti identifikovaní v PDR, kteří jsou také identifikováni v SCR s mezinárodní klasifikací nemocí a souvisejících zdravotních problémů (ICD)-7 s diagnózou I800 nebo I809 a MKN-10 s kódy C64.0 a C64.9 od 1. ledna 2000 do 31. prosince 2019; kromě MKN-7 kód I801 (rakovina ledvinné pánvičky) bude zahrnut do analytického souboru.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. všichni pacienti ve věku ≥ 18 let s alespoň jedním vyplněným receptem na perorální cílenou terapii relevantní pro léčbu mRCC registrovaní ve švédském registru předepsaných léčiv (PDR) mezi 1. červencem 2005 a 30. červnem 2020. Anatomické terapeutické chemické (ATC) kódy pro perorální léčiva relevantní pro léčbu mRCC jsou následující: L01XE04 (sunitinib), L01XE05 (sorafenib), L01XE11 (pazopanib), L01XE17 (axitinib), L01XE10), 201X (evero) L01XE34 (tivozantib), L01XE29 (lenvatinib).
  2. Pacienti identifikovaní v PDR, kteří jsou také identifikováni v SCR s mezinárodní klasifikací nemocí a souvisejících zdravotních problémů (ICD)-7 s diagnózou I800 nebo I809 a MKN-10 s kódy C64.0 a C64.9 od 1. ledna 2000 do 31. prosince 2019; kromě MKN-7 kód I801 (rakovina ledvinné pánvičky) bude zahrnut do analytického souboru.

Kritéria vyloučení:

Pacienti s kódem ICD-7 I801 budou vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti ve Švédsku s metastatickým renálním karcinomem
Soubor pacientů s metastatickým renálním karcinomem ve Švédsku
Lék: sunitinib
Jak je uvedeno v reálném světě
Ostatní jména:
  • Sutent
Lék: axitinib
Jak je uvedeno v reálném světě
Ostatní jména:
  • Inlyta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s alespoň 1 vyplněným předpisem sunitinibu
Časové okno: Údaje shromážděné od data indexu až do 168 měsíců (během retrospektivního období sledování 14 let, od 1. července 2005 do 31. prosince 2019). Indexové datum bylo definováno jako první identifikované datum předpisu účastníka
Počet účastníků, kteří měli alespoň jeden vyplněný předpis sunitinibu, byl analyzován a uveden v tomto měření výsledku.
Údaje shromážděné od data indexu až do 168 měsíců (během retrospektivního období sledování 14 let, od 1. července 2005 do 31. prosince 2019). Indexové datum bylo definováno jako první identifikované datum předpisu účastníka
Počet účastníků s rozpisem sunitinibu 4:2 bez jakýchkoli úprav
Časové okno: Údaje shromážděné od data indexu až do 168 měsíců (během retrospektivního období sledování 14 let, od 1. července 2005 do 31. prosince 2019). Indexové datum bylo definováno jako první identifikované datum předpisu účastníka
Počet účastníků, kteří zahájili léčbu podle schématu sunitinibu 4:2 (4 týdny na/2 týdny bez) a neměli žádnou změnu v plánu, byl uveden v tomto ukazateli výsledku.
Údaje shromážděné od data indexu až do 168 měsíců (během retrospektivního období sledování 14 let, od 1. července 2005 do 31. prosince 2019). Indexové datum bylo definováno jako první identifikované datum předpisu účastníka
Počet účastníků s rozpisem sunitinibu 2:1 bez jakýchkoli úprav
Časové okno: Údaje shromážděné od data indexu až do 168 měsíců (během retrospektivního období sledování 14 let, od 1. července 2005 do 31. prosince 2019). Indexové datum bylo definováno jako první identifikované datum předpisu účastníka
Počet účastníků, kteří zahájili léčbu podle schématu sunitinibu 2:1 (2 týdny na/1 týden bez) a neměli žádnou úpravu v plánu, byl uveden v tomto ukazateli výsledku.
Údaje shromážděné od data indexu až do 168 měsíců (během retrospektivního období sledování 14 let, od 1. července 2005 do 31. prosince 2019). Indexové datum bylo definováno jako první identifikované datum předpisu účastníka

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků přešel z plánu sunitinibu 4:2 na plán sunitinibu 2:1
Časové okno: Údaje shromážděné od data indexu až do 168 měsíců (během retrospektivního období sledování 14 let, od 1. července 2005 do 31. prosince 2019). Indexové datum bylo definováno jako první identifikované datum předpisu účastníka
Počet uživatelů sunitinibu, kteří začali s režimem 4:2 (4 týdny na/2 týdny bez) a později přešli na režim 2:1 (2 týdny na/1 týden bez) byl uveden v tomto ukazateli výsledku.
Údaje shromážděné od data indexu až do 168 měsíců (během retrospektivního období sledování 14 let, od 1. července 2005 do 31. prosince 2019). Indexové datum bylo definováno jako první identifikované datum předpisu účastníka
Počet účastníků druhé linie léčby s alespoň 1 vyplněným předpisem axitinibu
Časové okno: Údaje shromážděné od data indexu až do 168 měsíců (během retrospektivního období sledování 14 let, od 1. července 2005 do 31. prosince 2019). Indexové datum bylo definováno jako první identifikované datum předpisu účastníka
Počet účastníků, kteří měli alespoň jeden vyplněný předpis axitinibu, byl uveden v tomto ukazateli výsledku.
Údaje shromážděné od data indexu až do 168 měsíců (během retrospektivního období sledování 14 let, od 1. července 2005 do 31. prosince 2019). Indexové datum bylo definováno jako první identifikované datum předpisu účastníka
Čas do přerušení léčby (TTD)
Časové okno: Údaje shromážděné od data indexu až do 168 měsíců (během retrospektivního období sledování 14 let, od 1. července 2005 do 31. prosince 2019). Indexové datum bylo definováno jako první identifikované datum předpisu účastníka
TTD byla definována jako rozdíl mezi počátečním a konečným datem léčebné epizody bez ohledu na důvod přerušení. Počáteční datum pro léčebnou epizodu bylo definováno jako datum prvního vydaného balení a koncové datum bylo definováno jako datum posledního vydaného balení se stejným kódem Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) plus počet dní tohoto balení, jako stejně jako nahromaděné léky byly určeny k pokrytí. Datum ukončení bylo zrušeno, pokud byl nově vyplněný předpis jiného relevantního ATC kódu nebo došlo k úmrtí před tímto datem, pak jedno z těchto dat představuje datum ukončení. Pokud nebyl zaznamenán konec předepsané dodávky, byla data cenzurována k poslednímu dostupnému datu.
Údaje shromážděné od data indexu až do 168 měsíců (během retrospektivního období sledování 14 let, od 1. července 2005 do 31. prosince 2019). Indexové datum bylo definováno jako první identifikované datum předpisu účastníka
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Údaje shromážděné od data indexu až do 168 měsíců (během retrospektivního období sledování 14 let, od 1. července 2005 do 31. prosince 2019). Indexové datum bylo definováno jako první identifikované datum předpisu účastníka
OS byl definován jako doba (počet dní) od zahájení léčby (datum prvního vydaného balení sunitinibu nebo axitinibu) do data úmrtí, jak je zdokumentováno v registru příčin smrti. Pokud nebyla zaznamenána žádná smrt, data byla cenzurována k poslednímu dostupnému datu v datech.
Údaje shromážděné od data indexu až do 168 měsíců (během retrospektivního období sledování 14 let, od 1. července 2005 do 31. prosince 2019). Indexové datum bylo definováno jako první identifikované datum předpisu účastníka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A6181234
  • RENCOMP3 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na sunitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení