Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Modèles de traitement avec des thérapies ciblées dans le Mrcc en Suède - Une analyse rétrospective des données des registres nationaux

7 février 2024 mis à jour par: Pfizer

Modèles de traitement avec des thérapies ciblées dans le carcinome à cellules rénales métastatique (mRCC) en Suède - Une analyse rétrospective des données des registres nationaux

Les objectifs de cette étude sont d'étudier les schémas de traitement et les résultats pour Sutent et Inlyta chez les patients atteints d'un CCRm dans un contexte national basé sur la population en Suède.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1205

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Sollentuna, Suède, 19190
        • Pfizer Innovations AB

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les données utilisées pour les analyses incluent tous les patients âgés de ≥ 18 ans avec au moins une ordonnance remplie d'un traitement ciblé par voie orale pertinent pour le traitement du CCRm enregistré dans le registre suédois des médicaments prescrits entre le 1er juillet 2005 (il n'y a pas de données disponibles dans le registre avant cette date) et le 30 juin 2020. Les codes anatomiques, thérapeutiques et chimiques (ATC) des médicaments oraux pertinents pour le traitement du CCRm sont les suivants : L01XE04 (sunitinib), L01XE05 (sorafenib), L01XE11 (pazopanib), L01XE17 (axitinib), L01XE10 (évérolimus), L01XE26 (cabozantinib), L01XE34 (tivozantib), L01XE29 (lenvatinib). Les patients identifiés dans le PDR qui sont également identifiés dans le SCR avec les codes de diagnostic I800 ou I809 de la Classification internationale des maladies et des problèmes de santé connexes (CIM)-7 et les codes CIM-10 C64.0 et C64.9 du 1er janvier 2000 au Le 31 décembre 2019 ; à l'exclusion du code I801 de la CIM-7 (cancer du bassinet du rein) seront inclus dans l'ensemble d'analyse.

La description

Critère d'intégration:

  1. tous les patients âgés de ≥ 18 ans avec au moins une ordonnance remplie d'un traitement oral ciblé pertinent pour le traitement du mRCC enregistré dans le registre suédois des médicaments prescrits (PDR) entre le 1er juillet 2005 et le 30 juin 2020. Les codes anatomiques, thérapeutiques et chimiques (ATC) des médicaments oraux pertinents pour le traitement du CCRm sont les suivants : L01XE04 (sunitinib), L01XE05 (sorafenib), L01XE11 (pazopanib), L01XE17 (axitinib), L01XE10 (évérolimus), L01XE26 (cabozantinib), L01XE34 (tivozantib), L01XE29 (lenvatinib).
  2. Les patients identifiés dans le PDR qui sont également identifiés dans le SCR avec les codes de diagnostic I800 ou I809 de la Classification internationale des maladies et des problèmes de santé connexes (CIM)-7 et les codes CIM-10 C64.0 et C64.9 du 1er janvier 2000 au Le 31 décembre 2019 ; à l'exclusion du code I801 de la CIM-7 (cancer du bassinet du rein) seront inclus dans l'ensemble d'analyse.

Critère d'exclusion:

Les patients avec le code ICD-7 I801 seront exclus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Patients en Suède atteints d'un carcinome rénal métastatique
La cohorte de patients atteints d'un carcinome rénal métastatique en Suède
Médicament: sunitinib
Comme prévu dans le monde réel
Autres noms:
  • Sutent
Médicament: axitinib
Comme prévu dans le monde réel
Autres noms:
  • Inlyta

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec au moins une ordonnance remplie de sunitinib
Délai: Données collectées à partir de la date d'indexation jusqu'à 168 mois (au cours d'une période d'observation rétrospective de 14 ans, du 1er juillet 2005 au 31 décembre 2019). La date d'indexation a été définie comme la première date de prescription identifiée par le participant.
Le nombre de participants ayant reçu au moins une ordonnance remplie de sunitinib a été analysé et rapporté dans cette mesure de résultat.
Données collectées à partir de la date d'indexation jusqu'à 168 mois (au cours d'une période d'observation rétrospective de 14 ans, du 1er juillet 2005 au 31 décembre 2019). La date d'indexation a été définie comme la première date de prescription identifiée par le participant.
Nombre de participants avec un programme de sunitinib 4: 2 sans aucune modification
Délai: Données collectées à partir de la date d'indexation jusqu'à 168 mois (au cours d'une période d'observation rétrospective de 14 ans, du 1er juillet 2005 au 31 décembre 2019). La date d'indexation a été définie comme la première date de prescription identifiée par le participant.
Le nombre de participants qui ont commencé un traitement avec un calendrier de sunitinib 4:2 (4 semaines d'activité/2 semaines d'arrêt) et n'ont subi aucune modification du calendrier ont été signalés dans cette mesure de résultat.
Données collectées à partir de la date d'indexation jusqu'à 168 mois (au cours d'une période d'observation rétrospective de 14 ans, du 1er juillet 2005 au 31 décembre 2019). La date d'indexation a été définie comme la première date de prescription identifiée par le participant.
Nombre de participants avec un programme de sunitinib 2: 1 sans aucune modification
Délai: Données collectées à partir de la date d'indexation jusqu'à 168 mois (au cours d'une période d'observation rétrospective de 14 ans, du 1er juillet 2005 au 31 décembre 2019). La date d'indexation a été définie comme la première date de prescription identifiée par le participant.
Le nombre de participants qui ont commencé un traitement avec un calendrier de sunitinib 2 : 1 (2 semaines d'activité/1 semaine d'arrêt) et qui n'ont subi aucune modification du calendrier ont été signalés dans cette mesure de résultat.
Données collectées à partir de la date d'indexation jusqu'à 168 mois (au cours d'une période d'observation rétrospective de 14 ans, du 1er juillet 2005 au 31 décembre 2019). La date d'indexation a été définie comme la première date de prescription identifiée par le participant.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants passés du programme Sunitinib 4:2 au programme Sunitinib 2:1
Délai: Données collectées à partir de la date d'indexation jusqu'à 168 mois (au cours d'une période d'observation rétrospective de 14 ans, du 1er juillet 2005 au 31 décembre 2019). La date d'indexation a été définie comme la première date de prescription identifiée par le participant.
Le nombre d'utilisateurs de sunitinib qui ont commencé selon un programme 4:2 (4 semaines d'activité/2 semaines d'arrêt) et qui sont ensuite passés à un programme 2:1 (2 semaines d'activité/1 semaine d'arrêt) ont été rapportés dans cette mesure de résultat.
Données collectées à partir de la date d'indexation jusqu'à 168 mois (au cours d'une période d'observation rétrospective de 14 ans, du 1er juillet 2005 au 31 décembre 2019). La date d'indexation a été définie comme la première date de prescription identifiée par le participant.
Nombre de participants sous traitement de deuxième intention avec au moins une ordonnance remplie d'axitinib
Délai: Données collectées à partir de la date d'indexation jusqu'à 168 mois (au cours d'une période d'observation rétrospective de 14 ans, du 1er juillet 2005 au 31 décembre 2019). La date d'indexation a été définie comme la première date de prescription identifiée par le participant.
Le nombre de participants ayant reçu au moins une prescription d'axitinib a été signalé dans cette mesure de résultat.
Données collectées à partir de la date d'indexation jusqu'à 168 mois (au cours d'une période d'observation rétrospective de 14 ans, du 1er juillet 2005 au 31 décembre 2019). La date d'indexation a été définie comme la première date de prescription identifiée par le participant.
Délai jusqu'à l'arrêt du traitement (TTD)
Délai: Données collectées à partir de la date d'indexation jusqu'à 168 mois (au cours d'une période d'observation rétrospective de 14 ans, du 1er juillet 2005 au 31 décembre 2019). La date d'indexation a été définie comme la première date de prescription identifiée par le participant.
Le TTD a été défini comme la différence entre les dates de début et de fin d'un épisode de traitement, quelle que soit la raison de l'arrêt. La date de début d'un épisode de traitement a été définie comme la date du premier emballage distribué et la date de fin a été définie comme la date du dernier emballage distribué avec le même code anatomique, thérapeutique et chimique (ATC), plus le nombre de jours pendant lesquels l'emballage a été effectué, comme ainsi que les médicaments accumulés étaient destinés à couvrir. La date de fin a été annulée s'il y a eu une nouvelle ordonnance exécutée d'un autre code ATC pertinent ou si un décès survient avant cela, alors l'une ou l'autre de ces dates représente la date de fin. Si aucune fin de fourniture prescrite n'était enregistrée, les données étaient censurées à la dernière date disponible dans les données.
Données collectées à partir de la date d'indexation jusqu'à 168 mois (au cours d'une période d'observation rétrospective de 14 ans, du 1er juillet 2005 au 31 décembre 2019). La date d'indexation a été définie comme la première date de prescription identifiée par le participant.
Survie globale (OS)
Délai: Données collectées à partir de la date d'indexation jusqu'à 168 mois (au cours d'une période d'observation rétrospective de 14 ans, du 1er juillet 2005 au 31 décembre 2019). La date d'indexation a été définie comme la première date de prescription identifiée par le participant.
La SG a été définie comme le temps (nombre de jours) entre le début du traitement (la date du premier paquet délivré de Sunitinib ou d'axitinib) jusqu'à la date du décès telle que documentée dans le registre des causes de décès. Si aucun décès n’a été enregistré, les données ont été censurées à la dernière date disponible dans les données.
Données collectées à partir de la date d'indexation jusqu'à 168 mois (au cours d'une période d'observation rétrospective de 14 ans, du 1er juillet 2005 au 31 décembre 2019). La date d'indexation a été définie comme la première date de prescription identifiée par le participant.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Pfizer

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
18 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 décembre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 février 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • A6181234
  • RENCOMP3 (Autre identifiant: Alias Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres