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Patrones de tratamiento con terapias dirigidas en Mrcc en Suecia: un análisis retrospectivo de datos de registros nacionales

7 de febrero de 2024 actualizado por: Pfizer

Patrones de tratamiento con terapias dirigidas en el carcinoma metastásico de células renales (mRCC) en Suecia: un análisis retrospectivo de los datos de los registros nacionales

Los objetivos de este estudio son investigar los patrones de tratamiento y los resultados de Sutent e Inlyta en pacientes con CCRm en un entorno poblacional nacional en Suecia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1205

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Sollentuna, Suecia, 19190
        • Pfizer Innovations AB

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los datos utilizados para los análisis incluyen a todos los pacientes de ≥ 18 años con al menos una prescripción surtida de una terapia oral dirigida relevante para el tratamiento de mRCC registrada en el Registro Sueco de Medicamentos Prescritos entre el 1 de julio de 2005 (no hay datos disponibles en el registro antes de este fecha) y 30 de junio de 2020. Los códigos Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) para los fármacos orales relevantes para el tratamiento de mRCC son los siguientes: L01XE04 (sunitinib), L01XE05 (sorafenib), L01XE11 (pazopanib), L01XE17 (axitinib), L01XE10 (everolimus), L01XE26 (cabozantinib), L01XE34 (tivozantib), L01XE29 (lenvatinib). Los pacientes identificados en el PDR que también estén identificados en el SCR con la Clasificación Internacional de Enfermedades y Problemas de Salud Relacionados (ICD)-7 códigos de diagnóstico I800 o I809 y ICD-10 códigos C64.0 y C64.9 desde el 1 de enero de 2000 hasta 31 de diciembre de 2019; excepto el código ICD-7 I801 (cáncer de pelvis renal) se incluirá en el conjunto de análisis.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. todos los pacientes de ≥ 18 años con al menos una receta surtida de una terapia oral dirigida relevante para el tratamiento de mRCC registrada en el Registro Sueco de Medicamentos Recetados (PDR) entre el 1 de julio de 2005 y el 30 de junio de 2020. Los códigos Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) para los fármacos orales relevantes para el tratamiento de mRCC son los siguientes: L01XE04 (sunitinib), L01XE05 (sorafenib), L01XE11 (pazopanib), L01XE17 (axitinib), L01XE10 (everolimus), L01XE26 (cabozantinib), L01XE34 (tivozantib), L01XE29 (lenvatinib).
  2. Los pacientes identificados en el PDR que también estén identificados en el SCR con la Clasificación Internacional de Enfermedades y Problemas de Salud Relacionados (ICD)-7 códigos de diagnóstico I800 o I809 y ICD-10 códigos C64.0 y C64.9 desde el 1 de enero de 2000 hasta 31 de diciembre de 2019; excepto el código ICD-7 I801 (cáncer de pelvis renal) se incluirá en el conjunto de análisis.

Criterio de exclusión:

Se excluirán los pacientes con el código ICD-7 I801

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Pacientes en Suecia con carcinoma metastásico de células renales
La cohorte de pacientes con carcinoma metastásico de células renales en Suecia
Droga: sunitinib
Como se proporciona en el mundo real
Otros nombres:
  • Sutent
Droga: axitinib
Como se proporciona en el mundo real
Otros nombres:
  • Inlyta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con al menos 1 receta de sunitinib surtida
Periodo de tiempo: Datos recopilados desde la fecha índice hasta 168 meses (durante un período de observación retrospectiva de 14 años, del 1 de julio de 2005 al 31 de diciembre de 2019). La fecha índice se definió como la primera fecha de prescripción identificada del participante.
En esta medida de resultado se analizó e informó el número de participantes que tenían al menos una receta de sunitinib.
Datos recopilados desde la fecha índice hasta 168 meses (durante un período de observación retrospectiva de 14 años, del 1 de julio de 2005 al 31 de diciembre de 2019). La fecha índice se definió como la primera fecha de prescripción identificada del participante.
Número de participantes con esquema de sunitinib 4:2 sin ninguna modificación
Periodo de tiempo: Datos recopilados desde la fecha índice hasta 168 meses (durante un período de observación retrospectiva de 14 años, del 1 de julio de 2005 al 31 de diciembre de 2019). La fecha índice se definió como la primera fecha de prescripción identificada del participante.
En esta medida de resultado se informó el número de participantes que iniciaron el tratamiento con un programa de sunitinib 4:2 (4 semanas con tratamiento/2 semanas sin tratamiento) y no tuvieron ninguna modificación en el programa.
Datos recopilados desde la fecha índice hasta 168 meses (durante un período de observación retrospectiva de 14 años, del 1 de julio de 2005 al 31 de diciembre de 2019). La fecha índice se definió como la primera fecha de prescripción identificada del participante.
Número de participantes con esquema de sunitinib 2:1 sin ninguna modificación
Periodo de tiempo: Datos recopilados desde la fecha índice hasta 168 meses (durante un período de observación retrospectiva de 14 años, del 1 de julio de 2005 al 31 de diciembre de 2019). La fecha índice se definió como la primera fecha de prescripción identificada del participante.
En esta medida de resultado se informó el número de participantes que iniciaron el tratamiento con un programa de sunitinib 2:1 (2 semanas con 1 semana sin) y no tuvieron ninguna modificación en el programa.
Datos recopilados desde la fecha índice hasta 168 meses (durante un período de observación retrospectiva de 14 años, del 1 de julio de 2005 al 31 de diciembre de 2019). La fecha índice se definió como la primera fecha de prescripción identificada del participante.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que cambiaron del esquema de sunitinib 4:2 al esquema de sunitinib 2:1
Periodo de tiempo: Datos recopilados desde la fecha índice hasta 168 meses (durante un período de observación retrospectiva de 14 años, del 1 de julio de 2005 al 31 de diciembre de 2019). La fecha índice se definió como la primera fecha de prescripción identificada del participante.
En esta medida de resultado se informó el número de usuarios de sunitinib que comenzaron con un esquema de 4:2 (4 semanas de tratamiento/2 semanas de descanso) y luego cambiaron a un esquema de 2:1 (2 semanas de tratamiento/1 semana de descanso).
Datos recopilados desde la fecha índice hasta 168 meses (durante un período de observación retrospectiva de 14 años, del 1 de julio de 2005 al 31 de diciembre de 2019). La fecha índice se definió como la primera fecha de prescripción identificada del participante.
Número de participantes en tratamiento de segunda línea con al menos una receta de Axitinib surtida
Periodo de tiempo: Datos recopilados desde la fecha índice hasta 168 meses (durante un período de observación retrospectiva de 14 años, del 1 de julio de 2005 al 31 de diciembre de 2019). La fecha índice se definió como la primera fecha de prescripción identificada del participante.
En esta medida de resultado se informó el número de participantes que tenían al menos una receta surtida de axitinib.
Datos recopilados desde la fecha índice hasta 168 meses (durante un período de observación retrospectiva de 14 años, del 1 de julio de 2005 al 31 de diciembre de 2019). La fecha índice se definió como la primera fecha de prescripción identificada del participante.
Tiempo hasta la interrupción del tratamiento (TTD)
Periodo de tiempo: Datos recopilados desde la fecha índice hasta 168 meses (durante un período de observación retrospectiva de 14 años, del 1 de julio de 2005 al 31 de diciembre de 2019). La fecha índice se definió como la primera fecha de prescripción identificada del participante.
TTD se definió como la diferencia entre las fechas de inicio y finalización de un episodio de tratamiento independientemente del motivo de la interrupción. La fecha de inicio de un episodio de tratamiento se definió como la fecha del primer paquete dispensado y la fecha de finalización se definió como la fecha del último paquete dispensado con el mismo código Anatómico Terapéutico Químico (ATC), más el número de días de ese paquete, como así como la medicina acumulada se pretendía cubrir. La fecha de finalización se anuló si hubo una nueva receta surtida de otro código ATC relevante o si la muerte ocurre antes de esto, entonces cualquiera de estas fechas representa la fecha de finalización. Si no se registró ningún fin del suministro prescrito, los datos se censuraron en la última fecha disponible en los datos.
Datos recopilados desde la fecha índice hasta 168 meses (durante un período de observación retrospectiva de 14 años, del 1 de julio de 2005 al 31 de diciembre de 2019). La fecha índice se definió como la primera fecha de prescripción identificada del participante.
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Datos recopilados desde la fecha índice hasta 168 meses (durante un período de observación retrospectiva de 14 años, del 1 de julio de 2005 al 31 de diciembre de 2019). La fecha índice se definió como la primera fecha de prescripción identificada del participante.
La SG se definió como el tiempo (número de días) desde el inicio del tratamiento (la fecha del primer paquete dispensado de Sunitinib o axitinib) hasta la fecha de muerte documentada en el Registro de Causas de Defunción. Si no se registró ninguna muerte, los datos se censuraron en la última fecha disponible en los datos.
Datos recopilados desde la fecha índice hasta 168 meses (durante un período de observación retrospectiva de 14 años, del 1 de julio de 2005 al 31 de diciembre de 2019). La fecha índice se definió como la primera fecha de prescripción identificada del participante.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pfizer

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
18 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de febrero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • A6181234
  • RENCOMP3 (Otro identificador: Alias Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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