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Padrões de tratamento com terapias direcionadas em Mrcc na Suécia - uma análise retrospectiva de dados de registros nacionais

7 de fevereiro de 2024 atualizado por: Pfizer

Padrões de Tratamento com Terapias Direcionadas em Carcinoma de Células Renais Metastático (mRCC) na Suécia - Uma Análise Retrospectiva de Dados de Registros Nacionais

Os objetivos deste estudo são investigar os padrões de tratamento e os resultados para Sutent e Inlyta em pacientes com mRCC em um cenário nacional de base populacional na Suécia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1205

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Sollentuna, Suécia, 19190
        • Pfizer Innovations AB

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os dados usados ​​para as análises incluem todos os pacientes com idade ≥ 18 anos com pelo menos uma prescrição preenchida de uma terapia oral direcionada relevante para o tratamento de mRCC registrada no Registro Sueco de Medicamentos Prescritos entre 1º de julho de 2005 (não há dados disponíveis no registro antes disso data) e 30 de junho de 2020. Os códigos Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) para os medicamentos orais relevantes para o tratamento de mRCC são os seguintes: L01XE04 (sunitinib), L01XE05 (sorafenib), L01XE11 (pazopanib), L01XE17 (axitinib), L01XE10 (everolimus), L01XE26 (cabozantinib), L01XE34 (tivozantibe), L01XE29 (lenvatinibe). Os pacientes identificados no PDR que também são identificados no SCR com a Classificação Internacional de Doenças e Problemas Relacionados à Saúde (CID) - 7 códigos de diagnóstico I800 ou I809 e códigos C64.0 e C64.9 da CID-10 de 1º de janeiro de 2000 até 31 de dezembro de 2019; excluindo o código I801 da CID-7 (câncer da pelve renal) será incluído no conjunto de análise.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. todos os pacientes com idade ≥ 18 anos com pelo menos uma prescrição preenchida de uma terapia oral direcionada relevante para o tratamento de mRCC registrada no Registro Sueco de Medicamentos Prescritos (PDR) entre 1º de julho de 2005 e 30 de junho de 2020. Os códigos Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) para os medicamentos orais relevantes para o tratamento de mRCC são os seguintes: L01XE04 (sunitinib), L01XE05 (sorafenib), L01XE11 (pazopanib), L01XE17 (axitinib), L01XE10 (everolimus), L01XE26 (cabozantinib), L01XE34 (tivozantibe), L01XE29 (lenvatinibe).
  2. Os pacientes identificados no PDR que também são identificados no SCR com a Classificação Internacional de Doenças e Problemas Relacionados à Saúde (CID) - 7 códigos de diagnóstico I800 ou I809 e códigos C64.0 e C64.9 da CID-10 de 1º de janeiro de 2000 até 31 de dezembro de 2019; excluindo o código I801 da CID-7 (câncer da pelve renal) será incluído no conjunto de análise.

Critério de exclusão:

Pacientes com código I801 da CID-7 serão excluídos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes na Suécia com carcinoma de células renais metastático
A coorte de pacientes com carcinoma de células renais metastático na Suécia
Medicamento: sunitinibe
Conforme fornecido no mundo real
Outros nomes:
  • Sutent
Medicamento: axitinibe
Conforme fornecido no mundo real
Outros nomes:
  • Inlyta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com pelo menos 1 prescrição de sunitinibe preenchida
Prazo: Dados coletados desde a data do índice até 168 meses (durante período de observação retrospectiva de 14 anos, de 01 de julho de 2005 a 31 de dezembro de 2019). A data do índice foi definida como a primeira data de prescrição identificada do participante
O número de participantes que receberam pelo menos uma prescrição de sunitinibe foi analisado e relatado nesta medida de resultado.
Dados coletados desde a data do índice até 168 meses (durante período de observação retrospectiva de 14 anos, de 01 de julho de 2005 a 31 de dezembro de 2019). A data do índice foi definida como a primeira data de prescrição identificada do participante
Número de participantes com programação de sunitinibe 4:2 sem qualquer modificação
Prazo: Dados coletados desde a data do índice até 168 meses (durante período de observação retrospectiva de 14 anos, de 01 de julho de 2005 a 31 de dezembro de 2019). A data do índice foi definida como a primeira data de prescrição identificada do participante
O número de participantes que iniciaram o tratamento com esquema de sunitinibe 4:2 (4 semanas ligado/2 semanas sem) e não tiveram nenhuma modificação no cronograma foi relatado nesta medida de desfecho.
Dados coletados desde a data do índice até 168 meses (durante período de observação retrospectiva de 14 anos, de 01 de julho de 2005 a 31 de dezembro de 2019). A data do índice foi definida como a primeira data de prescrição identificada do participante
Número de participantes com programação de sunitinibe 2:1 sem qualquer modificação
Prazo: Dados coletados desde a data do índice até 168 meses (durante período de observação retrospectiva de 14 anos, de 01 de julho de 2005 a 31 de dezembro de 2019). A data do índice foi definida como a primeira data de prescrição identificada do participante
O número de participantes que iniciaram o tratamento com esquema de sunitinibe 2:1 (2 semanas de uso/1 semana de folga) e não tiveram qualquer modificação no esquema foi relatado nesta medida de resultado.
Dados coletados desde a data do índice até 168 meses (durante período de observação retrospectiva de 14 anos, de 01 de julho de 2005 a 31 de dezembro de 2019). A data do índice foi definida como a primeira data de prescrição identificada do participante

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes mudou da programação de sunitinibe 4:2 para a programação de sunitinibe 2:1
Prazo: Dados coletados desde a data do índice até 168 meses (durante período de observação retrospectiva de 14 anos, de 01 de julho de 2005 a 31 de dezembro de 2019). A data do índice foi definida como a primeira data de prescrição identificada do participante
O número de usuários de sunitinibe que iniciaram um esquema 4:2 (4 semanas de uso/2 semanas de descanso) e posteriormente mudaram para um esquema de 2:1 (2 semanas de uso/1 semana de descanso) foi relatado nesta medida de resultado.
Dados coletados desde a data do índice até 168 meses (durante período de observação retrospectiva de 14 anos, de 01 de julho de 2005 a 31 de dezembro de 2019). A data do índice foi definida como a primeira data de prescrição identificada do participante
Número de participantes em tratamento de segunda linha com pelo menos 1 prescrição de axitinibe preenchido
Prazo: Dados coletados desde a data do índice até 168 meses (durante período de observação retrospectiva de 14 anos, de 01 de julho de 2005 a 31 de dezembro de 2019). A data do índice foi definida como a primeira data de prescrição identificada do participante
O número de participantes que receberam pelo menos uma prescrição de axitinibe foi relatado nesta medida de resultado.
Dados coletados desde a data do índice até 168 meses (durante período de observação retrospectiva de 14 anos, de 01 de julho de 2005 a 31 de dezembro de 2019). A data do índice foi definida como a primeira data de prescrição identificada do participante
Tempo para descontinuação do tratamento (TTD)
Prazo: Dados coletados desde a data do índice até 168 meses (durante período de observação retrospectiva de 14 anos, de 01 de julho de 2005 a 31 de dezembro de 2019). A data do índice foi definida como a primeira data de prescrição identificada do participante
O TTD foi definido como a diferença entre as datas de início e término de um episódio de tratamento, independentemente do motivo da descontinuação. A data de início de um episódio de tratamento foi definida como a data da primeira embalagem dispensada e a data final foi definida como a data da última embalagem dispensada com o mesmo código Anatomical Therapeutic Chemical (ATC), mais o número de dias dessa embalagem, conforme bem como o medicamento acumulado pretendia cobrir. A data final foi anulada se houve uma nova prescrição preenchida de outro código ATC relevante ou se a morte ocorreu antes disso, então qualquer uma dessas datas representa a data final. Se não fosse registado o fim do fornecimento prescrito, os dados eram censurados na última data disponível nos dados.
Dados coletados desde a data do índice até 168 meses (durante período de observação retrospectiva de 14 anos, de 01 de julho de 2005 a 31 de dezembro de 2019). A data do índice foi definida como a primeira data de prescrição identificada do participante
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Dados coletados desde a data do índice até 168 meses (durante período de observação retrospectiva de 14 anos, de 01 de julho de 2005 a 31 de dezembro de 2019). A data do índice foi definida como a primeira data de prescrição identificada do participante
OS foi definido como o tempo (número de dias) desde o início do tratamento (a data da primeira embalagem dispensada de Sunitinibe ou axitinibe) até a data da morte documentada no Registro de Causas de Morte. Se nenhuma morte foi registrada, os dados foram censurados na última data disponível nos dados.
Dados coletados desde a data do índice até 168 meses (durante período de observação retrospectiva de 14 anos, de 01 de julho de 2005 a 31 de dezembro de 2019). A data do índice foi definida como a primeira data de prescrição identificada do participante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pfizer

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • A6181234
  • RENCOMP3 (Outro identificador: Alias Study Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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