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Behandlungsmuster mit zielgerichteten Therapien bei Mrcc in Schweden – eine retrospektive Analyse von Daten aus nationalen Registern

7. Februar 2024 aktualisiert von: Pfizer

Behandlungsmuster mit zielgerichteten Therapien beim metastasierten Nierenzellkarzinom (mRCC) in Schweden – eine retrospektive Analyse von Daten aus nationalen Registern

Das Ziel dieser Studie ist die Untersuchung von Behandlungsmustern und -ergebnissen für Sutent und Inlyta bei mRCC-Patienten in einem landesweiten bevölkerungsbezogenen Umfeld in Schweden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1205

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Sollentuna, Schweden, 19190
        • Pfizer Innovations AB

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die für die Analysen verwendeten Daten umfassen alle Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit mindestens einer ausgefüllten Verschreibung einer oralen zielgerichteten Therapie, die für die Behandlung von mRCC relevant ist und zwischen dem 1. Juli 2005 im schwedischen Register für verschriebene Arzneimittel registriert wurde (davor waren keine Daten im Register verfügbar Datum) und 30. Juni 2020. Die Anatomical Therapeutic Chemical (ATC)-Codes für die oralen Medikamente, die für die Behandlung von mRCC relevant sind, lauten wie folgt: L01XE04 (Sunitinib), L01XE05 (Sorafenib), L01XE11 (Pazopanib), L01XE17 (Axitinib), L01XE10 (Everolimus), L01XE26 (Cabozantinib), L01XE34 (Tivozantib), L01XE29 (Lenvatinib). Die im PDR identifizierten Patienten, die auch im SCR mit den Diagnosecodes I800 oder I809 der Internationalen Klassifikation von Krankheiten und verwandten Gesundheitsproblemen (ICD)-7 und den ICD-10-Codes C64.0 und C64.9 vom 1. Januar 2000 bis identifiziert wurden 31. Dezember 2019; außer ICD-7-Code I801 (Nierenbeckenkrebs) wird in das Analyseset aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. alle Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit mindestens einem ausgefüllten Rezept einer oralen zielgerichteten Therapie, die für die Behandlung von mRCC relevant ist und zwischen dem 1. Juli 2005 und dem 30. Juni 2020 im schwedischen Register für verschreibungspflichtige Arzneimittel (PDR) registriert ist. Die Anatomical Therapeutic Chemical (ATC)-Codes für die oralen Medikamente, die für die Behandlung von mRCC relevant sind, lauten wie folgt: L01XE04 (Sunitinib), L01XE05 (Sorafenib), L01XE11 (Pazopanib), L01XE17 (Axitinib), L01XE10 (Everolimus), L01XE26 (Cabozantinib), L01XE34 (Tivozantib), L01XE29 (Lenvatinib).
  2. Die im PDR identifizierten Patienten, die auch im SCR mit den Diagnosecodes I800 oder I809 der Internationalen Klassifikation von Krankheiten und verwandten Gesundheitsproblemen (ICD)-7 und den ICD-10-Codes C64.0 und C64.9 vom 1. Januar 2000 bis identifiziert wurden 31. Dezember 2019; außer ICD-7-Code I801 (Nierenbeckenkrebs) wird in das Analyseset aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit dem ICD-7-Code I801 werden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten in Schweden mit metastasiertem Nierenzellkarzinom
Die Kohorte von Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom in Schweden
Arzneimittel: Sunitinib
Wie in der realen Welt vorgesehen
Andere Namen:
  • Sutent
Arzneimittel: axitinib
Wie in der realen Welt vorgesehen
Andere Namen:
  • Inlyta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 1 ausgefülltem Sunitinib-Rezept
Zeitfenster: Daten erfasst vom Indexdatum bis zu 168 Monaten (während des retrospektiven Beobachtungszeitraums von 14 Jahren, vom 1. Juli 2005 bis zum 31. Dezember 2019). Als Indexdatum wurde das erste identifizierte Verschreibungsdatum des Teilnehmers definiert
In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer analysiert und angegeben, die mindestens ein eingelöstes Sunitinib-Rezept hatten.
Daten erfasst vom Indexdatum bis zu 168 Monaten (während des retrospektiven Beobachtungszeitraums von 14 Jahren, vom 1. Juli 2005 bis zum 31. Dezember 2019). Als Indexdatum wurde das erste identifizierte Verschreibungsdatum des Teilnehmers definiert
Anzahl der Teilnehmer mit 4:2 Sunitinib-Zeitplan ohne jegliche Änderung
Zeitfenster: Daten erfasst vom Indexdatum bis zu 168 Monaten (während des retrospektiven Beobachtungszeitraums von 14 Jahren, vom 1. Juli 2005 bis zum 31. Dezember 2019). Als Indexdatum wurde das erste identifizierte Verschreibungsdatum des Teilnehmers definiert
In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die die Behandlung mit einem Sunitinib-Schema im Verhältnis 4:2 (4 Wochen an/2 Wochen pausieren) begannen und keine Änderungen im Schema aufwiesen.
Daten erfasst vom Indexdatum bis zu 168 Monaten (während des retrospektiven Beobachtungszeitraums von 14 Jahren, vom 1. Juli 2005 bis zum 31. Dezember 2019). Als Indexdatum wurde das erste identifizierte Verschreibungsdatum des Teilnehmers definiert
Anzahl der Teilnehmer mit 2:1 Sunitinib-Zeitplan ohne jegliche Änderung
Zeitfenster: Daten erfasst vom Indexdatum bis zu 168 Monaten (während des retrospektiven Beobachtungszeitraums von 14 Jahren, vom 1. Juli 2005 bis zum 31. Dezember 2019). Als Indexdatum wurde das erste identifizierte Verschreibungsdatum des Teilnehmers definiert
In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die die Behandlung mit einem Sunitinib-Schema im Verhältnis 2:1 (2 Wochen an/1 Woche Pause) begonnen hatten und keine Änderungen im Schema vorgenommen hatten.
Daten erfasst vom Indexdatum bis zu 168 Monaten (während des retrospektiven Beobachtungszeitraums von 14 Jahren, vom 1. Juli 2005 bis zum 31. Dezember 2019). Als Indexdatum wurde das erste identifizierte Verschreibungsdatum des Teilnehmers definiert

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die vom Sunitinib-Zeitplan 4:2 auf den Sunitinib-Zeitplan 2:1 umgestellt wurden
Zeitfenster: Daten erfasst vom Indexdatum bis zu 168 Monaten (während des retrospektiven Beobachtungszeitraums von 14 Jahren, vom 1. Juli 2005 bis zum 31. Dezember 2019). Als Indexdatum wurde das erste identifizierte Verschreibungsdatum des Teilnehmers definiert
In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Sunitinib-Benutzer gemeldet, die mit einem 4:2-Schema (4 Wochen Einnahme/2 Wochen Pause) begonnen und später auf ein 2:1-Schema (2 Wochen Einnahme/1 Woche Pause) umgestellt haben.
Daten erfasst vom Indexdatum bis zu 168 Monaten (während des retrospektiven Beobachtungszeitraums von 14 Jahren, vom 1. Juli 2005 bis zum 31. Dezember 2019). Als Indexdatum wurde das erste identifizierte Verschreibungsdatum des Teilnehmers definiert
Anzahl der Teilnehmer in Zweitlinienbehandlung mit mindestens 1 ausgefülltem Axitinib-Rezept
Zeitfenster: Daten erfasst vom Indexdatum bis zu 168 Monaten (während des retrospektiven Beobachtungszeitraums von 14 Jahren, vom 1. Juli 2005 bis zum 31. Dezember 2019). Als Indexdatum wurde das erste identifizierte Verschreibungsdatum des Teilnehmers definiert
In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die mindestens ein eingelöstes Axitinib-Rezept hatten.
Daten erfasst vom Indexdatum bis zu 168 Monaten (während des retrospektiven Beobachtungszeitraums von 14 Jahren, vom 1. Juli 2005 bis zum 31. Dezember 2019). Als Indexdatum wurde das erste identifizierte Verschreibungsdatum des Teilnehmers definiert
Zeit bis zum Behandlungsabbruch (TTD)
Zeitfenster: Daten erfasst vom Indexdatum bis zu 168 Monaten (während des retrospektiven Beobachtungszeitraums von 14 Jahren, vom 1. Juli 2005 bis zum 31. Dezember 2019). Als Indexdatum wurde das erste identifizierte Verschreibungsdatum des Teilnehmers definiert
TTD wurde als Differenz zwischen dem Start- und Enddatum einer Behandlungsepisode definiert, unabhängig vom Grund für den Abbruch. Das Startdatum für eine Behandlungsepisode wurde als Datum der ersten abgegebenen Packung definiert, und das Enddatum wurde als das Datum der letzten abgegebenen Packung mit demselben ATC-Code (Anatomical Therapeutic Chemical) plus der Anzahl der Tage, an denen diese Packung abgegeben wurde, definiert sowie angesammelte Medikamente sollten abgedeckt werden. Das Enddatum wurde außer Kraft gesetzt, wenn ein neues ausgefülltes Rezept mit einem anderen relevanten ATC-Code vorliegt oder der Tod vorher eintritt. Dann stellt eines dieser Daten das Enddatum dar. Wenn kein Ende der vorgeschriebenen Menge festgestellt wurde, wurden die Daten zum letzten verfügbaren Datendatum zensiert.
Daten erfasst vom Indexdatum bis zu 168 Monaten (während des retrospektiven Beobachtungszeitraums von 14 Jahren, vom 1. Juli 2005 bis zum 31. Dezember 2019). Als Indexdatum wurde das erste identifizierte Verschreibungsdatum des Teilnehmers definiert
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Daten erfasst vom Indexdatum bis zu 168 Monaten (während des retrospektiven Beobachtungszeitraums von 14 Jahren, vom 1. Juli 2005 bis zum 31. Dezember 2019). Als Indexdatum wurde das erste identifizierte Verschreibungsdatum des Teilnehmers definiert
Das OS wurde als die Zeit (Anzahl der Tage) vom Beginn der Behandlung (Datum der ersten abgegebenen Packung Sunitinib oder Axitinib) bis zum im Todesursachenregister dokumentierten Todesdatum definiert. Wenn kein Todesfall registriert wurde, wurden die Daten zum letzten verfügbaren Datendatum zensiert.
Daten erfasst vom Indexdatum bis zu 168 Monaten (während des retrospektiven Beobachtungszeitraums von 14 Jahren, vom 1. Juli 2005 bis zum 31. Dezember 2019). Als Indexdatum wurde das erste identifizierte Verschreibungsdatum des Teilnehmers definiert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A6181234
  • RENCOMP3 (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nierentumoren

Klinische Studien zur Sunitinib

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