Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandlingsmönster med riktade terapier i Mrcc I Sverige - En retrospektiv analys av data från nationella register

7 februari 2024 uppdaterad av: Pfizer

Behandlingsmönster med riktade terapier vid metastaserande njurcellscancer (mRCC) i Sverige - En retrospektiv analys av data från nationella register

Syftet med denna studie är att undersöka behandlingsmönster och resultat för Sutent och Inlyta hos mRCC-patienter i en rikstäckande befolkningsbaserad miljö i Sverige.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
1205

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Sollentuna, Sverige, 19190
        • Pfizer Innovations AB

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Data som använts för analyserna inkluderar alla patienter i åldern ≥ 18 år med minst ett ifyllt recept på en oral riktad terapi som är relevant för behandling av mRCC registrerad i Svenska Läkemedelsregistret mellan den 1 juli 2005 (det finns inga tillgängliga data i registret före detta datum) och 30 juni 2020. Anatomical Therapeutic Chemical (ATC)-koderna för orala läkemedel som är relevanta för behandling av mRCC är följande: L01XE04 (sunitinib), L01XE05 (sorafenib), L01XE11 (pazopanib), L01XE17 (axitinib), L01XE10 (everibozolimus), (ca1bozolimus), (ca1bozolimus), L01XE34 (tivozantib), L01XE29 (lenvatinib). De patienter som identifierats i PDR som också identifieras i SCR med International Classification of Diseases and Related Health Problems (ICD)-7 diagnoskoder I800 eller I809 och ICD-10 koderna C64.0 och C64.9 från 1 januari 2000 till och med 31 december 2019; exklusive ICD-7-kod I801 (cancer i njurbäckenet) kommer att ingå i analysuppsättningen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. alla patienter i åldern ≥ 18 år med minst ett ifyllt recept av en oral riktad terapi som är relevant för behandling av mRCC registrerat i Swedish Prescribed Drug Register (PDR) mellan 1 juli 2005 och 30 juni 2020. Anatomical Therapeutic Chemical (ATC)-koderna för orala läkemedel som är relevanta för behandling av mRCC är följande: L01XE04 (sunitinib), L01XE05 (sorafenib), L01XE11 (pazopanib), L01XE17 (axitinib), L01XE10 (everibozolimus), (ca1bozolimus), (ca1bozolimus), L01XE34 (tivozantib), L01XE29 (lenvatinib).
  2. De patienter som identifierats i PDR som också identifieras i SCR med International Classification of Diseases and Related Health Problems (ICD)-7 diagnoskoder I800 eller I809 och ICD-10 koderna C64.0 och C64.9 från 1 januari 2000 till och med 31 december 2019; exklusive ICD-7-kod I801 (cancer i njurbäckenet) kommer att ingå i analysuppsättningen.

Exklusions kriterier:

Patienter med ICD-7-kod I801 kommer att exkluderas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Patienter i Sverige med metastaserande njurcellscancer
Kohorten av patienter med metastaserande njurcellscancer i Sverige
Läkemedel: sunitinib
Som tillhandahålls i den verkliga världen
Andra namn:
  • Sutent
Läkemedel: axitinib
Som tillhandahålls i den verkliga världen
Andra namn:
  • Inlyta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med minst 1 ifyllt Sunitinib-recept
Tidsram: Data insamlad från indexdatum upp till 168 månader (under en retrospektiv observationsperiod på 14 år, från 1 juli 2005 till 31 december 2019). Indexdatum definierades som deltagarens första identifierade receptdatum
Antal deltagare som hade minst ett ifyllt recept av sunitinib analyserades och rapporterades i detta utfallsmått.
Data insamlad från indexdatum upp till 168 månader (under en retrospektiv observationsperiod på 14 år, från 1 juli 2005 till 31 december 2019). Indexdatum definierades som deltagarens första identifierade receptdatum
Antal deltagare med 4:2 Sunitinib-schema utan några ändringar
Tidsram: Data insamlad från indexdatum upp till 168 månader (under en retrospektiv observationsperiod på 14 år, från 1 juli 2005 till 31 december 2019). Indexdatum definierades som deltagarens första identifierade receptdatum
Antal deltagare som påbörjade behandling med 4:2 (4 veckor på/2 veckor ledigt) sunitinib-schema och som inte hade någon modifiering i schemat rapporterades i detta utfallsmått.
Data insamlad från indexdatum upp till 168 månader (under en retrospektiv observationsperiod på 14 år, från 1 juli 2005 till 31 december 2019). Indexdatum definierades som deltagarens första identifierade receptdatum
Antal deltagare med 2:1 Sunitinib-schema utan några ändringar
Tidsram: Data insamlad från indexdatum upp till 168 månader (under en retrospektiv observationsperiod på 14 år, från 1 juli 2005 till 31 december 2019). Indexdatum definierades som deltagarens första identifierade receptdatum
Antal deltagare som påbörjade behandling med 2:1 (2 veckor på/1 vecka ledigt) sunitinib-schema och som inte hade någon modifiering i schemat rapporterades i detta utfallsmått.
Data insamlad från indexdatum upp till 168 månader (under en retrospektiv observationsperiod på 14 år, från 1 juli 2005 till 31 december 2019). Indexdatum definierades som deltagarens första identifierade receptdatum

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare bytt från 4:2 Sunitinib-schema till 2:1 Sunitinib-schema
Tidsram: Data insamlad från indexdatum upp till 168 månader (under en retrospektiv observationsperiod på 14 år, från 1 juli 2005 till 31 december 2019). Indexdatum definierades som deltagarens första identifierade receptdatum
Antal sunitinib-användare som började på ett 4:2 (4 veckor på/2 veckor ledigt) schema och senare bytte till ett 2:1 (2 veckor på/1 vecka ledigt) schema rapporterades i detta resultatmått.
Data insamlad från indexdatum upp till 168 månader (under en retrospektiv observationsperiod på 14 år, från 1 juli 2005 till 31 december 2019). Indexdatum definierades som deltagarens första identifierade receptdatum
Antal deltagare på andra linjens behandling med minst 1 ifyllt Axitinib-recept
Tidsram: Data insamlad från indexdatum upp till 168 månader (under en retrospektiv observationsperiod på 14 år, från 1 juli 2005 till 31 december 2019). Indexdatum definierades som deltagarens första identifierade receptdatum
Antal deltagare som hade minst ett ifyllt recept av axitinib rapporterades i detta utfallsmått.
Data insamlad från indexdatum upp till 168 månader (under en retrospektiv observationsperiod på 14 år, från 1 juli 2005 till 31 december 2019). Indexdatum definierades som deltagarens första identifierade receptdatum
Tid till behandlingsavbrott (TTD)
Tidsram: Data insamlad från indexdatum upp till 168 månader (under en retrospektiv observationsperiod på 14 år, från 1 juli 2005 till 31 december 2019). Indexdatum definierades som deltagarens första identifierade receptdatum
TTD definierades som skillnaden mellan start- och slutdatum för en behandlingsepisod oavsett orsak till att behandlingen avbröts. Startdatumet för en behandlingsepisod definierades som datumet för den första dispenserade förpackningen och slutdatumet definierades som datumet för den senast dispenserade förpackningen med samma Anatomical Therapeutic Chemical (ATC)-kod, plus antalet dagar som förpackningen, som samt ackumulerad medicin var avsedd att täcka. Slutdatum åsidosattes om det fanns ett nytt ifyllt recept av en annan relevant ATC-kod eller dödsfall inträffade före detta, då representerar något av dessa datum slutdatumet. Om inget slut på föreskriven leverans registrerades, censurerades data senast tillgängliga datum i data.
Data insamlad från indexdatum upp till 168 månader (under en retrospektiv observationsperiod på 14 år, från 1 juli 2005 till 31 december 2019). Indexdatum definierades som deltagarens första identifierade receptdatum
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Data insamlad från indexdatum upp till 168 månader (under en retrospektiv observationsperiod på 14 år, från 1 juli 2005 till 31 december 2019). Indexdatum definierades som deltagarens första identifierade receptdatum
OS definierades som tiden (antal dagar) från starten av behandlingen (datumet för den första dispenserade förpackningen med Sunitinib eller axitinib) fram till dödsdatumet som dokumenterats i dödsorsaksregistret. Om inget dödsfall registrerades, censurerades data senast tillgängliga datum i data.
Data insamlad från indexdatum upp till 168 månader (under en retrospektiv observationsperiod på 14 år, från 1 juli 2005 till 31 december 2019). Indexdatum definierades som deltagarens första identifierade receptdatum

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Pfizer

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
20 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
18 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
9 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 december 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
16 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
19 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 februari 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • A6181234
  • RENCOMP3 (Annan identifierare: Alias Study Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar