Hoitomallit kohdistetuilla hoidoilla Mrcc:ssä Ruotsissa – kansallisten rekisterien tietojen retrospektiivinen analyysi
Hoitomallit kohdennetuilla hoidoilla metastasoituneessa munuaissolukarsinoomassa (mRCC) Ruotsissa – kansallisten rekisterien tietojen retrospektiivinen analyysi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sollentuna, Ruotsi, 19190
- Pfizer Innovations AB
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki ≥ 18-vuotiaat potilaat, joille on määrätty vähintään yksi täytetty resepti mRCC:n hoitoon liittyvästä oraalista kohdennetusta hoidosta, joka on rekisteröity Ruotsin reseptilääkerekisteriin (PDR) 1.7.2005-30.6.2020 välisenä aikana. Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) -koodit oraalisille lääkkeille, jotka ovat tärkeitä mRCC:n hoidossa, ovat seuraavat: L01XE04 (sunitinibi), L01XE05 (sorafenibi), L01XE11 (patsopanibi), L01XE17 (aksitinibi), L01XE10, L01Xanti2E10. L01XE34 (tivosantibi), L01XE29 (lenvatinibi).
- PDR:ssä yksilöidyt potilaat, jotka on tunnistettu myös SCR:ssä kansainvälisen tautien ja terveysongelmien luokituksen (ICD)-7 diagnoosikoodeilla I800 tai I809 ja ICD-10 koodeilla C64.0 ja C64.9 1. tammikuuta 2000 asti 31. joulukuuta 2019; lukuun ottamatta ICD-7-koodia I801 (munuaisaltaan syöpä) sisällytetään analyysisarjaan.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on ICD-7-koodi I801, suljetaan pois
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat Ruotsissa, joilla on metastaattinen munuaissolusyöpä
Metastaattista munuaissyöpää sairastavien potilaiden ryhmä Ruotsissa
|
Kuten todellisessa maailmassa tarjotaan
Muut nimet:
Kuten todellisessa maailmassa tarjotaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on vähintään 1 täytetty Sunitinib-resepti
Aikaikkuna: Tiedot kerätään indeksin päivämäärästä 168 kuukauteen asti (14 vuoden takautuvan havaintojakson aikana, 01-7-2005 - 31-12-2019). Indeksipäivä määriteltiin osallistujan ensimmäiseksi tunnistetuksi reseptipäiväksi
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli vähintään yksi täytetty sunitinibiresepti, analysoitiin ja raportoitiin tässä tulosmittauksessa.
|
Tiedot kerätään indeksin päivämäärästä 168 kuukauteen asti (14 vuoden takautuvan havaintojakson aikana, 01-7-2005 - 31-12-2019). Indeksipäivä määriteltiin osallistujan ensimmäiseksi tunnistetuksi reseptipäiväksi
|
|
Osallistujien määrä 4:2 Sunitinib-aikataululla ilman muutoksia
Aikaikkuna: Tiedot kerätään indeksin päivämäärästä 168 kuukauteen asti (14 vuoden takautuvan havaintojakson aikana, 01-7-2005 - 31-12-2019). Indeksipäivä määriteltiin osallistujan ensimmäiseksi tunnistetuksi reseptipäiväksi
|
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin niiden osallistujien lukumäärä, jotka aloittivat hoidon 4:2 (4 viikkoa päällä / 2 viikkoa tauolla) sunitinibi-ohjelmalla ja joilla ei ollut mitään muutoksia aikatauluun.
|
Tiedot kerätään indeksin päivämäärästä 168 kuukauteen asti (14 vuoden takautuvan havaintojakson aikana, 01-7-2005 - 31-12-2019). Indeksipäivä määriteltiin osallistujan ensimmäiseksi tunnistetuksi reseptipäiväksi
|
|
Osallistujien määrä 2:1 Sunitinib-aikataululla ilman muutoksia
Aikaikkuna: Tiedot kerätään indeksin päivämäärästä 168 kuukauteen asti (14 vuoden takautuvan havaintojakson aikana, 01-7-2005 - 31-12-2019). Indeksipäivä määriteltiin osallistujan ensimmäiseksi tunnistetuksi reseptipäiväksi
|
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin niiden osallistujien lukumäärä, jotka aloittivat hoidon 2:1 (2 viikkoa päällä / 1 viikko tauolla) sunitinibi-ohjelmalla ja joilla ei ollut mitään muutoksia aikatauluun.
|
Tiedot kerätään indeksin päivämäärästä 168 kuukauteen asti (14 vuoden takautuvan havaintojakson aikana, 01-7-2005 - 31-12-2019). Indeksipäivä määriteltiin osallistujan ensimmäiseksi tunnistetuksi reseptipäiväksi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä 4:2 Sunitinib-aikataulusta 2:1 Sunitinib-aikatauluun
Aikaikkuna: Tiedot kerätään indeksin päivämäärästä 168 kuukauteen asti (14 vuoden takautuvan havaintojakson aikana, 01-7-2005 - 31-12-2019). Indeksipäivä määriteltiin osallistujan ensimmäiseksi tunnistetuksi reseptipäiväksi
|
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin niiden sunitinibin käyttäjien lukumäärä, jotka aloittivat 4:2 (4 viikkoa päällä / 2 viikkoa tauolla) ja myöhemmin 2:1 (2 viikkoa päällä / 1 viikko poissa) -aikatauluun.
|
Tiedot kerätään indeksin päivämäärästä 168 kuukauteen asti (14 vuoden takautuvan havaintojakson aikana, 01-7-2005 - 31-12-2019). Indeksipäivä määriteltiin osallistujan ensimmäiseksi tunnistetuksi reseptipäiväksi
|
|
Osallistujien määrä toisen linjan hoidossa vähintään 1 täytetyllä axitinib-reseptillä
Aikaikkuna: Tiedot kerätään indeksin päivämäärästä 168 kuukauteen asti (14 vuoden takautuvan havaintojakson aikana, 01-7-2005 - 31-12-2019). Indeksipäivä määriteltiin osallistujan ensimmäiseksi tunnistetuksi reseptipäiväksi
|
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli vähintään yksi täytetty aksitinibiresepti.
|
Tiedot kerätään indeksin päivämäärästä 168 kuukauteen asti (14 vuoden takautuvan havaintojakson aikana, 01-7-2005 - 31-12-2019). Indeksipäivä määriteltiin osallistujan ensimmäiseksi tunnistetuksi reseptipäiväksi
|
|
Aika hoidon lopettamiseen (TTD)
Aikaikkuna: Tiedot kerätään indeksin päivämäärästä 168 kuukauteen asti (14 vuoden takautuvan havaintojakson aikana, 01-7-2005 - 31-12-2019). Indeksipäivä määriteltiin osallistujan ensimmäiseksi tunnistetuksi reseptipäiväksi
|
TTD määriteltiin erona hoitojakson alkamis- ja päättymispäivän välillä riippumatta hoidon lopettamisen syystä.
Hoitojakson aloituspäivämääräksi määriteltiin ensimmäisen pakkauksen päivämäärä ja lopetuspäivämääräksi viimeisimmän jaetun pakkauksen päivämäärä, jolla on sama anatominen terapeuttinen kemiallinen (ATC) koodi sekä pakkauksen päivien lukumäärä. sekä kertynyt lääke oli tarkoitettu kattamaan.
Päättymispäivä ohitettiin, jos toisen asiaankuuluvan ATC-koodin uusi täytetty resepti tai kuolema tapahtui ennen tätä, jompikumpi näistä päivämääristä edustaa päättymispäivää.
Jos määrätyn toimituksen loppumista ei kirjattu, tiedot sensuroitiin viimeistään tiedoissa saatavilla olevalla päivämäärällä.
|
Tiedot kerätään indeksin päivämäärästä 168 kuukauteen asti (14 vuoden takautuvan havaintojakson aikana, 01-7-2005 - 31-12-2019). Indeksipäivä määriteltiin osallistujan ensimmäiseksi tunnistetuksi reseptipäiväksi
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Tiedot kerätään indeksin päivämäärästä 168 kuukauteen asti (14 vuoden takautuvan havaintojakson aikana, 01-7-2005 - 31-12-2019). Indeksipäivä määriteltiin osallistujan ensimmäiseksi tunnistetuksi reseptipäiväksi
|
OS määriteltiin ajaksi (päivien lukumäärä) hoidon alusta (ensimmäisen Sunitinibin tai aksitinibin pakkauksen päivämäärä) kuolemansyyrekisteriin dokumentoituun kuolemaan.
Jos kuolemaa ei kirjattu, tiedot sensuroitiin viimeistään tiedoissa saatavilla olevana päivämääränä.
|
Tiedot kerätään indeksin päivämäärästä 168 kuukauteen asti (14 vuoden takautuvan havaintojakson aikana, 01-7-2005 - 31-12-2019). Indeksipäivä määriteltiin osallistujan ensimmäiseksi tunnistetuksi reseptipäiväksi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaisten kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Sunitinib
- Aksitinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- A6181234
- RENCOMP3 (Muu tunniste: Alias Study Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .