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巩膜片配戴对干眼症患者的眼部影响

2025年4月17日 更新者：University of Waterloo
本研究的目的是使用涂层（Hydra-PEG）和未涂层（对照）镜片研究巩膜接触镜佩戴对 DE 人群的影响。 DE 的症状、泪膜质量、生活质量、上皮和整体角膜厚度、视力和舒适度将在分配和佩戴镜片前后四个星期进行评估。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
30

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Waterloo、Ontario、加拿大、N2L 3G1
        • School of Optometry & Vision Science, University of Waterloo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

如果一个人符合以下条件，则他/她有资格参与研究：

  • 至少年满 18 岁并具有完全的志愿法律行为能力。
  • 已阅读、理解并签署信息同意书。
  • 已确诊为干眼症。
  • 泪液破裂时间 (NITBUT) 减少和/或泪液弯月面高度 (TMH) 减少、干眼症和隐形眼镜不适的临床体征或出现干眼症症状。
  • 愿意并能够遵循指示并遵守预约时间表。
  • OSDI 得分超过 13 分。
  • 在眼部干燥的标准化患者评估 (SPEED) 上得分超过 4 分。

排除标准：

一个人将被排除在研究之外，如果他/她：

  • 正在使用任何可能影响研究结果的外用药物。
  • 接受过任何形式的角膜手术。
  • 对本研究中使用的诊断药物或产品（例如荧光素）有任何已知的过敏或敏感性。
  • 使用与干眼症无关的荧光素钠染料进行持久的、具有临床意义的角膜或结膜染色。
  • 有任何具有临床意义的眼睑或结膜异常和角膜上活跃的新生血管形成。
  • 结膜的解剖变异可能会影响巩膜或软性隐形眼镜的正确佩戴/配戴
  • 干眼症以外的眼部病理学（例如 青光眼、黄斑变性），这可能会显着影响视觉功能和评估。
  • 正在参与任何其他类型的眼科相关临床或研究。
  • 有任何活动性眼部感染，可能需要局部用药。
  • 目前正在服用任何可能影响研究结果的全身药物。
  • 怀孕了
  • 已被诊断、康复或检测呈阳性但无 COVID-19 症状。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：镀膜巩膜片
参与者佩戴涂有 Hydra-PEG 的镜片。
设备：聚乙二醇
Zen™ RC 巩膜镜片（Hydra-PEG 涂层）
安慰剂比较：未镀膜巩膜片
参与者佩戴未镀膜（对照）镜片。
设备：无涂层
Zen™ RC 巩膜镜片（无涂层）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
平均角膜厚度
大体时间：在筛选中
平均角膜厚度，用五角果HR（µm）测量
在筛选中
平均角膜厚度
大体时间：4周涂层镜头磨损后
平均角膜厚度，用五角果HR（µm）测量
4周涂层镜头磨损后
平均角膜厚度
大体时间：4周未涂层的镜头磨损后
平均角膜厚度，用五角果HR（µm）测量
4周未涂层的镜头磨损后
隐形眼镜干眼问卷（CLDEQ-8）分数
大体时间：涂层镜头磨损2周后
CLDEQ-8是一份经过验证的问卷，用于量化隐形眼镜（CLS）佩戴者经历的症状。 要求参与者回答有关其CLS在前2周期间的表现的8个问题。 4个问题（眼睛不适，眼睛干燥，可变的模糊视力和闭上眼睛）以0 =永不= 4 =不断地回答； 3关于佩戴时间结束的问题（不适，干燥，可变的模糊视觉）的比例为0 =永远不要让它成5 =非常紧张，1个问题（删除镜头）的比例为1 =从不到6 =每天几次，每天几次，总可能的分数为1（最佳）至37（最差）。
涂层镜头磨损2周后
隐形眼镜干眼问卷（CLDEQ-8）分数
大体时间：经过2周的未涂层镜头
CLDEQ-8是一份经过验证的问卷，用于量化隐形眼镜（CLS）佩戴者经历的症状。 要求参与者回答有关其CLS在前2周期间的表现的8个问题。 4个问题（眼睛不适，眼睛干燥，可变的模糊视力和闭上眼睛）以0 =永不= 4 =不断地回答； 3关于佩戴时间结束的问题（不适，干燥，可变的模糊视觉）的比例为0 =永远不要让它成5 =非常紧张，1个问题（删除镜头）的比例为1 =从不到6 =每天几次，每天几次，总可能的分数为1（最佳）至37（最差）。
经过2周的未涂层镜头
隐形眼镜干眼问卷（CLDEQ-8）分数
大体时间：涂层镜头磨损4周后
CLDEQ-8是一份经过验证的问卷，用于量化隐形眼镜（CLS）佩戴者经历的症状。 要求参与者回答有关其CLS在前2周期间的表现的8个问题。 4个问题（眼睛不适，眼睛干燥，可变的模糊视力和闭上眼睛）以0 =永不= 4 =不断地回答； 3关于佩戴时间结束的问题（不适，干燥，可变的模糊视觉）的比例为0 =永远不要让它成5 =非常紧张，1个问题（删除镜头）的比例为1 =从不到6 =每天几次，每天几次，总可能的分数为1（最佳）至37（最差）。
涂层镜头磨损4周后
隐形眼镜干眼问卷（CLDEQ-8）分数
大体时间：未涂层镜头磨损4周后
CLDEQ-8是一份经过验证的问卷，用于量化隐形眼镜（CLS）佩戴者经历的症状。 要求参与者回答有关其CLS在前2周期间的表现的8个问题。 4个问题（眼睛不适，眼睛干燥，可变的模糊视力和闭上眼睛）以0 =永不= 4 =不断地回答； 3关于佩戴时间结束的问题（不适，干燥，可变的模糊视觉）的比例为0 =永远不要让它成5 =非常紧张，1个问题（删除镜头）的比例为1 =从不到6 =每天几次，每天几次，总可能的分数为1（最佳）至37（最差）。
未涂层镜头磨损4周后
泪膜渗透压
大体时间：在筛选中
泪膜渗透性测量通过泪液渗透系统
在筛选中
泪膜渗透压
大体时间：未涂层镜头磨损4周后
泪膜渗透性测量通过泪液渗透系统
未涂层镜头磨损4周后
泪膜渗透压
大体时间：涂层镜头磨损4周后
泪膜渗透性测量通过泪液渗透系统
涂层镜头磨损4周后
隐形眼镜对生活质量的影响（CLIQ）问卷分数
大体时间：未涂层镜头磨损4周后
这种自我管理的隐形眼镜对生活质量的影响（CLIQ）问卷使用了28个项目问题，这些问题分为五个主要参数：日常活动，眼睛症状，功能性视觉，心理测量特性和屈光度校正。 每个问题都有一个五步响应量表（无= 1; Little = 2;中度= 3; extreme = 4且无法= 5）。 响应是使用公式计算的：cliqperson Measure = 34.41 ×log（cliqraw得分/5 -cliqraw得分） + 26.69。 然后以0到100的比例对此进行分析，其中较高的分数表明QOL更好。
未涂层镜头磨损4周后
隐形眼镜对生活质量的影响（CLIQ）问卷分数
大体时间：涂层镜头磨损4周后
这种自我管理的隐形眼镜对生活质量的影响（CLIQ）问卷使用了28个项目问题，这些问题分为五个主要参数：日常活动，眼睛症状，功能性视觉，心理测量特性和屈光度校正。 每个问题都有一个五步响应量表（无= 1; Little = 2;中度= 3; extreme = 4且无法= 5）。 响应是使用公式计算的：cliqperson Measure = 34.41 ×log（cliqraw得分/5 -cliqraw得分） + 26.69。 然后以0到100的比例对此进行分析，其中较高的分数表明QOL更好。
涂层镜头磨损4周后
泪液中有MMP-9炎症标记的参与者的百分比
大体时间：在筛选中
通过炎症测量，具有阳性MMP-9测试的参与者的百分比
在筛选中
泪液中有MMP-9炎症标记的参与者的百分比
大体时间：涂层镜头磨损4周后
通过炎症测量，具有阳性MMP-9测试的参与者的百分比
涂层镜头磨损4周后
泪液中有MMP-9炎症标记的参与者的百分比
大体时间：未涂层镜头磨损4周后
通过炎症测量，具有阳性MMP-9测试的参与者的百分比
未涂层镜头磨损4周后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Waterloo

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Lyndon Jones, PhD, FCOptom、University of Waterloo

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2022年4月14日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2023年8月28日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2023年8月28日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2021年10月1日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年10月1日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2021年10月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2025年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年4月17日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 40887

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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