Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Okulära effekter av slitage av sklerala linser på patienter med torra ögon

17 april 2025 uppdaterad av: University of Waterloo
Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av slitage av sklerala kontaktlinser på en DE-population med användning av belagda (Hydra-PEG) och obelagda (kontroll) linser. Symtom på DE, kvalitet på tårfilmen, livskvalitet, epitelial och övergripande hornhinnetjocklek, syn och komfort kommer att bedömas före och efter dispensering och användning av linserna under fyra veckor.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
30

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • School of Optometry & Vision Science, University of Waterloo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

En person är berättigad att inkluderas i studien om han/hon:

  • Är minst 18 år gammal och har full rättskapacitet att ställa upp som volontär.
  • Har läst, förstått och undertecknat informationssamtyckesbrevet.
  • Har fått diagnosen torra ögon.
  • Har minskad tårbrytningstid (NITBUT) och/eller minskad tårmeniskhöjd (TMH), kliniska tecken på torra ögonsjukdomar och obehag i kontaktlinser eller är symptom på torra ögon.
  • Är villig och kan följa instruktioner och hålla mötesschemat.
  • Har mer än 13 poäng på OSDI.
  • Har mer än 4 poäng på Standardized Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED).

Exklusions kriterier:

En person kommer att uteslutas från studien om han/hon:

  • Använder några aktuella läkemedel som sannolikt kommer att påverka studieresultatet.
  • Har genomgått någon form av hornhinneoperation.
  • Har några kända allergier eller känslighet för de diagnostiska läkemedel eller produkter, såsom fluorescein, som används i denna studie.
  • Har ihållande, kliniskt signifikant hornhinne- eller konjunktivalfärgning med natriumfluoresceinfärg som inte är relaterad till tecken på torra ögon.
  • Har några kliniskt signifikanta avvikelser i ögonlocket eller konjunktiva och aktiv neovaskularisering på hornhinnan.
  • Anatomiska variationer av bindhinnan som kan försämra korrekt skleral eller mjuk kontaktlinsbruk/passning
  • Ögonpatologi annan än torra ögon (t.ex. glaukom, makuladegeneration) som avsevärt kan påverka synfunktionen och bedömningen.
  • Deltar i någon annan typ av ögonrelaterad klinisk eller forskningsstudie.
  • Har någon aktiv ögoninfektion och kan kräva aktuella läkemedel.
  • Tar för närvarande någon systemisk medicinering som kan påverka studieresultatet.
  • Är gravid
  • Har diagnostiserats, återhämtat sig eller testat positivt men asymptomatisk med covid-19.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Belagd scleral lins
Deltagarna bär en lins belagd med Hydra-PEG.
Enhet: Hydra-PEG
Zen™ RC sklerallinser (Hydra-PEG-belagda)
Placebo-jämförare: Obelagd scleral lins
Deltagarna bär en obelagd (kontroll) lins.
Enhet: Obelagd
Zen™ RC sklerallinser (icke-belagda)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig hornhinnatjocklek
Tidsram: Vid screening
Genomsnittlig hornhinnatjocklek mätt med Pentacam HR (μm)
Vid screening
Genomsnittlig hornhinnatjocklek
Tidsram: Efter 4 veckors slitage av belagd lins
Genomsnittlig hornhinnatjocklek mätt med Pentacam HR (μm)
Efter 4 veckors slitage av belagd lins
Genomsnittlig hornhinnatjocklek
Tidsram: Efter 4 veckors slitage av obelagd lins
Genomsnittlig hornhinnatjocklek mätt med Pentacam HR (μm)
Efter 4 veckors slitage av obelagd lins
Kontakta Lens Dry Eye Questionnaire (CLDEQ-8) Poäng
Tidsram: Efter 2 veckors slitage av belagd lins
CLDEQ-8 är ett validerat frågeformulär som används för att kvantifiera symtom som upplevs av kontaktlinser (CLS). Deltagarna ombads att svara på 8 frågor om hur deras CL: er presterade under föregående 2-veckors period. 4 frågor (obehag i ögonen, ögonm torkhet, föränderlig suddig syn och stängning av ögonen) svarade på en skala från 0 = aldrig till 4 = ständigt; 3 Frågor om slutet av att bära tid (obehag, torrhet, föränderlig suddig syn) svarade på en skala från 0 = aldrig ha det till 5 = mycket intensiv och 1 fråga (ta bort dina linser) på en skala från 1 = aldrig till 6 = flera gånger om dagen för en total möjlig poäng på 1 (bäst) till 37 (värst).
Efter 2 veckors slitage av belagd lins
Kontakta Lens Dry Eye Questionnaire (CLDEQ-8) Poäng
Tidsram: Efter 2 veckors slitage av obelagd lins
CLDEQ-8 är ett validerat frågeformulär som används för att kvantifiera symtom som upplevs av kontaktlinser (CLS). Deltagarna ombads att svara på 8 frågor om hur deras CL: er presterade under föregående 2-veckors period. 4 frågor (obehag i ögonen, ögonm torkhet, föränderlig suddig syn och stängning av ögonen) svarade på en skala från 0 = aldrig till 4 = ständigt; 3 Frågor om slutet av att bära tid (obehag, torrhet, föränderlig suddig syn) svarade på en skala från 0 = aldrig ha det till 5 = mycket intensiv och 1 fråga (ta bort dina linser) på en skala från 1 = aldrig till 6 = flera gånger om dagen för en total möjlig poäng på 1 (bäst) till 37 (värst).
Efter 2 veckors slitage av obelagd lins
Kontakta Lens Dry Eye Questionnaire (CLDEQ-8) Poäng
Tidsram: Efter 4 veckors slitage av belagd lins
CLDEQ-8 är ett validerat frågeformulär som används för att kvantifiera symtom som upplevs av kontaktlinser (CLS). Deltagarna ombads att svara på 8 frågor om hur deras CL: er presterade under föregående 2-veckors period. 4 frågor (obehag i ögonen, ögonm torkhet, föränderlig suddig syn och stängning av ögonen) svarade på en skala från 0 = aldrig till 4 = ständigt; 3 Frågor om slutet av att bära tid (obehag, torrhet, föränderlig suddig syn) svarade på en skala från 0 = aldrig har det till 5 = mycket intensiv och 1 fråga (ta bort dina linser) på en skala från 1 = aldrig till 6 = flera gånger om dagen för en total möjlig poäng på 1 (bäst) till 37 (värst).
Efter 4 veckors slitage av belagd lins
Kontakta Lens Dry Eye Questionnaire (CLDEQ-8) Poäng
Tidsram: Efter 4 veckors slitage av obelagd lins
CLDEQ-8 är ett validerat frågeformulär som används för att kvantifiera symtom som upplevs av kontaktlinser (CLS). Deltagarna ombads att svara på 8 frågor om hur deras CL: er presterade under föregående 2-veckors period. 4 frågor (obehag i ögonen, ögonm torkhet, föränderlig suddig syn och stängning av ögonen) svarade på en skala från 0 = aldrig till 4 = ständigt; 3 Frågor om slutet av att bära tid (obehag, torrhet, föränderlig suddig syn) svarade på en skala från 0 = aldrig har det till 5 = mycket intensiv och 1 fråga (ta bort dina linser) på en skala från 1 = aldrig till 6 = flera gånger om dagen för en total möjlig poäng på 1 (bäst) till 37 (värst).
Efter 4 veckors slitage av obelagd lins
Tårfilm osmolaritet
Tidsram: Vid screening
Tårfilm osmolaritetsåtgärder med ett tårlab osmolaritetssystem
Vid screening
Tårfilm osmolaritet
Tidsram: Efter 4 veckors slitage av obelagd lins
Tårfilm osmolaritetsåtgärder med ett tårlab osmolaritetssystem
Efter 4 veckors slitage av obelagd lins
Tårfilm osmolaritet
Tidsram: Efter 4 veckors slitage av belagd lins
Tårfilm osmolaritetsåtgärder med ett tårlab osmolaritetssystem
Efter 4 veckors slitage av belagd lins
Kontakta Lens Impact on Quality of Life (CLIQ) frågeformulärpoäng
Tidsram: Efter 4 veckors slitage av obelagd lins
Detta självadministrerade kontaktlins påverkan på livskvalitet (CLIQ) frågeformulär använder frågor med 28 artiklar som kategoriseras i fem huvudparametrar: dagliga aktiviteter, ögonsymtom, funktionell syn, psykometriska egenskaper och brytningskorrigering. Varje fråga har en femstegs svarsskala (ingen = 1; liten = 2; måttlig = 3; extrem = 4 och oförmögen = 5). Svaren beräknas med hjälp av formeln: Cliqperson mått = 34,41 × log (Cliqraw poäng/5 - Cliqraw poäng) + 26,69. Detta analyseras sedan på en skala från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre QoL.
Efter 4 veckors slitage av obelagd lins
Kontakta Lens Impact on Quality of Life (CLIQ) frågeformulärpoäng
Tidsram: Efter 4 veckors slitage av belagd lins
Detta självadministrerade kontaktlins påverkan på livskvalitet (CLIQ) frågeformulär använder frågor med 28 artiklar som kategoriseras i fem huvudparametrar: dagliga aktiviteter, ögonsymtom, funktionell syn, psykometriska egenskaper och brytningskorrigering. Varje fråga har en femstegs svarsskala (ingen = 1; liten = 2; måttlig = 3; extrem = 4 och oförmögen = 5). Svaren beräknas med hjälp av formeln: Cliqperson mått = 34,41 × log (Cliqraw poäng/5 - Cliqraw poäng) + 26,69. Detta analyseras sedan på en skala från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre QoL.
Efter 4 veckors slitage av belagd lins
Procentandel av deltagare med MMP-9 inflammatorisk markör i tårfilm
Tidsram: Vid screening
Procentandel av deltagarna med ett positivt MMP-9-test, mätt med inflammadry
Vid screening
Procentandel av deltagare med MMP-9 inflammatorisk markör i tårfilm
Tidsram: Efter 4 veckors slitage av belagd lins
Procentandel av deltagarna med ett positivt MMP-9-test, mätt med inflammadry
Efter 4 veckors slitage av belagd lins
Procentandel av deltagare med MMP-9 inflammatorisk markör i tårfilm
Tidsram: Efter 4 veckors slitage av obelagd lins
Procentandel av deltagarna med ett positivt MMP-9-test, mätt med inflammadry
Efter 4 veckors slitage av obelagd lins

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Waterloo

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Lyndon Jones, PhD, FCOptom, University of Waterloo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
14 april 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
28 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
28 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
1 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
15 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
6 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 april 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 40887

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar