Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глазные эффекты ношения склеральных линз у пациентов с синдромом сухого глаза

17 апреля 2025 г. обновлено: University of Waterloo
Целью данного исследования является изучение влияния ношения склеральных контактных линз на популяцию ДЭ с использованием линз с покрытием (Hydra-PEG) и линз без покрытия (контроль). Симптомы ДЭ, качество слезной пленки, качество жизни, эпителиальную и общую толщину роговицы, зрение и комфорт будут оцениваться до и после выдачи и ношения линз в течение четырех недель.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2L 3G1
        • School of Optometry & Vision Science, University of Waterloo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Человек имеет право на включение в исследование, если он/она:

  • Возраст не моложе 18 лет и обладает полной дееспособностью для волонтерской деятельности.
  • Прочитал, понял и подписал информационное согласие.
  • Поставили диагноз сухость глаз.
  • Имеет уменьшенное время разрыва слезы (NITBUT) и/или уменьшенную высоту слезного мениска (TMH), клинические признаки болезни сухого глаза и дискомфорт от контактных линз или симптомы сухости глаз.
  • Готов и способен следовать инструкциям и соблюдать график встреч.
  • Имеет более 13 баллов по OSDI.
  • Имеет более 4 баллов по стандартизированной оценке сухости глаз пациентами (SPEED).

Критерий исключения:

Человек будет исключен из исследования, если он/она:

  • Использует какие-либо местные лекарства, которые, вероятно, повлияют на результат исследования.
  • Перенесла любую форму хирургии роговицы.
  • Имеет какие-либо известные аллергии или чувствительность к диагностическим фармацевтическим препаратам или продуктам, таким как флуоресцеин, которые использовались в этом исследовании.
  • Имеет стойкое, клинически значимое окрашивание роговицы или конъюнктивы с использованием красителя флуоресцеина натрия, не связанное с признаками сухости глаз.
  • Имеет любые клинически значимые аномалии век или конъюнктивы и активную неоваскуляризацию роговицы.
  • Анатомические вариации конъюнктивы, которые могут ухудшить правильное ношение/подгонку склеральных или мягких контактных линз
  • Глазная патология, отличная от синдрома сухого глаза (например, глаукома, дегенерация желтого пятна), которые могут значительно повлиять на зрительную функцию и оценку.
  • Участвует в любом другом клиническом или исследовательском исследовании, связанном с глазами.
  • Имеет любую активную глазную инфекцию и может потребовать местных лекарств.
  • В настоящее время принимает какие-либо системные лекарства, которые могут повлиять на исход исследования.
  • Беременна
  • Был диагностирован, выздоровел или дал положительный результат, но не имел симптомов COVID-19.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Склеральная линза с покрытием
Участники носят линзы с покрытием Hydra-PEG.
Устройство: Гидра-ПЭГ
Склеральные линзы Zen™ RC (с покрытием Hydra-PEG)
Плацебо Компаратор: Склеральная линза без покрытия
Участники носят линзы без покрытия (контрольные).
Устройство: Без покрытия
Склеральные линзы Zen™ RC (без покрытия)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя толщина роговицы
Временное ограничение: На скрининге
Средняя толщина роговицы, измеренная с помощью HR Pentacam (мкМ)
На скрининге
Средняя толщина роговицы
Временное ограничение: Через 4 недели ношение объектива с покрытием
Средняя толщина роговицы, измеренная с помощью HR Pentacam (мкМ)
Через 4 недели ношение объектива с покрытием
Средняя толщина роговицы
Временное ограничение: Через 4 недели ношение линзы без покрытия
Средняя толщина роговицы, измеренная с помощью HR Pentacam (мкМ)
Через 4 недели ношение линзы без покрытия
Анкета для контактных линз сухой глаз (CLDEQ-8) оценка
Временное ограничение: Через 2 недели износа линзы с покрытием
CLDEQ-8 является проверенной анкету, используемой для количественной оценки симптомов, испытываемых владельцами контактных линз (CLS). Участникам было предложено ответить на 8 вопросов о том, как их CLS выступили в течение предыдущего 2-недельного периода. 4 вопроса (дискомфорт глаз, сухость глаз, изменчивое размытое зрение и закрытие ваших глаз) ответили по шкале 0 = никогда до 4 = постоянно; 3 вопроса о конце времени ношения (дискомфорт, сухость, изменчивое размытое зрение) ответили по шкале 0 = никогда не иметь его до 5 = очень интенсивный и 1 вопрос (снятие ваших линз) по шкале 1 = никогда до 6 = несколько раз в день для общего возможного балла от 1 (лучшего) до 37 (худшее).
Через 2 недели износа линзы с покрытием
Анкета для контактных линз сухой глаз (CLDEQ-8) оценка
Временное ограничение: Через 2 недели износа линзы без покрытия
CLDEQ-8 является проверенной анкету, используемой для количественной оценки симптомов, испытываемых владельцами контактных линз (CLS). Участникам было предложено ответить на 8 вопросов о том, как их CLS выступили в течение предыдущего 2-недельного периода. 4 вопроса (дискомфорт глаз, сухость глаз, изменчивое размытое зрение и закрытие ваших глаз) ответили по шкале 0 = никогда до 4 = постоянно; 3 вопроса о конце времени ношения (дискомфорт, сухость, изменчивое размытое зрение) ответили по шкале 0 = никогда не иметь его до 5 = очень интенсивный и 1 вопрос (снятие ваших линз) по шкале 1 = никогда до 6 = несколько раз в день для общего возможного балла от 1 (лучшего) до 37 (худшее).
Через 2 недели износа линзы без покрытия
Анкета для контактных линз сухой глаз (CLDEQ-8) оценка
Временное ограничение: Через 4 недели износа объектива с покрытием
CLDEQ-8 является проверенной анкету, используемой для количественной оценки симптомов, испытываемых владельцами контактных линз (CLS). Участникам было предложено ответить на 8 вопросов о том, как их CLS выступили в течение предыдущего 2-недельного периода. 4 вопроса (дискомфорт глаз, сухость глаз, изменчивое размытое зрение и закрытие ваших глаз) ответили по шкале 0 = никогда до 4 = постоянно; 3 вопроса о конце времени ношения (дискомфорт, сухость, изменчивое размытое зрение) ответили по шкале 0 = никогда не иметь его до 5 = очень интенсивный и 1 вопрос (снятие ваших линз) по шкале 1 = никогда до 6 = несколько раз в день для общего возможного балла от 1 (лучшего) до 37 (худшее).
Через 4 недели износа объектива с покрытием
Анкета для контактных линз сухой глаз (CLDEQ-8) оценка
Временное ограничение: Через 4 недели износа линзы без покрытия
CLDEQ-8 является проверенной анкету, используемой для количественной оценки симптомов, испытываемых владельцами контактных линз (CLS). Участникам было предложено ответить на 8 вопросов о том, как их CLS выступили в течение предыдущего 2-недельного периода. 4 вопроса (дискомфорт глаз, сухость глаз, изменчивое размытое зрение и закрытие ваших глаз) ответили по шкале 0 = никогда до 4 = постоянно; 3 вопроса о конце времени ношения (дискомфорт, сухость, изменчивое размытое зрение) ответили по шкале 0 = никогда не иметь его до 5 = очень интенсивный и 1 вопрос (снятие ваших линз) по шкале 1 = никогда до 6 = несколько раз в день для общего возможного балла от 1 (лучшего) до 37 (худшее).
Через 4 недели износа линзы без покрытия
Слезовая пленка осмолярность
Временное ограничение: На скрининге
Сократа от слез пленки измерения с системой осмолярности слез.
На скрининге
Слезовая пленка осмолярность
Временное ограничение: Через 4 недели износа линзы без покрытия
Сократа от слез пленки измерения с системой осмолярности слез.
Через 4 недели износа линзы без покрытия
Слезовая пленка осмолярность
Временное ограничение: Через 4 недели износа объектива с покрытием
Сократа от слез пленки измерения с системой осмолярности слез.
Через 4 недели износа объектива с покрытием
Влияние контактной линзы на оценку вопросника по качеству жизни (CLIQ)
Временное ограничение: Через 4 недели износа линзы без покрытия
В этом анкете контактной линзы «Влияние контактной линзы» (CLIQ) используется вопросник с 28 пунктами, которые классифицируются на пять основных параметров: повседневная деятельность, симптомы глаз, функциональное зрение, психометрические свойства и коррекция преломления. Каждый вопрос имеет пятиэтапную шкалу ответа (нет = 1; Little = 2; умеренный = 3; extreme = 4 и неспособность = 5). Ответы вычисляются с использованием формулы: Cliqperson мера = 34,41 × log (Cliqraw Score/5 - оценка Cliqraw) + 26,69. Затем это анализируется по шкале от 0 до 100, где более высокие оценки указывают на лучший качество жизни.
Через 4 недели износа линзы без покрытия
Влияние контактной линзы на оценку вопросника по качеству жизни (CLIQ)
Временное ограничение: Через 4 недели износа объектива с покрытием
В этом анкете контактной линзы «Влияние контактной линзы» (CLIQ) используется вопросник с 28 пунктами, которые классифицируются на пять основных параметров: повседневная деятельность, симптомы глаз, функциональное зрение, психометрические свойства и коррекция преломления. Каждый вопрос имеет пятиэтапную шкалу ответа (нет = 1; Little = 2; умеренный = 3; extreme = 4 и неспособность = 5). Ответы вычисляются с использованием формулы: Cliqperson мера = 34,41 × log (Cliqraw Score/5 - оценка Cliqraw) + 26,69. Затем это анализируется по шкале от 0 до 100, где более высокие оценки указывают на лучший качество жизни.
Через 4 недели износа объектива с покрытием
Процент участников с маркером воспаления MMP-9 в слезах пленки
Временное ограничение: На скрининге
Процент участников с положительным тестом MMP-9, измеренный по воспалению
На скрининге
Процент участников с маркером воспаления MMP-9 в слезах пленки
Временное ограничение: Через 4 недели износа объектива с покрытием
Процент участников с положительным тестом MMP-9, измеренный по воспалению
Через 4 недели износа объектива с покрытием
Процент участников с маркером воспаления MMP-9 в слезах пленки
Временное ограничение: Через 4 недели износа линзы без покрытия
Процент участников с положительным тестом MMP-9, измеренный по воспалению
Через 4 недели износа линзы без покрытия

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Waterloo

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Lyndon Jones, PhD, FCOptom, University of Waterloo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 апреля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 40887

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками