Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øjenvirkninger af skleral linsebrug på patienter med tørre øjne

17. april 2025 opdateret af: University of Waterloo
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af skleralt kontaktlinsebrug på en DE-population ved brug af coatede (Hydra-PEG) og ubelagte (kontrol) linser. Symptomer på DE, kvalitet af tårefilmen, livskvalitet, epitel og overordnet hornhindetykkelse, syn og komfort vil blive vurderet før og efter dispensering og brug af linserne i fire uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • School of Optometry & Vision Science, University of Waterloo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

En person er berettiget til optagelse i undersøgelsen, hvis han/hun:

  • Er mindst 18 år og har fuld juridisk handleevne til at arbejde frivilligt.
  • Har læst, forstået og underskrevet informationssamtykkebrevet.
  • Har fået konstateret tørre øjne.
  • Har reduceret tårebrudstid (NITBUT) og/eller reduceret tåremeniskhøjde (TMH), kliniske tegn på tørre øjensygdomme og ubehag ved kontaktlinser eller er symptomatisk for tørre øjne.
  • Er villig og i stand til at følge instruktioner og overholde tidsplanen.
  • Har mere end 13 point på OSDI.
  • Har mere end 4 point på Standardized Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED).

Ekskluderingskriterier:

En person vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis han/hun:

  • Bruger aktuelle lægemidler, der sandsynligvis vil påvirke undersøgelsesresultatet.
  • Har gennemgået enhver form for hornhindeoperation.
  • Har nogen kendt allergi eller følsomhed over for de diagnostiske lægemidler eller produkter, såsom fluorescein, der anvendes i denne undersøgelse.
  • Har vedvarende, klinisk signifikant hornhinde- eller konjunktivalfarvning ved brug af natriumfluoresceinfarve, der ikke er relateret til tegn på tørre øjne.
  • Har nogen klinisk signifikante låg- eller konjunktivale abnormiteter og aktiv neovaskularisering på hornhinden.
  • Anatomiske variationer af bindehinden, der kan forringe korrekt skleral eller blød kontaktlinsebrug/tilpasning
  • Anden øjenpatologi end tørre øjne (f. grøn stær, makuladegeneration), som kan påvirke synsfunktionen og vurderingen betydeligt.
  • Deltager i enhver anden form for øjenrelateret klinisk eller forskningsundersøgelse.
  • Har en aktiv øjeninfektion og kan kræve topisk medicin.
  • Tager i øjeblikket systemisk medicin, der kan påvirke undersøgelsesresultatet.
  • Er gravid
  • Er blevet diagnosticeret, restitueret eller testet positiv, men asymptomatisk med COVID-19.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Coated scleral linse
Deltagerne bærer en linse belagt med Hydra-PEG.
Enhed: Hydra-PEG
Zen™ RC sklerale linser (Hydra-PEG coated)
Placebo komparator: Ucoated scleral linse
Deltagerne bærer en ubelagt (kontrol) linse.
Enhed: Ubelagt
Zen™ RC sklerale linser (ikke-coatede)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig hornhindetykkelse
Tidsramme: Ved screening
Gennemsnitlig hornhindetykkelse målt med Pentacam HR (um)
Ved screening
Gennemsnitlig hornhindetykkelse
Tidsramme: Efter 4 ugers slid af overtrukket linse
Gennemsnitlig hornhindetykkelse målt med Pentacam HR (um)
Efter 4 ugers slid af overtrukket linse
Gennemsnitlig hornhindetykkelse
Tidsramme: Efter 4 ugers slid af ubelagt linse
Gennemsnitlig hornhindetykkelse målt med Pentacam HR (um)
Efter 4 ugers slid af ubelagt linse
Kontaktlinse tørt øje spørgeskema (CLDEQ-8) score
Tidsramme: Efter 2 ugers slid af overtrukket linse
CLDEQ-8 er et valideret spørgeskema, der bruges til at kvantificere symptomer, der opleves af kontaktlinser (CLS) -bærer. Deltagerne blev bedt om at svare på 8 spørgsmål om, hvordan deres CLS optrådte i den foregående periode på 2 uger. 4 Spørgsmål (ubehag i øjet, tørhed i øjet, skiftelig sløret syn og lukning af øjnene) svarede på en skala fra 0 = aldrig til 4 = konstant; 3 Spørgsmål om slutningen af ​​at bære tid (ubehag, tørhed, skiftbar sløret vision) svarede på en skala fra 0 = aldrig have det til 5 = meget intens og 1 spørgsmål (fjernelse af dine linser) i en skala fra 1 = aldrig til 6 = flere gange om dagen for en total mulig score på 1 (bedst) til 37 (værst).
Efter 2 ugers slid af overtrukket linse
Kontaktlinse tørt øje spørgeskema (CLDEQ-8) score
Tidsramme: Efter 2 ugers slid af ubelagt linse
CLDEQ-8 er et valideret spørgeskema, der bruges til at kvantificere symptomer, der opleves af kontaktlinser (CLS) -bærer. Deltagerne blev bedt om at svare på 8 spørgsmål om, hvordan deres CLS optrådte i den foregående periode på 2 uger. 4 Spørgsmål (ubehag i øjet, tørhed i øjet, skiftelig sløret syn og lukning af øjnene) svarede på en skala fra 0 = aldrig til 4 = konstant; 3 Spørgsmål om slutningen af ​​at bære tid (ubehag, tørhed, skiftbar sløret vision) svarede på en skala fra 0 = aldrig have det til 5 = meget intens og 1 spørgsmål (fjernelse af dine linser) i en skala fra 1 = aldrig til 6 = flere gange om dagen for en total mulig score på 1 (bedst) til 37 (værst).
Efter 2 ugers slid af ubelagt linse
Kontaktlinse tørt øje spørgeskema (CLDEQ-8) score
Tidsramme: Efter 4 ugers slid af overtrukket linse
CLDEQ-8 er et valideret spørgeskema, der bruges til at kvantificere symptomer, der opleves af kontaktlinser (CLS) -bærer. Deltagerne blev bedt om at svare på 8 spørgsmål om, hvordan deres CLS optrådte i den foregående periode på 2 uger. 4 Spørgsmål (ubehag i øjet, tørhed i øjet, skiftelig sløret syn og lukning af øjnene) svarede på en skala fra 0 = aldrig til 4 = konstant; 3 Spørgsmål om slutningen af ​​at bære tid (ubehag, tørhed, skiftbar sløret vision) svarede på en skala fra 0 = aldrig have det til 5 = meget intens og 1 spørgsmål (fjernelse af dine linser) i en skala fra 1 = aldrig til 6 = flere gange om dagen for en total mulig score på 1 (bedst) til 37 (værst).
Efter 4 ugers slid af overtrukket linse
Kontaktlinse tørt øje spørgeskema (CLDEQ-8) score
Tidsramme: Efter 4 ugers slid af ikke -overtrukket linse
CLDEQ-8 er et valideret spørgeskema, der bruges til at kvantificere symptomer, der opleves af kontaktlinser (CLS) -bærer. Deltagerne blev bedt om at svare på 8 spørgsmål om, hvordan deres CLS optrådte i den foregående periode på 2 uger. 4 Spørgsmål (ubehag i øjet, tørhed i øjet, skiftelig sløret syn og lukning af øjnene) svarede på en skala fra 0 = aldrig til 4 = konstant; 3 Spørgsmål om slutningen af ​​at bære tid (ubehag, tørhed, skiftbar sløret vision) svarede på en skala fra 0 = aldrig have det til 5 = meget intens og 1 spørgsmål (fjernelse af dine linser) i en skala fra 1 = aldrig til 6 = flere gange om dagen for en total mulig score på 1 (bedst) til 37 (værst).
Efter 4 ugers slid af ikke -overtrukket linse
Tårefilm osmolaritet
Tidsramme: Ved screening
Tårefilm osmolaritetsforanstaltninger med et tårlab osmolaritetssystem
Ved screening
Tårefilm osmolaritet
Tidsramme: Efter 4 ugers slid af ikke -overtrukket linse
Tårefilm osmolaritetsforanstaltninger med et tårlab osmolaritetssystem
Efter 4 ugers slid af ikke -overtrukket linse
Tårefilm osmolaritet
Tidsramme: Efter 4 ugers slid af overtrukket linse
Tårefilm osmolaritetsforanstaltninger med et tårlab osmolaritetssystem
Efter 4 ugers slid af overtrukket linse
Kontaktlinsepåvirkning på Quality of Life (CLIQ) spørgeskema score
Tidsramme: Efter 4 ugers slid af ikke -overtrukket linse
Denne selvadministrerede kontaktlinsepåvirkning på Quality of Life (CLIQ) -spørgeskemaet bruger 28-artikels spørgsmål, der er kategoriseret i fem hovedparametre: daglige aktiviteter, øjesymptomer, funktionel vision, psykometriske egenskaber og brydningsråd. Hvert spørgsmål har en fem-trins responsskala (ingen = 1; lille = 2; moderat = 3; ekstrem = 4 og ikke i stand = 5). Svarene beregnes ved hjælp af formlen: CliqPerson -måling = 34.41 × Log (CLIQRAW SCORE/5 - CLIQRAW SCORE) + 26.69. Dette analyseres derefter i en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre QOL.
Efter 4 ugers slid af ikke -overtrukket linse
Kontaktlinsepåvirkning på Quality of Life (CLIQ) spørgeskema score
Tidsramme: Efter 4 ugers slid af overtrukket linse
Denne selvadministrerede kontaktlinsepåvirkning på Quality of Life (CLIQ) -spørgeskemaet bruger 28-artikels spørgsmål, der er kategoriseret i fem hovedparametre: daglige aktiviteter, øjesymptomer, funktionel vision, psykometriske egenskaber og brydningsråd. Hvert spørgsmål har en fem-trins responsskala (ingen = 1; lille = 2; moderat = 3; ekstrem = 4 og ikke i stand = 5). Svarene beregnes ved hjælp af formlen: CliqPerson -måling = 34.41 × Log (CLIQRAW SCORE/5 - CLIQRAW SCORE) + 26.69. Dette analyseres derefter i en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre QOL.
Efter 4 ugers slid af overtrukket linse
Procentdel af deltagere med MMP-9 inflammatorisk markør i tårefilm
Tidsramme: Ved screening
Procentdel af deltagere med en positiv MMP-9-test, målt ved inflammadry
Ved screening
Procentdel af deltagere med MMP-9 inflammatorisk markør i tårefilm
Tidsramme: Efter 4 ugers slid af overtrukket linse
Procentdel af deltagere med en positiv MMP-9-test, målt ved inflammadry
Efter 4 ugers slid af overtrukket linse
Procentdel af deltagere med MMP-9 inflammatorisk markør i tårefilm
Tidsramme: Efter 4 ugers slid af ikke -overtrukket linse
Procentdel af deltagere med en positiv MMP-9-test, målt ved inflammadry
Efter 4 ugers slid af ikke -overtrukket linse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Waterloo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lyndon Jones, PhD, FCOptom, University of Waterloo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 40887

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Kliniske forsøg med Hydra-PEG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger