Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oculaire effecten van sclerale lensslijtage bij patiënten met droge ogen

17 april 2025 bijgewerkt door: University of Waterloo
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van sclerale contactlensslijtage op een DE-populatie met gecoate (Hydra-PEG) en ongecoate (controle) lenzen. Symptomen van DE, kwaliteit van de traanfilm, kwaliteit van leven, epitheliale en algehele dikte van het hoornvlies, zicht en comfort zullen worden beoordeeld voor en na uitgifte en het dragen van de lenzen gedurende vier weken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • School of Optometry & Vision Science, University of Waterloo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Een persoon komt in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als hij/zij:

  • Ten minste 18 jaar oud is en volledig handelingsbekwaam is om vrijwilligerswerk te doen.
  • Heeft de toestemmingsbrief voor informatie gelezen, begrepen en ondertekend.
  • Is gediagnosticeerd met droge ogen.
  • Heeft een verminderde traanbreektijd (NITBUT) en/of verminderde traanmeniscushoogte (TMH), klinisch teken van droge ogen en contactlensongemakken of is symptomatisch voor droge ogen.
  • Is bereid en in staat instructies op te volgen en de afsprakenplanning bij te houden.
  • Heeft meer dan 13 punten op de OSDI.
  • Heeft meer dan 4 punten op de Standardized Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED).

Uitsluitingscriteria:

Een persoon wordt uitgesloten van het onderzoek als hij/zij:

  • Gebruikt actuele medicatie die waarschijnlijk de studieresultaten zal beïnvloeden.
  • Elke vorm van hoornvlieschirurgie heeft ondergaan.
  • Heeft een bekende allergie of gevoeligheid voor de diagnostische geneesmiddelen of producten, zoals fluoresceïne, die in dit onderzoek zijn gebruikt.
  • Heeft aanhoudende, klinisch significante verkleuring van het hoornvlies of bindvlies met behulp van natriumfluoresceïnekleurstof die niet gerelateerd is aan de tekenen van droge ogen.
  • Heeft klinisch significante ooglid- of conjunctivale afwijkingen en actieve neovascularisatie op het hoornvlies.
  • Anatomische variaties van de conjunctiva die het dragen/passen van sclera of zachte contactlenzen kunnen belemmeren
  • Andere oculaire pathologie dan droge ogen (bijv. glaucoom, maculaire degeneratie) die een aanzienlijke invloed kunnen hebben op de visuele functie en beoordeling.
  • Neemt deel aan een ander type ooggerelateerde klinische of onderzoeksstudie.
  • Heeft een actieve ooginfectie en heeft mogelijk actuele medicatie nodig.
  • Neemt momenteel systemische medicatie die de studieresultaten kan beïnvloeden.
  • Is zwanger
  • Is gediagnosticeerd, hersteld of positief getest maar asymptomatisch met COVID-19.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Gecoate sclerale lens
Deelnemers dragen een lens gecoat met Hydra-PEG.
Apparaat: Hydra-PEG
Zen™ RC sclerale lenzen (Hydra-PEG gecoat)
Placebo-vergelijker: Ongecoate sclerale lens
Deelnemers dragen een ongecoate (controle)lens.
Apparaat: Ongecoat
Zen™ RC sclerale lenzen (niet-gecoat)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde hoornvliesdikte
Tijdsspanne: Bij screening
Gemiddelde hoornvliesdikte zoals gemeten met Pentacam HR (µM)
Bij screening
Gemiddelde hoornvliesdikte
Tijdsspanne: Na 4 weken slijtage van gecoate lens
Gemiddelde hoornvliesdikte zoals gemeten met Pentacam HR (µM)
Na 4 weken slijtage van gecoate lens
Gemiddelde hoornvliesdikte
Tijdsspanne: Na 4 weken slijtage van niet -gecoate lens
Gemiddelde hoornvliesdikte zoals gemeten met Pentacam HR (µM)
Na 4 weken slijtage van niet -gecoate lens
Contact lens droge ogen vragenlijst (cldeq-8) score
Tijdsspanne: Na 2 weken slijtage van gecoate lens
De CLDEQ-8 is een gevalideerde vragenlijst die wordt gebruikt om de symptomen te kwantificeren die door de Contact Lenes (CLS) drager worden ervaren. De deelnemers werd gevraagd om te reageren op 8 vragen over hoe hun CLS presteerde gedurende de voorgaande periode van 2 weken. 4 vragen (oog ongemak, oog droogheid, veranderlijk wazig zicht en het sluiten van je ogen) beantwoord op een schaal van 0 = nooit tot 4 = constant; 3 Vragen over het einde van draagtijd (ongemak, droogheid, veranderlijke wazige visie) beantwoord op een schaal van 0 = hebben het nooit tot 5 = zeer intens en 1 vraag (je lenzen verwijderen) op een schaal van 1 = nooit tot 6 = meerdere keren per dag voor een totaal mogelijke score van 1 (best) tot 37 (slechtste).
Na 2 weken slijtage van gecoate lens
Contact lens droge ogen vragenlijst (cldeq-8) score
Tijdsspanne: Na 2 weken slijtage van niet -gecoate lens
De CLDEQ-8 is een gevalideerde vragenlijst die wordt gebruikt om de symptomen te kwantificeren die door de Contact Lenes (CLS) drager worden ervaren. De deelnemers werd gevraagd om te reageren op 8 vragen over hoe hun CLS presteerde gedurende de voorgaande periode van 2 weken. 4 vragen (oog ongemak, oog droogheid, veranderlijk wazig zicht en het sluiten van je ogen) beantwoord op een schaal van 0 = nooit tot 4 = constant; 3 Vragen over het einde van draagtijd (ongemak, droogheid, veranderlijke wazige visie) beantwoord op een schaal van 0 = hebben het nooit tot 5 = zeer intens en 1 vraag (je lenzen verwijderen) op een schaal van 1 = nooit tot 6 = meerdere keren per dag voor een totaal mogelijke score van 1 (best) tot 37 (slechtste).
Na 2 weken slijtage van niet -gecoate lens
Contact lens droge ogen vragenlijst (cldeq-8) score
Tijdsspanne: Na 4 weken slijtage van gecoate lens
De CLDEQ-8 is een gevalideerde vragenlijst die wordt gebruikt om de symptomen te kwantificeren die door de Contact Lenes (CLS) drager worden ervaren. De deelnemers werd gevraagd om te reageren op 8 vragen over hoe hun CLS presteerde gedurende de voorgaande periode van 2 weken. 4 vragen (oog ongemak, oog droogheid, veranderlijk wazig zicht en het sluiten van je ogen) beantwoord op een schaal van 0 = nooit tot 4 = constant; 3 Vragen over het einde van draagtijd (ongemak, droogheid, veranderlijke wazige visie) beantwoord op een schaal van 0 = hebben het nooit tot 5 = zeer intens en 1 vraag (je lenzen verwijderen) op een schaal van 1 = nooit tot 6 = meerdere keren per dag voor een totaal mogelijke score van 1 (best) tot 37 (slechtste).
Na 4 weken slijtage van gecoate lens
Contact lens droge ogen vragenlijst (cldeq-8) score
Tijdsspanne: Na 4 weken slijtage van niet -gecoate lens
De CLDEQ-8 is een gevalideerde vragenlijst die wordt gebruikt om de symptomen te kwantificeren die door de Contact Lenes (CLS) drager worden ervaren. De deelnemers werd gevraagd om te reageren op 8 vragen over hoe hun CLS presteerde gedurende de voorgaande periode van 2 weken. 4 vragen (oog ongemak, oog droogheid, veranderlijk wazig zicht en het sluiten van je ogen) beantwoord op een schaal van 0 = nooit tot 4 = constant; 3 Vragen over het einde van draagtijd (ongemak, droogheid, veranderlijke wazige visie) beantwoord op een schaal van 0 = hebben het nooit tot 5 = zeer intens en 1 vraag (je lenzen verwijderen) op een schaal van 1 = nooit tot 6 = meerdere keren per dag voor een totaal mogelijke score van 1 (best) tot 37 (slechtste).
Na 4 weken slijtage van niet -gecoate lens
Traanfilm osmolariteit
Tijdsspanne: Bij screening
Scheurfilm osmolariteitsmaatregelen met een traanblaassysteem
Bij screening
Traanfilm osmolariteit
Tijdsspanne: Na 4 weken slijtage van niet -gecoate lens
Scheurfilm osmolariteitsmaatregelen met een traanblaassysteem
Na 4 weken slijtage van niet -gecoate lens
Traanfilm osmolariteit
Tijdsspanne: Na 4 weken slijtage van gecoate lens
Scheurfilm osmolariteitsmaatregelen met een traanblaassysteem
Na 4 weken slijtage van gecoate lens
Contact Lens Impact on Quality of Life (CLIQ) Questionnaire Score
Tijdsspanne: Na 4 weken slijtage van niet -gecoate lens
Deze zelf-toegestane impact op contactlenzen op de kwaliteit van leven (CLIQ) vragenlijst gebruikt 28-item vragen die zijn onderverdeeld in vijf hoofdparameters: dagelijkse activiteiten, oogsymptomen, functionele visie, psychometrische eigenschappen en brekingscorrectie. Elke vraag heeft een vijf-stappen responsschaal (geen = 1; little = 2; matig = 3; extreme = 4 en niet in staat = 5). De antwoorden worden berekend met behulp van de formule: Cliqperson -maat = 34.41 × log (Cliqraw -score/5 - Cliqraw -score) + 26.69. Dit wordt vervolgens geanalyseerd op een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere QOL aangeven.
Na 4 weken slijtage van niet -gecoate lens
Contact Lens Impact on Quality of Life (CLIQ) Questionnaire Score
Tijdsspanne: Na 4 weken slijtage van gecoate lens
Deze zelf-toegestane impact op contactlenzen op de kwaliteit van leven (CLIQ) vragenlijst gebruikt 28-item vragen die zijn onderverdeeld in vijf hoofdparameters: dagelijkse activiteiten, oogsymptomen, functionele visie, psychometrische eigenschappen en brekingscorrectie. Elke vraag heeft een vijf-stappen responsschaal (geen = 1; little = 2; matig = 3; extreme = 4 en niet in staat = 5). De antwoorden worden berekend met behulp van de formule: Cliqperson -maat = 34.41 × log (Cliqraw -score/5 - Cliqraw -score) + 26.69. Dit wordt vervolgens geanalyseerd op een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere QOL aangeven.
Na 4 weken slijtage van gecoate lens
Percentage deelnemers met MMP-9 inflammatoire marker in traanfilm
Tijdsspanne: Bij screening
Percentage deelnemers met een positieve MMP-9-test, gemeten door inflammadry
Bij screening
Percentage deelnemers met MMP-9 inflammatoire marker in traanfilm
Tijdsspanne: Na 4 weken slijtage van gecoate lens
Percentage deelnemers met een positieve MMP-9-test, gemeten door inflammadry
Na 4 weken slijtage van gecoate lens
Percentage deelnemers met MMP-9 inflammatoire marker in traanfilm
Tijdsspanne: Na 4 weken slijtage van niet -gecoate lens
Percentage deelnemers met een positieve MMP-9-test, gemeten door inflammadry
Na 4 weken slijtage van niet -gecoate lens

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Waterloo

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Lyndon Jones, PhD, FCOptom, University of Waterloo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
14 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
28 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
28 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 april 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 40887

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen