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Efeitos oculares do uso de lentes esclerais em pacientes com olho seco

17 de abril de 2025 atualizado por: University of Waterloo
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos do uso de lentes de contato esclerais em uma população de DE usando lentes revestidas (Hydra-PEG) e não revestidas (controle). Sintomas de DE, qualidade do filme lacrimal, qualidade de vida, espessura epitelial e global da córnea, visão e conforto serão avaliados antes e após a dispensação e uso das lentes por quatro semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
        • School of Optometry & Vision Science, University of Waterloo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Uma pessoa é elegível para inclusão no estudo se:

  • Tem pelo menos 18 anos de idade e plena capacidade legal para o voluntariado.
  • Leu, entendeu e assinou a carta de consentimento de informação.
  • Foi diagnosticado com olhos secos.
  • Tem tempo de ruptura lacrimal reduzido (NITBUT) e/ou altura reduzida do menisco lacrimal (TMH), sinal clínico de olho seco e desconforto com lentes de contato ou é sintomático de olho seco.
  • Está disposto e é capaz de seguir as instruções e manter o cronograma de consultas.
  • Tem mais de 13 pontos no OSDI.
  • Tem mais de 4 pontos na Avaliação Padronizada de Olho Seco (SPEED).

Critério de exclusão:

Uma pessoa será excluída do estudo se:

  • Está usando algum medicamento tópico que provavelmente afetará o resultado do estudo.
  • Foi submetido a qualquer tipo de cirurgia da córnea.
  • Tem alguma alergia ou sensibilidade conhecida aos produtos farmacêuticos ou produtos de diagnóstico, como a fluoresceína, usados ​​neste estudo.
  • Apresenta coloração persistente e clinicamente significativa da córnea ou da conjuntiva usando corante de fluoresceína sódica não relacionada aos sinais de olho seco.
  • Tem alguma pálpebra clinicamente significativa ou anormalidades conjuntivais e neovascularização ativa na córnea.
  • Variações anatômicas da conjuntiva que podem prejudicar o uso/adaptação adequada de lentes de contato gelatinosas ou esclerais
  • Patologia ocular que não seja olho seco (p. glaucoma, degeneração macular) que podem afetar significativamente a função visual e avaliação.
  • Está participando de qualquer outro tipo de estudo clínico ou de pesquisa relacionado aos olhos.
  • Tem alguma infecção ocular ativa e pode necessitar de medicamentos tópicos.
  • Atualmente tomando qualquer medicação sistêmica que possa afetar o resultado do estudo.
  • Está grávida
  • Foi diagnosticado, recuperado ou testado positivo, mas assintomático com COVID-19.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Lentes Esclerais Revestidas
Os participantes usam uma lente revestida com Hydra-PEG.
Dispositivo: Hydra-PEG
Lentes esclerais Zen™ RC (revestidas com Hydra-PEG)
Comparador de Placebo: Lentes esclerais não revestidas
Os participantes usam uma lente não revestida (controle).
Dispositivo: Não revestido
Lentes esclerais Zen™ RC (não revestidas)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura média da córnea
Prazo: Na triagem
Espessura média da córnea, medida com Pentacam HR (µm)
Na triagem
Espessura média da córnea
Prazo: Após 4 semanas de uso de lentes revestidas
Espessura média da córnea, medida com Pentacam HR (µm)
Após 4 semanas de uso de lentes revestidas
Espessura média da córnea
Prazo: Após 4 semanas de uso de lentes não revestidas
Espessura média da córnea, medida com Pentacam HR (µm)
Após 4 semanas de uso de lentes não revestidas
Questionário de olho seco da lente de contato (CLDEQ-8)
Prazo: Após 2 semanas de desgaste de lentes revestidas
O CLDEQ-8 é um questionário validado usado para quantificar os sintomas experimentados pelo usuário de lentes de contato (CLS). Os participantes foram convidados a responder a 8 perguntas sobre como seus CLs se apresentaram durante o período anterior de duas semanas. 4 perguntas (desconforto ocular, secura ocular, visão embaçada mutável e fechando os olhos) respondidos em uma escala de 0 = nunca a 4 = constantemente; 3 Perguntas sobre o fim do tempo de desgaste (desconforto, secura, visão embaçada mutável) respondidas em uma escala de 0 = nunca a tenha para 5 = uma pergunta muito intensa e 1 (removendo suas lentes) em uma escala de 1 = nunca para 6 = várias vezes ao dia para uma pontuação total possível de 1 (melhor) para 37 (pior).
Após 2 semanas de desgaste de lentes revestidas
Questionário de olho seco da lente de contato (CLDEQ-8)
Prazo: Após 2 semanas de desgaste de lentes não revestidas
O CLDEQ-8 é um questionário validado usado para quantificar os sintomas experimentados pelo usuário de lentes de contato (CLS). Os participantes foram convidados a responder a 8 perguntas sobre como seus CLs se apresentaram durante o período anterior de duas semanas. 4 perguntas (desconforto ocular, secura ocular, visão embaçada mutável e fechando os olhos) respondidos em uma escala de 0 = nunca a 4 = constantemente; 3 Perguntas sobre o fim do tempo de desgaste (desconforto, secura, visão embaçada mutável) respondidas em uma escala de 0 = nunca a tenha para 5 = uma pergunta muito intensa e 1 (removendo suas lentes) em uma escala de 1 = nunca para 6 = várias vezes ao dia para uma pontuação total possível de 1 (melhor) para 37 (pior).
Após 2 semanas de desgaste de lentes não revestidas
Questionário de olho seco da lente de contato (CLDEQ-8)
Prazo: Após 4 semanas de desgaste de lentes revestidas
O CLDEQ-8 é um questionário validado usado para quantificar os sintomas experimentados pelo usuário de lentes de contato (CLS). Os participantes foram convidados a responder a 8 perguntas sobre como seus CLs se apresentaram durante o período anterior de duas semanas. 4 perguntas (desconforto ocular, secura ocular, visão embaçada mutável e fechando os olhos) respondidos em uma escala de 0 = nunca a 4 = constantemente; 3 Perguntas sobre o fim do tempo de desgaste (desconforto, secura, visão embaçada mutável) respondidas em uma escala de 0 = nunca a tenha para 5 = uma pergunta muito intensa e 1 (removendo suas lentes) em uma escala de 1 = nunca para 6 = várias vezes ao dia para uma pontuação total possível de 1 (melhor) para 37 (pior).
Após 4 semanas de desgaste de lentes revestidas
Questionário de olho seco da lente de contato (CLDEQ-8)
Prazo: Após 4 semanas de desgaste de lentes não revestidas
O CLDEQ-8 é um questionário validado usado para quantificar os sintomas experimentados pelo usuário de lentes de contato (CLS). Os participantes foram convidados a responder a 8 perguntas sobre como seus CLs se apresentaram durante o período anterior de duas semanas. 4 perguntas (desconforto ocular, secura ocular, visão embaçada mutável e fechando os olhos) respondidos em uma escala de 0 = nunca a 4 = constantemente; 3 Perguntas sobre o fim do tempo de desgaste (desconforto, secura, visão embaçada mutável) respondidas em uma escala de 0 = nunca a tenha para 5 = uma pergunta muito intensa e 1 (removendo suas lentes) em uma escala de 1 = nunca para 6 = várias vezes ao dia para uma pontuação total possível de 1 (melhor) para 37 (pior).
Após 4 semanas de desgaste de lentes não revestidas
OSMOLARIDADE DE FILME DE LAGUE
Prazo: Na triagem
Medidas de osmolaridade do filme lacrimal com um sistema de osmolaridade de lágrimas
Na triagem
OSMOLARIDADE DE FILME DE LAGUE
Prazo: Após 4 semanas de desgaste de lentes não revestidas
Medidas de osmolaridade do filme lacrimal com um sistema de osmolaridade de lágrimas
Após 4 semanas de desgaste de lentes não revestidas
OSMOLARIDADE DE FILME DE LAGUE
Prazo: Após 4 semanas de desgaste de lentes revestidas
Medidas de osmolaridade do filme lacrimal com um sistema de osmolaridade de lágrimas
Após 4 semanas de desgaste de lentes revestidas
Contacte o impacto da lente no questionário da qualidade de vida (CLIQ)
Prazo: Após 4 semanas de desgaste de lentes não revestidas
Esse impacto da lente de contato auto-administrado no questionário da qualidade de vida (CLIQ) usa questões de 28 itens que são categorizadas em cinco parâmetros principais: atividades diárias, sintomas oculares, visão funcional, propriedades psicométricas e correção refrativa. Cada pergunta tem uma escala de resposta em cinco etapas (nenhuma = 1; pouco = 2; moderada = 3; extrema = 4 e não é possível = 5). As respostas são calculadas usando a fórmula: cliqperson medida = 34,41 × log (pontuação cliqraw/5 - pontuação cliqraw) + 26,69. Isso é analisado em uma escala de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam melhor QV.
Após 4 semanas de desgaste de lentes não revestidas
Contacte o impacto da lente no questionário da qualidade de vida (CLIQ)
Prazo: Após 4 semanas de desgaste de lentes revestidas
Esse impacto da lente de contato auto-administrado no questionário da qualidade de vida (CLIQ) usa questões de 28 itens que são categorizadas em cinco parâmetros principais: atividades diárias, sintomas oculares, visão funcional, propriedades psicométricas e correção refrativa. Cada pergunta tem uma escala de resposta em cinco etapas (nenhuma = 1; pouco = 2; moderada = 3; extrema = 4 e não é possível = 5). As respostas são calculadas usando a fórmula: cliqperson medida = 34,41 × log (pontuação cliqraw/5 - pontuação cliqraw) + 26,69. Isso é analisado em uma escala de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam melhor QV.
Após 4 semanas de desgaste de lentes revestidas
Porcentagem de participantes com marcador inflamatório MMP-9 em filme lacrimal
Prazo: Na triagem
Porcentagem de participantes com um teste MMP-9 positivo, medido por inflamadry
Na triagem
Porcentagem de participantes com marcador inflamatório MMP-9 em filme lacrimal
Prazo: Após 4 semanas de desgaste de lentes revestidas
Porcentagem de participantes com um teste MMP-9 positivo, medido por inflamdry
Após 4 semanas de desgaste de lentes revestidas
Porcentagem de participantes com marcador inflamatório MMP-9 em filme lacrimal
Prazo: Após 4 semanas de desgaste de lentes não revestidas
Porcentagem de participantes com um teste MMP-9 positivo, medido por inflamdry
Após 4 semanas de desgaste de lentes não revestidas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Waterloo

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lyndon Jones, PhD, FCOptom, University of Waterloo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 40887

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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