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Effetti oculari dell'uso di lenti sclerali su pazienti con occhio secco

17 aprile 2025 aggiornato da: University of Waterloo
Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti dell'uso di lenti a contatto sclerali su una popolazione DE utilizzando lenti rivestite (Hydra-PEG) e non rivestite (controllo). I sintomi di DE, la qualità del film lacrimale, la qualità della vita, lo spessore epiteliale e corneale complessivo, la visione e il comfort saranno valutati prima e dopo l'erogazione e l'uso delle lenti per quattro settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • School of Optometry & Vision Science, University of Waterloo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Una persona può essere inclusa nello studio se:

  • Ha almeno 18 anni di età e ha la piena capacità legale di fare volontariato.
  • Ha letto, compreso e firmato la lettera di consenso all'informativa.
  • È stato diagnosticato con gli occhi asciutti.
  • Presenta un tempo di rottura lacrimale ridotto (NITBUT) e/o un'altezza ridotta del menisco lacrimale (TMH), un segno clinico di secchezza oculare e disagio dovuto alle lenti a contatto o è sintomatico di secchezza oculare.
  • È disposto e in grado di seguire le istruzioni e mantenere il programma degli appuntamenti.
  • Ha più di 13 punti sull'OSDI.
  • Ha più di 4 punti sulla valutazione standardizzata del paziente della secchezza oculare (SPEED).

Criteri di esclusione:

Una persona sarà esclusa dallo studio se:

  • Sta usando farmaci topici che probabilmente influiranno sull'esito dello studio.
  • Ha subito qualsiasi forma di chirurgia corneale.
  • Presenta allergie o sensibilità note ai farmaci o ai prodotti diagnostici, come la fluoresceina, utilizzati in questo studio.
  • Presenta una colorazione corneale o congiuntivale persistente e clinicamente significativa con colorante a base di fluoresceina di sodio non correlata ai segni dell'occhio secco.
  • Presenta anomalie palpebrali o congiuntivali clinicamente significative e neovascolarizzazione attiva sulla cornea.
  • Variazioni anatomiche della congiuntiva che possono compromettere il corretto utilizzo/applicazione di lenti a contatto morbide o sclerali
  • Patologia oculare diversa dall'occhio secco (ad es. glaucoma, degenerazione maculare) che possono avere un impatto significativo sulla funzione visiva e sulla valutazione.
  • Partecipa a qualsiasi altro tipo di studio clinico o di ricerca relativo agli occhi.
  • Ha qualche infezione oculare attiva e può richiedere farmaci topici.
  • Attualmente sta assumendo qualsiasi farmaco sistemico che possa influenzare l'esito dello studio.
  • È incinta
  • È stato diagnosticato, guarito o risultato positivo ma asintomatico con COVID-19.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Lente sclerale rivestita
I partecipanti indossano una lente rivestita con Hydra-PEG.
Dispositivo: Idra-PEG
Lenti sclerali Zen™ RC (rivestite con Hydra-PEG)
Comparatore placebo: Lente sclerale non rivestita
I partecipanti indossano una lente non rivestita (di controllo).
Dispositivo: Non rivestito
Lenti sclerali Zen™ RC (non rivestite)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore corneale medio
Lasso di tempo: Allo screening
Spessore corneale medio misurato con Pentacam HR (µm)
Allo screening
Spessore corneale medio
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di usura di obiettivo rivestito
Spessore corneale medio misurato con Pentacam HR (µm)
Dopo 4 settimane di usura di obiettivo rivestito
Spessore corneale medio
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di usura di lenti non patinate
Spessore corneale medio misurato con Pentacam HR (µm)
Dopo 4 settimane di usura di lenti non patinate
Punteggio di contatto Lens Dry Eye (CLDEQ-8)
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane di usura della lente rivestita
Il CLDEQ-8 è un questionario validato utilizzato per quantificare i sintomi vissuti da chi lo indossa le lenti a contatto (CLS). Ai partecipanti è stato chiesto di rispondere a 8 domande su come i loro CL si sono comportati nel periodo precedente di 2 settimane. 4 domande (disagio oculare, secchezza degli occhi, visione sfocata mutevole e chiusura degli occhi) hanno risposto su una scala da 0 = mai a 4 = costantemente; 3 domande sulla fine dell'uscita del tempo (disagio, secchezza, visione sfocata mutevole) hanno risposto su una scala di 0 = non averlo mai a 5 = domanda molto intensa e 1 (rimozione delle lenti) su una scala da 1 = mai a 6 = più volte al giorno per un punteggio totale possibile di 1 (migliore) a 37 (peggio).
Dopo 2 settimane di usura della lente rivestita
Punteggio di contatto Lens Dry Eye (CLDEQ-8)
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane di usura di obiettivi non patinati
Il CLDEQ-8 è un questionario validato utilizzato per quantificare i sintomi vissuti da chi lo indossa le lenti a contatto (CLS). Ai partecipanti è stato chiesto di rispondere a 8 domande su come i loro CL si sono comportati nel periodo precedente di 2 settimane. 4 domande (disagio oculare, secchezza degli occhi, visione sfocata mutevole e chiusura degli occhi) hanno risposto su una scala da 0 = mai a 4 = costantemente; 3 Domande sulla fine di indossare il tempo (disagio, secchezza, visione mutevole sfocata) hanno risposto su una scala di 0 = non averlo mai a 5 = domanda molto intensa e 1 (rimozione delle lenti) su una scala da 1 = mai a 6 = più volte al giorno per un punteggio totale possibile di 1 (migliore) a 37 (peggio).
Dopo 2 settimane di usura di obiettivi non patinati
Punteggio di contatto Lens Dry Eye (CLDEQ-8)
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di usura della lente rivestita
Il CLDEQ-8 è un questionario validato utilizzato per quantificare i sintomi vissuti da chi lo indossa le lenti a contatto (CLS). Ai partecipanti è stato chiesto di rispondere a 8 domande su come i loro CL si sono comportati nel periodo precedente di 2 settimane. 4 domande (disagio oculare, secchezza degli occhi, visione sfocata mutevole e chiusura degli occhi) hanno risposto su una scala da 0 = mai a 4 = costantemente; 3 Domande sulla fine di indossare il tempo (disagio, secchezza, visione mutevole sfocata) hanno risposto su una scala di 0 = non averlo mai a 5 = domanda molto intensa e 1 (rimozione delle lenti) su una scala da 1 = mai a 6 = più volte al giorno per un punteggio totale possibile di 1 (migliore) a 37 (peggio).
Dopo 4 settimane di usura della lente rivestita
Punteggio di contatto Lens Dry Eye (CLDEQ-8)
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di usura di obiettivi non patinati
Il CLDEQ-8 è un questionario validato utilizzato per quantificare i sintomi vissuti da chi lo indossa le lenti a contatto (CLS). Ai partecipanti è stato chiesto di rispondere a 8 domande su come i loro CL si sono comportati nel periodo precedente di 2 settimane. 4 domande (disagio oculare, secchezza degli occhi, visione sfocata mutevole e chiusura degli occhi) hanno risposto su una scala da 0 = mai a 4 = costantemente; 3 Domande sulla fine di indossare il tempo (disagio, secchezza, visione mutevole sfocata) hanno risposto su una scala di 0 = non averlo mai a 5 = domanda molto intensa e 1 (rimozione delle lenti) su una scala da 1 = mai a 6 = più volte al giorno per un punteggio totale possibile di 1 (migliore) a 37 (peggio).
Dopo 4 settimane di usura di obiettivi non patinati
Film lacrima osmolarità
Lasso di tempo: Allo screening
Film lacrima l'osmolarità misura con un sistema di osmolarità lacrimale
Allo screening
Film lacrima osmolarità
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di usura di obiettivi non patinati
Film lacrima l'osmolarità misura con un sistema di osmolarità lacrimale
Dopo 4 settimane di usura di obiettivi non patinati
Film lacrima osmolarità
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di usura della lente rivestita
Film lacrima l'osmolarità misura con un sistema di osmolarità lacrimale
Dopo 4 settimane di usura della lente rivestita
Contatta il punteggio del questionario sulla qualità delle lenti sulla qualità della vita (CLIQ)
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di usura di obiettivi non patinati
Questo impatto sull'obiettivo di contatto auto-amministrato sulla qualità della qualità della vita (CLIQ) utilizza domande a 28 elementi che sono classificate in cinque parametri principali: attività quotidiane, sintomi oculari, visione funzionale, proprietà psicometriche e correzione refrattiva. Ogni domanda ha una scala di risposta in cinque fasi (nessuna = 1; piccolo = 2; moderato = 3; estremo = 4 e incapace = 5). Le risposte vengono calcolate usando la formula: cliqperson misura = 34.41 × log (punteggio cliqraw/5 - punteggio cliqraw) + 26,69. Questo viene quindi analizzato su una scala da 0 a 100, in cui punteggi più alti indicano un miglior QoL.
Dopo 4 settimane di usura di obiettivi non patinati
Contatta il punteggio del questionario sulla qualità delle lenti sulla qualità della vita (CLIQ)
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di usura della lente rivestita
Questo impatto sull'obiettivo di contatto auto-amministrato sulla qualità della qualità della vita (CLIQ) utilizza domande a 28 elementi che sono classificate in cinque parametri principali: attività quotidiane, sintomi degli occhi, visione funzionale, proprietà psicometriche e correzione refrattiva. Ogni domanda ha una scala di risposta in cinque fasi (nessuna = 1; piccolo = 2; moderato = 3; estremo = 4 e incapace = 5). Le risposte vengono calcolate usando la formula: cliqperson misura = 34.41 × log (punteggio cliqraw/5 - punteggio cliqraw) + 26,69. Questo viene quindi analizzato su una scala da 0 a 100, in cui punteggi più alti indicano un miglior QoL.
Dopo 4 settimane di usura della lente rivestita
Percentuale di partecipanti con marcatore infiammatorio MMP-9 nel film lacrimale
Lasso di tempo: Allo screening
Percentuale di partecipanti con un test MMP-9 positivo, misurato dall'infiammadry
Allo screening
Percentuale di partecipanti con marcatore infiammatorio MMP-9 nel film lacrimale
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di usura della lente rivestita
Percentuale di partecipanti con un test MMP-9 positivo, misurato dall'infiammadry
Dopo 4 settimane di usura della lente rivestita
Percentuale di partecipanti con marcatore infiammatorio MMP-9 nel film lacrimale
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di usura di obiettivi non patinati
Percentuale di partecipanti con un test MMP-9 positivo, misurato dall'infiammadry
Dopo 4 settimane di usura di obiettivi non patinati

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Waterloo

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lyndon Jones, PhD, FCOptom, University of Waterloo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 40887

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Occhio secco

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