Okulare Auswirkungen des Tragens von Sklerallinsen auf Patienten mit trockenem Auge
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- School of Optometry & Vision Science, University of Waterloo
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Eine Person kann in die Studie aufgenommen werden, wenn sie:
- ist mindestens 18 Jahre alt und voll geschäftsfähig.
- Hat die Einverständniserklärung gelesen, verstanden und unterschrieben.
- Wurde mit trockenen Augen diagnostiziert.
- Verringerte Tränenaufreißzeit (NITBUT) und/oder verringerte Tränenmeniskushöhe (TMH), klinische Anzeichen einer Erkrankung des trockenen Auges und Kontaktlinsenbeschwerden oder symptomatisch für trockenes Auge.
- Ist bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und den Terminplan einzuhalten.
- Hat mehr als 13 Punkte auf dem OSDI.
- Hat mehr als 4 Punkte bei der standardisierten Patientenbewertung der Augentrockenheit (SPEED).
Ausschlusskriterien:
Eine Person wird von der Studie ausgeschlossen, wenn sie:
- Verwendet topische Medikamente, die wahrscheinlich das Studienergebnis beeinflussen werden.
- Hat sich irgendeiner Art von Hornhautoperation unterzogen.
- Hat bekannte Allergien oder Empfindlichkeiten gegenüber diagnostischen Arzneimitteln oder Produkten wie Fluorescein, die in dieser Studie verwendet werden.
- Hat eine anhaltende, klinisch signifikante Hornhaut- oder Bindehautverfärbung unter Verwendung von Natrium-Fluorescein-Farbstoff, die nicht mit den Anzeichen eines trockenen Auges in Zusammenhang steht.
- Hat klinisch signifikante Lid- oder Bindehautanomalien und aktive Neovaskularisation auf der Hornhaut.
- Anatomische Variationen der Bindehaut, die das korrekte Tragen/Anpassen der Sklera oder weicher Kontaktlinsen beeinträchtigen können
- Andere Augenerkrankungen als trockenes Auge (z. Glaukom, Makuladegeneration), die die Sehfunktion und -beurteilung erheblich beeinträchtigen können.
- an irgendeiner anderen Art von augenbezogener klinischer oder Forschungsstudie teilnimmt.
- Hat eine aktive Augeninfektion und benötigt möglicherweise topische Medikamente.
- Nehmen Sie derzeit systemische Medikamente ein, die das Studienergebnis beeinflussen können.
- Ist schwanger
- Wurde diagnostiziert, genesen oder positiv, aber asymptomatisch mit COVID-19 getestet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Beschichtete Sklerallinse
Die Teilnehmer tragen eine mit Hydra-PEG beschichtete Linse.
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Zen™ RC Sklerallinsen (Hydra-PEG-beschichtet)
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Placebo-Komparator: Unbeschichtete Sklerallinse
Die Teilnehmer tragen eine unbeschichtete (Kontroll-)Linse.
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Zen™ RC Sklerallinsen (unbeschichtet)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Meine Hornhautdicke
Zeitfenster: Bei Screening
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Mittlere Hornhautdicke gemessen mit Pentacam HR (µm)
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Bei Screening
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Meine Hornhautdicke
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Verschleiß von beschichtetem Objektiv
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Mittlere Hornhautdicke gemessen mit Pentacam HR (µm)
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Nach 4 Wochen Verschleiß von beschichtetem Objektiv
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Meine Hornhautdicke
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Verschleiß von unbeschichteter Linse
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Mittlere Hornhautdicke gemessen mit Pentacam HR (µm)
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Nach 4 Wochen Verschleiß von unbeschichteter Linse
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Contact Linsen Trockene Eye Fragebogen (CLDEQ-8) Score
Zeitfenster: Nach 2 Wochen Verschleiß von beschichtetem Objektiv
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Der CLDEQ-8 ist ein validierter Fragebogen zur Quantifizierung der Symptome des CLS-Trägers (Contact Oblines).
Die Teilnehmer wurden gebeten, auf 8 Fragen darüber zu antworten, wie ihre CLS in der vergangenen 2-wöchigen Zeitung aufgetreten waren.
4 Fragen (Augenbeschwerden, Auge Trockenheit, veränderbares verschwommenes Sehen und Schließen Ihrer Augen) auf einer Skala von 0 = nie bis 4 = ständig; 3 Fragen zum Ende der Tragezeit (Beschwerden, Trockenheit, veränderbares verschwommenes Sehen), beantwortet auf einer Skala von 0 = Nie auf 5 = sehr intensiv und 1 Frage (Ihre Objektive) auf einer Skala von 1 = nie mehrmals bis 6 = mehrmals pro Tag für eine Gesamtbewertung von 1 (am besten) bis 37 (Worst).
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Nach 2 Wochen Verschleiß von beschichtetem Objektiv
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Contact Linsen Trockene Eye Fragebogen (CLDEQ-8) Score
Zeitfenster: Nach 2 Wochen Verschleiß von unbeschichteter Linse
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Der CLDEQ-8 ist ein validierter Fragebogen zur Quantifizierung der Symptome des CLS-Trägers (Contact Oblines).
Die Teilnehmer wurden gebeten, auf 8 Fragen darüber zu antworten, wie ihre CLS in der vergangenen 2-wöchigen Zeitung aufgetreten waren.
4 Fragen (Augenbeschwerden, Auge Trockenheit, veränderbares verschwommenes Sehen und Schließen Ihrer Augen) auf einer Skala von 0 = nie bis 4 = ständig; 3 Fragen zum Ende der Tragezeit (Beschwerden, Trockenheit, veränderbares verschwommenes Sehen), beantwortet auf einer Skala von 0 = Nie auf 5 = sehr intensiv und 1 Frage (Ihre Objektive) auf einer Skala von 1 = nie mehrmals bis 6 = mehrmals pro Tag für eine Gesamtbewertung von 1 (am besten) bis 37 (Worst).
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Nach 2 Wochen Verschleiß von unbeschichteter Linse
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Contact Linsen Trockene Eye Fragebogen (CLDEQ-8) Score
Zeitfenster: Nach 4 Wochen mit dem Verschleiß von beschichtetem Objektiv
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Der CLDEQ-8 ist ein validierter Fragebogen zur Quantifizierung der Symptome des CLS-Trägers (Contact Oblines).
Die Teilnehmer wurden gebeten, auf 8 Fragen darüber zu antworten, wie ihre CLS in der vergangenen 2-wöchigen Zeitung aufgetreten waren.
4 Fragen (Augenbeschwerden, Auge Trockenheit, veränderbares verschwommenes Sehen und Schließen Ihrer Augen) auf einer Skala von 0 = nie bis 4 = ständig; 3 Fragen zum Ende der Tragezeit (Beschwerden, Trockenheit, veränderbares verschwommenes Sehen), beantwortet auf einer Skala von 0 = Nie auf 5 = sehr intensiv und 1 Frage (Ihre Objektive) auf einer Skala von 1 = nie mehrmals bis 6 = mehrmals pro Tag für eine Gesamtbewertung von 1 (am besten) bis 37 (Worst).
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Nach 4 Wochen mit dem Verschleiß von beschichtetem Objektiv
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Contact Linsen Trockene Eye Fragebogen (CLDEQ-8) Score
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Verschleiß von unbeschichteter Linse
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Der CLDEQ-8 ist ein validierter Fragebogen zur Quantifizierung der Symptome des CLS-Trägers (Contact Oblines).
Die Teilnehmer wurden gebeten, auf 8 Fragen darüber zu antworten, wie ihre CLS in der vergangenen 2-wöchigen Zeitung aufgetreten waren.
4 Fragen (Augenbeschwerden, Auge Trockenheit, veränderbares verschwommenes Sehen und Schließen Ihrer Augen) auf einer Skala von 0 = nie bis 4 = ständig; 3 Fragen zum Ende der Tragezeit (Beschwerden, Trockenheit, veränderbares verschwommenes Sehen), beantwortet auf einer Skala von 0 = Nie auf 5 = sehr intensiv und 1 Frage (Ihre Objektive) auf einer Skala von 1 = nie mehrmals bis 6 = mehrmals pro Tag für eine Gesamtbewertung von 1 (am besten) bis 37 (Worst).
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Nach 4 Wochen Verschleiß von unbeschichteter Linse
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Tränenfilm Osmolarity
Zeitfenster: Bei Screening
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Tränenfilm -Osmolaritätsmessungen mit einem Tränen -Osmolaritätssystem
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Bei Screening
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Tränenfilm Osmolarity
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Verschleiß von unbeschichteter Linse
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Tränenfilm Osmolarity misst mit einem Tränen -Osmolaritätssystem
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Nach 4 Wochen Verschleiß von unbeschichteter Linse
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Tränenfilm Osmolarity
Zeitfenster: Nach 4 Wochen mit dem Verschleiß von beschichtetem Objektiv
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Tränenfilm Osmolarity misst mit einem Tränen -Osmolaritätssystem
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Nach 4 Wochen mit dem Verschleiß von beschichtetem Objektiv
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Kontaktlinsen Auswirkungen auf die Lebensqualität der Lebensqualität (CLIQ)
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Verschleiß von unbeschichteter Linse
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Dieser selbstverwaltete Kontaktlinsen-Fragebogen wirkt sich auf die Lebensqualität (CLIQ) aus, die 28-Punkte-Fragen verwendet, die in fünf Hauptparameter eingeteilt werden: tägliche Aktivitäten, Augensymptome, funktionelles Sehen, psychometrische Eigenschaften und Brechungskorrektur.
Jede Frage hat eine fünfstufige Antwortskala (keine = 1; Little = 2; moderat = 3; extrem = 4 und falls = 5).
Die Antworten werden unter Verwendung der Formel berechnet: cliqperson mess = 34.41
× log (Cliqraw Score/5 - Cliqraw -Score) + 26,69.
Dies wird dann auf einer Skala von 0 auf 100 analysiert, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität hinweisen.
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Nach 4 Wochen Verschleiß von unbeschichteter Linse
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Kontaktlinsen Auswirkungen auf die Lebensqualität der Lebensqualität (CLIQ)
Zeitfenster: Nach 4 Wochen mit dem Verschleiß von beschichtetem Objektiv
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Dieser selbstverwaltete Kontaktlinsen-Fragebogen wirkt sich auf die Lebensqualität (CLIQ) aus, die 28-Punkte-Fragen verwendet, die in fünf Hauptparameter eingeteilt werden: tägliche Aktivitäten, Augensymptome, funktionelles Sehen, psychometrische Eigenschaften und Brechungskorrektur.
Jede Frage hat eine fünfstufige Antwortskala (keine = 1; Little = 2; moderat = 3; extrem = 4 und falls = 5).
Die Antworten werden unter Verwendung der Formel berechnet: cliqperson mess = 34.41
× log (Cliqraw Score/5 - Cliqraw -Score) + 26,69.
Dies wird dann auf einer Skala von 0 auf 100 analysiert, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität hinweisen.
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Nach 4 Wochen mit dem Verschleiß von beschichtetem Objektiv
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Prozentsatz der Teilnehmer mit MMP-9-Entzündungsmarker im Tränenfilm
Zeitfenster: Bei Screening
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem positiven MMP-9-Test, gemessen durch Inflammadadien
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Bei Screening
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Prozentsatz der Teilnehmer mit MMP-9-Entzündungsmarker im Tränenfilm
Zeitfenster: Nach 4 Wochen mit dem Verschleiß von beschichtetem Objektiv
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem positiven MMP-9-Test, gemessen durch Inflammadadien
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Nach 4 Wochen mit dem Verschleiß von beschichtetem Objektiv
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Prozentsatz der Teilnehmer mit MMP-9-Entzündungsmarker im Tränenfilm
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Verschleiß von unbeschichteter Linse
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem positiven MMP-9-Test, gemessen durch Inflammadadien
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Nach 4 Wochen Verschleiß von unbeschichteter Linse
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Lyndon Jones, PhD, FCOptom, University of Waterloo
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 40887
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Trockenes Auge
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NCT02158104AbgeschlossenSchmerzen nach Dry Needling
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NCT05194254RekrutierungMRI-Eye Tracking Pairing, ein Tool zur Bewertung der sozialen Kognition bei Kindern mit ASD (IRM-ET)Funktionellen Magnetresonanztomographie | ASD | Soziale Wahrnehmung | Eye-Tracking | Gemeinsame Aufmerksamkeit
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NCT01608633Abgeschlossen
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NCT05468775Noch keine RekrutierungAxiale Verlängerung | Jugendliche und Kinder | Naked Eye 3D-Sehtraining | Visuelle Funktion
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NCT04738773Noch keine RekrutierungGlücksspielstörung | Naltrexon | Eye-Tracking
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NCT02889991AbgeschlossenMyofasziale Schmerzsyndrome | Elastographie | Dry Needling, Technik zur Behandlung der myofaszialen Triggerpunkte
Klinische Studien zur Hydra-PEG
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NCT04525170Zurückgezogen
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NCT03417505AbgeschlossenTrockenes Auge | Syndrome des trockenen Auges
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NCT02434263Aktiv, nicht rekrutierendAortenklappenstenose
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NCT02985827Abgeschlossen
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NCT05364411RekrutierungKopf-Hals-Plattenepithelkarzinom | Strahlentherapie | Protonentherapie | Hypofraktionierung | Unterdrückung des Immunsystems
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NCT07524595Noch keine RekrutierungChirurgischer Klappenersatz | KRANKHEITEN DER AORTENKLAPPE | Klappenerkrankung, Aorta | Ventil-in-Ventil-Verfahren