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Effets oculaires du port de lentilles sclérales sur les patients atteints de sécheresse oculaire

17 avril 2025 mis à jour par: University of Waterloo
Le but de cette étude est d'étudier les effets du port de lentilles de contact sclérales sur une population DE utilisant des lentilles enduites (Hydra-PEG) et non enduites (contrôle). Les symptômes de DE, la qualité du film lacrymal, la qualité de vie, l'épaisseur épithéliale et cornéenne globale, la vision et le confort seront évalués avant et après la distribution et le port des lentilles pendant quatre semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • School of Optometry & Vision Science, University of Waterloo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Une personne est éligible à l'inclusion dans l'étude si elle:

  • Être âgé d'au moins 18 ans et avoir la pleine capacité juridique de faire du bénévolat.
  • A lu, compris et signé la lettre de consentement aux informations.
  • A été diagnostiqué avec les yeux secs.
  • A réduit le temps de rupture des larmes (NITBUT) et/ou réduit la hauteur du ménisque des larmes (TMH), signe clinique de sécheresse oculaire et inconfort des lentilles de contact ou est symptomatique de la sécheresse oculaire.
  • Est disposé et capable de suivre les instructions et de respecter le calendrier des rendez-vous.
  • A plus de 13 points sur l'OSDI.
  • A plus de 4 points sur l'évaluation standardisée du patient de la sécheresse oculaire (SPEED).

Critère d'exclusion:

Une personne sera exclue de l'étude si elle :

  • Utilise des médicaments topiques susceptibles d'affecter le résultat de l'étude.
  • A subi toute forme de chirurgie cornéenne.
  • A des allergies ou une sensibilité connues aux produits pharmaceutiques ou produits de diagnostic, tels que la fluorescéine, utilisés dans cette étude.
  • Présente une coloration cornéenne ou conjonctivale persistante et cliniquement significative à l'aide d'un colorant à la fluorescéine sodique non liée aux signes de sécheresse oculaire.
  • Présente des anomalies cliniquement significatives de la paupière ou de la conjonctive et une néovascularisation active sur la cornée.
  • Variations anatomiques de la conjonctive pouvant nuire au port/à l'ajustement correct des lentilles de contact souples ou sclérales
  • Pathologie oculaire autre que la sécheresse oculaire (par ex. glaucome, dégénérescence maculaire) qui peuvent avoir un impact significatif sur la fonction visuelle et l'évaluation.
  • Participe à tout autre type d'étude clinique ou de recherche liée aux yeux.
  • A une infection oculaire active et peut nécessiter des médicaments topiques.
  • Prend actuellement tout médicament systémique pouvant affecter le résultat de l'étude.
  • Est enceinte
  • A été diagnostiqué, récupéré ou testé positif mais asymptomatique au COVID-19.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Lentille sclérale enduite
Les participants portent une lentille recouverte d'Hydra-PEG.
Dispositif: Hydra-PEG
Lentilles sclérales Zen™ RC (revêtement Hydra-PEG)
Comparateur placebo: Lentille sclérale non revêtue
Les participants portent une lentille non traitée (contrôle).
Dispositif: Non couché
Lentilles sclérales Zen™ RC (non traitées)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur cornéenne moyenne
Délai: À la projection
Épaisseur cornéenne moyenne telle que mesurée avec Pentacam HR (µm)
À la projection
Épaisseur cornéenne moyenne
Délai: Après 4 semaines, l'usure de l'objectif revêtu
Épaisseur cornéenne moyenne telle que mesurée avec Pentacam HR (µm)
Après 4 semaines, l'usure de l'objectif revêtu
Épaisseur cornéenne moyenne
Délai: Après 4 semaines, l'usure de l'objectif non revêtu
Épaisseur cornéenne moyenne telle que mesurée avec Pentacam HR (µm)
Après 4 semaines, l'usure de l'objectif non revêtu
Contact Lens Dry Eye Questionnaire (CLDEQ-8)
Délai: Après 2 semaines d'usure de l'objectif revêtu
Le CLDEQ-8 est un questionnaire validé utilisé pour quantifier les symptômes ressentis par le porteur des lentilles de contact (CLS). Les participants ont été invités à répondre à 8 questions sur la façon dont leurs CL ont fonctionné au cours de la période précédente de 2 semaines. 4 questions (inconfort des yeux, sécheresse oculaire, vision floue modifiable et fermant les yeux) a répondu sur une échelle de 0 = jamais à 4 = constamment; 3 questions sur la fin du temps de port (inconfort, sécheresse, vision floue modifiable) a répondu sur une échelle de 0 = ne l'a jamais à 5 = très intense et 1 question (en supprimant vos objectifs) sur une échelle de 1 = jamais à 6 = plusieurs fois par jour pour un score total possible de 1 (le meilleur) à 37 (pire).
Après 2 semaines d'usure de l'objectif revêtu
Contact Lens Dry Eye Questionnaire (CLDEQ-8)
Délai: Après 2 semaines d'usure d'objectif non couché
Le CLDEQ-8 est un questionnaire validé utilisé pour quantifier les symptômes ressentis par le porteur des lentilles de contact (CLS). Les participants ont été invités à répondre à 8 questions sur la façon dont leurs CL ont fonctionné au cours de la période précédente de 2 semaines. 4 questions (inconfort des yeux, sécheresse oculaire, vision floue modifiable et fermant les yeux) a répondu sur une échelle de 0 = jamais à 4 = constamment; 3 questions sur la fin du temps de port (inconfort, sécheresse, vision floue modifiable) a répondu sur une échelle de 0 = ne l'a jamais à 5 = très intense et 1 question (en supprimant vos objectifs) sur une échelle de 1 = jamais à 6 = plusieurs fois par jour pour un score total possible de 1 (le meilleur) à 37 (pire).
Après 2 semaines d'usure d'objectif non couché
Contact Lens Dry Eye Questionnaire (CLDEQ-8)
Délai: Après 4 semaines d'usure de l'objectif revêtu
Le CLDEQ-8 est un questionnaire validé utilisé pour quantifier les symptômes ressentis par le porteur des lentilles de contact (CLS). Les participants ont été invités à répondre à 8 questions sur la façon dont leurs CL ont fonctionné au cours de la période précédente de 2 semaines. 4 questions (inconfort des yeux, sécheresse oculaire, vision floue modifiable et fermant les yeux) a répondu sur une échelle de 0 = jamais à 4 = constamment; 3 questions sur la fin du temps de port (inconfort, sécheresse, vision floue modifiable) a répondu sur une échelle de 0 = ne l'a jamais à 5 = très intense et 1 question (en supprimant vos objectifs) sur une échelle de 1 = jamais à 6 = plusieurs fois par jour pour un score total possible de 1 (le meilleur) à 37 (pire).
Après 4 semaines d'usure de l'objectif revêtu
Contact Lens Dry Eye Questionnaire (CLDEQ-8)
Délai: Après 4 semaines d'usure d'objectif non couché
Le CLDEQ-8 est un questionnaire validé utilisé pour quantifier les symptômes ressentis par le porteur des lentilles de contact (CLS). Les participants ont été invités à répondre à 8 questions sur la façon dont leurs CL ont fonctionné au cours de la période précédente de 2 semaines. 4 questions (inconfort des yeux, sécheresse oculaire, vision floue modifiable et fermant les yeux) a répondu sur une échelle de 0 = jamais à 4 = constamment; 3 questions sur la fin du temps de port (inconfort, sécheresse, vision floue modifiable) a répondu sur une échelle de 0 = ne l'a jamais à 5 = très intense et 1 question (en supprimant vos objectifs) sur une échelle de 1 = jamais à 6 = plusieurs fois par jour pour un score total possible de 1 (le meilleur) à 37 (pire).
Après 4 semaines d'usure d'objectif non couché
Osmolarité du film lacrymal
Délai: À la projection
Mesures d'osmolarité du film lacrymal avec un système d'osmolarité en larmes
À la projection
Osmolarité du film lacrymal
Délai: Après 4 semaines d'usure d'objectif non couché
Mesures d'osmolarité du film lacrymal avec un système d'osmolarité en larmes
Après 4 semaines d'usure d'objectif non couché
Osmolarité du film lacrymal
Délai: Après 4 semaines d'usure de l'objectif revêtu
Mesures d'osmolarité du film lacrymal avec un système d'osmolarité en larmes
Après 4 semaines d'usure de l'objectif revêtu
Contact Lens Impact on Quality of Life (CLIQ) Questionnaire Score du questionnaire
Délai: Après 4 semaines d'usure d'objectif non couché
Ce questionnaire sur les lentilles de contact auto-administré sur la qualité de vie (CLIQ) utilise des questions de 28 éléments qui sont classées en cinq paramètres principaux: activités quotidiennes, symptômes oculaires, vision fonctionnelle, propriétés psychométriques et correction réfractive. Chaque question a une échelle de réponse en cinq étapes (aucun = 1; peu = 2; modéré = 3; extrême = 4 et incapable = 5). Les réponses sont calculées à l'aide de la formule: CliqSerson Mesure = 34.41 × log (score Cliqraw / 5 - score CLIQRAW) + 26,69. Ceci est ensuite analysé sur une échelle de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Après 4 semaines d'usure d'objectif non couché
Contact Lens Impact on Quality of Life (CLIQ) Questionnaire Score du questionnaire
Délai: Après 4 semaines d'usure de l'objectif revêtu
Ce questionnaire sur les lentilles de contact auto-administré sur la qualité de vie (CLIQ) utilise des questions de 28 éléments qui sont classées en cinq paramètres principaux: activités quotidiennes, symptômes oculaires, vision fonctionnelle, propriétés psychométriques et correction réfractive. Chaque question a une échelle de réponse en cinq étapes (aucun = 1; peu = 2; modéré = 3; extrême = 4 et incapable = 5). Les réponses sont calculées à l'aide de la formule: CliqSerson Mesure = 34.41 × log (score Cliqraw / 5 - score CLIQRAW) + 26,69. Ceci est ensuite analysé sur une échelle de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Après 4 semaines d'usure de l'objectif revêtu
Pourcentage de participants avec un marqueur inflammatoire MMP-9 dans le film lacrymal
Délai: À la projection
Pourcentage de participants avec un test MMP-9 positif, tel que mesuré par Inflammadry
À la projection
Pourcentage de participants avec un marqueur inflammatoire MMP-9 dans le film lacrymal
Délai: Après 4 semaines d'usure de l'objectif revêtu
Pourcentage de participants avec un test MMP-9 positif, tel que mesuré par Inflammadry
Après 4 semaines d'usure de l'objectif revêtu
Pourcentage de participants avec un marqueur inflammatoire MMP-9 dans le film lacrymal
Délai: Après 4 semaines d'usure d'objectif non couché
Pourcentage de participants avec un test MMP-9 positif, tel que mesuré par Inflammadry
Après 4 semaines d'usure d'objectif non couché

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Waterloo

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Lyndon Jones, PhD, FCOptom, University of Waterloo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
14 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
28 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
28 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 octobre 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 avril 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 40887

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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