Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oczne skutki noszenia soczewek twardówki u pacjentów z zespołem suchego oka

17 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: University of Waterloo
Celem tego badania jest zbadanie wpływu noszenia soczewek kontaktowych na twardówkę w populacji DE przy użyciu soczewek powlekanych (Hydra-PEG) i niepowlekanych (kontrola). Objawy DE, jakość filmu łzowego, jakość życia, nabłonek i ogólna grubość rogówki, widzenie i komfort zostaną ocenione przed i po dozowaniu i noszeniu soczewek przez cztery tygodnie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • School of Optometry & Vision Science, University of Waterloo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do badania kwalifikuje się osoba, która:

  • Ma ukończone 18 lat i pełną zdolność do czynności prawnych.
  • Przeczytał, zrozumiał i podpisał list wyrażający zgodę na udzielenie informacji.
  • Zdiagnozowano suchość oczu.
  • Ma skrócony czas rozpadu łez (NITBUT) i/lub obniżoną wysokość menisku łzowego (TMH), kliniczny objaw zespołu suchego oka i dyskomfort soczewek kontaktowych lub jest objawem suchego oka.
  • Jest chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji i przestrzegania harmonogramu spotkań.
  • Ma więcej niż 13 punktów w OSDI.
  • Ma więcej niż 4 punkty w Standardowej Ocenie Suchości Oka przez Pacjenta (SPEED).

Kryteria wyłączenia:

Z badania zostanie wykluczona osoba, która:

  • Czy stosuje leki miejscowe, które prawdopodobnie wpłyną na wynik badania.
  • Przeszedł jakąkolwiek formę operacji rogówki.
  • Czy ma jakiekolwiek znane alergie lub nadwrażliwość na stosowane w tym badaniu środki farmaceutyczne lub produkty diagnostyczne, takie jak fluoresceina.
  • Ma trwałe, klinicznie istotne zabarwienie rogówki lub spojówki przy użyciu barwnika zawierającego fluoresceinę sodową, niezwiązane z objawami suchego oka.
  • Ma jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości powiek lub spojówek i aktywną neowaskularyzację na rogówce.
  • Zmiany anatomiczne spojówki, które mogą upośledzać prawidłowe noszenie/dopasowywanie soczewek kontaktowych twardówki lub miękkich
  • Patologia oka inna niż zespół suchego oka (np. jaskra, zwyrodnienie plamki żółtej), które mogą znacząco wpływać na funkcję i ocenę wzroku.
  • Uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub badawczym związanym z oczami.
  • Ma jakąkolwiek czynną infekcję oka i może wymagać miejscowych leków.
  • Obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki ogólnoustrojowe, które mogą mieć wpływ na wynik badania.
  • Jest w ciąży
  • Został zdiagnozowany, wyzdrowiał lub uzyskał pozytywny wynik testu na COVID-19, ale bezobjawowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Powlekana soczewka twardówki
Uczestnicy noszą soczewki pokryte Hydra-PEG.
Urządzenie: Hydra-PEG
Soczewki twarde Zen™ RC (powłoka Hydra-PEG)
Komparator placebo: Niepowlekana soczewka twardówki
Uczestnicy noszą niepowlekane (kontrolne) soczewki.
Urządzenie: Niepowlekany
Soczewki twarde Zen™ RC (niepowlekane)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia grubość rogówki
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego
Średnia grubość rogówki mierzona za pomocą Pentacam HR (µM)
Podczas badania przesiewowego
Średnia grubość rogówki
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach zużycie powlekanej soczewki
Średnia grubość rogówki mierzona za pomocą Pentacam HR (µM)
Po 4 tygodniach zużycie powlekanej soczewki
Średnia grubość rogówki
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach zużycie niepowlekanego soczewki
Średnia grubość rogówki mierzona za pomocą Pentacam HR (µM)
Po 4 tygodniach zużycie niepowlekanego soczewki
Kwestionariusz kontaktowy soczewki suchej oka (CLDEQ-8)
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach zużycia powlekanej soczewki
CLDEQ-8 jest zatwierdzonym kwestionariuszem stosowanym do kwantyfikacji objawów doświadczonych przez soczewki kontaktowe (CLS). Uczestnicy zostali poproszeni o odpowiedź na 8 pytań na temat tego, jak ich CLS działało w poprzednim 2-tygodniowym okresie. 4 pytania (dyskomfort oka, suchość oczu, zmienne rozmyte widzenie i zamykanie oczu) odpowiedział w skali 0 = nigdy do 4 = stale; 3 pytania dotyczące końca czasu noszenia (dyskomfort, suchość, zmienna rozmycie widzenie) odpowiedział na skalę 0 = nigdy nie mam go do 5 = bardzo intensywne i 1 pytanie (usuwanie soczewek) w skali 1 = nigdy do 6 = kilka razy dziennie dla całkowitego możliwego wyniku 1 (najlepszego) do 37 (najgorsze).
Po 2 tygodniach zużycia powlekanej soczewki
Kwestionariusz kontaktowy soczewki suchej oka (CLDEQ-8)
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach zużycia niepowlekanego soczewki
CLDEQ-8 jest zatwierdzonym kwestionariuszem stosowanym do kwantyfikacji objawów doświadczonych przez soczewki kontaktowe (CLS). Uczestnicy zostali poproszeni o odpowiedź na 8 pytań na temat tego, jak ich CLS działało w poprzednim 2-tygodniowym okresie. 4 pytania (dyskomfort oka, suchość oczu, zmienne rozmyte widzenie i zamykanie oczu) odpowiedział w skali 0 = nigdy do 4 = stale; 3 pytania dotyczące końca czasu noszenia (dyskomfort, suchość, zmienna rozmycie widzenie) odpowiedział na skalę 0 = nigdy nie mam go do 5 = bardzo intensywne i 1 pytanie (usuwanie soczewek) w skali 1 = nigdy do 6 = kilka razy dziennie dla całkowitego możliwego wyniku 1 (najlepszego) do 37 (najgorsze).
Po 2 tygodniach zużycia niepowlekanego soczewki
Kwestionariusz kontaktowy soczewki suchej oka (CLDEQ-8)
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach zużycia powlekanej soczewki
CLDEQ-8 jest zatwierdzonym kwestionariuszem stosowanym do kwantyfikacji objawów doświadczonych przez soczewki kontaktowe (CLS). Uczestnicy zostali poproszeni o odpowiedź na 8 pytań na temat tego, jak ich CLS działało w poprzednim 2-tygodniowym okresie. 4 pytania (dyskomfort oka, suchość oczu, zmienne rozmyte widzenie i zamykanie oczu) odpowiedział w skali 0 = nigdy do 4 = stale; 3 pytania dotyczące końca czasu noszenia (dyskomfort, suchość, zmienna rozmycie widzenie) odpowiedział na skalę 0 = nigdy nie mam go do 5 = bardzo intensywne i 1 pytanie (usuwanie soczewek) w skali 1 = nigdy do 6 = kilka razy dziennie dla całkowitego możliwego wyniku 1 (najlepszego) do 37 (najgorsze).
Po 4 tygodniach zużycia powlekanej soczewki
Kwestionariusz kontaktowy soczewki suchej oka (CLDEQ-8)
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach zużycia niepowlekanego soczewki
CLDEQ-8 jest zatwierdzonym kwestionariuszem stosowanym do kwantyfikacji objawów doświadczonych przez soczewki kontaktowe (CLS). Uczestnicy zostali poproszeni o odpowiedź na 8 pytań na temat tego, jak ich CLS działało w poprzednim 2-tygodniowym okresie. 4 pytania (dyskomfort oka, suchość oczu, zmienne rozmyte widzenie i zamykanie oczu) odpowiedział w skali 0 = nigdy do 4 = stale; 3 pytania dotyczące końca czasu noszenia (dyskomfort, suchość, zmienna rozmycie widzenie) odpowiedział na skalę 0 = nigdy nie mam go do 5 = bardzo intensywne i 1 pytanie (usuwanie soczewek) w skali 1 = nigdy do 6 = kilka razy dziennie dla całkowitego możliwego wyniku 1 (najlepszego) do 37 (najgorsze).
Po 4 tygodniach zużycia niepowlekanego soczewki
Osmolarność filmu łzowego
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego
Osmolarność filmu łzowego mierzy za pomocą systemu osmolarności łez
Podczas badania przesiewowego
Osmolarność filmu łzowego
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach zużycia niepowlekanego soczewki
Osmolarność filmu łzowego mierzy za pomocą systemu osmolarności łez
Po 4 tygodniach zużycia niepowlekanego soczewki
Osmolarność filmu łzowego
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach zużycia powlekanej soczewki
Osmolarność filmu łzowego mierzy za pomocą systemu osmolarności łez
Po 4 tygodniach zużycia powlekanej soczewki
Kontaktowy wpływ soczewki na kwestionariusza jakości życia (CLIQ)
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach zużycia niepowlekanego soczewki
Ten samozadowolony wpływ soczewki kontaktowej na jakość życia (CLIQ) wykorzystuje 28-elementowe pytania, które są podzielone na pięć głównych parametrów: codzienne czynności, objawy oka, widzenie funkcjonalne, właściwości psychometryczne i korekcję refrakcji. Każde pytanie ma pięciostopską skalę odpowiedzi (brak = 1; mała = 2; umiarkowana = 3; ekstremalna = 4 i niezdolna = 5). Odpowiedzi są obliczane przy użyciu wzoru: miara Cliqperson = 34,41 × Log (wynik Cliqraw/5 - wynik Cliqraw) + 26,69. Jest to następnie analizowane w skali od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują lepszą QOL.
Po 4 tygodniach zużycia niepowlekanego soczewki
Kontaktowy wpływ soczewki na kwestionariusza jakość życia (CLIQ)
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach zużycia powlekanej soczewki
Ten samozadowolony wpływ soczewki kontaktowej na jakość życia (CLIQ) wykorzystuje 28-elementowe pytania, które są podzielone na pięć głównych parametrów: codzienne czynności, objawy oka, widzenie funkcjonalne, właściwości psychometryczne i korekcję refrakcji. Każde pytanie ma pięciostopską skalę odpowiedzi (brak = 1; mała = 2; umiarkowana = 3; ekstremalna = 4 i niezdolna = 5). Odpowiedzi są obliczane przy użyciu wzoru: miara Cliqperson = 34,41 × Log (wynik Cliqraw/5 - wynik Cliqraw) + 26,69. Jest to następnie analizowane w skali od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują lepszą QOL.
Po 4 tygodniach zużycia powlekanej soczewki
Odsetek uczestników z markerem zapalnym MMP-9 w filmie łzy
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego
Procent uczestników z dodatnim testem MMP-9, mierzonym przez zapalenie
Podczas badania przesiewowego
Odsetek uczestników z markerem zapalnym MMP-9 w filmie łzy
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach zużycia powlekanej soczewki
Procent uczestników z dodatnim testem MMP-9, mierzonym przez zapalenie
Po 4 tygodniach zużycia powlekanej soczewki
Odsetek uczestników z markerem zapalnym MMP-9 w filmie łzy
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach zużycia niepowlekanego soczewki
Procent uczestników z dodatnim testem MMP-9, mierzonym przez zapalenie
Po 4 tygodniach zużycia niepowlekanego soczewki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Waterloo

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lyndon Jones, PhD, FCOptom, University of Waterloo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 40887

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami